Benelyte

Prospecto: Información para el usuario

Benelyte, solución para perfusión
Producto compuesto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Benelyte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Benelyte
3. Cómo se utiliza Benelyte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benelyte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Benelyte y para qué se utiliza

Benelyte es una solución para perfusión intravenosa (en una vena). Contiene componentes minerales denominados electrolitos, que influyen en la cantidad de agua y en otros procesos esenciales del organismo. También contiene hidratos de carbono.
Benelyte está indicado para su uso en recién nacidos (de 0 a ≤28 días), lactantes (de 28 días a ≤2 años), niños (de 2 a ≤12 años) y adolescentes (de 12 a ≤14 años), porque:

• ayuda a restablecer los niveles normales de líquidos y electrolitos (sales) en el organismo tras una intervención quirúrgica; también contiene glucosa, que es una fuente de energía;
• actúa como sustituto del volumen plasmático, utilizado para restablecer el volumen sanguíneo normal;
• ayuda a reponer las pérdidas de líquidos y electrolitos;
• se utiliza como disolvente para otros electrolitos y medicamentos.

2. Información importante antes de usar Benelyte

Cuándo no debe utilizarse Benelyte

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico, cloruro magnésico, acetato sódico, glucosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en recién nacidos prematuros y neonatos (de edad ≤28 días): no debe administrarse el antibiótico llamado ceftriaxona por vía intravenosa en perfusión simultáneamente con este medicamento;
• si el paciente tiene exceso de agua en el organismo (sobrehidratación).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Benelyte, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta:

• disminución de la concentración de ácido en el organismo (alcalosis metabólica);
• aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• disminución de la concentración de potasio en sangre (hipopotasemia);
• aumento de la concentración de sodio en sangre (hipernatremia);
• aumento de la concentración de cloruros en sangre (hiperclorémia);
• insuficiencia renal o alteración de la función renal;
• tratamiento con el antibiótico llamado ceftriaxona; no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución que contenga calcio, administrada por perfusión intravenosa. Debido a este riesgo, el médico no recomendará su administración simultánea, ni siquiera mediante líneas de perfusión diferentes o en distintos sitios de infusión;
• sin embargo, en pacientes mayores de 28 días de vida, el médico podría administrar calcio y ceftriaxona secuencialmente, uno tras otro, siempre que las líneas de perfusión estén colocadas en sitios diferentes, o bien se sustituyan o se laven cuidadosamente con solución salina fisiológica entre ambas infusiones, para evitar la formación de precipitados. En caso de que el paciente adulto o niño tenga un volumen sanguíneo reducido, el médico no recomendará la administración secuencial de calcio y ceftriaxona.

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico comprobará periódicamente la concentración de electrolitos en el plasma, el equilibrio hídrico, la concentración de glucosa en sangre y el equilibrio ácido-base.
Debido al riesgo de aparición de acidosis láctica (aumento de la concentración de ácido láctico en el organismo), debe extremarse la precaución al administrar este medicamento en niños, especialmente en recién nacidos y lactantes. Esta consideración debe tenerse en cuenta en niños con trastornos del metabolismo de los lactatos.

Benelyte y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

• No se recomienda el uso simultáneo de Benelyte con ceftriaxona (antibiótico) por vía intravenosa (véase el apartado Advertencias y precauciones).

Embarazo y lactancia
Benelyte está indicado únicamente para su uso en niños y adolescentes (hasta 14 años de edad).

3. Cómo utilizar Benelyte

Benelyte será administrado por un médico o por otro profesional del personal sanitario
en forma de infusión intravenosa (perfusión intravenosa).
Dosificación
El médico determinará la cantidad de medicamento que recibirá el paciente en función de su edad,
peso corporal, estado clínico y de otros medicamentos que esté tomando. Al determinar la dosis,
el médico tendrá en cuenta las necesidades individuales de líquidos, electrolitos y energía.
El médico decidirá la dosis adecuada del medicamento que debe recibir el paciente.
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Benelyte
Dado que este medicamento será administrado por un médico o por otro personal sanitario,
es poco probable que se administre una dosis incorrecta.
La sobredosificación puede provocar exceso de líquidos en el organismo (sobrecarga de líquidos)
y un aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia).
El médico decidirá el tratamiento necesario para normalizar el estado del paciente.
El tratamiento puede incluir la interrupción de la infusión, el control de los niveles de sales en sangre
y la administración de un tratamiento sintomático adecuado (por ejemplo, diuréticos, insulina).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones locales relacionadas con la vía de administración:

