Piperacilina/tazobactam Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero.
Piperacilina/Tazobactama Polpharma (Perasin)
4 g + 0,5 g, polvo para preparar solución para perfusión
Piperacillinum + Tazobactamum
Piperacilina/Tazobactama Polpharma y Perasin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Piperacilina/Tazobactama Polpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Piperacilina/Tazobactama Polpharma
3. Cómo se utiliza Piperacilina/Tazobactama Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piperacilina/Tazobactama Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piperacilina/Tazobactama Polpharma y para qué se utiliza

La piperacilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas de amplio espectro». Es un antibiótico que destruye muchos tipos de bacterias. El tazobactam puede impedir que algunas bacterias resistentes a la piperacilina sobrevivan. Esto significa que, al administrar conjuntamente piperacilina y tazobactam, se destruyen más cepas bacterianas.
Piperacilina/Tazobactama Polpharma se utiliza en adultos y adolescentes para el tratamiento de infecciones bacterianas, tales como infecciones de las vías respiratorias bajas (pulmones), del tracto urinario (riñones y vejiga), infecciones intraabdominales, de la piel y de la sangre. Piperacilina/Tazobactama Polpharma puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos (inmunodeficiencia).
Piperacilina/Tazobactama Polpharma se utiliza en niños de 2 a 12 años para el tratamiento de infecciones intraabdominales, tales como apendicitis, peritonitis (infección del líquido y la membrana que recubre los órganos del abdomen) y colecistitis (inflamación de la vesícula biliar). Piperacilina/Tazobactama Polpharma puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos (inmunodeficiencia).
En algunos casos de infecciones graves, el médico puede considerar la administración de Piperacilina/Tazobactama Polpharma junto con otros antibióticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma

Cuándo no debe utilizar el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma

• si el paciente es alérgico a la piperacilina o al tazobactam, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente es alérgico a antibióticos denominados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las beta-lactamasas, ya que podría ser alérgico al medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero si:

• el paciente tiene alergias. Si el paciente tiene varias alergias, debe asegurarse de informar al médico o a otro profesional sanitario antes de tomar el medicamento.
• el paciente tiene diarrea antes del tratamiento o si esta aparece durante o después de finalizar el tratamiento. Debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No debe tomar ningún medicamento para la diarrea sin consultar primero con el médico.
• el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre. Es posible que el médico deba evaluar la función renal antes de administrar el medicamento y realice análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
• el paciente tiene enfermedad renal o hepática o está recibiendo hemodiálisis. Es posible que el médico deba evaluar la función renal antes de administrar el medicamento y realice análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
• el paciente está tomando otro antibiótico llamado vancomicina al mismo tiempo que piperacilina con tazobactam, ya que esto podría aumentar el riesgo de daño renal (véase también «Piperacilina/Tazobactam Polpharma y otros medicamentos» en este prospecto).
• el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación excesiva de la sangre, denominados anticoagulantes (véase también «Piperacilina/Tazobactam Polpharma y otros medicamentos» en este prospecto) o si durante el tratamiento aparece un sangrado inesperado. En tal caso, debe informar inmediatamente al médico u otro profesional sanitario.
• el paciente sufre convulsiones durante el tratamiento. En tal caso, debe informar inmediatamente al médico u otro profesional sanitario.
• el paciente cree que ha desarrollado una nueva infección o que una infección existente ha empeorado. En tal caso, debe informar al médico u otro profesional sanitario.

Síndrome de histiocitosis linfocítica hemofagocítica
Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce un exceso de glóbulos blancos normalmente funcionales, llamados histiocitos y linfocitos, lo que provoca un estado inflamatorio (síndrome de histiocitosis linfocítica hemofagocítica). Esta enfermedad puede poner en peligro la vida si no se diagnostica y trata precozmente. Si aparecen varios síntomas como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, sensación de debilidad, mareo, dificultad para respirar, cianosis o erupción cutánea, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Niños
No se recomienda el uso de piperacilina con tazobactam en niños menores de 2 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.

