Калия хлорид 0,15% + глюкоза 5% б. браун

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Калия хлорид 0,15 % + Глюкоза 5 % Б. Браун, 1,5 г/л + 55,0 г/л, раствор для инфузий
Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Б. Браун, 3,0 г/л + 55,0 г/л, раствор для инфузий
Калия хлорид + Глюкоза моногидрат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Калия хлорид 0,15 % + Глюкоза 5 % Б. Браун и лекарственное средство Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Б. Браун и для чего их применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Калия хлорид 0,15 % + Глюкоза 5 % Б. Браун и лекарственного средства Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Б. Браун
3. Как применять лекарственное средство Калия хлорид 0,15 % + Глюкоза 5 % Б. Браун и лекарственное средство Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Б. Браун
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Калия хлорид 0,15 % + Глюкоза 5 % Б. Браун и лекарственное средство Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Б. Браун
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Калия хлорид 0,15 % + Глюкоза 5 % Б. Браун и лекарственное средство Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Б. Браун и для чего их применяют

Данные препараты содержат раствор калия хлорида и глюкозы. Вводятся посредством тонкой трубки непосредственно в вену (внутривенная инфузия).
Препараты вводятся с целью поддержания или восстановления баланса концентраций калия, а также для покрытия потребности в энергии.

2. Важная информация перед применением лекарства Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Б. Браун и лекарства Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Б. Браун

Когда не следует применять лекарство Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Б. Браун или лекарство Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Б. Браун

• при слишком высоких концентрациях калия или хлоридов в крови (гиперкалиемия или тяжелая гиперхлоремия),
• при тяжелом заболевании почек,
• при травме головы (в течение первых 24 часов после травмы),
• при избыточном содержании воды в организме (гипергидратация),
• при слишком высокой концентрации глюкозы в крови (гипергликемия).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Б. Браун или лекарства Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Б. Браун необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед или во время введения этого лекарства врач особое внимание уделит следующим вопросам:

• Нарушение функции почек
  Этот препарат вводится медленной внутривенной инфузией после подтверждения врачом нормальной функции почек пациента. При выявлении нарушений функции почек во время инфузии будут контролироваться концентрации калия в крови и показатели ЭКГ. При ухудшении состояния пациента инфузию необходимо прекратить.
• Заболевания сердца
  Следует соблюдать осторожность при введении этого лекарства пациентам с заболеваниями сердца.
• Отек нижних конечностей или накопление жидкости в легких (отек легких)
  При введении больших объемов этого лекарства пациентам с одним из вышеуказанных состояний следует соблюдать особую осторожность.
• Концентрация электролитов (солей) в крови
  Пациенты, получающие это лекарство и находящиеся в тяжелом состоянии, с болью, в стрессе после операции, с инфекциями, ожогами, заболеваниями нервной системы, сердца, печени или почек, а также пациенты, принимающие лекарства, усиливающие действие вазопрессина (гормона, регулирующего объем жидкости в организме), особенно подвержены риску снижения концентрации натрия в крови (острая гипонатриемия), что может привести к отеку мозга (энцефалопатия).

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с тяжелыми заболеваниями мозга, такими как
менингит (инфекция оболочек, окружающих мозг) или пациенты с травмами мозга (внутричерепное кровоизлияние, ушиб мозга), особенно подвержены тяжелому и угрожающему жизни отеку мозга, вызванному чрезмерным снижением концентрации натрия в крови.
Чтобы избежать слишком низкой концентрации натрия в крови (гипонатриемии), дополнительно могут вводиться соответствующие количества натрия.

• Некоторые виды сахарного диабета
  Этот препарат следует вводить с осторожностью:
• пациентам с сахарным диабетом,
• пациентам с нарушениями метаболизма углеводов (например, при применении определенных лекарств также следует ознакомиться с разделом «Лекарство Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Б. Браун или лекарство Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Б. Браун и другие лекарства»). Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
• Переливание крови
  Это лекарство нельзя вводить одновременно, непосредственно перед или после переливания крови по одной и той же инфузионной линии.
• Пациенты, перенесшие инсульт
  Обычно это лекарство не следует вводить пациентам, перенесшим инсульт, если только врач не сочтет это необходимым для восстановления.
• Повышенная концентрация калия в крови
  Наблюдается, когда пациент страдает заболеванием, вызывающим повышенную концентрацию калия в крови, например болезнью Аддисона (недостаточность коры надпочечников) или серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов).

