Укладома, прикріплена до упаковки: інформація для користувача

Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі, (1,5 мг + 50 мг)/мл, розчин для інфузій
Калію хлорид + глюкоза
Уважно ознайомтеся з вмістом укладоми перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладому, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладомі, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладоми

Що таке Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі
Як застосовувати Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі та для чого його застосовують

Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі — це водний розчин калію хлориду та глюкози.
Калію хлорид — це хімічна сполука (різновид солі), що природно міститься в крові. Глюкоза є одним із джерел енергії для організму. Цей розчин для інфузій містить 200 кілокалорій на літр.
Цей лік застосовують як джерело вуглеводів (цукрів) для профілактики та лікування:

втрати калію з організму (наприклад, після застосування певних діуретиків (таблеток, що підвищують виділення сечі));
низького рівня калію в крові (гіпокаліємія) у ситуаціях, що можуть призводити до втрати калію хлориду та води:
- коли пацієнт не може їсти або пити через хворобу або після хірургічного втручання;
- коли у пацієнта спостерігається підвищена пітливість через високу температуру тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі

Коли не застосовувати лік Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі:

якщо у пацієнта підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
якщо у пацієнта підвищений рівень хлоридів у крові (гіперхлоремія);
якщо пацієнт має тяжкі захворювання нирок (знижене виділення сечі або її відсутність);
якщо у пацієнта серцева недостатність, яка не лікується належним чином (декомпенсована серцева недостатність) і викликає такі симптоми, як:
- задишка;
- набряки щиколоток;
якщо у пацієнта порушення функції надниркових залоз (хвороба Аддісона);
якщо у пацієнта цукровий діабет, який не лікується належним чином і призводить до підвищення рівня цукру в крові (некомпенсований цукровий діабет);
якщо у пацієнта інший тип непереносимості глюкози, наприклад:
- метаболічний стрес (стан, коли метаболізм пацієнта працює неправильно, наприклад, через тяжке захворювання);
- гіперосмолярна кома (втрата свідомості); це різновид коми, яка може виникнути у пацієнтів із цукровим діабетом, які не отримують достатньої кількості ліків;
- підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
- підвищений рівень лактату в крові (гіперлактатемія).

Попередження та заходи обережності
Цей лік має більшу концентрацію, ніж кров (гіпертонічний розчин). Лікар врахує це під час
визначення дози для пацієнта.
Перед початком застосування ліку Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі слід
повідомити лікаря або медсестру:

якщо у пацієнта є будь-яке захворювання серця або серцева недостатність;
якщо у пацієнта дихальну недостатність (захворювання легень);
якщо у пацієнта знижена функція нирок (пацієнт може потребувати особливого спостереження, якщо у нього є будь-яке з вищезазначених захворювань);
якщо у пацієнта захворювання надниркових залоз (залози, розташовані на верхівці нирок), що впливає на рівень стероїдних гормонів у організмі (недостатність кори надниркових залоз);
якщо пацієнт виснажений (надмірна втрата води, наприклад, через блювоту або діарею);
якщо у пацієнта важкі поранення з ушкодженням великої поверхні шкіри, наприклад, після опіку;
якщо пацієнт отримав травму голови за останні 24 години;
якщо у пацієнта підвищений внутрішньочерепний тиск (внутрішньочерепна гіпертензія);
якщо пацієнт недавно переніс інсульт;
якщо пацієнт має алергію на кукурудзу (Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі містить цукор, отриманий з кукурудзи);
якщо у пацієнта стан, який може призводити до підвищення рівня вазопресину (гормону, що регулює вміст води в організмі). Підвищений рівень вазопресину в організмі може спостерігатися:
- якщо у пацієнта виникла раптова або серйозна хвороба;
- якщо пацієнт страждає від болю;
- якщо пацієнт переніс операцію;
- якщо у пацієнта інфекція, опік або захворювання центральної нервової системи;
- якщо у пацієнта захворювання, пов’язані з функцією серця, печінки або нирок;
- якщо пацієнт приймає певні ліки. Це може збільшувати ризик низького рівня натрію в крові, що може призводити до головного болю, нудоти, судом, летаргії, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку збільшує ризик смерті та ушкодження мозку. Збільшений ризик набряку мозку спостерігається у:
дітей;
жінок (особливо у репродуктивному віці);
пацієнтів із порушеннями рівня спинномозкової рідини, які можуть бути спричинені менінгоенцефалітом, внутрішньочерепною кровотечею або ушкодженням мозку.

