Бенелайт, раствор для инфузий
Комбинированный препарат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бенелайт и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Бенелайт
Как применять Бенелайт
Возможные побочные действия
Как хранить Бенелайт
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бенелайт и для чего он применяется

Бенелайт — это раствор для внутривенных инфузий (в вену). Содержит минеральные вещества,
называемые электролитами, которые влияют на количество воды и другие важные процессы в организме. Также содержит
углеводы.
Бенелайт показан к применению у новорождённых (от 0 до ≤28 дней), младенцев (от 28 дней до ≤2 лет), детей (от 2 до ≤12 лет) и подростков (от 12 до ≤14 лет), поскольку:

помогает восстановить нормальное содержание жидкости и электролитов (солей) в организме после операции; содержит также глюкозу, являющуюся источником энергии;
используется как заменитель объёма плазмы, применяемый для восстановления нормального объёма крови;
помогает восполнить дефицит жидкости и электролитов;
служит растворителем для других электролитов и лекарственных средств.

2. Важная информация перед применением лекарства Бенелайт

Когда не следует применять лекарство Бенелайт

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к хлориду натрия, хлориду калия, хлориду кальция, хлориду магния, ацетату натрия, глюкозе или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в пункте 6);
у недоношенных детей и новорождённых (в возрасте ≤28 дней): не следует вводить антибиотик цефтриаксон внутривенно капельно одновременно с этим лекарством;
если у пациента имеется избыток воды в организме (гипергидратация).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Бенелайт необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если у пациента наблюдаются:

пониженная концентрация кислоты в организме (метаболический алкалоз);
повышенная концентрация сахара в крови (гипергликемия);
пониженная концентрация калия в крови (гипокалиемия);
повышенная концентрация натрия в крови (гипернатриемия);
повышенная концентрация хлоридов в крови (гиперхлоремия);
почечная недостаточность или нарушение функции почек;
лечение антибиотиком цефтриаксоном; не следует смешивать его или одновременно вводить с любыми растворами, содержащими кальций, внутривенно капельно. Зная об этом, врач не назначит одновременное введение этих препаратов, даже при использовании различных инфузионных линий или разных мест введения;
однако у пациентов старше 28 дня жизни врач может вводить кальций и цефтриаксон последовательно один за другим, если инфузионные линии введены в разные места или заменены либо тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадка. В случае, когда у взрослого пациента или ребёнка объём крови мал, врач не рекомендует вводить кальций и цефтриаксон последовательно один за другим.

Во время применения лекарства врач будет периодически проверять концентрацию электролитов в плазме, водно-солевой баланс, уровень глюкозы в крови и кислотно-щелочной баланс.
Из-за риска развития лактоацидоза (повышенная концентрация молочной кислоты в организме) следует соблюдать особую осторожность при применении этого лекарства у детей, особенно у новорождённых и младенцев. Это необходимо учитывать у детей с нарушениями метаболизма лактата.

Взаимодействие Бенелайта с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не рекомендуется одновременное применение лекарства Бенелайт с цефтриаксоном (антибиотиком), вводимым внутривенно (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).

Беременность и грудное вскармливание
Бенелайт предназначен для применения исключительно у детей и подростков (в возрасте до 14 лет).

3. Как применять Бенелайт

Бенелайт будет вводиться врачом или другим медицинским специалистом
в виде внутривенной инфузии (внутривенной капельной инфузии).
Дозировка
Врач определит количество препарата, которое будет получать пациент, в зависимости от возраста, массы тела,
клинического состояния пациента, а также от других применяемых лекарств. При определении дозы врач учтёт
индивидуальную потребность в жидкостях, электролитах и энергии. Врач примет решение о соответствующей дозе препарата,
которую получит пациент.
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Бенелайт в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку данный препарат будет вводиться врачом или другим медицинским персоналом,
маловероятно, что будет применена неправильная доза.
Передозировка может привести к избытку жидкости в организме (гипергидратации) и повышенному уровню сахара в крови (гипергликемии).
Врач определит лечение, направленное на нормализацию состояния пациента. Лечение может включать прекращение инфузии,
контроль концентрации солей в крови и применение соответствующей симптоматической терапии (например, мочегонные средства, инсулин).

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех.
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)
Местные реакции, связанные со способом введения:

повышение температуры тела (лихорадка);
инфекция в месте инфузии;
раздражение и воспаление вены в месте инфузии; это может вызывать покраснение, боль или жжение и отёк по ходу вены, в которую вводится раствор;
образование тромба крови (венозный тромбоз) в месте инфузии, что вызывает боль, отёк или покраснение в месте образования тромба;
выход препарата в окружающие ткани (экстравазация); это может привести к повреждению тканей и образованию рубцов.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бенелайт

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке
после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению препарата нет.
Применять только прозрачный раствор, без видимых твёрдых частиц, и только если упаковка
не повреждена.
Использовать сразу после первого вскрытия. С микробиологической точки зрения препарат следует
использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, ответственность за время и условия
хранения перед применением несёт пользователь. Период хранения не должен превышать
24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда вскрытие и хранение препарата проводились
в контролируемых и валидированных асептических условиях.
При применении в сочетании с другими инфузионными растворами следует учитывать общие текущие
требования к совместному смешиванию лекарственных средств (например, асептические условия, совместимость и точность
смеси).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бенелайт
Один мл раствора для инфузий Бенелайт содержит:
хлорид натрия 6,429 мг
хлорид калия 0,298 мг
хлорид кальция двуводный 0,147 мг
хлорид магния шестиводный 0,203 мг
ацетат натрия трехводный 4,082 мг
глюкозу моногидрат 11,0 мг
(что соответствует глюкозе 10,0 мг)
Другие компоненты: кислота соляная 37% (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH)
и вода для инъекций.

