Калия хлоридум 0,3% + глюкозум 5% каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Каби, (3 мг + 50 мг)/мл, раствор для инфузий
Калия хлорид + Глюкоза
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Каби и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Каби
3. Как применять Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Каби
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Каби и для чего его применяют

Калия хлорид 0,3 % + Глюкоза 5 % Каби представляет собой водный раствор хлорида калия и глюкозы.
Хлорид калия — это химическое соединение (вид соли), которое естественным образом присутствует в крови. Глюкоза является одним из источников энергии для организма. Данный инфузионный раствор содержит 200 килокалорий на литр.
Этот препарат применяется в качестве источника углеводов (сахаров) для профилактики и лечения:

• потери калия из организма (например, после лечения некоторыми диуретиками (таблетками, усиливающими выделение мочи));
• низкого содержания калия в крови (гипокалиемия) в случаях, которые могут вызывать потерю хлорида калия и воды:
  • когда пациент не может есть или пить из-за болезни или после хирургической операции;
  • при сильном потоотделении, вызванном высокой температурой тела.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Калии хлоридум 0,3% + Глюкозум 5% Каби

Когда не применять лекарственное средство Калии хлоридум 0,3% + Глюкозум 5% Каби:

• если у пациента повышена концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
• если у пациента повышена концентрация хлоридов в крови (гиперхлоремия);
• если у пациента тяжелые заболевания почек (сниженное выделение мочи или отсутствие мочеиспускания);
• если у пациента сердечная недостаточность, которая не лечится должным образом (декомпенсированная сердечная недостаточность), и вызывает такие симптомы, как:
  • одышка;
  • отек лодыжек;
• если у пациента нарушение функции надпочечников (болезнь Аддисона);
• если у пациента сахарный диабет, который не лечится должным образом и приводит к повышению уровня сахара в крови (некомпенсированный диабет);
• если у пациента другая форма непереносимости глюкозы, например:
  • метаболический стресс (состояние, при котором метаболизм пациента работает неправильно, например, вследствие тяжелого заболевания);
  • гиперосмолярная кома (потеря сознания); это разновидность комы, которая может возникнуть у пациентов с диабетом, не получающих достаточное количество лекарств;
  • повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
  • повышенный уровень лактата в крови (гиперлактатемия).

Предупреждения и меры предосторожности
Данное лекарственное средство имеет более высокую концентрацию, чем кровь (гипертонический раствор). Врач учтет это при определении дозы для пациента.
Перед началом применения лекарственного средства Калии хлоридум 0,3% + Глюкозум 5% Каби необходимо сообщить врачу или медсестре:

• если у пациента имеется какое-либо заболевание сердца или сердечная недостаточность;
• если у пациента имеется дыхательная недостаточность (заболевание легких);
• если у пациента ослаблена функция почек (пациенту может потребоваться особое наблюдение, если у него имеется одно из вышеуказанных заболеваний);
• если у пациента имеется заболевание надпочечников (железы, расположенной на верхнем полюсе почки), которое влияет на концентрацию стероидных гормонов в организме (недостаточность коры надпочечников);
• если у пациента обезвоживание (чрезмерная потеря воды, например, вследствие рвоты или диареи);
• если у пациента тяжелые повреждения с обширным поражением поверхности кожи, например, при ожогах;
• если у пациента была травма головы в течение последних 24 часов;
• если у пациента повышенное внутричерепное давление (внутричерепная гипертензия);
• если у пациента недавно был инсульт;
• если у пациента аллергия на кукурузу (Калии хлоридум 0,3% + Глюкозум 5% Каби содержит сахар, полученный из кукурузы);
• если у пациента состояние, которое может вызывать повышенную концентрацию вазопрессина (гормона, регулирующего содержание воды в организме). Повышенная концентрация вазопрессина в организме может наблюдаться:
  • если у пациента возникло острое или тяжелое заболевание;
  • если пациент испытывает боль;
  • если пациент перенес операцию;
  • если у пациента инфекция, ожог или заболевание центральной нервной системы;
  • если у пациента заболевания, связанные с функцией сердца, печени или почек;
  • если пациент принимает определенные лекарства. Это может увеличить риск низкого содержания натрия в крови, что может привести к головной боли, тошноте, судорогам, летаргии, коме, отеку мозга и смерти. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Повышенный риск отека мозга наблюдается у:
• детей;
• женщин (особенно в репродуктивном возрасте);
• пациентов с нарушениями уровня спинномозговой жидкости, которые могут быть вызваны менингитом, внутричерепным кровоизлиянием или повреждением мозга.

