Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГНАК, раствор для инфузий
Активные вещества: глюкоза, хлорид натрия, ацетат натрия тригидрат, хлорид калия, хлорид магния
шестигидрат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

В тексте настоящей инструкции препарат ГНАК, раствор для инфузий, будет именоваться как ГНАК.
Содержание инструкции

Что такое препарат ГНАК и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ГНАК
Как применять препарат ГНАК
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат ГНАК
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ГНАК и для чего он применяется

Препарат ГНАК представляет собой водный раствор следующих веществ:

сахар (глюкоза),
хлорид натрия,
ацетат натрия тригидрат,
хлорид калия,
хлорид магния шестигидрат.

Глюкоза является одним из источников энергии для организма. Данный раствор для инфузий обеспечивает 200 килокалорий на литр. Натрий, калий, магний, хлорид и ацетат — это химические вещества, присутствующие в крови. Препарат ГНАК применяется как источник жидкости и химических веществ, а также как источник углеводов (сахар), если пациент не может нормально питаться или пить.

2. Информация, важная перед применением лекарства ГНАК

НЕ применяйте лекарство ГНАК, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность), в результате которых вырабатывается слишком мало мочи (олигурия) или моча не вырабатывается вообще (анурия);
сердечная или легочная недостаточность (некомпенсированная сердечная или дыхательная недостаточность);
неправильно леченная диабетическая болезнь с концентрацией сахара в крови выше нормы (некомпенсированный диабет);
состояния непереносимости глюкозы;
потеря сознания (гиперосмолярная кома). Это вид комы, который может возникнуть у пациента с диабетом, не получающего достаточного количества лекарства;
повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия);
повышенная концентрация лактата в крови (гиперлактатемия);
аллергия на хлорид калия, тригидрат ацетата натрия, хлорид натрия, шестигидрат хлорида магния, глюкозу или любой другой компонент этого лекарства (указан в пункте 6).

Предупреждение и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у пациента имеется или ранее наблюдалось одно из следующих состояний:

аллергия на кукурузу, поскольку лекарство ГНАК содержит сахар, полученный из кукурузы, см. пункт «Возможные побочные эффекты»;
сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечного ритма или другие заболевания сердца;
заболевание легких (дыхательная недостаточность);
почечная недостаточность или нарушение функции почек;
избыточное количество жидкости в организме или накопление жидкости в легких или под кожей, особенно вокруг лодыжек;
высокое кровяное давление;
высокое кровяное давление во время беременности (преэклампсия или эклампсия);
заболевание, вызывающее повышенную активность гормона под названием альдостерон (альдостеронизм);
любые другие состояния, связанные с задержкой слишком большого количества натрия в организме, такие как лечение стероидами (см. также пункт «Лекарство ГНАК и другие лекарства»);
состояния, увеличивающие вероятность повышения концентрации калия в крови, такие как:
- почечная недостаточность,
- заболевание надпочечников (недостаточность коры надпочечников),
- острая потеря воды из организма, например, из-за рвоты или диареи,
- тяжелые ожоги или другие причины обширного повреждения тканей;
низкая концентрация кальция в крови;
заболевание, вызывающее прогрессирующее ослабление мышц (миастения);
недавно перенесенная операция с применением лекарств, блокирующих нервно-мышечную проводимость (нервно-мышечная блокада), применяемых во время хирургических операций и вводимых под контролем анестезиолога;
нарушения pH крови;
недавняя травма головы в течение последних 24 часов — не следует применять лекарство ГНАК;
повышенное внутричерепное давление;
инсульт, вызванный тромбом в кровеносном сосуде мозга (ишемический инсульт);
недоедание из-за голодания или плохого питания;
диабет или нарушения толерантности к глюкозе;
если у пациента имеется неправильное количество спинномозговой жидкости (например, из-за менингита, кровоизлияния в полость черепа или травмы мозга);
состояния, которые могут вызывать повышенную активность вазопрессина — гормона, регулирующего содержание жидкости в организме, такие как:
- острое и тяжелое заболевание или травма,
- перенесенная операция,
- заболевание мозга,
- прием некоторых лекарств. Эти состояния могут увеличивать риск развития низкой концентрации натрия в крови, что может привести к головной боли, тошноте, летаргии, коме или отеку мозга.

