Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ГНАК, розчин для інфузій
Діючі речовини: глюкоза, натрію хлорид, натрію ацетат тригідрат, калію хлорид, магнію хлорид
гексагідрат
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медичну сестру. Див. розділ 4.

У тексті цієї інструкції ГНАК, розчин для інфузій, далі іменується як ГНАК.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ГНАК і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ГНАК
Як застосовувати лікарський засіб ГНАК
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб ГНАК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ГНАК і для чого його застосовують

Лікарський засіб ГНАК є водним розчином таких речовин:

цукор (глюкоза),
натрію хлорид,
натрію ацетат тригідрат,
калію хлорид,
магнію хлорид гексагідрат.

Глюкоза є одним із джерел енергії для організму. Цей розчин для інфузій забезпечує 200 кілокалорій на літр. Натрій, калій, магній, хлорид та ацетат — це хімічні речовини, що містяться в крові. Лікарський засіб ГНАК застосовується як джерело рідини та хімічних речовин, а також як джерело вуглеводів (цукор), якщо пацієнт не може нормально їсти або пити.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гнак

НЕ застосовувати лік Гнак, якщо у пацієнта є хоча б один із наступних станів:

підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія);
тяжкі порушення функції нирок (недостатність нирок), внаслідок яких утворюється надто мало сечі (олігурія) або сеча взагалі не утворюється (анурія);
серцева або легенева недостатність (некомпенсована серцева або дихальна недостатність);
цукровий діабет, який недостатньо лікується, з рівнем цукру в крові вище норми (некомпенсований цукровий діабет);
стани непереносимості глюкози;
втрата свідомості (гіперосмолярна кома). Це різновид коми, яка може виникнути у пацієнта з цукровим діабетом, який не отримує відповідної кількості ліків;
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
підвищений рівень лактату в крові (гіперлактатемія);
алергія на калію хлорид, натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, глюкозу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічений у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були будь-які з наведених нижче станів:

алергія на кукурудзу, оскільки лік Гнак містить цукор, отриманий із кукурудзи, див. розділ «Можливі небажані ефекти»;
серцева недостатність, тяжкі порушення серцевого ритму або інші захворювання серця;
захворювання легень (дихальна недостатність);
ниркова недостатність або порушення функції нирок;
надмірна кількість рідини в організмі або її накопичення в легенях або під шкірою, особливо навколо щиколоток;
підвищений кров’яний тиск;
підвищений кров’яний тиск під час вагітності (прееклампсія або еклампсія);
захворювання, що призводить до підвищеної активності гормону під назвою альдостерон (альдостеронізм);
будь-які інші стани, пов’язані із затримкою надмірної кількості натрію в організмі, наприклад лікування стероїдами (див. також розділ «Лік Гнак та інші ліки»);
стани, що збільшують імовірність підвищення рівня калію в крові, такі як:
- ниркова недостатність,
- захворювання надниркових залоз (недостатність кори надниркових залоз),
- раптова втрата води з організму, наприклад через блювання або діарею,
- тяжкі опіки або інші причини масштабного ушкодження тканин;
низький рівень кальцію в крові;
захворювання, що призводить до прогресуючого ослаблення м’язів (міастенія);
нещодавня операція з використанням ліків, що блокують нервово-м’язову передачу (нервово-м’язовий блок), які застосовуються під час хірургічних операцій і вводяться під контролем анестезіолога;
порушення рівня pH крові;
недавній травма голови (за останні 24 години) — не слід застосовувати лік Гнак;
підвищений внутрішньочерепний тиск;
інсульт, спричинений тромбом у судині мозку (ішемічний інсульт);
недоїдання через голодування або погане харчування;
цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози;
якщо у пацієнта є неправильна кількість спинномозкової рідини (наприклад, через менінгіт, внутрішньочерепну кровотечу або травму мозку);
стани, що можуть призводити до підвищеної активності вазопресину — гормону, що регулює вміст рідини в організмі, такі як:
- раптова та тяжка хвороба або травма,
- недавня операція,
- захворювання мозку,
- прийом певних ліків. Ці стани можуть збільшувати ризик виникнення низького рівня натрію в крові, що може призводити до головного болю, нудоти, летаргії, коми або набряку мозку.