Во время введения этого лекарственного средства врач будет тщательно контролировать состояние пациента. Врач будет брать пробы крови и мочи для оценки состояния пациента. Особое внимание следует уделить пациентам с заболеваниями сердца или почек.
Врач учтет, получает ли пациент парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно через капельницу).
При длительном применении лекарственного средства Калии хлоридум 0,3% + Глюкозум 5% Каби пациент может нуждаться в дополнительном питании.
Калии хлоридум 0,3% + Глюкозум 5% Каби содержит сахар (глюкозу), что может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия). В этом случае врач может:

• скорректировать скорость инфузии;
• ввести инсулин для снижения уровня сахара в крови.

Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом.
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушена вследствие повышенной секреции антидиуретического гормона (АДГ), инфузия жидкостей с низким содержанием соли (гипотонических растворов) может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатриемии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга и смерть, поэтому появление этих симптомов (тяжелая симптоматическая энцефалопатия с гипонатриемией) считается состоянием, угрожающим жизни.

Дети и подростки
Лекарственное средство Калии хлоридум 0,3% + Глюкозум 5% Каби следует применять с особой осторожностью у детей.
Новорожденные, особенно недоношенные и с низкой массой тела при рождении, более подвержены риску слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови (гипо- или гипергликемии) при внутривенном введении глюкозосодержащих растворов.

• Низкий уровень сахара в крови у новорожденного может вызывать продолжительные судорожные припадки, кому и повреждение мозга.
• Высокий уровень сахара в крови связан с кровоизлиянием в мозг, поздними бактериальными и грибковыми инфекциями, некротизирующим энтероколитом (воспаление кишечника), ретинопатией недоношенных (повреждение зрения), бронхолегочной дисплазией (заболевание легких), более длительным пребыванием в стационаре и смертью.

Калии хлоридум 0,3% + Глюкозум 5% Каби и другие лекарства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• сердечные гликозиды, применяемые при заболеваниях сердца (например, дигоксин);
• антиаритмические препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, хинидин, гидрохинидин, прокаинамид);
• лекарства, которые повышают уровень калия в крови, такие как:
  • калийсберегающие диуретики, то есть препараты, увеличивающие выделение мочи (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен);
  • ингибиторы АПФ (применяются главным образом при лечении повышенного артериального давления);
  • антагонисты рецепторов ангиотензина II (применяются при лечении повышенного артериального давления);
  • циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата);
  • такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата и лечения некоторых заболеваний кожи);
  • препараты, содержащие калий (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий).
• некоторые препараты, влияющие на действие гормона вазопрессина, в том числе:
  • противодиабетические препараты (хлорпропамид);
  • препараты, снижающие уровень холестерина (клофибрат);
  • противосудорожные препараты (карбамазепин);
  • препараты, химическая структура которых схожа с амфетамином (в том числе MDMA);
  • некоторые противоопухолевые препараты (винкристина, ифосфамид, циклофосфамид);
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
  • антипсихотические препараты;
  • опиоиды, применяемые при лечении сильной боли;
  • обезболивающие и/или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП);
  • препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопресин (применяется при лечении повышенной жажды и частого мочеиспускания), терлипрессин (применяется при лечении кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родов).

Не следует вводить лекарственное средство Калии хлоридум 0,3% + Глюкозум 5% Каби через ту же иглу, что и переливание крови.
Это может привести к разрушению или агглютинации эритроцитов.

Калии хлоридум 0,3% + Глюкозум 5% Каби и прием пищи и жидкости
Следует проконсультироваться с врачом относительно применения лекарственного средства Калии хлоридум 0,3% + Глюкозум 5% Каби в сочетании с пищей и жидкостью.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство может применяться у женщин во время беременности и в период лактации. Врач будет тщательно контролировать количество лекарственного средства, введенного пациентке. Врач назначит проведение анализов крови для контроля концентрации химических веществ в крови, поскольку изменения уровня калия в крови могут влиять на работу сердца матери и плода.
Особую осторожность следует соблюдать при введении этого лекарственного средства беременным женщинам во время родов, особенно в сочетании с окситоцином (гормон, применяемый для стимуляции родовой деятельности и уменьшения кровотечений), из-за риска гипонатриемии.

