Калия хлорид 0,15% + глюкоза 5% каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби, (1,5 мг + 50 мг)/мл, раствор для инфузий
Калия хлорид + Глюкоза
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби
3. Как применять Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби и для чего его применяют

Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби — это водный раствор хлорида калия и глюкозы.
Хлорид калия — химическое соединение (вид соли), которое естественным образом присутствует в крови. Глюкоза является одним из источников энергии для организма. Данный инфузионный раствор содержит 200 килокалорий на литр.
Этот препарат применяется как источник углеводов (сахаров) для профилактики и лечения:

• потери калия из организма (например, после лечения некоторыми диуретиками (таблетками, увеличивающими выделение мочи));
• низкого содержания калия в крови (гипокалиемия) в ситуациях, которые могут вызывать потерю хлорида калия и воды:
  • когда пациент не может есть или пить из-за заболевания или после хирургической операции;
  • при усиленном потоотделении вследствие высокой температуры тела.

2. Важная информация перед применением препарата Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби

Когда не применять препарат Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби:

• если у пациента повышена концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
• если у пациента повышена концентрация хлоридов в крови (гиперхлоремия);
• если у пациента тяжелые заболевания почек (сниженное выделение мочи или отсутствие мочеиспускания);
• если у пациента сердечная недостаточность, которая не лечится должным образом (декомпенсированная сердечная недостаточность) и вызывает такие симптомы, как:
  • одышка;
  • отек лодыжек;
• если у пациента нарушение функции надпочечников (болезнь Аддисона);
• если у пациента сахарный диабет, который не лечится должным образом и приводит к повышению уровня сахара в крови (декомпенсированный диабет);
• если у пациента другая форма непереносимости глюкозы, например:
  • метаболический стресс (состояние, при котором метаболизм пациента работает неправильно, например, вследствие тяжелого заболевания);
  • гиперосмолярная кома (потеря сознания); это форма комы, которая может развиться у пациентов с диабетом, не получающих достаточное количество лекарств;
  • повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
  • повышенный уровень лактата в крови (гиперлактатемия).

Предостережения и меры предосторожности
Этот препарат имеет более высокую концентрацию, чем кровь (гипертонический раствор). Врач учтет это при назначении дозы пациенту.
Перед началом применения препарата Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби необходимо сообщить врачу или медсестре:

• если у пациента имеется какое-либо заболевание сердца или сердечная недостаточность;
• если у пациента дыхательная недостаточность (заболевание легких);
• если у пациента ослаблена функция почек (пациент может нуждаться в особом наблюдении, если у него имеется одно из вышеуказанных заболеваний);
• если у пациента заболевание надпочечников (железы, расположенной на верхушке почки), влияющее на уровень стероидных гормонов в организме (недостаточность коры надпочечников);
• если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды, например, вследствие рвоты или диареи);
• если у пациента тяжелые повреждения с поражением большой поверхности кожи, например, при ожогах;
• если пациент получил травму головы в последние 24 часа;
• если у пациента повышенное внутричерепное давление (внутричерепная гипертензия);
• если пациент недавно перенес инсульт;
• если у пациента аллергия на кукурузу (препарат Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби содержит сахар, полученный из кукурузы);
• если у пациента имеется состояние, которое может вызывать повышенный уровень вазопрессина (гормона, регулирующего содержание воды в организме). Повышенный уровень вазопрессина в организме может наблюдаться:
  • если у пациента внезапное или тяжелое заболевание;
  • если пациент испытывает боль;
  • если пациент перенес операцию;
  • если у пациента инфекция, ожог или заболевание центральной нервной системы;
  • если у пациента заболевания, связанные с функцией сердца, печени или почек;
  • если пациент принимает определенные лекарства.
    Это может увеличить риск низкого уровня натрия в крови, что может привести к головной боли, тошноте, судорогам, летаргии, коме, отеку мозга и смерти. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Повышенный риск отека мозга наблюдается у:
  • детей;
  • женщин (особенно в репродуктивном возрасте);
  • пациентов с нарушениями уровня спинномозговой жидкости, которые могут быть вызваны менингитом, внутричерепным кровоизлиянием или повреждением мозга.

