Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Benelyte, soluzione per infusione
Prodotto combinato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Benelyte e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Benelyte
Come usare Benelyte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Benelyte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Benelyte e a cosa serve

Benelyte è una soluzione per infusione endovenosa (in vena). Contiene componenti minerali
chiamati elettroliti, che influenzano la quantità di acqua e altri processi essenziali nell’organismo. Contiene
inoltre carboidrati.
Benelyte è indicato nei neonati (da 0 a ≤28 giorni), lattanti (da 28 giorni a ≤2 anni), bambini (da 2 a ≤12 anni) e adolescenti (da 12 a ≤14 anni), perché:

aiuta a ripristinare i normali livelli di liquidi ed elettroliti (sali) nell’organismo dopo un intervento chirurgico; contiene inoltre glucosio, che rappresenta una fonte di energia;
agisce come sostituto del volume plasmatico, utilizzato per ripristinare il normale volume ematico;
aiuta a compensare le carenze di liquidi ed elettroliti;
serve come solvente per altri elettroliti e farmaci.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Benelyte

Quando non utilizzare il medicinale Benelyte

se il paziente è allergico (ipersensibile) al cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio, cloruro di magnesio, acetato di sodio, glucosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei neonati prematuri e nei neonati (di età ≤28 giorni): non somministrare l'antibiotico chiamato ceftriaxone per via endovenosa in infusione contemporaneamente a questo medicinale;
se il paziente ha un eccesso di acqua nell'organismo (sovraidratazione).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Benelyte, informare il medico, il farmacista o
l'infermiere se il paziente presenta:

una riduzione della concentrazione di acido nell'organismo (alcalosi metabolica);
un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia);
una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia);
un aumento della concentrazione di sodio nel sangue (ipernatriemia);
un aumento della concentrazione di cloruri nel sangue (ipercloruremia);
insufficienza renale o alterata funzionalità renale;
un trattamento con l'antibiotico chiamato ceftriaxone; non mescolare né somministrare contemporaneamente questo antibiotico con soluzioni contenenti calcio somministrate per infusione endovenosa. Il medico, a conoscenza di questo rischio, non prescriverà la somministrazione contemporanea di questi farmaci, neppure attraverso linee di infusione diverse o in siti diversi;
tuttavia, nei pazienti di età superiore a 28 giorni, il medico potrà somministrare calcio e ceftriaxone consecutivamente, a condizione che le linee di infusione siano inserite in siti diversi o siano sostituite oppure accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra, per evitare la formazione di precipitati. Nel caso in cui il paziente adulto o il bambino abbia un volume ematico ridotto, il medico non consiglierà la somministrazione consecutiva di calcio e ceftriaxone.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà periodicamente la concentrazione degli elettroliti nel plasma, l'equilibrio idrico, la concentrazione di glucosio nel sangue e l'equilibrio acido-base.
A causa del rischio di acidosi lattica (aumento della concentrazione di acido lattico nell'organismo), è necessario adottare particolare cautela nell'utilizzo di questo medicinale nei bambini, specialmente nei neonati e nei lattanti. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei bambini con disturbi del metabolismo dei lattati.

Benelyte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.

Non è consigliata la somministrazione contemporanea del medicinale Benelyte con ceftriaxone (antibiotico) per via endovenosa (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Gravidanza e allattamento
Benelyte è destinato all'uso esclusivo nei bambini e negli adolescenti (fino a 14 anni di età).

3. Come utilizzare Benelyte

Benelyte verrà somministrato da un medico o da altro personale sanitario qualificato,
sotto forma di infusione endovenosa (fleboclisi endovenosa).
Dosaggio
Il medico stabilirà la quantità di medicinale da somministrare al paziente in base all'età, al peso corporeo, allo stato
clinico del paziente e ai farmaci concomitanti. Nella determinazione del dosaggio, il medico terrà conto del fabbisogno individuale di liquidi, elettroliti ed energia. Il medico deciderà la dose appropriata di medicinale da somministrare al paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Benelyte
Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da altro personale medico, è poco probabile che venga somministrata una dose errata.
Un sovradosaggio può provocare un eccesso di liquidi nell'organismo (sovraidratazione) e un'elevata concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia).
Il medico deciderà il trattamento necessario per normalizzare le condizioni del paziente. Il trattamento può comprendere l'interruzione dell'infusione, il controllo della concentrazione di sali nel sangue e l'applicazione di un trattamento sintomatico appropriato (ad es. diuretici, insulina).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni locali legate al metodo di somministrazione:

febbre;
infezione nel sito di infusione;
irritazione e infiammazione della vena nel sito di infus游戏副本