Как выглядит Бенелайт и что содержит упаковка
Бенелайт — это прозрачный водный раствор для инфузий, бесцветный или слегка жёлтый.
Бенелайт выпускается в бутылках из ЛДПЭ (KabiPac) объёмом 100 мл, 250 мл и 500 мл
с колпачком из ПЭ или ПЭ/ПП, содержащим пробку из полиизопрена.
Размеры упаковок:
40 бутылок по 100 мл
20 бутылок по 250 мл
10 бутылок по 500 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Йерозолимские 134
02-305 Варшава

Производитель
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обратиться к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Йерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия ELO-MEL paediatric Infusionslösung
Бельгия Benelyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung
Болгария Бенелайт инфузионен разтвор
Benelyte solution for infusion
Хорватия Benelyte otopina za infuzij
Чехия Benelyte
Дания Benelyte
Эстония Benelyte
Финляндия Benelyte Infuusioneste, liuos
Франция Benelyte, solution pour perfusion
Испания Benelyte solución para perfusión
Нидерланды Benelyte oplossing voor infusie
Ирландия Paedisol solution for infusion
Латвия Benelyte šķīdums infūzijām
Литва Benelyte infuzinis tirpalas
Люксембург Benelyte Infusionslösung
Германия Benelyte Infusionslösung
Норвегия Benelyte
Польша Benelyte
Португалия Benelyte
Румыния Benelyte soluție perfuzabilă
Словакия Benelyte
Словения Benelyte raztopina za infundiranje
Швеция Benelyte
Венгрия Benelyte oldatos infúzió
Великобритания (Северная Ирландия) Minorsol solution for infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с содержанием Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.
Дозировка
Дозировка при периоперационной внутривенной инфузии зависит от потребности пациента в жидкости, электролитах и глюкозе: в течение первого часа, например, 10–20 мл/кг массы тела/час, а затем — в соответствии с основной и скорректированной потребностью пациента с мониторированием соответствующих сердечно-сосудистых и лабораторных параметров.
Потребность в жидкости определяется на основании следующих справочных значений:
Новорождённые (от 0 до ≤28 дней), младенцы (от 28 дней до ≤1 года):
100–140 мл/кг массы тела в сутки.
Младенцы в возрасте от 1 года до ≤2 лет:
80–120 мл/кг массы тела в сутки.
Дети в возрасте от 2 до ≤5 лет:
80–100 мл/кг массы тела в сутки.
Дети в возрасте от 5 до ≤10 лет:
60–80 мл/кг массы тела в сутки.
Дети в возрасте от 10 до ≤12 лет и подростки в возрасте от 12 до ≤14 лет:
50–70 мл/кг массы тела в сутки.
При кратковременном восполнении внутрисосудистого объёма дозу следует устанавливать индивидуально в зависимости от потребности в жидкости.
При лечении изотонической дегидратации у детей и подростков скорость инфузии и суточную дозу устанавливают индивидуально в зависимости от характера и тяжести нарушений водно-электролитного баланса с мониторированием соответствующих сердечно-сосудистых и лабораторных параметров.
Если Бенелайт применяется одновременно с другими инфузионными растворами, при определении дозы для выбранной возрастной группы необходимо учитывать действующие рекомендации по общей суточной подаче жидкостей.
Особенно у недоношенных новорождённых и новорождённых с низкой массой тела при рождении, а также в других исключительных терапевтических ситуациях, необходимо соответствующим образом рассчитать и скорректировать индивидуальную потребность в воде, электролитах и углеводах. Чем выше степень недоношенности, чем младше пациент и меньше его масса тела при рождении, тем точнее должно быть сбалансировано обеспечение потребностей.
Способ введения
Внутривенное введение.
Продолжительность введения
Продолжительность введения зависит от потребности пациента в жидкости и электролитах.
Несовместимости
Перед добавлением лекарственного препарата необходимо проверить его совместимость с препаратом Бенелайт.
С препаратом Бенелайт не следует смешивать следующие лекарственные средства (группы):

способные образовать с компонентами раствора труднорастворимые осадки (Бенелайт содержит ионы Ca^2+^. При добавлении неорганических фосфатов, гидрокарбонатов/карбонатов или оксалатов может образоваться осадок),
обладающие низкой стабильностью в кислой среде pH, не проявляющие оптимальной эффективности или подвергающиеся разложению,
лекарственные средства или растворы для парентерального питания, совместимость которых не была исследована. Растворы для инфузий, содержащие глюкозу, не должны подаваться одновременно с кровью через одно и то же инфузионное устройство из-за риска возникновения псевдоагглютинации.