• fiebre;
• infección en el lugar de la infusión;
• irritación e inflamación de la vena en el lugar de la infusión; puede provocar enrojecimiento, dolor o escozor e hinchazón a lo largo de la vena por donde se administra la solución;
• formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa) en el lugar de la infusión, lo que provoca dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar donde se forma el coágulo;
• extravasación del medicamento hacia los tejidos circundantes de la vena (extravasación); esto puede provocar daño tisular y formación de cicatrices.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos de Lucha contra Agentes Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Benelyte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en el envase
tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Utilizar únicamente la solución transparente, sin partículas visibles, y cuando el envase no esté
dañado.
Utilizar inmediatamente después de la primera apertura. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso. El período de conservación no debe superar las 24 horas, a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que la apertura y la conservación del medicamento se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Cuando se utilice junto con otras soluciones para perfusión, deben tenerse en cuenta los requisitos generales actuales sobre la mezcla de medicamentos (por ejemplo, condiciones asépticas, compatibilidad y precisión de la mezcla).
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Benelyte
Un mililitro de solución para perfusión Benelyte contiene:
cloruro sódico 6,429 mg
cloruro potásico 0,298 mg
cloruro cálcico dihidratado 0,147 mg
cloruro magnésico hexahidratado 0,203 mg
acetato sódico trihidratado 4,082 mg
glucosa monohidratada 11,0 mg
(que equivale a glucosa 10,0 mg)
Los demás componentes son: ácido clorhídrico 37 % (para ajustar el pH), hidróxido sódico (para ajustar el pH)
y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Benelyte es una solución acuosa transparente, incolora a ligeramente amarillenta, para perfusión.
Benelyte se presenta en botellas de LDPE (KabiPac) con capacidades de 100 ml, 250 ml y 500 ml,
con tapón de PE o PE/PP, que contiene un émbolo de poliisopreno.
Tamaños de envase:
40 botellas de 100 ml
20 botellas de 250 ml
10 botellas de 500 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria ELO-MEL paediatric Infusionslösung
Bélgica Benelyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung
Bulgaria Бенелайт инфузионен разтвор / Benelyte solution for infusion
Croacia Benelyte otopina za infuzij
República Checa Benelyte
Dinamarca Benelyte
Estonia Benelyte
Finlandia Benelyte Infuusioneste, liuos
Francia Benelyte, solution pour perfusion
España Benelyte solución para perfusión
Países Bajos Benelyte oplossing voor infusie
Irlanda Paedisol solution for infusion
Letonia Benelyte šķīdums infūzijām
Lituania Benelyte infuzinis tirpalas
Luxemburgo Benelyte Infusionslösung
Alemania Benelyte Infusionslösung
Noruega Benelyte
Polonia Benelyte
Portugal Benelyte
Rumanía Benelyte soluție perfuzabilă
Eslovaquia Benelyte
Eslovenia Benelyte raztopina za infundiranje
Suecia Benelyte
Hungría Benelyte oldatos infúzió
Reino Unido (Irlanda del Norte) Minorsol solution for infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Para obtener información adicional, se debe consultar el texto del Resumen de las Características del Producto.
Dosificación
La dosificación de la infusión intravenosa perioperatoria depende de las necesidades del paciente en cuanto a líquidos, electrolitos y glucosa: durante la primera hora, por ejemplo, 10-20 ml/kg de peso corporal/hora, y posteriormente ajustar según las necesidades básicas y corregidas del paciente, monitorizando los parámetros cardiovasculares y de laboratorio adecuados.
La necesidad de líquidos se establece según los siguientes valores de referencia:
Recién nacidos (de 0 a ≤28 días), lactantes (de 28 días a ≤1 año):
100-140 ml/kg de peso corporal por día.
Lactantes de 1 a ≤2 años:
80-120 ml/kg de peso corporal por día.
Niños de 2 a ≤5 años:
80-100 ml/kg de peso corporal por día.
Niños de 5 a ≤10 años:
60-80 ml/kg de peso corporal por día.
Niños de 10 a ≤12 años y adolescentes de 12 a ≤14 años:
50-70 ml/kg de peso corporal por día.
En el caso de la reposición a corto plazo del volumen intravascular, la dosis debe ajustarse individualmente según las necesidades de líquidos del paciente.
En el tratamiento de la deshidratación isotónica en niños y adolescentes, la velocidad de infusión y la dosis diaria deben ajustarse individualmente según la naturaleza y gravedad de las alteraciones hidroelectrolíticas, monitorizando los parámetros cardiovasculares y de laboratorio adecuados.
Si Benelyte se administra simultáneamente con otros soluciones para infusión, al determinar la dosis para un grupo de edad determinado, se deben considerar las directrices actuales sobre la administración total de líquidos.
Especialmente en recién nacidos prematuros y neonatos con bajo peso al nacer, así como en otras situaciones terapéuticas excepcionales, debe calcularse y modificarse adecuadamente la necesidad individual de agua, electrolitos y glúcidos. El equilibrio de las necesidades debe ser tanto más preciso cuanto mayor sea el grado de prematuridad, menor la edad del paciente y menor su peso al nacer.
Vía de administración
Vía intravenosa.
Duración de la administración
La duración de la administración depende de las necesidades del paciente en cuanto a líquidos y electrolitos.
Incompatibilidades farmacéuticas
Antes de añadir un fármaco, debe comprobarse su compatibilidad con Benelyte.
No deben mezclarse con Benelyte los siguientes fármacos (grupos):

• aquellos que puedan formar precipitados poco solubles con los componentes de la solución. (Benelyte contiene iones Ca²⁺. La adición de fosfatos inorgánicos, bicarbonatos/carbonatos o oxalatos puede provocar la precipitación),
• aquellos que muestren baja estabilidad en un pH ácido, que no presenten una eficacia óptima o que se descompongan,
• fármacos o soluciones para nutrición parenteral cuya compatibilidad no haya sido estudiada. Las soluciones para infusión que contienen glucosa no deben administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.