Пиперациллин + тазобактам аптафарма

Польша
Торговое название Пиперациллин + тазобактам аптафарма
Форма выпуска порошок для приготовления раствора для инфузий
Действующее вещество / Дозировка
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
Регистрационный номер 100486043

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма, 2 г + 0,25 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма, 4 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Piperacillinum + Tazobactamum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

  • Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
  • При наличии любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

  1. Что такое Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма и для чего его применяют
  2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма
  3. Как применять Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма
  6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма и для чего его применяют
Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами широкого спектра действия». Это антибиотик, уничтожающий множество видов бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых бактерий, устойчивых к действию пиперациллина. Это означает, что при совместном применении пиперациллина и тазобактама погибает большее количество штаммов бактерий.
Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма применяют у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи и крови. Данный препарат может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженный иммунитет к инфекциям).
Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма применяют у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, включая аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки внутри органов брюшной полости), холецистит (желчевыводящих путей). Данный препарат может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженный иммунитет к инфекциям).
В некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения препарата Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма вместе с другими антибиотиками.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма

Когда не следует применять лекарственное средство Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма

  • Если у пациента имеется повышенная чувствительность к пиперациллину или тазобактаму.
  • Если у пациента имеются аллергические реакции на антибиотики, называемые пенициллинами, цефалоспоринами, или на другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку возможна повышенная чувствительность к Пиперациллину + Тазобактаму Аптафарма.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой:

  • Если у пациента имеются аллергии. Если у пациента несколько аллергий, необходимо убедиться, что он сообщил о них врачу или другому медицинскому работнику до начала применения препарата.
  • Если у пациента имеется диарея до начала лечения или она возникает во время или после завершения лечения. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику. Не следует принимать никаких лекарств от диареи без консультации с врачом.
  • Если у пациента низкий уровень калия в крови. Возможно, перед введением препарата врач проведёт обследование почек, а в ходе лечения будет регулярно проводить анализ крови.
  • Если у пациента имеются заболевания почек или печени, или он проходит гемодиализ. Возможно, перед введением препарата врач проведёт обследование почек и будет регулярно проводить анализ крови во время лечения.
  • Если пациент одновременно принимает другой антибиотик — ванкомицин — вместе с Пиперациллином + Тазобактамом Аптафарма, риск повреждения почек может увеличиться (см. также раздел Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма и другие лекарства в настоящем вкладыше).
  • Если пациент принимает некоторые лекарства (называемые антикоагулянтами), предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (см. также раздел Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма и другие лекарства в настоящем вкладыше), или если во время лечения возникает неожиданное кровотечение. В этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.
  • Если у пациента возникают судороги во время лечения. В этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.
  • Если пациент считает, что у него возникла новая инфекция или усилилась уже существующая инфекция. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Отмечались случаи развития заболевания, при котором иммунная система вырабатывает слишком много обычно нормальных белых кровяных телец — гистиоцитов и лимфоцитов, что приводит к воспалительному состоянию (лимфогистиоцитоз с гемофагоцитозом). Это состояние может угрожать жизни, если не будет своевременно диагностировано и пролечено. При появлении нескольких симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, цианоз или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Дети
Применение пиперациллина с тазобактамом у детей в возрасте младше 2 лет не рекомендуется из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности.

Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или другому медицинскому работнику обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом.
К ним относятся:

  • Препарат, применяемый при лечении подагры (пробенецид). Он может удлинить период выведения пиперациллина и тазобактама из организма.
  • Лекарства, снижающие свёртываемость крови, или применяемые при лечении тромбозов (например, гепарин, варфарин, ацетилсалициловая кислота).
  • Лекарства, применяемые для расслабления мышц во время операций. Если пациенту предстоит общая анестезия, необходимо сообщить врачу о применении данного препарата.
  • Метотрексат (препарат, применяемый при лечении опухолей, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут удлинять период выведения метотрексата из организма.
  • Лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, диуретики или некоторые препараты, применяемые при лечении опухолей).
  • Препараты, содержащие другие антибиотики: тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Если у пациента имеются заболевания почек, необходимо сообщить об этом врачу. Совместное применение Пиперациллина + Тазобактама Аптафарма и ванкомицина может увеличивать риск повреждения почек, даже если у пациента нет заболеваний почек.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Если пациенту необходимо сдать образец крови или мочи, он должен сообщить врачу или лабораторному работнику о применении препарата Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником перед применением данного препарата.
Лечащий врач решит, является ли Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма подходящим препаратом для неё. Пиперациллин и тазобактам могут проникать к ребёнку, находящемуся внутри матки, или с грудным молоком. Если пациентка кормит грудью, лечащий врач решит, является ли Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма подходящим препаратом для неё.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что применение препарата Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма содержит натрий
Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма 2 г + 0,25 г
Данный препарат содержит 108 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это составляет 5,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма 4 г + 0,5 г
Данный препарат содержит 216 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это составляет 10,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в своём рационе.