Під час введення цієї інфузії лікар братиме проби крові та сечі для дослідження:

водно-сольової рівноваги та кількості хімічних речовин, таких як натрій, калій і магній у крові та сечі (електроліти в плазмі та сечі);
кислотності крові та сечі (кислотно-лужна рівновага).

Лік Гнак містить цукор (глюкозу) і тому може спричиняти підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію). Це особливо важливо для пацієнтів із цукровим діабетом. У такому разі лікар може:

відрегулювати швидкість інфузії;
ввести інсулін для зниження кількості цукру в крові.

Якщо потрібне тривале лікування ліком Гнак, лікар також введе пацієнту інші види інфузій. Вони задовольнять потребу організму в інших хімічних і харчових речовинах.
Діти
При застосуванні ліку Гнак дітям необхідно дотримуватися особливої обережності та суворого контролю.
Новонароджені, особливо недоношені та з низькою масою тіла, більш схильні до виникнення надто низького або надто високого рівня цукру в крові внаслідок інфузії розчину глюкози. Низький рівень цукру в крові у новонароджених може спричиняти тривалі судоми, кому та ушкодження мозку. Високий рівень цукру в крові пов’язаний із внутрішньомозковими кровотечами, пізнішими бактеріальними та грибковими інфекціями, інфекціями травного тракту, впливом на зір, порушеннями легень, подовженим перебуванням у лікарні та смертю.
Необхідно ретельно спостерігати за дітьми та підлітками. У випадках, коли нормальна регуляція вмісту води в крові порушена через підвищене виділення антидіуретичного гормону (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією натрію хлориду може призводити до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може призводити до головного болю, нудоти, судом, летаргії, коми, набряку мозку та смерті, тому ці симптоми вважаються станом, що вимагає негайного медичного втручання.
Лік Гнак та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується приймати наступні ліки під час застосування ліку Гнак:

ліки, що блокують нервово-м’язові з’єднання (наприклад, тубокурарин, суксаметоній, векуроній), які застосовуються під час хірургічних операцій під контролем лікаря-анестезіолога.

Інші ліки, які можуть впливати на лік Гнак або піддаватися його впливу:

протизапальні ліки (кортикостероїди);
протизапальний лік, що використовується для лікування шлункових виразок (карбеноксолон);
деякі сечогінні засоби, відомі як калієзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен);
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску);
блокатори рецепторів ангіотензину II (використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску);
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата та лікування деяких шкірних захворювань);
циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантата);
кислі ліки, такі як:
саліцилати (використовуються для лікування запальних станів) (аспірин);
барбітурати (сонні таблетки);
літій (використовується для лікування психіатричних захворювань);
лужні ліки, зокрема:
симпатоміметики (наприклад, ефедрин і псевдоефедрин, що використовуються, наприклад, у засобах від кашлю);
стимулятори (наприклад, хінідин, сульфат декстроамфетаміну (використовується для лікування СДВГ)), гідрохлорид фенфлураміну (використовується для лікування надмірної ваги)).

Прийом деяких ліків може збільшувати ризик виникнення небажаних ефектів через низький рівень натрію в крові. До таких ліків належать:

сечогінні таблетки (діуретики);
знеболювальні та (або) протизапальні ліки (також відомі як НПЗП);
протипсихотичні ліки;
ліки, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
ліки, що викликають ефекти, подібні до морфіну (опіоїди);
деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні засоби);
гормон під назвою окситоцин (спричиняє скорочення матки);
деякі ліки, що використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія).

