Strepsils® con vitamina C con sabor a naranja

INSTRUCCIONES DE USO PARA FINES MÉDICOS DEL MEDICAMENTO Strepsils® con vitamina C con sabor a naranja (Strepsils® Orange with Vitamin C)

Composición:

Principios activos: Alcohol 2,4-diclorobencilico, amilmetacresol, ascorbato sódico, ácido ascórbico;

Cada pastilla contiene: alcohol 2,4-diclorobencilico 1,2 mg; amilmetacresol 0,6 mg; ascorbato sódico 74,9 mg; ácido ascórbico 33,5 mg;

Excipientes: levomentol, aroma de naranja, propilenglicol, amarillo FCF (E 110), colorante «Ponceau 4R» (E 124), ácido tartárico, solución de sacarosa, solución de glucosa.

Forma farmacéutica.
Pastillas.

Propiedades físico-químicas principales:
Pastillas redondas de color naranja con la letra «S» impresa en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos. Alcohol diclorobencílico. Código ATC R02AA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento tiene propiedades antisépticas, activo frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos; ejerce acción antifúngica. La eficacia del medicamento se debe a la presencia de dos componentes antibacterianos de amplio espectro que alivian el dolor de garganta y reducen las manifestaciones de inflamación. La amilmetacresol destruye la estructura proteica de las bacterias, lo que garantiza un efecto bactericida. El alcohol 2,4-diclorobencílico ejerce un efecto bacteriostático mediante la deshidratación de la célula bacteriana. El ácido ascórbico compensa el aumento de la necesidad del organismo en vitamina C durante enfermedades infeccioso-inflamatorias.

Farmacocinética.

Debido a la absorción insignificante en la sangre, el medicamento pertenece a los agentes de uso local. Teniendo en cuenta esto, los parámetros farmacocinét游戏副本icos no se han determinado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad oral y de la garganta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

No se debe superar la dosis recomendada.

Si los síntodos persisten durante 3 días, es necesario consultar al médico para un ajuste adicional del esquema de tratamiento.

Los pacientes con enfermedades hereditarias raras que cursan con intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben utilizar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que 1 pastilla para chupar contiene 1 g de glucosa y 1,4 g de sacarosa.

Se debe tener precaución en pacientes con trombosis, predisposición a trombosis, tromboflebitis y enfermedades renales graves, litiasis urinaria, ya que el medicamento contiene ácido ascórbico.

El medicamento contiene el colorante amarillo FCF (E 110) y el colorante Ponsó 4R (E 124), que pueden provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.
La seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no se ha establecido completamente, pero no se espera que se produzcan riesgos durante estos períodos. Sin embargo, como en el caso de todos los medicamentos, se debe actuar con precaución durante el embarazo o la lactancia.

Lactancia.
No se sabe si el alcohol 2,4-diclorobencilo, amilmetacresol o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No puede excluirse el riesgo para recién nacidos/lactantes.

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

El efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas está ausente o es insignificante.

Vía de administración y dosis.

Para uso oromucoso.

Se debe utilizar la dosis más baja eficaz necesaria para aliviar los síntomas, durante el período de tiempo más breve posible.

Se recomienda a adultos y niños a partir de 6 años un pastilla cada 2 – 3 horas. La pastilla debe disolverse lentamente en la boca hasta su completa disolución. No se deben utilizar más de 12 pastillas en un período de 24 horas. Si tras 3 días los síntomas no mejoran o empeoran, debe consultarse a un médico.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños.

Debido a la forma farmacéutica, el medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

En el improbable caso de sobredosis, no se esperan efectos adversos graves. Puede presentarse alguna molestia gastrointestinal. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han observado con el uso a corto plazo de amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico. Pueden producirse otras reacciones adversas durante el tratamiento de enfermedades crónicas o con uso prolongado.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente: ≥ 1/10; frecuente: ≥ 1/100 y < 1/10; poco frecuente: ≥ 1/1.000 y < 1/100; rara: ≥ 1/10.000 y < 1/1.000; muy rara: < 1/10.000; frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo por frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Del sistema inmunológico.

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y edema angioneurótico, que puede incluir hinchazón de la cara, cuello, garganta o lengua, lo que puede afectar la respiración.

De las vías respiratorias y órganos del mediastino.

Poco frecuente: edema faríngeo (hinchazón de la garganta).

Del tracto gastrointestinal.

Poco frecuente: sensación de malestar en la cavidad oral (escozor en la boca), irritación de la garganta (escozor en la garganta), parastesia en la cavidad oral (hormigueo en la boca), edema de la cavidad oral. Rara: glossodinia (dolor de lengua). Muy rara: dispepsia, náuseas, estomatitis. Frecuencia desconocida: dolor abdominal.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuencia desconocida: erupción cutánea, picor, eritema.

Periodo de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

12 pastillas en un blíster; 2 blísteres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Nottingham site, Taymount Road, Nottingham, NG90 2DB, Reino Unido.