Пиперациллин/тазобактам полфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Пиперациллин/Тазобактам Полфарма (Перасин)
4 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Piperacillinum + Tazobactamum
Пиперациллин/Тазобактам Полфарма и Перасин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Пиперациллин/Тазобактам Полфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пиперациллин/Тазобактам Полфарма
3. Как применять лекарственное средство Пиперациллин/Тазобактам Полфарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Пиперациллин/Тазобактам Полфарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Пиперациллин/Тазобактам Полфарма и для чего оно применяется

Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами широкого спектра действия». Это антибиотик, уничтожающий множество видов бактерий. Тазобактам может предотвращать выживание некоторых бактерий, устойчивых к действию пиперациллина. Это означает, что при совместном применении пиперациллина и тазобактама погибает большее количество штаммов бактерий.
Лекарственное средство Пиперациллин/Тазобактам Полфарма применяется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи и крови. Лекарственное средство Пиперациллин/Тазобактам Полфарма может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с пониженным количеством лейкоцитов (сниженный иммунитет к инфекциям).
Лекарственное средство Пиперациллин/Тазобактам Полфарма применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки внутри органов брюшной полости) и холецистит (воспаление желчного пузыря). Лекарственное средство Пиперациллин/Тазобактам Полфарма может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с пониженным количеством лейкоцитов (сниженный иммунитет к инфекциям).
При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения лекарственного средства Пиперациллин/Тазобактам Полфарма в сочетании с другими антибиотиками.

2. Важная информация перед применением препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма

Когда не следует применять препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пиперациллину или тазобактаму, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к антибиотикам, называемым пенициллинами, цефалоспоринами, или к другим ингибиторам бета-лактамаз, поскольку возможно развитие аллергической реакции на препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента имеются аллергические реакции. Если у пациента несколько аллергий, он должен убедиться, что сообщил об этом врачу или другому медицинскому работнику до начала приема препарата.
• у пациента имеется диарея до начала лечения или она развивается во время или после окончания лечения. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику. Не следует принимать никаких лекарств от диареи без консультации с врачом.
• у пациента наблюдается низкий уровень калия в крови. Возможно, врач перед введением препарата проверит функцию почек и будет регулярно проводить анализы крови во время лечения.
• у пациента имеется заболевание почек или печени, либо он подвергается гемодиализу. Возможно, врач перед введением препарата проверит функцию почек и будет регулярно проводить анализы крови во время лечения.
• пациент одновременно принимает другой антибиотик — ванкомицин — вместе с пиперациллином и тазобактамом, что может увеличить риск повреждения почек (см. также раздел «Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма и другие лекарства» в данной инструкции).
• пациент принимает лекарства, предотвращающие чрезмерное свертывание крови, называемые антикоагулянтами (см. также раздел «Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма и другие лекарства» в данной инструкции), или если во время лечения возникает неожиданное кровотечение. В этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.
• у пациента возникают судороги во время лечения. В этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.
• пациент считает, что у него развилось новое инфекционное заболевание или усилилось уже существующее. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь
Отмечались случаи развития заболевания, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество нормальных белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалительному состоянию (гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь). Это заболевание может угрожать жизни, если не будет своевременно диагностировано и начато лечение. При появлении нескольких симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, цианоз или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети
Применение пиперациллина с тазобактамом у детей в возрасте младше 2 лет не рекомендуется из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности.

Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом.
К ним относятся, в частности, следующие препараты:
препарат, применяемый при лечении подагры (пробенецид); он может удлинять время выведения пиперациллина и тазобактама из организма;
лекарства, снижающие свертываемость крови или применяемые при лечении тромбозов (например, гепарин, варфарин, аспирин);
препараты, применяемые для расслабления мышц во время операций. Если пациенту предстоит общая анестезия, он должен сообщить врачу о приеме данного препарата.
препарат, применяемый при онкологических заболеваниях, воспалениях суставов или псориазе (метотрексат). Пиперациллин и тазобактам могут удлинять время выведения метотрексата из организма.
лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, диуретики или некоторые препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний);
препараты, содержащие другие антибиотики: тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Если у пациента имеются заболевания почек, он должен сообщить об этом врачу. Одновременный прием пиперациллина с тазобактамом и ванкомицина может увеличивать риск повреждения почек, даже если у пациента ранее не было проблем с почками.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Если пациенту необходимо сдать образец крови или мочи, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о приеме препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником перед приемом этого препарата. Лечащий врач решит, является ли препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма подходящим для нее.
Пиперациллин и тазобактам могут проникать в организм ребенка, находящегося в утробе матери, или с грудным молоком. Если пациентка кормит грудью, лечащий врач решит, является ли препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма подходящим для нее.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма содержит натрий
Препарат содержит 216 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это составляет 10,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Необходимо учитывать это, если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием натрия.