Во время введения этого препарата врач будет тщательно контролировать состояние пациента. Врач будет брать пробы крови и мочи для оценки состояния пациента. Пациенты с заболеваниями сердца или почек должны находиться под особой медицинской наблюдением.
Врач учтет, получает ли пациент парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно через капельницу).
При длительном применении препарата Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби пациент может нуждаться в дополнительном питании.
Препарат Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби содержит сахар (глюкозу), что может вызывать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию). В этом случае врач может:

• скорректировать скорость инфузии;
• назначить инсулин для снижения уровня сахара в крови.

Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом.
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушена вследствие повышенной секреции антидиуретического гормона (АДГ), инфузия жидкостей с низким содержанием соли (гипотонических растворов) может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатриемии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, отек мозга и смерть, поэтому появление этих симптомов (тяжелая симптоматическая энцефалопатия с гипонатриемией) считается жизнеугрожающим состоянием.

Дети и подростки
Препарат Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби следует применять с особой осторожностью у детей.
Новорожденные, особенно недоношенные и с низкой массой тела при рождении, более подвержены риску слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови (гипо- или гипергликемии) при внутривенном введении глюкозы.

• Низкий уровень сахара в крови у новорожденного может вызывать продолжительные судорожные припадки, кому и повреждение мозга.
• Высокий уровень сахара в крови связан с риском кровоизлияния в мозг, поздних бактериальных и грибковых инфекций, кишечной инфекции (некротизирующий энтероколит), повреждения зрения (ретинопатия недоношенных), заболеваний легких (бронхолегочная дисплазия), более длительного пребывания в стационаре, а также смерти.

Препарат Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби и другие лекарства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• сердечные гликозиды, применяемые при заболеваниях сердца (например, дигоксин);
• противоаритмические препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, прокаинамид);
• лекарства, которые повышают уровень калия в крови, такие как:
  • калийсберегающие диуретики, то есть препараты, увеличивающие выделение мочи (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен);
  • ингибиторы АПФ (применяются главным образом при лечении повышенного артериального давления);
  • антагонисты рецепторов ангиотензина II (применяются при лечении повышенного артериального давления);
  • циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата);
  • такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата и лечения некоторых заболеваний кожи);
  • препараты, содержащие калий (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий).
• некоторые препараты, влияющие на действие гормона вазопрессина, в том числе:
  • противодиабетические препараты (хлорпропамид);
  • препараты, снижающие уровень холестерина (клофибрат);
  • противосудорожные препараты (карбамазепин);
  • препараты, химически схожие с амфетамином (в том числе MDMA);
  • некоторые противоопухолевые препараты (винкристина, ифосфамид, циклофосфамид);
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
  • антипсихотические препараты;
  • опиоиды, применяемые при лечении сильной боли;
  • обезболивающие и/или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП);
  • препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при лечении повышенной жажды и повышенного мочеиспускания), терлипрессин (применяется при лечении кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родовой деятельности).
• другие препараты, повышающие риск гипонатриемии, включая все диуретики и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин.

Не следует вводить препарат Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби через ту же иглу, что и переливание крови. Это может привести к разрушению или склеиванию эритроцитов.

Препарат Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби и прием пищи и напитков
Следует проконсультироваться с врачом относительно применения препарата Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Этот препарат может применяться у женщин во время беременности и лактации. Врач будет тщательно контролировать количество препарата, введенного пациентке. Врач назначит проведение анализов крови для контроля концентрации химических веществ в крови, поскольку изменения уровня калия в крови могут влиять на работу сердца матери и плода.
Особую осторожность следует соблюдать при введении этого препарата беременным женщинам во время родов, особенно в сочетании с окситоцином (гормоном, применяемым для стимуляции родовой деятельности и уменьшения кровотечений), из-за риска гипонатриемии.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби

Этот препарат вводит врач или медсестра.
Врач определяет дозу и способ введения препарата в зависимости от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента, состояния гидратации организма (количества воды в организме) и причины лечения. Доза препарата также зависит от других лекарственных средств, применяемых пациентом.
Врач будет контролировать объём жидкости в организме, кислотность крови, диурез (выделение мочи) и концентрацию электролитов (особенно натрия) в крови (главным образом у пациентов с высоким уровнем вазопрессина или у пациентов, принимающих другие лекарства, усиливающие действие вазопрессина), в начале инфузии и во время её проведения.
Врач определяет скорость инфузии.
Если пациенту требуется введение большого объёма жидкости или быстрая инфузия, врач назначит проведение ЭКГ (запись работы сердца).
Во время применения препарата Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби врач назначит проведение анализов крови для контроля концентраций:

