Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі

Інструкція для користувача

Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі, (3 мг + 50 мг)/мл, розчин для інфузій
Калію хлорид + глюкоза
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову перечитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря чи медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Калію хлориду 0,3% + глюкози 5% Кабі
3. Як застосовувати Калію хлорид 0,3% + глюкозу 5% Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Калію хлорид 0,3% + глюкозу 5% Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі та для чого його застосовують

Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі — це водний розчин калію хлориду та глюкози.
Калію хлорид — це хімічна сполука (різновид солі), яка природно міститься в крові. Глюкоза є
одним із джерел енергії для організму. Цей розчин для інфузій забезпечує 200 кілокалорій на літр.
Цей лікарський засіб застосовують як джерело вуглеводів (цукрів) для профілактики та лікування:

• втрати калію з організму (наприклад, після застосування певних діуретиків (таблеток, що підвищують виділення сечі));
• низького рівня калію в крові (гіпокаліемія) у випадках, що можуть призводити до втрати калію хлориду та води:
  • коли пацієнт не може їсти або пити через захворювання або після хірургічного втручання;
  • коли у пацієнта спостерігається підвищена пітливість через високу температуру.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі:

• якщо у пацієнта підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо у пацієнта підвищений рівень хлоридів у крові (гіперхлоремія);
• якщо пацієнт має тяжкі захворювання нирок (знижене виділення сечі або відсутність сечовиділення);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка не лікується належним чином (некомпенсована серцева недостатність) і викликає такі симптоми, як:
  • задишка;
  • набряки щиколоток;
• якщо пацієнт має порушення функції надниркових залоз (хвороба Аддісона);
• якщо пацієнт має цукровий діабет, який не лікується належним чином, що призводить до підвищення рівня цукру в крові (некомпенсований цукровий діабет);
• якщо пацієнт має інший тип непереносимості глюкози, наприклад:
  • метаболічний стрес (стан, при якому обмін речовин у пацієнта порушений, наприклад, через тяжке захворювання);
  • гіперосмолярна кома (втрата свідомості); це різновид коми, яка може виникнути у пацієнтів із цукровим діабетом, які не отримують належної кількості ліків;
  • підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
  • підвищений рівень лактату в крові (гіперлактатемія).

Попередження та заходи обережності
Цей лікарський засіб має більшу концентрацію, ніж кров (гіпертонічний розчин). Лікар врахує це під час визначення дози для пацієнта.
Перед початком застосування лікарського засобу Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі слід повідомити лікаря або медсестру:

• якщо у пацієнта є будь-яке захворювання серця або серцева недостатність;
• якщо у пацієнта є дихальну недостатність (захворювання легень);
• якщо у пацієнта спостерігається зниження функції нирок (пацієнту може знадобитися особливий нагляд, якщо у нього є одне з вищезазначених захворювань);
• якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз (залози, розташовані на верхівці нирок), яке впливає на рівень стероїдних гормонів у організмі (недостатність кори надниркових залоз);
• якщо пацієнт страждає від дегідратації (надмірна втрата води, наприклад, через блювоту або діарею);
• якщо пацієнт має тяжкі поранення з ушкодженням великої площі шкіри, наприклад, після опіку;
• якщо пацієнт отримав травму голови за останні 24 години;
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньочерепний тиск (внутрішньочерепна гіпертензія);
• якщо пацієнт недавно переніс інсульт;
• якщо пацієнт має алергію на кукурудзу (Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі містить цукор, отриманий з кукурудзи);
• якщо у пацієнта є стан, який може призводити до підвищення рівня вазопресину (гормону, що регулює вміст води в організмі). Підвищений рівень вазопресину в організмі може спостерігатися:
  • при раптовому або серйозному захворюванні;
  • при болю;
  • після операції;
  • при інфекції, опіку або захворюванні центральної нервової системи;
  • при захворюваннях, пов’язаних з функцією серця, печінки або нирок;
  • при застосуванні певних ліків.
    Це може підвищувати ризик низького рівня натрію в крові, що може призводити до головного болю, нудоти, судом, летаргії, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку підвищує ризик смерті та ушкодження мозку. Підвищений ризик набряку мозку спостерігається у:
• дітей;
• жінок (особливо у репродуктивному віці);
• пацієнтів із порушеннями рівня спинномозкової рідини, які можуть бути спричинені менінгітом, внутрішньочерепною кровотечею або ушкодженням мозку.