Во время введения этой инфузии врач будет брать пробы крови и мочи для исследования:

водного баланса и количества химических веществ, таких как натрий, калий и магний в крови и моче (электролиты в плазме и моче);
кислотности крови и мочи (кислотно-щелочной баланс).

Лекарство ГНАК содержит сахар (глюкозу) и поэтому может вызывать повышение концентрации сахара в крови (гипергликемию). Это особенно важно для пациентов с диабетом. В таком случае врач может:

скорректировать скорость инфузии;
ввести инсулин для снижения уровня сахара в крови.

Если требуется длительное лечение лекарством ГНАК, врач также введет пациенту другие виды инфузий. Они удовлетворят потребность организма в других химических и питательных компонентах.
Дети
Необходимо соблюдать особую осторожность и строгий контроль при введении лекарства ГНАК детям.
Новорожденные, особенно недоношенные и с низкой массой тела, более подвержены риску слишком низкой или слишком высокой концентрации сахара в крови в результате инфузии раствора глюкозы. Низкий уровень сахара в крови у новорожденных может вызывать продолжительные судороги, кому и повреждение мозга. Высокий уровень сахара в крови связан с кровоизлиянием в мозг, последующим развитием бактериальной и грибковой инфекции, инфекциями желудочно-кишечного тракта, нарушениями зрения, легочными нарушениями, более длительным пребыванием в больнице и смертью.
Необходимо тщательно наблюдать за детьми и подростками. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушена из-за повышенной секреции антидиуретического гормона (АДГ), инфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия может привести к низкой концентрации натрия в крови (гипонатриемия). Это может привести к головной боли, тошноте, судорогам, летаргии, коме, отеку мозга и смерти, поэтому эти симптомы считаются состоянием, требующим срочного медицинского вмешательства.
Лекарство ГНАК и другие лекарства
Сообщите врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не рекомендуется принимать следующие лекарства во время применения лекарства ГНАК:

лекарства, блокирующие нервно-мышечные соединения (например, тукурарин, суксаметоний и векуроний), которые применяются во время хирургических операций под контролем врача-анестезиолога.

Другие лекарства, которые могут влиять на лекарство ГНАК или подвергаться его влиянию:

противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
противовоспалительное лекарство, применяемое при лечении язв желудка (карбеноксолон);
некоторые мочегонные средства, называемые калийсберегающими диуретиками (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен);
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения высокого кровяного давления);
блокаторы рецепторов ангиотензина II (применяются для лечения высокого кровяного давления);
такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата и лечения некоторых кожных заболеваний);
циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата);
кислые лекарства, такие как:
салицилаты (применяются для лечения воспалительных состояний) (аспирин);
барбитураты (снотворные таблетки);
литий (применяется при лечении психиатрических заболеваний);
щелочные лекарства, в том числе:
симпатомиметики (такие как эфедрин и псевдоэфедрин, применяемые, например, в препаратах от кашля);
стимуляторы (такие как хинидин, сульфат декстромфетамина (применяется при лечении СДВГ)), гидрохлорид фенфлурамина (применяется при лечении избыточного веса)).

Прием некоторых лекарств может увеличивать риск побочных эффектов, связанных с низкой концентрацией натрия в крови. К этим лекарствам относятся:

мочегонные таблетки (диуретики);
обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты (также известные как НПВС);
антипсихотические препараты;
лекарства, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
лекарства, вызывающие эффект, схожий с морфином (опиоиды);
некоторые лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (противоэпилептические препараты);
гормон под названием окситоцин (вызывает сокращения матки);
некоторые лекарства, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия).