Во время введения этого лекарства необходимо регулярно контролировать показатели ЭКГ, водно-электролитный баланс, а также концентрацию глюкозы в крови.
Необходимо обеспечить адекватную витаминную поддержку (особенно витамина B).
Следует тщательно контролировать состояние пациентов и корректировать дозу при введении этого лекарства пожилым пациентам, поскольку они более подвержены заболеваниям сердца и почек.

Дети и подростки
Дети особенно подвержены тяжелому и угрожающему жизни отеку мозга, вызванному неправильно низкой концентрацией натрия в крови. При применении этого лекарства у детей и подростков следует соблюдать особую осторожность. Необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс.

Лекарство Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Б. Браун или лекарство Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Б. Браун и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу при применении дигоксина или аналогичных препаратов, улучшающих работу сердца, поскольку лекарства Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Б. Браун и Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Б. Браун могут влиять на их действие. В такой ситуации может потребоваться корректировка дозы лекарства Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Б. Браун или лекарства Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Б. Браун.
Также следует сообщить врачу при приеме лекарств, содержащих калий или способных повышать его концентрацию в организме, таких как:

• калийсберегающие препараты, например спиронолактон или триамтерен (мочегонные средства),
• ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при лечении гипертонии или заболеваний сердца),
• антагонисты рецептора АТ (препараты, снижающие артериальное давление),
• нестероидные противовоспалительные препараты (применяются при острой или хронической боли и воспалительных состояниях),
• циклоспорин, такролимус (препараты, применяемые после трансплантации органов),
• суксаметоний (препарат, применяемый во время анестезии).

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препаратов, удерживающих калий,
так как это может привести к проблемам с сердцем (нарушения сердечного ритма). При применении некоторых препаратов, таких как кортикостероиды, АКТГ и петлевые диуретики, может наблюдаться усиленное выведение калия почками.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении нижеперечисленных препаратов, действующих аналогично вазопрессину или усиливающих его действие, что увеличивает риск снижения концентрации натрия в крови (гипонатриемия):

• Карбамазепин и окскарбазепин, применяемые при лечении эпилепсии.
• Клофибрат, применяемый при лечении высокого уровня жиров в крови.
• Винкристин и ифосфамид, применяемые в противоопухолевой терапии.
• Циклофосфамид, применяемый в противоопухолевой терапии и лечении аутоиммунных заболеваний.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые при лечении депрессии.
• Антидепрессанты, применяемые при лечении психических расстройств.
• Опиоидные обезболивающие препараты, применяемые при лечении сильной боли.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении слабой до умеренной боли и воспалительных состояний.
• Хлорпропамид, применяемый при лечении сахарного диабета (высокий уровень сахара в крови после еды).
• Десмопрессин, применяемый при лечении несахарного диабета (крайняя жажда и чрезмерное выделение большого количества разбавленной мочи).
• Окситоцин, применяемый во время родов.
• Вазопрессин и терлипрессин, применяемые при лечении «кровоточащих варикозных вен пищевода» (расширение вен пищевода вследствие заболеваний печени).
• 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МDMA, «экстази»), наркотик.
• диуретики или таблетки, выводящие воду из организма (препараты, увеличивающие выделение мочи).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Этот препарат может быть назначен женщинам во время беременности или кормления грудью, если врач сочтет это необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Б. Браун и лекарство Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Б. Браун не оказывают влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Потассиум Хлорид 0,15 % + Глюкоза 5 % Б. Браун и лекарство Потассиум Хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Б. Браун

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.

Врач будет контролировать водно-электролитный баланс, концентрацию глюкозы и электролитов (включая натрий) в крови до начала и во время лечения, особенно у пациентов с повышенной продукцией вазопрессина (гормона, регулирующего объём жидкости в организме), а также у пациентов, принимающих лекарства, действующие аналогично вазопрессину, из-за риска снижения концентрации натрия в крови (гипонатриемии). См. также разделы «Предупреждения и меры предосторожности», «Лекарство Потассиум Хлорид 0,15 % + Глюкоза 5 % Б. Браун или лекарство Потассиум Хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Б. Браун и другие лекарства» и «Возможные нежелательные эффекты».

