Benelyte, розчин для інфузій
Комбінований препарат
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бенелайте і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Бенелайте
Як застосовувати Бенелайте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Бенелайте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бенелайте і для чого його застосовують

Бенелайте — це розчин для внутрішньовенної інфузії (у вену). Містить мінеральні компоненти,
відомі як електроліти, які впливають на обсяг води та інші важливі процеси в організмі. Також
містить вуглеводи.
Бенелайте показаний для застосування у новонароджених (від 0 до ≤28 днів), немовлят (від 28 днів до
≤2 років), дітей (від 2 до ≤12 років) та підлітків (від 12 до ≤14 років), оскільки:

допомагає відновити правильний баланс рідини та електролітів (солей) в організмі після операції; містить також глюкозу, яка є джерелом енергії;
використовується як замінник об’єму плазми, призначений для відновлення нормального об’єму крові;
допомагає поповнити дефіцит рідини та електролітів;
використовується як розчинник для інших електролітів та ліків.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бенелайте

Коли не застосовувати лік Бенелайте

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до натрію хлориду, калію хлориду, кальцію хлориду, магнію хлориду, натрію ацетату, глюкози або будь-якого з інших складових цього ліку (перелічені в розділі 6);
недоношеним дітям та новонародженим (у віці ≤28 днів): не слід вводити антибіотик цефтріаксон крапельно внутрішньовенно одночасно з цим ліком;
якщо пацієнт має надлишок води в організмі (переводнення).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бенелайте слід повідомити лікареві, фармацевту або
медсестрі, якщо у пацієнта:

знижена концентрація кислоти в організмі (метаболічний алкалоз);
підвищена концентрація цукру в крові (гіперглікемія);
знижена концентрація калію в крові (гіпокаліємія);
підвищена концентрація натрію в крові (гіпернатріємія);
підвищена концентрація хлоридів у крові (гіперхлоремія);
ниркова недостатність або порушення функції нирок;
лікування антибіотиком цефтріаксоном; не слід змішувати його чи вводити одночасно з будь-якими розчинами, що містять кальцій, вводяться крапельно внутрішньовенно. Знаючи про це, лікар не призначатиме їх одночасно, навіть через різні інфузійні лінії чи різні місця введення;
проте у пацієнтів старше 28 днів життя лікар може вводити кальцій і цефтріаксон послідовно один за одним, якщо інфузійні лінії вставлені в різні місця, або якщо їх змінюють, або ретельно промивають фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення осаду. У випадку, коли дорослий пацієнт або дитина мають невеликий об’єм крові, лікар не призначатиме введення кальцію та цефтріаксону послідовно один за одним.

Під час застосування ліку лікар періодично перевірятиме концентрацію електролітів у плазмі,
водно-сольовий баланс, рівень глюкози в крові та кислотно-лужну рівновагу.
У зв’язку з ризиком розвитку лактатного ацидозу (підвищена концентрація молочної кислоти
в організмі) слід дотримуватися особливої обережності під час застосування цього ліку у дітей,
особливо новонароджених та немовлят. Це слід враховувати у дітей із порушенням
метаболізму лактату.
Бенелайте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Не рекомендується одночасне застосування ліку Бенелайте з цефтріаксоном (антибіотик), що вводиться внутрішньовенно (див. розділ Попередження та заходи обережності).

Вагітність та годування груддю
Бенелайте призначений для застосування виключно у дітей та підлітків (у віці до 14 років).

3. Як застосовувати Бенелайте

Бенелайте буде вводитися лікарем або іншою кваліфікованою медичною особою
у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці).
Дозування
Лікар визначить кількість препарату, яку отримуватиме пацієнт, залежно від віку, маси тіла, клінічного стану
пацієнта та інших застосовуваних ліків. Під час встановлення дози лікар врахує індивідуальну потребу
в рідинах, електролітах та енергії. Лікар визначить відповідну дозу препарату, яку отримуватиме пацієнт.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Бенелайте
Оскільки цей препарат вводитиметься лікарем або іншим медичним персоналом,
ймовірність застосування неправильної дози є дуже низькою.
Передозування може призвести до надлишку рідини в організмі (гіпергідратація) та підвищеного
рівня цукру в крові (гіперглікемія).
Лікар визначить лікування, спрямоване на нормалізацію стану пацієнта. Лікування може включати
припинення інфузії, контроль рівня солей у крові та застосування відповідного симптоматичного лікування
(наприклад, діуретики, інсулін).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Місцеві реакції, пов’язані зі способом введення:

підвищення температури;
інфекція в місці інфузії;
подразнення та запалення вени в місці інфузії; це може призводити до почервоніння, болю або печіння та набряку уздовж вени, в яку вводять розчин;
утворення згустку крові (венозна тромбоза) в місці інфузії, що призводить до болю, набряку або почервоніння в місці утворення згустку;
витік препарату в навколишні тканини (екстравазація); це може призвести до ушкодження тканин та утворення рубців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Бенелайте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Застосовувати тільки прозорий розчин без видимих твердих частинок, а також за умови, що упаковка не пошкоджена.
Використати одразу після першого відкриття. З мікробіологічної точки зору ліки слід використовувати одразу. Якщо ліки не були використані одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки відкриття та зберігання ліків не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
У разі застосування разом з іншими розчинами для інфузій слід враховувати загальні поточні вимоги щодо сумішування ліків (наприклад, асептичні умови, сумісність і точність суміші).
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бенелайте
Один мл розчину для інфузії Бенелайте містить:
натрію хлорид 6,429 мг
калію хлорид 0,298 мг
кальцію хлорид двоводний 0,147 мг
магнію хлорид шестиводний 0,203 мг
натрію ацетат триводний 4,082 мг
глюкозу моногідратну 11,0 мг
(що відповідає глюкозі 10,0 мг)
Інші інгредієнти: кислота хлориста 37% (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН)
та вода для ін'єкцій.
Як виглядає Бенелайте та що містить упаковка
Бенелайте — це прозорий водний розчин для інфузії, безбарвний або з легким жовтим відтінком.
Бенелайте доступний у пляшках з ЛДПЕ (KabiPac) місткістю 100 мл, 250 мл та 500 мл
з кришкою з ПЕ або ПЕ/ПП, що містить пробку з поліізопрену.
Розміри упаковок:
40 пляшок по 100 мл
20 пляшок по 250 мл
10 пляшок по 500 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Сєнкевича 25
99-300 Кутно
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними
назвами:
Австрія ELO-MEL paediatric Infusionslösung
Бельгія Benelyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung
Болгарія Бенелайт инфузионен разтвор
Benelyte solution for infusion
Хорватія Benelyte otopina za infuzij
Чехія Benelyte
Данія Benelyte
Естонія Benelyte
Фінляндія Benelyte Infuusioneste, liuos
Франція Benelyte, solution pour perfusion
Іспанія Benelyte solución para perfusión
Нідерланди Benelyte oplossing voor infusie
Ірландія Paedisol solution for infusion
Латвія Benelyte šķīdums infūzijām
Литва Benelyte infuzinis tirpalas
Люксембург Benelyte Infusionslösung
Німеччина Benelyte Infusionslösung
Норвегія Benelyte
Польща Benelyte
Португалія Benelyte
Румунія Benelyte soluție perfuzabilă
Словаччина Benelyte
Словенія Benelyte raztopina za infundiranje
Швеція Benelyte
Угорщина Benelyte oldatos infúzió
Великобританія (Північна Ірландія) Minorsol solution for infusion

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Для отримання додаткової інформації слід ознайомитися з вмістом Інструкції з медичного застосування лікарського засобу.
Дозування
Дозування під час інтраперативної внутрішньовенної інфузії залежить від потреби пацієнта в рідинах, електролітах і глюкозі: протягом першої години, наприклад, 10–20 мл/кг маси тіла/год, а потім — відповідно до встановленої базової та скоригованої потреби пацієнта, з контролем відповідних серцево-судинних і лабораторних параметрів.
Потреба в рідинах встановлюється на основі таких референтних значень:
Новонароджені (від 0 до ≤28 днів), немовлята (від 28 днів до ≤1 року):
100–140 мл/кг маси тіла на добу.
Немовлята віком від 1 до ≤2 років:
80–120 мл/кг маси тіла на добу.
Діти віком від 2 до ≤5 років:
80–100 мл/кг маси тіла на добу.
Діти віком від 5 до ≤10 років:
60–80 мл/кг маси тіла на добу.
Діти віком від 10 до ≤12 років та підлітки віком від 12 до ≤14 років:
50–70 мл/кг маси тіла на добу.
У разі короткотривалого поповнення внутрішньосудинного об’єму дозу слід встановлювати індивідуально залежно від потреби в рідинах.
При лікуванні ізотонічного дегідратації у дітей та підлітків швидкість інфузії та добову дозу слід встановлювати індивідуально залежно від характеру та тяжкості порушень водно-електролітної рівноваги, з контролем відповідних серцево-судинних і лабораторних параметрів.
Якщо Бенелайте застосовується одночасно з іншими інфузійними розчинами, то при визначенні дози для відповідної вікової групи слід враховувати поточні рекомендації щодо загального надходження рідин.
Особливо у недоношених новонароджених та новонароджених із малою масою при народженні, а також в інших виняткових терапевтичних ситуаціях, слід відповідно розрахувати та модифікувати індивідуальну потребу в воді, електролітах і вуглеводах. Збалансування потреби має бути тим точнішим, чим вищий ступінь недоношеності, чим молодший пацієнт і менша його маса при народженні.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення.
Тривалість застосування
Тривалість застосування залежить від потреби пацієнта в рідинах і електролітах.
Несумісність лікарських засобів
Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити його сумісність із Бенелайте.
З лікарським засобом Бенелайте не слід змішувати такі лікарські засоби (групи):

ті, які можуть утворити з компонентами розчину важкорозчинні осади. (Бенелайте містить іони Ca. При додаванні неорганічного фосфату, гідрогенкарбонату/карбонату або оксалату може відбуватися випадання осаду),
ті, що мають низьку стабільність в умовах кислого pH, не мають оптимальної ефективності або розпадаються,
лікарські засоби або розчини для парентерального харчування, сумісність яких не досліджена. Інфузійні розчини, що містять глюкозу, не можна вводити одночасно з кров’ю через одне інфузійне обладнання через ризик виникнення псевдоаглютинації.