Лікар уважно контролюватиме стан пацієнта під час введення цього ліку. Лікар
буде брати зразки крові та сечі для оцінки стану пацієнта. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам
із захворюваннями серця або нирок.
Лікар врахує, чи отримує пацієнт парентеральне харчування (харчування, що вводиться внутрішньовенно).
У разі тривалого введення ліку Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі пацієнт може
потребувати додаткового харчування.
Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі містить цукор (глюкозу), що може призводити до підвищення
рівня цукру в крові (гіперглікемія). У такому разі лікар може:

змінити швидкість інфузії;
ввести інсулін для зниження рівня цукру в крові.

Це особливо важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.
Пацієнтів слід ретельно спостерігати. У випадках, коли правильне регулювання вмісту
води в крові порушено через підвищене виділення антидіуретичного гормону (АДГ),
інфузія рідини з низьким вмістом солі (гіпотонічних розчинів) може призводити до низького рівня
натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричиняти головний біль, нудоту, судоми, летаргію,
кому, набряк мозку та смерть, тому виникнення цих симптомів (тяжка симптоматична енцефалопатія
з гіпонатріємією) вважається станом, що загрожує життю.

Діти та підлітки
Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі слід вводити з особливою обережністю дітям.
Новонароджені, особливо недоношені з низькою масою при народженні, більш схильні до
виникнення надто низького або надто високого рівня цукру в крові (гіпо- або гіперглікемія) під час
внутрішньовенного введення розчинів глюкози.

Низький рівень цукру в крові у новонародженого може призводити до тривалих нападів судом, коми та ушкодження мозку.
Високий рівень цукру в крові пов’язаний із ризиком внутрішньомозкової кровотечі, затримки бактеріальної та грибкової інфекції, кишкової інфекції (некротизуючий ентероколіт), ушкодження зору (ретинопатія недоношених), захворювань легень (бронхолегенева дисплазія), подовженого перебування в лікарні та смерті.

Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити
лікареві, якщо пацієнт приймає:

серцеві глікозиди, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, дигоксин);
антиаритмічні засоби, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, прокаїнамід);
ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як:
- калійзберігаючі діуретики, тобто засоби, що підвищують виділення сечі (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен);
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (використовуються переважно для лікування підвищеного тиску);
- блокатори рецепторів ангіотензину II (використовуються для лікування підвищеного тиску);
- циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантата);
- такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата та лікування деяких захворювань шкіри);
- ліки, що містять калій (наприклад, добавки з калієм, замінники солі, що містять калій).
деякі ліки, що впливають на дію гормону вазопресину, зокрема:
- цукрознижувальні засоби (хлорпропамід);
- засоби для зниження рівня холестерину (клофібрат);
- протисудомні засоби (карбамазепін);
- ліки з хімічною структурою, подібною до амфетаміну (зокрема, MDMA);
- деякі протиракові засоби (вінкрістин, іфосфамід, циклофосфамід);
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії);
- антидепресанти;
- опіоїди, що використовуються для лікування сильного болю;
- знеболювальні та/або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ);
- ліки, що імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та виділення сечі), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для індукування пологів).
інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії, включаючи всі діуретики та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Не слід вводити лік Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі через ту саму голку, що й
переливання крові. Це може призвести до руйнування або злипання червоних кров’яних клітин.
Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі та їжа, напої
Слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування ліку Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі
разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Цей лік може застосовуватися у жінок під час вагітності та годування груддю. Лікар уважно
контролюватиме кількість ліку, введеного пацієнтці. Лікар призначить аналізи крові для контролю рівнів
хімічних речовин у крові, оскільки зміни рівня калію в крові можуть впливати на роботу серця матері
та плоду.
Слід дотримуватися особливої обережності під час введення цього ліку вагітним жінкам під час пологів, особливо в поєднанні з окситоцином (гормон, що використовується для індукування пологів та
обмеження кровотечі) через ризик гіпонатріємії.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі

Цей лік вводить лікар або медсестра.
Лікар визначить дозу та спосіб введення цього лікування залежно від віку, маси тіла, клінічного та біологічного стану пацієнта, стану його гідратації (кількості води в організмі) та причини лікування. Доза лікування також залежить від інших ліків, які приймає пацієнт.
Лікар буде контролювати об’єм рідини в організмі, кислотність крові, діурез (виділення сечі) та концентрацію електролітів (зокрема натрію) у крові (особливо у пацієнтів з підвищеним рівнем гормону вазопресину або у пацієнтів, які приймають інші ліки, що посилюють дію вазопресину), на початку інфузії та під час її проведення.
Лікар визначить швидкість інфузії.
Якщо пацієнтові потрібна велика об’ємна або швидка інфузія, лікар перевірить результати ЕКГ (запис роботи серця).
Під час застосування ліку Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі лікар призначить проведення аналізів крові для контролю концентрації:

калію;
інших електролітів (таких як натрій або хлориди), а також інших речовин, що містяться в крові, наприклад, креатиніну (продукту розпаду м’язів). Якщо у пацієнта спостерігається зниження функції нирок, лікар може зменшити дозу ліку. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі У разі введення надмірної кількості ліку (в інфузії) можуть виникнути такі явища:
оніміння та печіння рук і ніг (парестезія);
слабкість м’язів;
труднощі з рухами (параліч);
нерегулярна робота серця (аритмія);
серцевий блок (дуже повільна робота серця);
зупинка серця (серце припиняє працювати, стан, що загрожує життю);
сплутаність свідомості;
закислення крові (ацидоз), що призводить до відчуття слабкості, дезорієнтації, сонливості та збільшення частоти дихання.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які з цих симптомів. Інфузію буде припинено, а пацієнтові буде призначено лікування залежно від наявних симптомів.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота виникнення побічних ефектів невідома.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

підвищення об’єму крові (гіперволемія);
алергічні реакції, включаючи тяжку алергічну реакцію, відому як анафілактична реакція (можливий клінічний прояв алергії на кукурудзу);
лихоманка;
озноб.

Побічні ефекти, пов’язані з технікою введення лікарського засобу:

інфекція у місці введення;
подразнення або біль у місці введення (поколірнення або набряк);
подразнення та запалення вени, у яку вводили розчин (флебіт). Це може призвести до поколірнення, болю або печіння та набряку уздовж вени, у яку вводили розчин;
тромб у місці введення (тромбофлебіт), що спричиняє біль, набряк або поколірнення у ділянці утворення тромбу;
низький рівень натрію у крові (гіпонатріємія). Низький рівень натрію може призводити до ураження мозку та смерті, спричиненої набряком мозку (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці. Термін придатності позначає
останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або видно тверді частинки. Не застосовувати цей
лікарський засіб, якщо пляшка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі

Діючими речовинами препарату є калію хлорид і глюкоза (у формі глюкози моногідрату). 1 мл розчину містить 1,50 мг калію хлориду і 50 мг глюкози. Кожна пляшка з 500 мл розчину містить 0,75 г калію хлориду та 25 г глюкози. Кожна пляшка з 1000 мл розчину містить 1,50 г калію хлориду та 50 г глюкози.
Інші складові: вода для ін’єкцій, натрію гідроксид (для регулювання рН) та хлоридна кислота концентрована (для регулювання рН). Як виглядає Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі та що містить упаковка Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі — це прозорий розчин, вільний від видимих твердих частинок. Препарат доступний у пляшках об’ємом 500 мл або 1000 мл з поліізопреновим пробкою та поліолефіновою кришкою (LDPE, KabiPac). Розмір упаковки: 10 пляшок у картонному пакеті.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465 – 157 Santiago de Besteiros
Португалія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія Kalii chloride 0.15% + Glucose 5% Fresenius Kabi
Болгарія Калиев хлорид + Глюкоза Каби 1,5 mg/ml + 50 mg/ml инфузионен разтвор
Естонія Potassium Chloride/Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml
Франція Chlorure de potassium 0,15% et glucose 5% Kabi, solution pour perfusion
Іспанія Cloruro de potasio Kabi 20 mEq/l en Glucosa 5% solución para perfusion EFG
Нідерланди Kaliichloride 0.15% + Glucose 5% Fresenius Kabi
Ірландія Potassium Chloride 0.15% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion
Литва Potassium Chloride/ Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas
Латвія Potassium Chloride/Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml šķīdums infūzijām
Польща Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi
Португалія Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Glucose 5% p/v Kabi
Словенія Kalijev klorid/Glukoza Kabi 1,5 mg/50 mg v 1 ml raztopina za infundiranje
Великобританія Potassium Chloride 0.15% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Спосіб застосування та підготовка розчину
Лікарський засіб лише для одноразового використання. Будь-які залишки розчину, що не використані, підлягають утилізації.
Слід застосовувати лише прозорий розчин, вільний від видимих твердих частинок і з неушкодженого
опакування.
Шлях введення
Внутрішньовенне введення за допомогою стерильного устаткування, вільного від пірогенів.
Введення калію внутрішньовенно слід проводити у велику периферичну вену або центральну вену з метою
зменшення ризику флебіту. У разі введення в центральну вену необхідно переконатися,
що катетер не розташований у передсердях або шлуночках серця, щоб уникнути місцевої
гіперкаліємії.
Розчини, що містять калій, слід вводити повільно.
Швидкість введення
Щоб уникнути небезпечних проявів гіперкаліємії, швидкість інфузії під час введення калію не
повинна перевищувати 15–20 ммоль/год.
У жодному разі не слід перевищувати рекомендації, зазначені в розділі «Схема дозування».
Дозування
Загальні принципи
У зв’язку з ризиком гіпонатріємії перед введенням та під час терапії препаратом може бути необхідним
контроль водного балансу, концентрації глюкози в сироватці, а також рівнів натрію та інших електролітів
у сироватці, особливо у пацієнтів із неосмотичним стимулюванням секреції
вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону) та у пацієнтів,
які одночасно отримують ліки, що належать до групи агоністів вазопресину.
Контроль концентрації натрію в сироватці особливо важливий під час введення гіпотонічних розчинів
відносно фізіологічного осмотичного тиску. Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі може
стати після введення в організм вкрай гіпотонічним через метаболізм глюкози.
Схема дозування
Рекомендоване дозування при лікуванні дефіциту вуглеводнів та рідини:

дорослі пацієнти: від 500 мл до 3 літрів на добу;
немовлята та діти:
0–10 кг маси тіла: 100 мл/кг маси тіла на добу,
10–20 кг маси тіла: 1000 мл + (50 мл/кг маси тіла понад 10 кг) на добу,
20 кг маси тіла: 1500 мл + (20 мл/кг маси тіла понад 20 кг) на добу.

Профілактика та лікування дефіциту калію
Дорослі пацієнти, літні пацієнти та підлітки
Зазвичай застосовувана доза калію для профілактики гіпокаліємії становить до 50 ммоль на добу, і подібні
дози можуть бути відповідними при легкому дефіциті калію. Максимальна рекомендована
доза калію становить від 2 до 3 ммоль/кг маси тіла на добу.
При лікуванні гіпокаліємії рекомендована доза становить 20 ммоль калію протягом 2–3 годин
(наприклад, 7–10 ммоль/год) з контролем ЕКГ.
Максимальна швидкість інфузії не повинна перевищувати 15–20 ммоль/год.
Пацієнти з порушеннями функції нирок повинні отримувати менші дози.
У жодному разі не слід перевищувати рекомендації, зазначені в розділі «Схема дозування».
Діти
При лікуванні гіпокаліємії рекомендована доза становить 0,3–0,5 ммоль/кг маси тіла/год. Дозу слід встановлювати на
основі результатів регулярно проводжених лабораторних досліджень.
Максимальна рекомендована доза калію становить від 2 до 3 ммоль/кг маси тіла/добу.
Швидкість і об’єм інфузії залежать від віку, маси тіла, клінічного стану та метаболізму пацієнта,
одночасно застосовуваної терапії, а також мають бути визначені після консультації з лікарем,
який має досвід у внутрішньовенній терапії рідинами у дітей.
Термін придатності після першого відкриття
Стабільність препарату після першого відкриття не встановлена, тому препарат слід використати
негайно після першого відкриття.
Термін придатності готового до використання препарату (додані ліки)
Перед застосуванням необхідно встановити хімічну та фізичну стабільність кожного доданого ліку
у середовищі з pH препарату Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі.
Необхідно перевірити сумісність перед додаванням будь-якого ліку до препарату
Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі.
У разі відсутності досліджень, що підтверджують сумісність, не слід змішувати цей препарат з іншими ліками.
Лікар несе відповідальність за оцінку несумісності доданого ліку з препаратом Калію хлорид 0,15%

глюкоза 5% Кабі шляхом перевірки можливої зміни кольору і (або) випадання осаду,
утворення нерозчинних сполук або кристалів. Слід ознайомитися з інструкцією застосування
доданого ліку.
Перед додаванням ліку слід підтвердити його розчинність і (або) стабільність у воді з pH препарату
Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі (pH: 3,5–6,0).
Згідно з рекомендаціями, несумісність із препаратом Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Кабі
виявляють (неповний перелік):

амфотерицин В;
добутамін.

Не слід додавати ліки, сумісність яких відома.
З мікробіологічного погляду, цей препарат, змішаний із доданими ліками, слід використовувати негайно,
якщо тільки змішування не було виконано в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Якщо препарат
не буде використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання приготованого
розчину несе користувач.