Дозировка

Доза будет определяться врачом в зависимости от возраста, массы тела и состояния пациента, в частности, функции сердца и почек. Во время введения препарата будут регулярно контролироваться концентрация глюкозы и электролитов (солей) в крови, водно-электролитный баланс и результаты ЭКГ. Врач проверит, достаточен ли диурез (выделение мочи).

Рекомендуемая максимальная доза для взрослого пациента составляет 40 мл/кг массы тела в сутки. Если необходимо ввести больше калия, врач может рассмотреть возможность применения препарата с другой концентрацией.

Это лекарство может применяться столько времени, сколько существует показания к внутривенному введению энергии, электролитов и жидкости.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, дозировка может быть такой же, как у других взрослых пациентов. Однако у пациентов пожилого возраста может потребоваться коррекция дозы с целью исключения риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек.

Дети и подростки

У детей и подростков доза будет зависеть от индивидуальных потребностей. Возможно применение меньших доз.

Способ введения

Это лекарство вводится через катетер, введённый непосредственно в вену (внутривенная инфузия).

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Потассиум Хлорид 0,15 % + Глюкоза 5 % Б. Браун или лекарства Потассиум Хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Б. Браун

Передозировка маловероятна, поскольку дозу определяет врач.

Симптомы передозировки

При введении слишком большой дозы этого лекарства могут возникнуть нарушения электролитного, углеводного, водного и кислотно-щелочного баланса. Также возможно накопление жидкости в организме и отравление калием.

В частности, концентрация калия в крови может значительно повыситься. Симптомы этого состояния могут включать:

• низкое артериальное давление (гипотензия),
• нерегулярное сердцебиение или остановку сердца,
• нарушения на ЭКГ, вплоть до остановки сердца,
• общую слабость и апатию,
• мышечную слабость, невозможность двигаться,
• выраженные онемение, слабость или тяжесть в ногах,
• чувство дезориентации.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует сообщить врачу, если возникают боль, повышенная чувствительность при прикосновении или покраснение с образованием тромбов в месте введения препарата.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Связанные с пребыванием в стационаре неправильно низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия)
• Отек мозга, вызванный неправильно низкой концентрацией натрия в крови (гипонатриемическая энцефалопатия). Это может привести к необратимому повреждению мозга и смерти. Симптомы включают: головную боль, тошноту, рвоту, судороги, усталость и отсутствие энергии.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Потассиум Хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Б. Браун и лекарство Потассиум Хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Б. Браун

В нераспечатованной упаковке: не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетках флакона и упаковки после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Не следует применять лекарство, если оно мутное, изменило цвет, если в растворе видны твёрдые частицы или если упаковка или её замок повреждены.
Упаковка предназначена исключительно для одноразового применения. Упаковку и остатки лекарства следует выбросить после использования.
Лекарство следует ввести немедленно. Если лекарство не будет введено немедленно, ответственность за срок и условия хранения несёт пользователь. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Калия хлорид 0,15 % + Глюкоза 5 % Б. Браун и лекарство Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Б. Браун

• Действующими веществами лекарства являются калия хлорид и глюкоза.
  1 мл лекарства Калия хлорид 0,15 % + Глюкоза 5 % Б. Браун содержит 1,5 мг калия хлорида и 50 мг глюкозы (что соответствует 55 мг глюкозы моногидрата).
  1 мл лекарства Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Б. Браун содержит 3 мг калия хлорида и 50 мг глюкозы (что соответствует 55 мг глюкозы моногидрата).
  1000 мл лекарства Калия хлорид 0,15 % + Глюкоза 5 % Б. Браун содержит 20 ммоль калия и 20 ммоль хлорида.
  1000 мл лекарства Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Б. Браун содержит 40 ммоль калия и 40 ммоль хлорида.

• Другой компонент: вода для инъекций.
  Энергетическая ценность: 835 кДж/л ≙ 200 ккал/л
  Теоретическая осмолярность:
  Калия хлорид 0,15 % + Глюкоза 5 % Б. Браун: 318 мОсм/л
  Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Б. Браун: 358 мОсм/л
  рН приблизительно 3,5 – 6,5

Как выглядят лекарства Калия хлорид 0,15 % + Глюкоза 5 % Б. Браун и Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Б. Браун и что содержит упаковка

Лекарства Калия хлорид 0,15 % + Глюкоза 5 % Б. Браун и Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Б. Браун представляют собой прозрачные, бесцветные до слегка соломенного цвета водные растворы калия хлорида и глюкозы в воде.
Препараты поставляются в полиэтиленовых бутылках объемом 500 мл или 1000 мл, в упаковках по 10 штук.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Германия