3. Как применять Piperacillin + Tazobactam AptaPharma

Этот препарат будет вводиться врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом в виде внутривенной инфузии (длительностью 30 минут) в одну из вен пациента.
Дозировка
Доза препарата, вводимая пациенту, зависит от лечимого заболевания, возраста пациента, а также от возможных проблем с почками.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Обычно применяют дозу 4 г пиперациллина + 0,5 г тазобактама, вводимую в одну из вен пациента (непосредственно в кровоток) каждые 6–8 часов.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет
У детей с инфекциями брюшной полости рекомендуемая доза составляет 100 мг пиперациллина + 12,5 мг тазобактама на кг массы тела, вводимая в одну из вен пациента (непосредственно в кровоток) каждые 8 часов. Обычно применяемая доза у детей с низким уровнем лейкоцитов составляет 80 мг пиперациллина + 10 мг тазобактама на кг массы тела, вводимая в одну из вен пациента (непосредственно в кровоток) каждые 6 часов.
Врач рассчитает дозу препарата на основе массы тела ребёнка, однако каждая отдельная доза препарата Piperacillin + Tazobactam AptaPharma не будет превышать 4 г + 0,5 г.
Пациент будет получать Piperacillin + Tazobactam AptaPharma до полного исчезновения симптомов инфекции (в течение 5–14 дней).
Пациенты с заболеваниями почек
Врач может назначить уменьшение дозы препарата Piperacillin + Tazobactam AptaPharma или частоты его введения. Возможно, врач будет проводить анализы крови, чтобы убедиться в правильности подобранной дозы препарата, особенно если пациент получает препарат в течение длительного времени.
Применение препарата Piperacillin + Tazobactam AptaPharma в дозе, превышающей рекомендованную
Piperacillin + Tazobactam AptaPharma вводится пациенту врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, поэтому вероятность введения неправильной дозы крайне мала.
Однако, если у пациента появятся побочные эффекты, такие как судороги, или если пациент считает, что получил слишком высокую дозу препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск введения препарата Piperacillin + Tazobactam AptaPharma
Если пациент считает, что была пропущена доза препарата Piperacillin + Tazobactam AptaPharma, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному медицинскому персоналу.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Пиперациллин + Тазобактам АптаФарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо потенциально тяжелые побочные эффекты препарата Пиперациллин + Тазобактам АптаФарма, необходимо немедленно обратиться к врачу (частота указана в скобках):

  • тяжелые кожные высыпания [синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит (частота неизвестна), отслойка кожи (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)], которые первоначально проявляются в виде покраснений, напоминающих по форме мишень, или круглых пятен, появляющихся преимущественно на туловище. Кроме того, возможны язвы рта, горла, носа, конечностей, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Высыпания могут прогрессировать до обширных волдырей или отслоения кожи и могут угрожать жизни.
  • тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может затрагивать кожу и, что более важно, внутренние органы, такие как почки и печень (частота неизвестна).
  • заболевание кожи (острая генерализованная экзантема с везикулами), сопровождающееся лихорадкой, проявляющееся множеством мелких пузырьков с жидкостью, локализованных на отечной и покрасневшей обширной поверхности кожи (частота неизвестна).
  • отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна).
  • одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание (частота неизвестна).
  • тяжелые высыпания или крапивница (не часто), зуд или сыпь на коже (часто).
  • желтушное окрашивание кожи или белков глаз (частота неизвестна).
  • повреждение кровяных клеток [симптомы включают: неожиданную одышку, красный или коричневый цвет мочи (частота неизвестна), кровотечение из носа (редко), мелкие синяки (частота неизвестна)], значительное снижение количества лейкоцитов (редко).
  • тяжелая или не проходящая диарея с лихорадкой или слабостью (редко). Если усиливаются какие-либо из побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Очень часто возникающие побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