Застосування ліку Гнак разом із їжею та напоями
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо того, що може їсти або пити пацієнт.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лік Гнак під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Гнак

Ліки Гнак вводять лікар або медсестра. Дозу ліку та час його введення встановлює лікар. Це залежить від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта, а також від супутнього лікування. Лікар може перевірити рівень солей (електролітів) та цукру (глюкози) у крові.
НЕ слід застосовувати ліки Гнак, якщо в розчині є видимі частинки або якщо упаковка ліку пошкоджена будь-яким чином.
Ліки Гнак зазвичай вводять через пластикову трубку, підключену до голки, встановленої у вені. Зазвичай цей розчин вводять у вену руки. Проте лікар може призначити інший спосіб введення цього ліку.
Ліки Гнак НЕ вводять підшкірно.
Невикористаний розчин, що залишився, слід викинути. НЕ можна вводити ліки Гнак із частково використаного пакета.
Через вміст глюкози цей розчин НЕ повинен вводитися через той самий інфузійний набір, що й повна кров (переливання крові). Це може призвести до пошкодження або злипання червоних кров'яних клітин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гнак
У разі введення надмірної кількості ліків Гнак (передозування) або надто швидкого введення можуть виникнути такі симптоми:

перевантаження водою та (або) натрієм (сіллю) з накопиченням рідини (набряком) у тканинах, що призводить до набряку;
підвищений рівень цукру у крові (гіперглікемія);
відчуття поколювання у верхніх та нижніх кінцівках (парестезія);
слабкість м’язів;
відсутність рухової здатності (параліч);
нерегулярне серцебиття (серцева аритмія);
серцева блокада (дуже повільне серцебиття);
зупинка серця (серце припиняє битися; стан, що загрожує життю);
стан сплутаності;
зникнення сухожильних рефлексів;
зменшення глибини та частоти дихання (дихальна депресія);
нудота;
блювота;
почервоніння шкіри;
спрага;
низький кров’яний тиск (гіпотензія);
сонливість;
повільне серцебиття (брадикардія);
кома (втрата свідомості);
закислення крові (ацидоз), що призводить до втоми, сплутаності свідомості, летаргії та прискорення дихання;
зміни настрою;
втому;
затримку подиху;
м’язову напругу;
тремтіння м’язів;
судоми м’язів (тетанія);
підвищений рівень магнію у крові.

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Інфузію ліку буде припинено, а лікар призначить лікування відповідно до симптомів.
Якщо до ліків Гнак було додано інший лік і відбулося передозування, цей додатковий лік також може викликати симптоми. Рекомендується ознайомитися з Інструкцією для пацієнта, що додається до доданого ліку, щоб дізнатися про можливі симптоми.
Припинення введення ліків Гнак
Рішення про припинення інфузії приймає лікар.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота виникнення побічних ефектів є невідомою (частоту не можна визначити на
підставі наявних даних).
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
наступних симптомів. Це можуть бути ознаки дуже тяжкої або навіть смертельної
алергічної реакції (гіперчутливості):

набряк шкіри обличчя, губ і набряк горла;
утруднення дихання;
висип на шкірі;
почервоніння шкіри (еритема);
реакції гіперчутливості, що включають тяжку алергічну реакцію, відому як анафілаксія, потенційні симптоми у пацієнтів з алергією на кукурудзу.

Спосіб лікування залежатиме від симптомів.
Інші побічні ефекти:

реакції, пов’язані з технікою введення:
лихоманка;
інфекція у місці інфузії;
місцевий біль або реакція (по червоніння або набряк) у місці введення;
подразнення або запалення вени, у яку вводиться розчин. Це може призводити до почервоніння, болю або печіння та набряку вздовж вени, у яку вводиться розчин;
утворення тромбів (тромбоз вен), якому іноді супроводжує запалення. Це призводить до болю, набряку або почервоніння;
витік розчину в навколишні тканини (екстравазація);
підвищений рівень калію в крові, що може викликати порушення ритму серця (гіперкаліємія);
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
накопичення надлишку рідини в організмі (гіперволемія);
порушення рівня солей у крові (електролітні порушення);
напади судом;
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
набряк мозку, що може призводити до ушкодження мозку (гіпонатріємічна енцефалопатія).