5. Come conservare Benelyte

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione
dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Utilizzare soltanto soluzioni limpide, senza particelle visibili e quando l'imballaggio non è
danneggiato.
Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che l'apertura e la conservazione del medicinale non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Nel caso di utilizzo con altre soluzioni per infusione, si devono considerare i requisiti attuali generali riguardanti la miscelazione dei medicinali (ad esempio, condizioni asettiche, compatibilità ed esattezza della miscela).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Benelyte
Un ml di soluzione per infusione Benelyte contiene:
cloruro di sodio 6,429 mg
cloruro di potassio 0,298 mg
cloruro di calcio diidrato 0,147 mg
cloruro di magnesio esaidrato 0,203 mg
acetato di sodio triidrato 4,082 mg
glucosio monoidrato 11,0 mg
(corrispondente a glucosio 10,0 mg)
Gli altri componenti sono: acido cloridrico 37% (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Benelyte e contenuto della confezione
Benelyte è una soluzione acquosa trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, per infusione.
Benelyte è disponibile in flaconi in LDPE (KabiPac) da 100 ml, 250 ml e 500 ml,
con chiusura in PE o PE/PP, contenente un tappo in poliisoprene.
Formati della confezione:
40 flaconi da 100 ml
20 flaconi da 250 ml
10 flaconi da 500 ml.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria ELO-MEL paediatric Infusionslösung
Belgio Benelyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung
Bulgaria Бенелайт инфузионен разтвор
Benelyte solution for infusion
Croazia Benelyte otopina za infuzij
Repubblica Ceca Benelyte
Danimarca Benelyte
Estonia Benelyte
Finlandia Benelyte Infuusioneste, liuos
Francia Benelyte, solution pour perfusion
Spagna Benelyte solución para perfusión
Olanda Benelyte oplossing voor infusie
Irlanda Paedisol solution for infusion
Lettonia Benelyte šķīdums infūzijām
Lituania Benelyte infuzinis tirpalas
Lussemburgo Benelyte Infusionslösung
Germania Benelyte Infusionslösung
Norvegia Benelyte
Polonia Benelyte
Portogallo Benelyte
Romania Benelyte soluție perfuzabilă
Slovacchia Benelyte
Slovenia Benelyte raztopina za infundiranje
Svezia Benelyte
Ungheria Benelyte oldatos infúzió
Regno Unito (Irlanda del Nord) Minorsol solution for infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale:

Per ulteriori informazioni, si raccomanda di consultare il testo completo del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Posologia
La posologia della perfusione endovenosa perioperatoria dipende dalle esigenze individuali del paziente in termini di liquidi, elettroliti e glucosio: durante la prima ora, ad esempio, 10-20 ml/kg di peso corporeo/ora, successivamente adattata in base al fabbisogno basale e corretto del paziente, monitorando i parametri cardiovascolari e di laboratorio appropriati.
Il fabbisogno di liquidi si determina in base ai seguenti valori di riferimento:
Neonati (da 0 a ≤28 giorni), lattanti (da 28 giorni a ≤1 anno):
100-140 ml/kg di peso corporeo al giorno.
Lattanti da 1 a ≤2 anni:
80-120 ml/kg di peso corporeo al giorno.
Bambini da 2 a ≤5 anni:
80-100 ml/kg di peso corporeo al giorno.
Bambini da 5 a ≤10 anni:
60-80 ml/kg di peso corporeo al giorno.
Bambini da 10 a ≤12 anni e adolescenti da 12 a ≤14 anni:
50-70 ml/kg di peso corporeo al giorno.
Nel caso di reintegro temporaneo del volume intravascolare, la dose deve essere stabilita individualmente in base alle esigenze di liquidi del paziente.
Nel trattamento della disidratazione isotonica in bambini e adolescenti, la velocità di infusione e la dose giornaliera devono essere stabilite individualmente in base alla natura e gravità delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, monitorando i parametri cardiovascolari e di laboratorio appropriati.
Se Benelyte viene utilizzato contemporaneamente ad altri soluzioni per infusione, nella determinazione della dose per il gruppo d'età prescelto si devono considerare le attuali linee guida riguardo all'apporto totale di liquidi.
Particolarmente nei neonati prematuri e nei neonati con basso peso alla nascita, così come in altre situazioni terapeutiche eccezionali, è necessario calcolare e modificare adeguatamente il fabbisogno individuale di acqua, elettroliti e carboidrati. L'equilibrio del fabbisogno deve essere tanto più accurato quanto maggiore è il grado di prematurità, quanto più giovane è il paziente e minore è il peso alla nascita.
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa.
Durata della somministrazione
La durata della somministrazione dipende dalle esigenze individuali del paziente in termini di liquidi ed elettroliti.
Incompatibilità farmaceutiche
Prima dell'aggiunta di un farmaco, occorre verificarne la compatibilità con Benelyte.
Non mescolare con Benelyte i seguenti farmaci (gruppi):

che possono formare con i componenti della soluzione precipitati difficilmente solubili. (Benelyte contiene ioni Ca²⁺. L'aggiunta di fosfati inorganici, bicarbonati/carbonati o ossalati può causare la formazione di precipitati),
che mostrano scarsa stabilità a pH acido, efficacia non ottimale o che si degradano,
farmaci o soluzioni per nutrizione parenterale per i quali la compatibilità non è stata studiata. Le soluzioni per infusione contenenti glucosio non devono essere somministrate contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione a causa del rischio di pseudocodula.