  • диарея

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

  • грибковые инфекции (кандидоз)
  • снижение количества тромбоцитов, снижение количества эритроцитов или гемоглобина, отклонения в лабораторных анализах (положительная прямая проба Кумбса), удлинение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени)
  • снижение уровня белка в крови
  • головная боль, бессонница
  • боль в животе, рвота, тошнота, запор, желудочные расстройства
  • повышение активности печеночных ферментов в крови
  • сыпь на коже, зуд
  • отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
  • лихорадка, реакция в месте инъекции

Не часто возникающие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

  • снижение количества лейкоцитов (лейкопения), удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени)
  • снижение концентрации калия в крови, снижение уровня сахара в крови
  • судорожные припадки, наблюдаемые у пациентов, получающих высокие дозы препарата или имеющих нарушения функции почек
  • низкое артериальное давление, флебит (повышенная чувствительность при прикосновении, покраснение участка воспаления), покраснение кожи
  • повышение концентрации продукта распада гемоглобина (билирубина)
  • кожные реакции, включая покраснение, кожные изменения, крапивницу
  • боли в суставах и мышцах
  • озноб

Редко возникающие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

  • значительное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), кровотечение из носа
  • тяжелая кишечная инфекция, воспаление слизистой оболочки рта, отслоение наружного слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

  • значительное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества лейкоцитов (нейтропения), снижение количества эритроцитов вследствие преждевременного повреждения или разрушения, мелкие синяки, удлинение времени кровотечения, повышение количества тромбоцитов, повышение количества определенного вида лейкоцитов (эозинофилия)
  • аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция
  • гепатит, желтушное окрашивание кожи или белков глаз
  • тяжелая системная аллергическая реакция с появлением сыпи на коже и слизистых оболочках, волдырей и других кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), множественные мелкие пузырьки с жидкостью, локализованные на отечной и покрасневшей обширной поверхности кожи, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная экзантема с везикулами), кожные реакции с образованием пузырей (буллезный дерматит)
  • нарушение функции почек и заболевания почек
  • заболевание легких, при котором эозинофилы (вид лейкоцитов) накапливаются в легких в увеличивающемся количестве
  • острая дезориентация и спутанность сознания (галлюцинации)

При применении пиперациллина у пациентов с муковисцидозом чаще наблюдались лихорадка и сыпь.
Бета-лактамные антибиотики, включая пиперациллин с тазобактамом, могут вызывать симптомы нарушения функции головного мозга (энцефалопатия) и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Неоткрытый флакон: хранить при температуре ниже 25 °C.
После реконституции / разведения
Химическая и физическая стабильность раствора после растворения/разведения сохраняется до 24 часов при контролируемой комнатной температуре (25 °C) и до 48 часов при температуре 2–8 °C. После разведения раствором лактата Рингера или раствором Хартмана, разведённый раствор следует использовать немедленно после приготовления.
С микробиологической точки зрения, растворы после растворения и разведения следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения до применения находятся в компетенции пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре 2–8 °C, если только растворение и разведение не проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не следует превышать условия хранения, указанные в предыдущем абзаце.
Только для однократного применения. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать препараты, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма
Активными веществами препарата являются пиперациллин и тазобактам.
Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма 2 г + 0,25 г
Каждый флакон содержит натриевую соль пиперациллина (эквивалент 2 г пиперациллина) и натриевую соль тазобактама (эквивалент 0,25 г тазобактама).
Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма 4 г + 0,5 г
Каждый флакон содержит натриевую соль пиперациллина (эквивалент 4 г пиперациллина) и натриевую соль тазобактама (эквивалент 0,5 г тазобактама).