3. Как применять лекарство Пиперациллин/Тазобактам Полфарма

Этот препарат будет вводиться врачом или другим медицинским специалистом в виде внутривенной инфузии (продолжительностью 30 минут).
Дозировка
Доза препарата, вводимая пациенту, зависит от лечимого заболевания, возраста пациента, а также от наличия у него возможных проблем с почками.
Взрослые пациенты и подростки в возрасте 12 лет и старше
Обычно применяют дозу 4 г + 0,5 г пиперациллина с тазобактамом, вводимую внутривенно (непосредственно в кровь) каждые 6–8 часов.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет
У детей с инфекциями брюшной полости рекомендуемая доза составляет 100 мг + 12,5 мг пиперациллина с тазобактамом на кг массы тела, вводимую внутривенно (непосредственно в кровь) каждые 8 часов. Обычно применяемая доза у детей с низким количеством лейкоцитов составляет 80 мг + 10 мг пиперациллина с тазобактамом на кг массы тела, вводимую внутривенно (непосредственно в кровь) каждые 6 часов.
Врач рассчитает дозу на основе массы тела ребёнка, однако каждая отдельная доза препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма не будет превышать 4 г + 0,5 г.
Пациент будет получать препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма до полного исчезновения симптомов инфекции (в течение 5–14 дней).
Пациенты с заболеваниями почек
Врач может назначить уменьшение дозы препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма или частоты его введения. Возможно, врач будет проводить анализы крови, чтобы убедиться в правильности подобранной дозы препарата, особенно если пациент получает препарат в течение длительного времени.
Применение дозы препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма, превышающей рекомендованную
Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма будет вводиться врачом или другим медицинским специалистом, поэтому вероятность введения неправильной дозы крайне мала. Однако если у пациента появятся побочные эффекты, такие как судороги, или если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск введения препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма
Если пациент считает, что была пропущена доза препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому специалисту.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из потенциально тяжелых побочных симптомов препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма, необходимо немедленно обратиться к врачу.

К тяжелым побочным действиям (с частотой возникновения, указанной в скобках) препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма относятся:

• тяжелые кожные реакции [синдром Стивенса-Джонсона, буллёзный дерматит (частота неизвестна), эксфолиативные дерматиты (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)] — вначале проявляются в виде покраснений, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центрально расположенными пузырями, преимущественно на туловище. Кроме того, могут возникать язвы рта, горла, носа, конечностей, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать до обширных пузырей или отслоения эпидермиса и может угрожать жизни.
• тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами), которая может поражать кожу и, что особенно важно, другие органы под кожей, такие как почки и печень,
• заболевание кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь) с сопутствующей лихорадкой, проявляющееся многочисленными мелкими пузырьками, наполненными жидкостью, расположенными на отечной и покрасневшей обширной поверхности кожи,
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна),
• поверхностное дыхание, свистящее дыхание или затруднение дыхания (частота неизвестна),
• тяжелая сыпь или крапивница (нечасто), зуд или сыпь на коже (часто),
• желтушность кожи или белков глаз (частота неизвестна),
• повреждение кровяных клеток [симптомы включают: неожиданную одышку, красное или коричневое окрашивание мочи (частота неизвестна), носовые кровотечения (редко), незначительные синяки (частота неизвестна), значительное снижение числа лейкоцитов (редко)],
• тяжелая или не проходящая диарея с лихорадкой или слабостью (редко).

Если усиливается любой из побочных симптомов или появляются какие-либо побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• диарея.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции,
• снижение числа тромбоцитов, снижение числа эритроцитов или гемоглобина, отклонения в лабораторных анализах крови (положительная прямая проба Кумбса), удлинение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени),
• снижение уровня белка в крови,
• головная боль, бессонница,
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диспепсия,
• повышение активности печеночных ферментов в крови,
• сыпь на коже, зуд,
• отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек,
• лихорадка, реакция в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения), удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени),
• снижение концентрации калия в крови, снижение концентрации сахара в крови,
• приступы судорог, наблюдаемые у пациентов, получающих высокие дозы препарата или имеющих проблемы с почками,
• низкое артериальное давление, флебит (ощущение повышенной чувствительности при прикосновении или покраснение пораженного участка), покраснение кожи,
• повышение концентрации продукта распада пигмента крови (билирубина),
• кожные реакции, включая покраснения, кожные высыпания, крапивницу,
• боли в суставах и мышцах,
• озноб.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• значительное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), носовые кровотечения,
• тяжелый колит, стоматит,
• отслоение наружного слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• значительное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа эритроцитов вследствие преждевременного повреждения или разрушения, незначительные синяки, удлинение времени кровотечения, увеличение числа тромбоцитов, увеличение числа определенного вида лейкоцитов (эозинофилия),
• аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция,
• гепатит, желтушность кожи или белков глаз,
• тяжелая аллергическая реакция, охватывающая всё тело, с появлением сыпи на коже и слизистых оболочках, пузырей и других кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами), многочисленные мелкие пузыри, наполненные жидкостью, на отечной и покрасневшей обширной поверхности кожи с лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь), кожные реакции с пузырями (буллёзный дерматит),
• ослабление функции почек и проблемы с почками,
• заболевание легких, при котором эозинофилы (вид лейкоцитов) появляются в легких в повышенном количестве,
• острая дезориентация и спутанность сознания (галлюцинации).