Лікар уважно контролюватиме стан пацієнта під час введення цього лікарського засобу. Лікар братиме проби крові та сечі для оцінки стану пацієнта. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам із захворюваннями серця або нирок.
Лікар врахує, чи отримує пацієнт парентеральне харчування (харчування, що вводиться внутрішньовенно через крапельницю).
При тривалому введенні лікарського засобу Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі пацієнту може знадобитися додаткове харчування.
Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі містить цукор (глюкозу), що може призводити до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). У такому разі лікар може:

• змінити швидкість інфузії;
• ввести інсулін для зниження рівня цукру в крові.

Це особливо важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.
Пацієнтів слід уважно спостерігати. У випадках, коли належне регулювання вмісту води в крові порушується через підвищене виділення антидіуретичного гормону (АДГ), інфузія рідин з низькою концентрацією солі (гіпотонічних розчинів) може призводити до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку та смерть. Тому виникнення цих симптомів (тяжка симптомна енцефалопатія з гіпонатріємією) вважається станом, що загрожує життю.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі слід вводити з особливою обережністю дітям.
Новонароджені, особливо недоношені діти з низькою масою тіла при народженні, більш схильні до виникнення надто низького або надто високого рівня цукру в крові (гіпо- або гіперглікемія) під час внутрішньовенного введення розчинів глюкози.

• Низький рівень цукру в крові у новонародженого може призводити до тривалих судом, коми та ушкодження мозку.
• Високий рівень цукру в крові пов’язаний із ризиком внутрішньомозкових кровотеч, пізніх бактеріальних і грибкових інфекцій, кишкових інфекцій (некротизуючий ентерит), ушкодження зору (ретинопатія недоношених), захворювань легень (бронхолегенева дисплазія), подовженого перебування в лікарні та смерті.

Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• серцеві глікозиди, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, дигоксин);
• антиаритмічні засоби, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, прокаїнамід);
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як:
  • калійзберігаючі діуретики, тобто засоби, що підвищують виділення сечі (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен);
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (використовуються переважно для лікування підвищеного тиску);
  • блокатори рецепторів ангіотензину II (використовуються для лікування підвищеного тиску);
  • циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантата);
  • такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата та лікування деяких шкірних захворювань);
  • ліки, що містять калій (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій).
• деякі ліки, що впливають на дію гормону вазопресину, зокрема:
  • цукрознижувальні засоби (хлорпропамід);
  • засоби для зниження рівня холестерину (клофібрат);
  • протисудомні засоби (карбамазепін);
  • ліки з хімічною структурою, подібною до амфетаміну (зокрема, MDMA);
  • деякі протиракові засоби (вінкрістин, іфосфамід, циклофосфамід);
  • селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії);
  • антипсихотичні засоби;
  • опіоїди, що використовуються для лікування сильного болю;
  • знеболювальні та/або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ);
  • засоби, що імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та сечовиділення), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для індукування пологів).
• інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії, зокрема всі діуретики та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Не слід вводити лікарський засіб Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі через ту саму голку, що й переливання крові.
Це може призвести до руйнування або агрегації червоних кров’яних клітин.

Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі та їжа, напої
Слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування лікарського засобу Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі разом з їжею та напоями.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може застосовуватися у жінок під час вагітності та годування грудьми. Лікар уважно контролюватиме кількість лікарського засобу, введеного пацієнтці. Лікар призначить аналізи крові для контролю рівня хімічних речовин у крові, оскільки зміни рівня калію в крові можуть впливати на роботу серця матері та плоду.
Під час пологів слід дотримуватися особливої обережності при введенні цього лікарського засобу вагітним жінкам, особливо в поєднанні з окситоцином (гормон, що використовується для індукування пологів та зменшення кровотечі), через ризик гіпонатріємії.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі

Цей лікар призначає лікар або медсестра.
Лікар визначить дозу та спосіб введення цього лікування залежно від віку, маси тіла, клінічного та біологічного стану пацієнта, стану гідратації організму (кількості води в організмі) та причини лікування. Доза лікування також залежить від інших ліків, які приймає пацієнт.
Лікар буде контролювати об’єм рідини в організмі, кислотність крові, діурез (виділення сечі) та концентрацію електролітів (зокрема натрію) у крові (особливо у пацієнтів із підвищеним рівнем гормону вазопресину або у пацієнтів, які приймають інші ліки, що посилюють дію вазопресину) на початку інфузії та під час її проведення.
Лікар визначить швидкість інфузії.
Якщо пацієнтові потрібна велика об’ємна або швидка інфузія, лікар перевірить результати ЕКГ (електрокардіограми — запису роботи серця).
Під час застосування лікування Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі лікар призначить аналізи крові для контролю концентрації:

• калію;
• інших електролітів (наприклад, натрію або хлоридів) та інших речовин у крові, таких як креатинін (продукт розпаду м’язів). Якщо у пацієнта спостерігається зниження функції нирок, лікар може зменшити дозу лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікування Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі
У разі введення надмірної кількості лікування (у формі інфузії) можуть виникнути такі симптоми:

• оніміння та печіння рук і ніг (парестезія);
• слабкість м’язів;
• труднощі з рухами (параліч);
• нерегулярна робота серця (аритмія);
• серцевий блок (дуже повільна робота серця);
• зупинка серця (серце припиняє працювати — стан, небезпечний для життя);
• сплутаність свідомості;
• підвищена кислотність крові (ацидоз), що призводить до відчуття слабкості, дезорієнтації, коми та збільшення частоти дихання.
  Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які з цих симптомів. Інфузію буде припинено, а пацієнтові буде призначено лікування залежно від наявних симптомів.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота виникнення побічних ефектів невідома.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• збільшення об’єму крові (гіперволемія);
• алергічні реакції, включаючи тяжку алергічну реакцію, що називається анафілактичною реакцією (можливий клінічний прояв алергії на кукурудзу);
• підвищення температури тіла;
• озноб.

Побічні ефекти, пов’язані з технікою введення препарату:

• інфекція в місці введення;
• подразнення або біль у місці введення (покрасніння або набряк);
• подразнення та запалення вени, у яку вводили розчин (флебіт). Це може призводити до покрасніння, болю або печіння та набряку вздовж вени, у яку вводили розчин;
• тромб у місці введення (тромбоз вени), що спричиняє біль, набряк або почервоніння в ділянці утворення тромбу;
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія). Низький рівень натрію може призводити до ураження мозку та смерті, спричиненої набряком мозку (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці. Термін придатності вказує
на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо розчин не є прозорим або якщо в ньому видно тверді частинки. Не застосовувати цей
лік, якщо пляшка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі

• Діючими речовинами лікарського засобу є калію хлорид і глюкоза (у формі глюкози моногідрату). 1 мл розчину містить 3 мг калію хлориду та 50 мг глюкози. Кожна пляшка з 500 мл розчину містить 1,50 г калію хлориду та 25 г глюкози. Кожна пляшка з 1000 мл розчину містить 3,00 г калію хлориду та 50 г глюкози.
• Інші складові: вода для ін'єкцій, натрію гідроксид (для коригування рН) та хлоридна кислота концентрована (для коригування рН).

Як виглядає Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі та що містить упаковка
Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі — це прозорий розчин, який не містить видимих твердих частинок. Доступний у пляшках об’ємом 500 мл або 1000 мл з поліетилену низької густини (KabiPac) із пробкою з поліізопрену та поліолефіновим ковпачком. Розмір упаковки: 10 пляшок у картонному коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрозолімське 134
02-305 Варшава

Виробник
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465 – 157 Santiago de Besteiros
Португалія