Как выглядит Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма и что входит в упаковку
Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма 2 г + 0,25 г
Белый или почти белый порошок во флаконе объёмом 30 мл из бесцветного стекла (типа I), с пробкой из бромбутиловой резины и фиолетовым алюминиево-пластиковым колпачком типа flip-off в картонной коробке.
Размеры упаковок: 1, 5 и 10 флаконов.

Пиперациллин + Тазобактам Аптафарма 4 г + 0,5 г
Белый или почти белый порошок во флаконе объёмом 48 мл из бесцветного стекла (типа I), с пробкой из бромбутиловой резины и красным алюминиево-пластиковым колпачком типа flip-off в картонной коробке.
Размеры упаковок: 1, 5 и 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
Электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
Лион, 69007
Франция

На данный лекарственный препарат в странах — участницах Европейского экономического пространства выданы разрешения на обращение под следующими названиями:

АвстрияPiperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
БолгарияПиперацилин/Тазобактам АптаФарма 2 g/0,25 g прах за инфузионен разтвор Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g powder for solution for infusion Пиперацилин/Тазобактам АптаФарма 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g powder for solution for infusion
ЧехияPiperacillin + Tazobactam AptaPharma
КипрPiperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g,
ХорватияPiperacilin/tazobaktam AptaPharma 2 g/0,25 g prašak za otopinu za infuziju Piperacilin/tazobaktam AptaPharma 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju
МальтаPiperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g powder for solution for infusion Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g powder for solution for infusion
ПольшаPiperacillin + Tazobactam AptaPharma
РумынияPiperacilină/Tazobactam Aptapharma 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
СловакияPiperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g prášok na infúzny roztok Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok
СловенияPiperacilin/tazobaktam AptaPharma 2 g/0,25 g prašek za raztopino za infundiranje Piperacilin/tazobaktam AptaPharma 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje
ВенгрияPiperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Внимание: Не рекомендуется применение у взрослых пациентов для лечения бактериемии, вызванной штаммами E. coli и K. pneumoniae (нечувствительными к цефтриаксону), продуцирующими бета-лактамазы с расширенным спектром субстратов (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL).

Условия хранения Пиперациллин + Тазобактам АптаФарма

Невскрытый флакон: хранить при температуре ниже 25 °C.

После реконституции / разведения:

Химическая и физическая стабильность после растворения/разведения сохраняется в течение до 24 часов при контролируемой комнатной температуре (25 °C) и до 48 часов при температуре 2–8 °C. После разведения раствором лактата Рингера или раствором Хартмана разведённый раствор следует использовать немедленно после приготовления.

С микробиологической точки зрения растворы после растворения и разведения следует использовать немедленно. В случае немедленного использования не предполагается, что условия и продолжительность хранения до применения лежат в компетенции пользователя и обычно не должны превышать 12 часов при температуре 2–8 °C, если только растворение и разведение не были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не следует превышать условия хранения, указанные в предыдущем абзаце.

Инструкция по применению

Пиперациллин + Тазобактам АптаФарма следует вводить внутривенной инфузией (в течение 30 минут). После реконституции/разведения лекарственный препарат представляет собой бесцветный до светло-жёлтого раствора.

Растворение и разведение лекарственного препарата должны проводиться в асептических условиях. Перед введением следует осмотреть раствор на наличие видимых твёрдых частиц и изменение цвета. Раствор можно вводить только в том случае, если он прозрачен и не содержит видимых твёрдых частиц.

Внутривенное введение

Для приготовления раствора необходимо добавить в флакон соответствующий объём одного из перечисленных ниже совместимых растворителей. Встряхнуть флакон до полного растворения порошка. Порошок растворяется в течение 5–10 минут непрерывного встряхивания (подробная информация по работе с лекарственным препаратом приведена ниже).