• калия;

• других электролитов (таких как натрий или хлориды), а также других веществ, присутствующих в крови, например, креатинина (продукт распада мышечной ткани). Если у пациента наблюдается снижение функции почек, врач может уменьшить дозу препарата. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби
  В случае введения слишком большого количества препарата (в инфузии) могут возникнуть следующие состояния:

• покалывание и жжение в руках и ногах (парестезия);

• мышечная слабость;

• затруднения в движении (паралич);

• нарушение ритма сердца (аритмия);

• блок сердца (очень медленная работа сердца);

• остановка сердца (сердце прекращает работать, состояние, угрожающее жизни);

• спутанность сознания;

• закисление крови (ацидоз), приводящее к ощущению слабости, дезориентации, коме и увеличению частоты дыхания.
  Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любой из этих симптомов. Инфузия будет немедленно прекращена, и пациенту будет назначено лечение в зависимости от возникших симптомов.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных эффектов неизвестна.
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

• увеличение объема крови (гиперволемия);
• реакции повышенной чувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилактической реакцией (возможный клинический признак сенсибилизации к кукурузе);
• лихорадка;
• озноб.

Побочные эффекты, обусловленные методом введения препарата:

• инфекция в месте введения;
• раздражение или боль в месте введения (покраснение или отек);
• раздражение и воспаление вены, в которую вводился раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или жжение и отек вдоль вены, в которую вводился раствор;
• тромб в месте введения (тромбофлебит), вызывающий боль, отек или покраснение в области образования тромба;
• низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия). Низкое содержание натрия может привести к повреждению головного мозга и смерти, вызванной отеком мозга (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению не предусмотрено.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке. Срок годности обозначает
последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если раствор не прозрачный или в нём присутствуют видимые частицы. Не применять
препарат, если бутылка повреждена.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби

• Активными веществами препарата являются хлорид калия и глюкоза (в форме глюкозы моногидрата). 1 мл раствора содержит 1,50 мг хлорида калия и 50 мг глюкозы. Каждая бутылка объемом 500 мл содержит 0,75 г хлорида калия и 25 г глюкозы. Каждая бутылка объемом 1000 мл содержит 1,50 г хлорида калия и 50 г глюкозы.
• Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH) и концентрированная соляная кислота (для коррекции pH).

Как выглядит Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби и что входит в упаковку
Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби — это прозрачный раствор, свободный от видимых твердых частиц. Препарат выпускается в бутылках из полиэтилена низкой плотности (LDPE) объемом 500 мл или 1000 мл (KabiPac) с пробкой из полизопрена и колпачком из полиолефина. Размер упаковки: 10 бутылок в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465 – 157 Сантьяго-де-Бештейруш
Португалия

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия Kalii chloride 0.15% + Glucose 5% Fresenius Kabi
Болгария Калиев хлорид + Глюкоза Каби 1,5 mg/ml + 50 mg/ml инфузионен разтвор
Эстония Potassium Chloride/Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml
Франция Chlorure de potassium 0,15% et glucose 5% Kabi, solution pour perfusion
Испания Cloruro de potasio Kabi 20 mEq/l en Glucosa 5% solución para perfusion EFG
Нидерланды Kaliichloride 0.15% + Glucose 5% Fresenius Kabi
Ирландия Potassium Chloride 0.15% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion
Литва Potassium Chloride/ Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas
Латвия Potassium Chloride/Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml šķīdums infūzijām
Польша Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби
Португалия Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Glucose 5% p/v Kabi
Словения Kalijev klorid/Glukoza Kabi 1,5 mg/50 mg v 1 ml raztopina za infundiranje
Великобритания Potassium Chloride 0.15% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ применения и приготовление раствора
Препарат предназначен только для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора подлежат утилизации.
Следует применять только прозрачный раствор, свободный от видимых твёрдых частиц и находящийся в неповреждённой упаковке.