Применение лекарства ГНАК с едой и питьем
Следует проконсультироваться с врачом, что пациент может есть или пить.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Врач решит, можно ли применять лекарство ГНАК при беременности или грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Гнак

Лекарство Гнак вводится врачом или медсестрой. Дозу и продолжительность введения определяет врач.
Это зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента, а также от проводимого
одновременно лечения. Врач может проверить уровень солей (электролитов) и сахара (глюкозы) в крови.
НЕ следует применять лекарство Гнак, если в растворе видны частицы или если упаковка
лекарства повреждена.
Лекарство Гнак обычно вводится через пластиковую трубку, подсоединённую к игле, введённой в вену.
Обычно раствор вводится внутривенно в руку. Однако врач может назначить другой способ введения
этого лекарства.
Лекарство Гнак НЕ вводится подкожно.
Остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать. НЕ допускается введение лекарства Гнак
из частично использованного флакона.
Из-за содержания глюкозы данный раствор НЕ должен вводиться через тот же инфузионный набор,
что и цельная кровь (переливание крови). Это может привести к повреждению или склеиванию
эритроцитов.

Применение дозы лекарства Гнак, превышающей рекомендованную
При введении слишком большой дозы лекарства Гнак (передозировка) или слишком быстром введении
могут возникнуть следующие симптомы:

перегрузка водой и (или) натрием (солью) с накоплением жидкости (отёками) в тканях, что приводит к припухлости;
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
ощущение покалывания в верхних и нижних конечностях (парестезия);
ослабление мышц;
потеря способности к движению (паралич);
нарушение ритма сердца (аритмия);
блок сердца (очень медленный пульс);
остановка сердца (сердце прекращает биться; состояние, угрожающее жизни);
спутанность сознания;
угасание сухожильных рефлексов;
уменьшение глубины и частоты дыхания (депрессия дыхания);
тошнота;
рвота;
покраснение кожи;
жажда;
низкое артериальное давление (гипотензия);
сонливость;
медленный пульс (брадикардия);
кома (потеря сознания);
закисление крови (ацидоз), приводящее к усталости, спутанности созн游戏副本, вялости и учащённому дыханию;
изменения настроения;
утомляемость;
затруднённое дыхание;
мышечная ригидность;
мышечное дрожание;
мышечные судороги (тетания);
повышенный уровень магния в крови.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Инфузия будет прекращена, а врач назначит лечение в зависимости от симптомов.
Если к лекарству Гнак был добавлен другой препарат и произошла передозировка, дополнительный препарат
также может вызывать симптомы. Следует внимательно ознакомиться с прилагаемой к нему инструкцией
для пациента, чтобы узнать возможные побочные эффекты.

Прекращение введения лекарства Гнак
Решение о прекращении инфузии принимает врач.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства,
необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота возникновения побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента появляется любой из следующих симптомов. Это могут быть признаки очень тяжелой или даже смертельной аллергической реакции (гиперчувствительности):

отек кожи лица, губ и отек горла;
затрудненное дыхание;
кожная сыпь;
покраснение кожи (гиперемия);
реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией, возможные симптомы у пациентов с аллергией на кукурузу.

Способ лечения будет зависеть от симптомов.
Другие побочные эффекты:

реакции, связанные с техникой введения:
лихорадка;
инфекция в месте инфузии;
местная боль или реакция (покраснение или отек) в месте введения;
раздражение или воспаление вены, в которую вводится раствор. Это может вызывать покраснение, боль или жжение, а также отек вдоль вены, в которую вводится раствор;
образование тромбов (тромбоз вен), которому иногда сопутствует воспаление. Это вызывает боль, отек или покраснение;
выход раствора в окружающие ткани (экстравазация);
высокая концентрация калия в крови, которая может вызывать нарушение сердечного ритма (гиперкалиемия);
высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
накопление избытка жидкости в организме (гиперволемия);
нарушения концентрации солей в крови (нарушения электролитного баланса);
судорожные припадки;
низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия);
отек мозга, который может привести к повреждению мозга (гипонатриемическая энцефалопатия).