Содержимое флаконаОбъём растворителя*, добавленного к каждому флакону
2 г + 0,25 г (2 г пиперациллина и 0,25 г тазобактама)10 мл
4 г + 0,5 г (4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама)20 мл

* Совместимые растворители, используемые для растворения:

  • стерильная вода для инъекций
  • 0,9 % (9 мг/мл) раствор натрия хлорида для инъекций
  • 50 мг/мл (5 %) раствор глюкозы (декстрозы) для инъекций
  • 50 мг/мл (5 %) раствор глюкозы в 0,9 % (9 мг/мл) растворе натрия хлорида для инъекций

Приготовленный раствор следует набирать из флакона шприцем. После растворения порошка
указанным выше способом содержимое флакона, набранное шприцем, будет содержать указанное на
этикетке количество пиперациллина и тазобактама.
Полученный таким образом раствор можно дополнительно разводить до необходимого объёма (например, 50 мл или 150 мл)
одним из следующих разбавителей:

  • стерильная вода для инъекций (максимальный рекомендуемый объём стерильной воды для инъекций на дозу составляет 50 мл)
  • 0,9 % (9 мг/мл) раствор натрия хлорида для инъекций
  • 50 мг/мл (5 %) раствор глюкозы (декстрозы) для инъекций
  • 50 мг/мл (5 %) раствор глюкозы в 0,9 % (9 мг/мл) растворе натрия хлорида для инъекций
  • раствор Рингера с лактатом
  • раствор Хартмана
  • раствор Рингера с ацетатом
  • раствор Рингера с ацетатом и малатом

Фармацевтическая несовместимость
Не следует смешивать лекарственное средство Пиперациллин + Тазобактам АптаФарма с другими лекарственными средствами в шприце или
в инфузионной бутылке, за исключением указанных выше.
Если Пиперациллин + Тазобактам АптаФарма применяется одновременно с другими антибиотиками (например,
аминогликозидами), то эти лекарственные средства следует вводить раздельно. Смешивание бета-лактамных антибиотиков
с аминогликозидами in vitro может привести к значительной инактивации аминогликозидов. Не следует
смешивать лекарственное средство Пиперациллин + Тазобактам АптаФарма с другими лекарственными средствами в шприце или в инфузионной бутылке, поскольку совместимость не установлена.
В связи с химической нестабильностью лекарственное средство Пиперациллин + Тазобактам АптаФарма не следует
применять с растворами, содержащими натрия гидрокарбонат. Лекарственное средство Пиперациллин + Тазобактам АптаФарма не следует добавлять в кровезаменители или гидролизаты альбумина.

Применение в сочетании с аминогликозидами
Смешивание бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидами in vitro может привести к инактивации аминогликозидов, поэтому рекомендуется вводить Пиперациллин + Тазобактам АптаФарма и аминогликозид раздельно. Если одновременное применение аминогликозида и препарата Тазобактам АптаФарма необходимо, их следует растворять и разводить отдельно.
Если требуется одновременное введение, Пиперациллин + Тазобактам АптаФарма совместим и может вводиться одновременно через общий инфузионный дрен (Y-образный) исключительно со следующими аминогликозидами и в описанных ниже условиях:

АминогликозидКонцентрация препарата
Piperacillin +
Tazobactam
AptaPharma
Объём
растворителя
препарата
Piperacillin +
Tazobactam
AptaPharma (мл)
Диапазон концентраций
аминогликозида*
(мг/мл)
Разрешённые
растворители
Амикацин2 г + 0,25 г
4 г + 0,5 г
50, 100, 1501,75 – 7,50,9 % (9 мг/мл)
раствор хлорида
натрия или 5 %
раствор глюкозы
Гентамицин2 г + 0,25 г
4 г + 0,5 г
50, 100, 1500,7 – 3,320,9 % (9 мг/мл)
раствор хлорида
натрия или 5 %
раствор глюкозы

* Дозу аминогликозида необходимо подбирать с учетом массы тела пациента, тяжести инфекции
(тяжелая или угрожающая жизни) и функции почек (клиренс креатинина).
Совместимость Пиперациллин + Тазобактам АптаФарма с другими аминогликозидами не была
установлена. Только указанные выше концентрации и растворители амикацина и гентамицина при
перечисленных дозировках препарата Пиперациллин + Тазобактам АптаФарма признаны совместимыми для
одновременного введения через общий Y-образный инфузионный дренаж. Одновременное применение
через общий Y-образный инфузионный дренаж иным способом, чем указано выше, может привести к
инактивации аминогликозида препаратом Пиперациллин + Тазобактам АптаФарма.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в
соответствии с местными предписаниями.
Только для одноразового применения. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.