Якщо до розчину для інфузії буде додано інший лікарський засіб, він також може викликати побічні ефекти.
Вони залежатимуть від доданого лікарського засобу. Рекомендується ознайомитися з Інструкцією для пацієнта,
що додається до доданого лікарського засобу, щоб дізнатися про можливі симптоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.e zdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гнак

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
НЕ застосовувати ліки Гнак після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті після надпису «Термін
дії». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ліки Гнак, якщо вони містять видимі частинки або якщо упаковка ліків пошкоджена будь-яким чином.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гнак
Діючими речовинами лікарського засобу є:

глюкоза (одноводна): 50 г на літр
натрію хлорид: 1 г на літр
натрію ацетат триводний: 3,13 г на літр
калію хлорид: 1,50 г на літр
магнію хлорид шестиводний: 0,30 г на літр

Інші складові:

кислота хлориста концентрована (для регулювання рівня pH)
вода для ін'єкцій

Як виглядає лікарський засіб Гнак та що містить упаковка
Гнак, розчин для інфузії — прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Доступний
у пластикових мішечках з поліолефін-поліаміду (Viaflo). Кожен мішечок розміщено
в закритій захисній пластиковій зовнішній упаковці.
Об'єм мішечка: 1000 мл.
Мішечки постачаються в картонних упаковках. Кожне картонне пакування містить одну з
наступних кількостей мішечків:

10 мішечків по 1000 мл
12 мішечків по 1000 мл

Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт:
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиньковського, 8
00-380 Варшава
Виробник:
Bieffe Medital Sabiñànigo
Ctra de Biescas-Senegüe
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Болгарія: GNAK 50 mg/ml розчин для інфузії
Хорватія: GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju
Чехія: GNAK 50 mg/ml infuzni roztok
Кіпр: Maintelyte 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Данія: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml, infusionsvæske, opløsning
Іспанія: Maintelyte Solución para perfusión
Фінляндія: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infuusioneste, liuos
Франція: MAINTELYTE solution pour perfusion
Греція: Maintelyte 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Німеччина: Maintelyte 50 mg/ml Infusionslösung
Ірландія: Maintelyte solution for infusion
Італія: GNAK 50 mg/ml Soluzione per infusione
Мальта: Maintelyte solution for Infusion
Нідерланди: Maintelyte, oplossing voor infusie
Польща: Гнак
Португалія: GNAK 50 mg/ml Solução para perfusão
Румунія: GNAK 50 mg/ml Soluţie perfuzabilă
Словенія: GNAK raztopina za infundiranje
Словаччина: GNAK 50 mg/ml Infúzny roztok
Швеція: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infusionsvätska, lösning
Об'єднане Королівство (ПІ): Maintelyte solution for infusion
Baxter та Viaflo — це торгові марки компанії Baxter International Inc.

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

Спосіб поводження та підготовки
Застосовувати лише тоді, коли розчин прозорий, без видимих частинок, і коли пакування
не пошкоджене. Вводити негайно після підключення інфузійного набору.
Не виймати пакет із захисної упаковки до моменту використання.
Внутрішній пакет забезпечує стерильність продукту.
Пластикові контейнери не слід підключати послідовно. Таке застосування може призвести до
повітряної емболії, спричиненої залишковим повітрям, яке потрапляє з першого контейнера, перш ніж
закінчиться введення рідини з другого контейнера.
Застосування додаткового тиску до внутрішньовенних розчинів, що містяться в еластичних
пластикових контейнерах, з метою збільшення швидкості потоку може призвести до повітряної
емболії, якщо перед введенням повітря з контейнера не було повністю видалено.
Використання інфузійних наборів з повітрявідводом, коли клапан повітрявідводу знаходиться
у відкритому положенні, може призвести до повітряної емболії. Не слід використовувати
інфузійні набори з повітрявідводом, коли клапан повітрявідводу знаходиться у відкритому
положенні, разом із еластичними пластиковими контейнерами.
Розчин слід вводити за допомогою стерильного обладнання з дотриманням правил асептики.
Інфузійний набір слід попередньо заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря
в систему.
Додаткові ліки можна вводити до розчину перед інфузією або під час інфузії через
самогерметичний порт для додавання ліків.
Додавання інших ліків або неправильна техніка введення може призвести до появи
піретичних реакцій через можливість введення пірогенів. У разі появи небажаної дії
слід негайно припинити інфузію.
Викинути після одноразового використання.
Викинути не використану залишкову кількість розчину.
Не підключати повторно частково використані пакети.