Управление транспортными средствами и механизмами
Данное лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Порядок применения Калия хлорида 0,3% + Глюкозы 5% Каби

Этот препарат вводит врач или медсестра.
Дозу и способ введения препарата врач определит в зависимости от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента, степени гидратации организма (количества воды в организме) и цели лечения. Доза препарата также зависит от других лекарственных средств, которые принимает пациент.
Врач будет контролировать объем жидкости в организме, кислотность крови, диурез (выделение мочи) и концентрацию электролитов (особенно натрия) в крови (в первую очередь у пациентов с повышенным уровнем вазопрессина или у пациентов, принимающих другие препараты, усиливающие действие вазопрессина) — в начале и во время инфузии.
Скорость инфузии определяет врач.
Если пациенту требуется введение большого объема жидкости или быстрая инфузия, врач назначит контроль ЭКГ (запись работы сердца).
Во время применения препарата Калия хлорида 0,3% + Глюкозы 5% Каби врач назначит анализ крови для контроля концентраций:

• калия;
• других электролитов (таких как натрий или хлориды), а также других веществ, присутствующих в крови, например, креатинина (продукт распада мышечной ткани). Если у пациента наблюдается снижение функции почек, врач может уменьшить дозу препарата.

Применение препарата Калия хлорида 0,3% + Глюкозы 5% Каби в дозе, превышающей рекомендованную
При введении слишком большого количества препарата (в инфузии) могут возникнуть следующие состояния:

• покалывание и жжение в руках и ногах (парестезия);
• мышечная слабость;
• затруднения в движении (паралич);
• нарушение ритма сердца (аритмия);
• блокада сердца (очень медленная работа сердца);
• остановка сердца (сердце прекращает работать, угрожающее жизни состояние);
• спутанность сознания;
• закисление крови (ацидоз), приводящее к ощущению слабости, дезориентации, коме и учащённому дыханию.
  Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов. Инфузия будет прекращена, и пациенту будет назначено соответствующее лечение в зависимости от возникших симптомов.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота возникновения побочных действий неизвестна.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

• увеличение объема крови (гиперволемия);
• реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилактической (возможный клинический признак сенсибилизации к кукурузе);
• лихорадка;
• озноб.

Побочные действия, обусловленные техникой введения препарата:

• инфекция в месте введения;
• раздражение или боль в месте введения (покраснение или отек);
• раздражение и воспаление вены, в которую вводили раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или жжение и отек вдоль вены, в которую вводили раствор;
• тромб в месте введения (тромбофлебит), вызывающий боль, отек или покраснение в области образования тромба;
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия). Низкая концентрация натрия может привести к повреждению головного мозга и смерти, вызванной отеком мозга (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Специальных указаний по хранению препарата нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке. Срок годности означает
последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если раствор не прозрачный или видны твёрдые частицы. Не применять препарат,
если бутылка повреждена.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Каби

• Активными веществами препарата являются хлорид калия и глюкоза (в форме моногидрата глюкозы). 1 мл раствора содержит 3 мг хлорида калия и 50 мг глюкозы. Каждая бутылка объёмом 500 мл содержит 1,50 г хлорида калия и 25 г глюкозы. Каждая бутылка объёмом 1000 мл содержит 3,00 г хлорида калия и 50 г глюкозы.
• Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH) и концентрированная соляная кислота (для коррекции pH).

Как выглядит Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Каби и что входит в упаковку

Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Каби — прозрачный раствор, не содержащий видимых твёрдых частиц. Препарат выпускается в бутылках из полиэтилена низкой плотности (LDPE) объёмом 500 мл или 1000 мл (KabiPac) с пробкой из полизопрена и колпачком из полиолефина. Размер упаковки: 10 бутылок в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Польша

Производитель

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465 – 157 Santiago de Besteiros
Португалия

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Телефон: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Бельгия — Kaliumchloride 0.3% + Glucose 5% Fresenius Kabi
Болгария — Калиев хлорид + Глюкоза Каби 3 mg/ml + 50 mg/ml инфузионен разтвор
Эстония — Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml
Франция — Chlorure de potassium 0,3% et glucose 5% Kabi, solution pour perfusion
Испания — Cloruro de potasio Kabi 40 mEq/l en Glucosa 5% solución para perfusion EFG
Нидерланды — Kaliumchloride 0.3% + Glucose 5% Fresenius Kabi
Ирландия — Potassium Chloride 0.3% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion
Литва — Potassium Chloride/ Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas
Латвия — Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml šķīdums infūzijām
Польша — Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Каби
Португалия — Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Glucose 5% p/v Kabi
Словения — Kalijev klorid/Glukoza Kabi 3 mg/50 mg v 1 ml raztopina za infundiranje
Великобритания — Potassium Chloride 0.3% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ применения и приготовление раствора
Препарат предназначен только для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.
Необходимо применять только прозрачный раствор, свободный от видимых твёрдых частиц и в неповреждённой упаковке.