Производитель:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Германия
а также
B. BRAUN Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubi, Barcelona
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ул. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Телефон: +48 61 442 01 00
Факс: +48 61 443 75 05
Электронная почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия — Kaliumchlorid/glucose 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Эстония — Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml, infusioonilahus
Испания — Potásico B.Braun 0,02 0,04 mEq/ml Prediluido en Glucosa 5% solución para perfusión
Нидерланды — Kaliumchloride 0,15% 0,3% - Glucose 5%, oplossing voor infusie
Польша — Калия хлорид 0,15 % + Глюкоза 5 % Б. Браун
Португалия — Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Glucose 5% B.Braun
Словакия — Kaliumchlorid/glucose 0,15% 0,3% + 5% B. Braun

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка
Взрослые:
Ниже приведенные рекомендации следует рассматривать как общие указания по дозировке калия.

Калий
Количество калия, необходимое для коррекции умеренной гипокалиемии, а также для поддержания нормального уровня калия, можно рассчитать по следующей формуле:
Требуемое количество ммоль К = (масса тела [кг] × 0,2)* × 2 × (целевая концентрация К в сыворотке ** – текущая концентрация К в сыворотке [ммоль/л])
* Обозначает объем внеклеточной жидкости.
** Должно составлять 4,5 ммоль/л.

Максимальная рекомендуемая доза калия составляет 2–3 ммоль/кг массы тела в сутки.
Максимальная скорость инфузии:
До 5 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,25 г глюкозы/кг массы тела в час.

Дети и подростки
В целом скорость инфузии не должна превышать 0,5 ммоль калия/кг массы тела в час.

Максимальная суточная доза
Максимальная рекомендуемая доза калия составляет 3 ммоль/кг массы тела в сутки. Ни в коем случае нельзя превышать суточный лимит введения жидкости.

Способ введения
При введении калия в рамках коррекционной терапии, как правило, следует использовать инфузионные насосы.

Особые предупреждения
Растворы с низким содержанием электролитов, в частности натрия, следует вводить с особой осторожностью пациентам с гипонатриемией.
Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать резкого снижения концентрации натрия в крови, поскольку это может сопровождаться риском осмотического повреждения центральной нервной системы.
В связи с риском развития гипонатриемии может потребоваться мониторинг водно-электролитного баланса, концентрации глюкозы в сыворотке, а также концентрации натрия и других электролитов в сыворотке, особенно у пациентов с неосмотически стимулированным высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона; англ.: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH), а также у пациентов, одновременно получающих препараты, относящиеся к агонистам вазопрессина.
Особенно важно контролировать концентрацию натрия в сыворотке при введении гипотонических растворов по отношению к физиологическому осмотическому давлению. Раствор Калия хлорид 1,5 мг/мл (0,15%) + Глюкоза 50 мг/мл (5%) и Калия хлорид 3 мг/мл (0,3%) + Глюкоз 50 мг/мл (5%) может стать гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме (см. Инструкцию по применению лекарственного препарата, разделы 4.4, 4.5 и 4.8).

Дети и подростки
Инфузия гипотонических растворов на фоне неосмотического выделения АДГ (антидиуретического гормона, англ.: antidiuretic hormone) (при болевом синдроме, тревожных состояниях, в послеоперационном периоде, при тошноте, рвоте) может привести к гипонатриемии.

Лечение при передозировке
Немедленно прекратить инфузию, проводить мониторинг ЭКГ, при необходимости корректировать диурез, а следовательно, выведение жидкости и электролитов, ввести гидрокарбонат натрия и инсулин.
При введении инсулина с целью усиления клеточного захвата калия следует одновременно ввести глюкозу, чтобы избежать гипогликемии. При сохраняющихся нарушениях на ЭКГ можно ввести, например, глюконат кальция для противодействия кардиотоксическому действию калия. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Несовместимости
Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, если совместимость ранее не была подтверждена.

Срок годности после первого вскрытия упаковки
С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия не исключает риска микробного загрязнения, смеси следует вводить непосредственно после приготовления. Если смесь не вводится немедленно, ответственность за сроки и условия хранения перед введением несет пользователь.

Более подробная информация об этом препарате содержится в его Инструкции по применению лекарственного препарата.