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрозолімське 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Kaliumchloride 0.3% + Glucose 5% Fresenius Kabi
Болгарія Калиев хлорид + Глюкоза Каби 3 mg/ml + 50 mg/ml инфузионен разтвор
Естонія Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml
Франція Chlorure de potassium 0,3% et glucose 5% Kabi, solution pour perfusion
Іспанія Cloruro de potasio Kabi 40 mEq/l en Glucosa 5% solución para perfusion EFG
Нідерланди Kaliumchloride 0.3% + Glucose 5% Fresenius Kabi
Ірландія Potassium Chloride 0.3% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion
Литва Potassium Chloride/ Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas
Латвія Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml šķīdums infūzijām
Польща Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
Португалія Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Glucose 5% p/v Kabi
Словенія Kalijev klorid/Glukoza Kabi 3 mg/50 mg v 1 ml raztopina za infundiranje
Великобританія Potassium Chloride 0.3% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Спосіб застосування та підготовка розчину
Препарат призначений виключно для одноразового використання. Будь-які залишки розчину, що не використані, підлягають утилізації.
Слід застосовувати лише прозорий розчин, вільний від видимих твердих частинок і з неушкодженої упаковки.
Шлях введення
Внутрішньовенне введення за допомогою стерильного обладнання, вільного від пірогенів.
Введення калію внутрішньовенно слід проводити в велику периферичну вену або центральну вену з метою зменшення ризику веніту. У разі введення в центральну вену необхідно переконатися, що катетер не розташований у передсердні або шлуночку серця, щоб уникнути місцевої гіперкаліємії.
Розчини, що містять калій, слід вводити повільно.
Швидкість введення
Для уникнення небезпечної гіперкаліємії швидкість інфузії під час введення калію не повинна перевищувати 15–20 ммоль/год.
У жодному разі не слід перевищувати рекомендації, зазначені в розділі «Режим дозування».
Дозування
Загальні принципи
У зв’язку з ризиком гіпонатріємії перед введенням препарату та під час його застосування може бути необхідним контролювати водний баланс, концентрацію глюкози в сироватці, а також концентрацію натрію та інших електролітів у сироватці, особливо у пацієнтів із неосмотичним стимулюванням секреції вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону) та у пацієнтів, які одночасно отримують ліки з групи агоністів вазопресину.
Контроль концентрації натрію в сироватці особливо важливий під час введення гіпотонічних розчинів щодо фізіологічного осмотичного тиску. Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі може стати після введення вкрай гіпотонічним через метаболізм глюкози в організмі.
Режим дозування
Рекомендоване дозування при лікуванні дефіциту вуглеводнів та рідини:

• дорослі пацієнти: від 500 мл до 3 літрів на добу;
• немовлята та діти:
• 0–10 кг маси тіла: 100 мл/кг маси тіла на добу,
• 10–20 кг маси тіла: 1000 мл + (50 мл/кг маси тіла понад 10 кг) на добу,

• 20 кг маси тіла: 1500 мл + (20 мл/кг маси тіла понад 20 кг) на добу.

Профілактика та лікування дефіциту калію
Дорослі пацієнти, літні пацієнти та підлітки
Зазвичай застосовувана доза калію для профілактики гіпокаліємії становить до 50 ммоль на добу, і подібні дози можуть бути відповідними при легкому дефіциті калію. Максимальна рекомендована добова доза калію — від 2 до 3 ммоль/кг маси тіла.
При лікуванні гіпокаліємії рекомендована доза становить 20 ммоль калію протягом 2–3 годин (наприклад, 7–10 ммоль/год) з контролем ЕКГ.
Максимальна швидкість інфузії не повинна перевищувати 15–20 ммоль/год.
Пацієнти з порушеннями функції нирок повинні отримувати зменшені дози.
У жодному разі не слід перевищувати рекомендації, зазначені в розділі «Режим дозування».
Діти
При лікуванні гіпокаліємії рекомендоване дозування становить 0,3–0,5 ммоль/кг маси тіла/год. Дозу слід встановлювати на підставі результатів частого лабораторного контролю.
Максимальна рекомендована добова доза калію — від 2 до 3 ммоль/кг маси тіла.
Швидкість і об’єм інфузії залежать від віку, маси тіла, клінічного стану та метаболізму пацієнта, одночасної терапії, а також мають бути визначені після консультації з лікарем, який має досвід у внутрішньовенній терапії рідинами у дітей.
Термін придатності після першого відкриття
Стабільність препарату після першого відкриття не встановлена, тому препарат слід використати одразу після першого відкриття.
Термін придатності готового до використання препарату (додані ліки)
Перед застосуванням необхідно встановити хімічну та фізичну стабільність кожного доданого ліку в умовах pH препарату Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі.
Необхідно перевірити сумісність перед додаванням будь-якого ліку до препарату Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі.
У разі відсутності досліджень, що підтверджують сумісність, не слід змішувати цей препарат з іншими ліками.
Лікар несе відповідальність за оцінку несумісності доданого ліку з препаратом Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі шляхом перевірки можливої зміни кольору та (або) випадання осаду, утворення нерозчинних сполук або кристалів. Необхідно ознайомитися з інструкцією застосування доданого ліку.
Перед додаванням ліку слід підтвердити його розчинність та (або) стабільність у воді при pH препарату Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі (pH: 3,5–6,0).
Згідно з рекомендаціями, несумісність із препаратом Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Кабі виявляють (неповний перелік):

• амфотерицин В;
• добутамін.

Не слід додавати ліки, що відомі своєю несумісністю.
З мікробіологічного погляду, цей препарат, змішаний із доданими ліками, слід використовувати одразу, якщо тільки змішування не було виконано в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання приготованого розчину несе користувач.