Если в инфузионный раствор будет добавлен другой препарат, он также может вызывать побочные эффекты. Они будут зависеть от препарата, который был добавлен. Необходимо прочитать Инструкцию по применению, прилагаемую к добавленному препарату, чтобы ознакомиться с возможными симптомами.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.e zdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гнак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
НЕ применяйте лекарство Гнак после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не применяйте лекарство Гнак, если оно содержит видимые частицы или если упаковка повреждена любым образом.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство ГНАК
Действующими веществами препарата являются:

глюкоза (одноводная): 50 г на литр
хлорид натрия: 1 г на литр
ацетат натрия трехводный: 3,13 г на литр
хлорид калия: 1,50 г на литр
хлорид магния шестиводный: 0,30 г на литр

Остальные компоненты:

кислота соляная концентрированная (для установления pH)
вода для инъекций

Как выглядит лекарство ГНАК и что содержит упаковка
ГНАК, раствор для инфузий — прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Доступен
в пластиковых пакетах из полиолефин-полиамида (Viaflo). Каждый пакет помещён
в закрытую защитную внешнюю пластиковую упаковку.
Объём пакета: 1000 мл.
Пакеты поставляются в картонных упаковках. Каждая картонная коробка содержит одну
из следующих количеств пакетов:

10 пакетов по 1000 мл
12 пакетов по 1000 мл

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Производитель:
Bieffe Medital Sabiñànigo
Ctra de Biescas-Senegüe
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Испания

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Болгария: GNAK 50 мг/мл раствор для инфузий
Хорватия: GNAK 50 мг/мл отопина за инфузију
Чехия: GNAK 50 мг/мл инфузни раствор
Кипр: Maintelyte 50 мг/мл διάλυμα για έγχυση
Дания: Glucose-Na-K Baxter 50 мг/мл, инфузионная жидкость, раствор
Испания: Maintelyte Раствор для перфузии
Финляндия: Glucose-Na-K Baxter 50 мг/мл инфузионный раствор, раствор
Франция: MAINTELYTE раствор для перфузии
Греция: Maintelyte 50 мг/мл διάλυμα για έγχυση
Германия: Maintelyte 50 мг/мл Инфузионный раствор
Ирландия: Maintelyte раствор для инфузий
Италия: ГНАК 50 мг/мл Раствор для инфузий
Мальта: Maintelyte раствор для инфузий
Нидерланды: Maintelyte, раствор для инфузий
Польша: ГНАК
Португалия: ГНАК 50 мг/мл Раствор для перфузии
Румыния: ГНАК 50 мг/мл Раствор для перфузии
Словения: ГНАК разтопина за инфундирање
Словакия: ГНАК 50 мг/мл Инфузионный раствор
Швеция: Glucose-Na-K Baxter 50 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Соединённое Королевство (СИ): Maintelyte раствор для инфузий

Baxter и Viaflo являются торговыми марками компании Baxter International Inc.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ применения и приготовление
Применять только в том случае, если раствор прозрачный, без видимых частиц, и если контейнер
не повреждён. Вводить немедленно после подключения системы инфузии.
Не извлекать пакет из защитной упаковки до момента использования.
Внутренний пакет обеспечивает стерильность продукта.
Пластиковые контейнеры не следует подключать последовательно. Такое применение может привести к
газовой эмболии, вызванной остаточным воздухом, попавшим из первого контейнера до
окончания введения раствора из второго контейнера.
Оказание дополнительного давления на внутривенные растворы, содержащиеся в гибких контейнерах
из полимерных материалов, с целью увеличения скорости потока может вызвать воздушную эмболию,
если перед введением из контейнера не был полностью удалён остаточный воздух.
Использование систем внутривенного введения с вентиляцией при открытом положении вентиляционного клапана
может привести к воздушной эмболии. Не следует использовать системы внутривенного введения с вентиляцией при открытом положении вентиляционного клапана вместе с гибкими контейнерами из полимерных материалов.
Раствор следует вводить с помощью стерильного оборудования с соблюдением правил асептики. Систему инфузии необходимо предварительно заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.
Дополнительные лекарственные средства можно вводить в раствор до или во время инфузии через
самогерметизирующийся порт для добавления лекарств.
Добавление других лекарственных средств или неправильная техника введения может привести к возникновению
лихорадочных реакций вследствие возможного введения пирогенов. При возникновении нежелательного действия необходимо немедленно прекратить инфузию.
Утилизировать после однократного применения.
Утилизировать неиспользованный остаток раствора.
Частично использованные пакеты повторно подключать нельзя.