Відкриття
a. Вийняти пакет Viaflo із захисної упаковки безпосередньо перед використанням.
b. Стискаючи міцно внутрішній пакет, перевірити, чи немає витоку. Якщо виявлено витік,
розчин слід викинути, оскільки він може бути нестерильним.
c. Перевірити, чи розчин прозорий і не містить нерозчинених частинок. Якщо розчин
непрозорий або містить нерозчинені частинки, його слід викинути.
Підготовка до введення
Під час підготовки та введення слід використовувати стерильні матеріали.
a. Підвісити пакет за гачок.
b. Зняти пластикову захисну кришку з порту для переливання, розташованого внизу пакета:
- захопити менше крильце на горловині порту однією рукою,
- захопити більше крильце на ковпачку іншою рукою та повернути,
- ковпачок відскочить.
  c. Під час підключення інфузії дотримуватися правил асептики.
  d. Підключити набір для введення. Слід ознайомитися з усіма прикладеними інструкціями
  щодо підключення, заповнення набору та введення розчину.
Способи введення додаткових ліків
Розчин НЕ можна вводити підшкірно.

Деякі додані ліки можуть бути несумісними.
Після додавання ліків необхідно підтвердити ізотонічність перед парентеральним введенням.
Потрібне ретельне та обережне змішування в асептичних умовах з кожним доданим ліком.
Розчини, що містять додані ліки, слід використовувати негайно, без зберігання.

Додавання ліків перед введенням:
a. Протерти порт для додавання ліків антисептиком.
b. Використовуючи шприц з голкою від 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести голку
в самогерметичний порт для додавання ліків і впорснути ліки.
c. Ретельно змішати розчин з ліком. У разі препаратів із високою щільністю, таких як
хлорид калію, обережно постукати по портах у положенні пакета портами вгору та змішати.
Увага: Не зберігати пакети, що містять додані ліки.

Додавання ліків під час введення:
a. Закрити затискач набору.
b. Протерти порт для додавання ліків антисептиком.
c. Використовуючи шприц з голкою від 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести голку
в самогерметичний порт для додавання ліків і впорснути ліки.
d. Зняти контейнер зі штатива і (або) перевернути його портами вгору.
e. Опустошити обидва порти, обережно постукавши, тримаючи пакет портами вгору.
f. Ретельно змішати розчин з ліком.
g. Повернути контейнер у попереднє положення, знову відкрити затискач і продовжити
введення.

Термін придатності під час застосування:
Додані ліки: Перед застосуванням необхідно встановити хімічну та фізичну стабільність кожного доданого ліку при pH, що характерний для розчину Гнак у контейнері Viaflo.

З мікробіологічної точки зору розведений продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин
не буде використаний негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання продукту до моменту застосування, а зберігання не повинно тривати довше 24 годин, при температурі від 2°C до 8°C, якщо розчинення ліку не відбувалося в контрольованих
та валідованих асептичних умовах.

Несумісність доданих ліків
Перед додаванням ліку до розчину в контейнері Viaflo необхідно оцінити можливість несумісності.

Не можна змішувати цей розчин з іншими ліками без досліджень щодо сумісності.
Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування ліку, який планується додати до розчину.
Перед додаванням ліку слід перевірити, чи він розчинний і стабільний у воді при pH,
що відповідає розчину Гнак (pH 4,5–6,5).
Розчини Гнак несумісні з кров’ю або еритроцитами, повідомлялися випадки утворення тромбів.
Не слід застосовувати додаткові ліки, які відомі як несумісні.
Baxter і Viaflo — це торгові марки компанії Baxter International Inc.