Прием пиперациллина ассоциировался с увеличением частоты лихорадки и сыпи у пациентов с муковисцидозом.
Бета-лактамные антибиотики, включая пиперациллин с тазобактамом, могут вызывать симптомы нарушения функции мозга (энцефалопатии) и судороги.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пиперациллин/Тазобактам Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Порошок:
Неоткрытые флаконы: хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Только для однократного использования. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.
Восстановленные и разбавленные растворы препарата физически совместимы и химически стабильны в течение 24 часов при контролируемой комнатной температуре (25 °С) и 48 часов при температуре 2 °С – 8 °С.
С микробиологической точки зрения восстановленные и разбавленные растворы следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, пользователь несет ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые обычно не должны превышать 24 часов при температуре 2 °С – 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление и разбавление были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пиперациллин/Тазобактам Полфарма
Активными веществами препарата являются пиперациллин моногидрат и тазобактам.
Каждый флакон препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма содержит пиперациллин моногидрат (в форме натриевой соли пиперациллина) в количестве, соответствующем 4 г пиперациллина, и тазобактам (в форме натриевой соли тазобактама) в количестве, соответствующем 0,5 г тазобактама.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Пиперациллин/Тазобактам Полфарма и что входит в упаковку
Порошок для приготовления раствора для инфузий.
Белый или почти белый порошок.
Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма выпускается в упаковках по 10 флаконов, помещённых в картонную коробку с прилагаемой инструкцией по применению.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași
Румыния

Производитель:
Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași
Румыния

Параллельный импортёр:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Перепаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław

Номер разрешения на обращение на рынке в Румынии, стране экспорта: 14648/2022/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 188/25
[логотип параллельного импортёра]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Пиперациллин/Тазобактам Полфарма (Перазин)
4 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Внимание: Не рекомендуется применение у взрослых пациентов для лечения бактериемии, вызванной штаммами E. coli и K. pneumoniae (резистентными к цефтриаксону), продуцирующими β-лактамазы расширенного спектра (англ. extended-spectrum beta-lactamases, ESBL).
Для медленной внутривенной инфузии.
Несовместимость с растворителями и другими лекарственными средствами

• Раствор Рингера с лактатом (раствор Хартмана) фармацевтически несовместим с препаратом Пиперациллин/Тазобактам Полфарма и не должен подаваться одновременно через Y-образный порт.
• Если препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма применяется одновременно с другими антибиотиками (например, аминогликозидами), то эти препараты следует вводить раздельно. Смешивание препарата Пиперациллин/Тазобактам Полфарма с аминогликозидами in vitro может привести к значительной инактивации аминогликозида.
• Не следует смешивать препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма с другими лекарственными средствами в шприце или флаконе для инфузий, поскольку совместимость не установлена.
• В связи с химической нестабильностью препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма не следует применять с растворами, содержащими гидрокарбонат натрия.
• Препарат Пиперациллин/Тазобактам Полфарма не следует добавлять к кровезаменителям и гидролизатам альбумина.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ПРИГОТОВЛЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ
Препарат следует восстанавливать и разводить с соблюдением правил асептики. Перед введением необходимо проверить, не содержит ли раствор видимых твёрдых частиц и не изменил ли цвет. Раствор можно вводить только в том случае, если он прозрачен и не содержит видимых твёрдых частиц.
Инструкция по введению иглы в резиновую пробку:
Для предотвращения образования частиц резины при введении иглы в резиновую пробку рекомендуется использовать иглу с внешним диаметром менее или равным 0,8 мм. Иглу следует вводить только в центр резиновой пробки строго по вертикали.
Только для однократного применения. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Стерильные растворители для приготовления раствора после восстановления:

• Стерильная вода для инъекций
• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций
• Раствор декстрозы 50 мг/мл (5%) в воде

Рекомендации по разведению (для внутривенной инфузии)
Каждый флакон с препаратом Пиперациллин/Тазобактам Полфарма, 4 г + 0,5 г, следует растворить в 20 мл указанных выше растворителей.
Флакон следует осторожно вращать до полного растворения.
Восстановленный раствор можно дополнительно разводить до желаемого объёма (например, от 50 мл до 150 мл) в диапазоне концентраций от 26,67 + 3,33 мг/мл до 80 + 10 мг/мл с использованием одного из следующих совместимых растворителей:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций
• Раствор декстрозы 50 мг/мл (5%) в воде

ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
Неоткрытые флаконы: Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Восстановленные и разведённые растворы лекарственного средства физически совместимы и химически стабильны в течение 24 часов при контролируемой комнатной температуре (25°C) и в течение 48 часов при температуре 2°C – 8°C.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если лекарственное средство не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением. Обычно раствор не следует хранить дольше 24 часов при температуре 2°C – 8°C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.