Открытие
a. Извлечь пакет Viaflo из защитной упаковки непосредственно перед использованием.
b. Сжимая внутренний пакет, проверить, нет ли утечки. Если утечка обнаружена, раствор следует утилизировать, поскольку он может быть нестерильным.
c. Проверить, является ли раствор прозрачным и не содержит ли нерастворимых частиц. Если раствор не прозрачен или содержит нерастворимые частицы, его следует утилизировать.
Подготовка к введению
При приготовлении и введении необходимо использовать стерильные материалы.
a. Подвесить пакет за крючок.
b. Снять пластиковую защитную крышку с порта для переливания, расположенного в нижней части пакета:
- одной рукой захватить меньшее крылышко на горлышке порта,
- другой рукой захватить большее крылышко на колпачке и повернуть,
- колпачок отскочит.
  c. При подключении инфузионной системы соблюдать правила асептики.
  d. Подключить систему введения. Следует внимательно ознакомиться со всеми прилагаемыми инструкциями по подключению, заполнению системы и введению раствора.
Способы введения дополнительных лекарственных средств
Раствор нельзя вводить подкожно.

Некоторые добавляемые лекарства могут быть несовместимы.
При добавлении лекарственного средства необходимо подтвердить его изотоничность перед парентеральным применением.
Требуется тщательное и осторожное перемешивание в условиях асептики при каждом добавлении лекарства.
Растворы, содержащие добавленные лекарства, следует использовать немедленно, без хранения.

Добавление лекарств до введения:
a. Обработать антисептиком порт для добавления лекарства.
b. Используя шприц с иглой от 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести иглу
в самогерметизирующийся порт для добавления лекарства и ввести препарат.
c. Тщательно перемешать раствор с лекарством. В случае препаратов с высокой плотностью, таких как хлорид калия, аккуратно постучать по портам, держа пакет портами вверх, и перемешать.
Примечание: Не хранить пакеты с добавленными лекарствами.

Добавление лекарств во время введения:
a. Закрыть зажим системы.
b. Обработать антисептиком порт для добавления лекарства.
c. Используя шприц с иглой от 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести иглу
в самогерметизирующийся порт для добавления лекарства и ввести препарат.
d. Снять контейнер со штатива и (или) перевернуть его портами вверх.
e. Освободить оба порта путём аккуратного постукивания, держа пакет портами вверх.
f. Тщательно перемешать раствор с лекарством.
g. Повернуть контейнер в исходное положение, открыть зажим и продолжить введение.

Срок годности в процессе применения:
Добавляемые лекарства: Перед применением необходимо установить химическую и физическую стабильность каждого добавляемого лекарства при значении pH, характерном для раствора Гнак в контейнере Viaflo.

С микробиологической точки зрения разведённый продукт следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения продукта до его применения, а хранение не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда растворение лекарства проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Несовместимость добавляемых лекарств
Перед добавлением лекарства в раствор в контейнере Viaflo необходимо оценить возможность несовместимости.

Нельзя смешивать этот раствор с другими лекарствами без исследований на совместимость.
Следует ознакомиться с инструкцией по применению лекарства, которое предполагается добавить в раствор.
Перед добавлением лекарства необходимо проверить, растворимо ли оно и стабильно ли в воде при pH, соответствующем раствору Гнак (pH 4,5–6,5).
Растворы Гнак несовместимы с кровью или эритроцитами, сообщалось о случаях образования тромбов.
Не следует применять лекарства, о которых известно, что они несовместимы.

Baxter и Viaflo являются товарными знаками компании Baxter International Inc.