Способ введения
Внутривенное введение с использованием стерильного оборудования, свободного от пирогенов.
Внутривенное введение калия должно осуществляться в крупную периферическую вену или центральную вену с целью снижения риска венитов. При введении в центральную вену необходимо убедиться, что катетер не находится в области предсердия или желудочка сердца, чтобы избежать развития местной гиперкалиемии.
Растворы, содержащие калий, следует вводить медленно.

Скорость введения
Для предотвращения опасной гиперкалиемии скорость инфузии при введении калия не должна превышать 15–20 ммоль/час.
Во всех случаях необходимо строго соблюдать рекомендации, указанные в разделе «Режим дозирования».

Дозирование

Общие принципы
В связи с риском гипонатриемии может потребоваться контроль водно-электролитного баланса, концентрации глюкозы в сыворотке, а также концентрации натрия и других электролитов в сыворотке до начала и во время введения препарата, особенно у пациентов с неосмотической стимуляцией секреции вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и у пациентов, получающих одновременно препараты, относящиеся к группе агонистов вазопрессина.
Контроль концентрации натрия в сыворотке особенно важен при введении растворов, гипотоничных по отношению к физиологическому осмотическому давлению. Препарат Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Каби может стать сильно гипотоничным после введения вследствие метаболизма глюкозы в организме.

Режим дозирования
Рекомендуемая доза при лечении дефицита углеводов и жидкости:

• взрослые пациенты: от 500 мл до 3 литров в сутки;
• младенцы и дети:
  • 0–10 кг массы тела: 100 мл/кг массы тела в сутки,
  • 10–20 кг массы тела: 1000 мл + (50 мл/кг массы тела сверх 10 кг) в сутки,

  • 20 кг массы тела: 1500 мл + (20 мл/кг массы тела сверх 20 кг) в сутки.

Профилактика и лечение дефицита калия

Взрослые пациенты, пожилые пациенты и подростки
Обычно применяемая доза калия для профилактики гипокалиемии составляет до 50 ммоль в сутки, и аналогичные дозы могут быть подходящими при лёгкой степени дефицита калия. Максимальная рекомендуемая доза калия составляет 2–3 ммоль/кг массы тела в сутки.
При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза — 20 ммоль калия в течение 2–3 часов (например, 7–10 ммоль/час) с контролем ЭКГ.
Максимальная скорость инфузии не должна превышать 15–20 ммоль/час.
Пациенты с нарушением функции почек должны получать меньшие дозы.
Во всех случаях необходимо строго соблюдать рекомендации, указанные в разделе «Режим дозирования».

Дети
При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 0,3–0,5 ммоль/кг массы тела/час. Дозу следует устанавливать на основании результатов частых лабораторных исследований.
Максимальная рекомендуемая доза калия составляет 2–3 ммоль/кг массы тела в сутки.
Скорость и объём инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии, и должны определяться после консультации с врачом, имеющим опыт внутривенной терапии жидкостями у детей.

Срок годности после первого вскрытия
Стабильность препарата после первого вскрытия не установлена, поэтому препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия.

Срок годности готового к применению препарата (при добавлении других лекарственных средств)
Перед использованием необходимо оценить химическую и физическую стабильность каждого добавляемого препарата при значении pH раствора Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Каби.
Необходимо проверить совместимость перед добавлением любого препарата к раствору Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Каби.
При отсутствии исследований, подтверждающих совместимость, не следует смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.
Врач несёт ответственность за оценку несовместимости добавляемого препарата с Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Каби путём проверки возможного изменения цвета и (или) выпадения осадка, образования нерастворимых соединений или кристаллов. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.
Перед добавлением препарата необходимо подтвердить его растворимость и (или) стабильность в воде при pH раствора Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Каби (pH: 3,5–6,0).
Согласно рекомендациям, несовместимость с препаратом Калия хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Каби проявляют (неполный список):

• амфотерицин В;
• добутамин.

Не следует добавлять препараты, совместимость с которыми заранее известна как несовместимая.

С микробиологической точки зрения, препарат, смешанный с другими лекарственными средствами, должен быть использован немедленно, если только смешивание не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за срок и условия хранения приготовленного раствора несёт пользователь.