Способ введения
Внутривенное введение с использованием стерильного оборудования, свободного от пирогенов.
Внутривенное введение калия должно проводиться в крупную периферическую вену или центральную вену с целью снижения риска развития флебита. При введении в центральную вену необходимо убедиться, что катетер не находится в области предсердия или желудочка сердца, чтобы избежать местной гиперкалиемии.

Растворы, содержащие калий, следует вводить медленно.

Скорость введения
Для предотвращения опасной гиперкалиемии скорость инфузии при введении калия не должна превышать 15–20 ммоль/час.
Во всех случаях необходимо строго соблюдать рекомендации, указанные в разделе «Схема дозирования».

Дозирование

Общие принципы
В связи с риском гипонатриемии может потребоваться контроль водно-электролитного баланса, концентрации глюкозы в сыворотке, а также концентрации натрия и других электролитов в сыворотке до и во время введения препарата, особенно у пациентов с неосмотической стимуляцией секреции вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и у пациентов, одновременно получающих препараты из группы агонистов вазопрессина.

Контроль концентрации натрия в сыворотке особенно важен при введении гипотонических растворов по отношению к физиологическому осмотическому давлению. \Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби\ может стать после введения крайне гипотоническим из-за метаболизма глюкозы в организме.

Схема дозирования
Рекомендуемая доза при лечении дефицита углеводов и жидкости:

• взрослые пациенты: от 500 мл до 3 литров в сутки;
• младенцы и дети:
  • 0–10 кг массы тела: 100 мл/кг массы тела в сутки,
  • 10–20 кг массы тела: 1000 мл + (50 мл/кг массы тела сверх 10 кг) в сутки,

  • 20 кг массы тела: 1500 мл + (20 мл/кг массы тела сверх 20 кг) в сутки.

Профилактика и лечение дефицита калия

Взрослые пациенты, пожилые пациенты и подростки
Обычно применяемая доза калия для профилактики гипокалиемии составляет до 50 ммоль в сутки, и аналогичные дозы могут быть достаточными при лёгкой степени дефицита калия. Максимальная рекомендуемая доза калия составляет от 2 до 3 ммоль/кг массы тела в сутки.

При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза — 20 ммоль калия в течение 2–3 часов (например, 7–10 ммоль/час) с контролем ЭКГ.
Максимальная скорость инфузии не должна превышать 15–20 ммоль/час.
Пациенты с нарушением функции почек должны получать меньшие дозы.
Во всех случаях необходимо строго соблюдать рекомендации, указанные в разделе «Схема дозирования».

Дети
При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 0,3–0,5 ммоль/кг массы тела/час. Дозу следует устанавливать на основании результатов частых лабораторных исследований.
Максимальная рекомендуемая доза калия составляет от 2 до 3 ммоль/кг массы тела/сутки.
Скорость и объём инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от одновременно проводимой терапии и должны быть определены после консультации с врачом, имеющим опыт внутривенной терапии жидкостями у детей.

Срок годности препарата после первого вскрытия
Стабильность препарата после первого вскрытия не установлена, поэтому препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия.

Срок годности готового к применению препарата (при добавлении других лекарственных средств)
Перед применением необходимо оценить химическую и физическую стабильность каждого добавляемого препарата при pH раствора \Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби.
Следует проверить совместимость перед добавлением любого препарата в раствор \Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби.
При отсутствии исследований, подтверждающих совместимость, не следует смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.

Врач несёт ответственность за оценку несовместимости добавляемого препарата с \Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби, проверяя возможное изменение цвета и (или) выпадение осадка, образование нерастворимых соединений или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.

Перед добавлением препарата следует подтвердить его растворимость и (или) стабильность в воде при pH раствора \Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби\ (pH: 3,5–6,0).

Согласно рекомендациям, несовместимость с \Калия хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Каби\ отмечают следующие препараты (неполный список):

• амфотерицин В;
• добутамин.

Не следует добавлять препараты, о несовместимости которых известно заранее.

С микробиологической точки зрения, препарат, смешанный с другими лекарственными средствами, должен быть использован немедленно, если только смешивание не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несёт пользователь.