Piperacilina/Tazobactam Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam.
Entre ellos se incluyen los siguientes:

• medicamento utilizado en el tratamiento de la gota (probenecid); este puede prolongar el tiempo de eliminación de la piperacilina y el tazobactam del organismo;
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea o utilizados para tratar coágulos (por ejemplo, heparina, warfarina, aspirina);
• medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la cirugía. Si el paciente va a ser sometido a anestesia general, debe informar al médico de que está tomando este medicamento;
• medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer, artritis inflamatoria o psoriasis (metotrexato). La piperacilina y el tazobactam pueden prolongar el tiempo de eliminación del metotrexato del organismo;
• medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, diuréticos o ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos que contienen otros antibióticos: tobramicina, gentamicina o vancomicina. Si el paciente tiene problemas renales, debe informar al médico. La administración simultánea de piperacilina con tazobactam y vancomicina puede aumentar el riesgo de daño renal, incluso si el paciente no tiene problemas renales.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Si el paciente debe entregar una muestra de sangre o orina, debe informar al médico u otro profesional sanitario de que está tomando el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico u otro profesional sanitario antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma es adecuado para ella.
La piperacilina y el tazobactam pueden atravesar la placenta o pasar al niño a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando, el médico decidirá si el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma es adecuado para ella.

Conducción y uso de máquinas
El uso del medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma probablemente no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.

El medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma contiene sodio
Este medicamento contiene 216 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 10,8 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta si el paciente sigue una dieta con control del contenido de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Piperacilina/Tazobactam Polpharma

Este medicamento será administrado por un médico o por otro profesional sanitario mediante una
infusión
intravenosa (que dura 30 minutos).
Dosis
La dosis del medicamento que se administra al paciente depende de la enfermedad que se esté tratando, de la edad del paciente y de si presenta o no problemas renales.
Adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis habitual es de 4 g + 0,5 g de piperacilina con tazobactam, administrada por vía intravenosa (directamente en la sangre) cada 6 a 8 horas.
Niños de 2 a 12 años de edad
En niños con infecciones intraabdominales, la dosis recomendada es de 100 mg + 12,5 mg de piperacilina con tazobactam por kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa (directamente en la sangre) cada 8 horas. La dosis habitual en niños con recuento bajo de glóbulos blancos es de 80 mg + 10 mg de piperacilina con tazobactam por kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa (directamente en la sangre) cada 6 horas.
El médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero ninguna dosis individual de Piperacilina/Tazobactam Polpharma será superior a 4 g + 0,5 g.
El paciente recibirá Piperacilina/Tazobactam Polpharma hasta la desaparición completa de los síntomas de la infección (de 5 a 14 días).
Pacientes con enfermedad renal
El médico puede recomendar reducir la dosis de Piperacilina/Tazobactam Polpharma o la frecuencia de administración. Es posible que el médico realice análisis de sangre para asegurarse de que se está administrando la dosis adecuada del medicamento, especialmente si el paciente recibe el tratamiento durante un período prolongado.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Piperacilina/Tazobactam Polpharma
Piperacilina/Tazobactam Polpharma será administrado por un médico o por otro profesional sanitario, por lo que es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente presenta efectos adversos como convulsiones o si cree que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente al médico.
Omisión de una dosis de Piperacilina/Tazobactam Polpharma
Si el paciente cree que se ha omitido una dosis de Piperacilina/Tazobactam Polpharma, debe informar inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los posibles efectos adversos graves del medicamento
Piperacilina/Tazobactam Polpharma, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Los efectos adversos graves (con frecuencia indicada entre paréntesis) del medicamento
Piperacilina/Tazobactam Polpharma son:

• reacciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis ampollosa (frecuencia desconocida), dermatitis exfoliativa (frecuencia desconocida), necrólisis epidérmica tóxica (rara)], que inicialmente se presentan como manchas enrojecidas con forma de diana o lesiones circulares localizadas en el tronco. Además, pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, órganos genitales, así como inflamación de la conjuntiva (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la epidermis y puede poner en peligro la vida.
• reacción alérgica grave, potencialmente mortal (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), que puede afectar a la piel y, más importante aún, a otros órganos subcutáneos como los riñones y el hígado,
• enfermedad cutánea (erupción ampollar aguda generalizada) acompañada de fiebre, que se manifiesta con numerosas pequeñas ampollas llenas de líquido localizadas en una gran superficie de piel inflamada y enrojecida,
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (frecuencia desconocida),
• dificultad respiratoria, sibilancias o problemas para respirar (frecuencia desconocida),
• erupción cutánea grave o urticaria (no frecuente), picor o erupción en la piel (frecuente),
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (frecuencia desconocida),
• daño en las células sanguíneas [síntomas incluyen: falta de aliento inesperada, orina de color rojo o marrón (frecuencia desconocida), sangrado nasal (raro) y moretones leves (frecuencia desconocida), disminución significativa del número de glóbulos blancos (raro)],
• diarrea grave o persistente acompañada de fiebre o debilidad (raro). Si empeora cualquier efecto adverso o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o a otro profesional sanitario.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones por hongos (cándidas),
• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos rojos o de la hemoglobina, resultados anormales en pruebas de laboratorio (prueba directa de Coombs positiva), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado),
• disminución de la cantidad de proteínas en sangre,
• dolor de cabeza, insomnio,
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, dispepsia,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre,
• erupción cutánea, picor,
• resultados anormales en análisis de sangre que indican alteración de la función renal,
• fiebre, reacción en el lugar de inyección.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (tiempo de protrombina prolongado),
• disminución de la concentración de potasio en sangre, disminución de la concentración de glucosa en sangre,
• crisis convulsivas observadas en pacientes que reciben dosis altas del medicamento o que tienen problemas renales,
• hipotensión, flebitis (sensación de hipersensibilidad al tacto o enrojecimiento de la zona inflamada), enrojecimiento de la piel,
• aumento de la concentración de un producto de degradación del pigmento sanguíneo (bilirrubina),
• reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento, lesiones en la piel, urticaria,
• dolores articulares y musculares,
• escalofríos.

Raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), sangrado nasal,
• inflamación grave del intestino grueso, inflamación de la mucosa oral,
• desprendimiento de la capa externa de la piel en todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución significativa del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de glóbulos rojos debido a destrucción o degradación prematura, moretones leves, tiempo de sangrado prolongado, aumento del número de plaquetas, aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
• reacción alérgica y reacción alérgica grave,
• inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos,
• reacción alérgica grave que afecta a todo el cuerpo, con erupción cutánea y en las membranas mucosas, ampollas y otras lesiones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson), reacción alérgica grave que afecta a la piel y a otros órganos como los riñones y el hígado (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), numerosas pequeñas ampollas llenas de líquido localizadas en una gran superficie de piel inflamada y enrojecida junto con fiebre (erupción ampollar aguda generalizada), reacciones cutáneas con ampollas (dermatitis ampollosa),
• disminución de la función renal y problemas renales,
• enfermedad pulmonar en la que aparecen eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en los pulmones en número aumentado,
• desorientación aguda y confusión mental (delirio).

La administración de piperacilina se ha asociado con un aumento en la frecuencia de fiebre y erupciones cutáneas
en pacientes con fibrosis quística.
Los antibióticos betalactámicos, incluida la piperacilina con tazobactam, pueden provocar
síntomas de alteración de la función cerebral (encefalopatía) y convulsiones.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Piperacillin/Tazobactam Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Polvo:
Viales no abiertos: Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Mantener el vial en su envase original para protegerlo de la luz.
Exclusivamente para uso único. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
Las soluciones reconstituidas y diluidas del medicamento son físicamente compatibles y químicamente estables durante un período de 24 horas a temperatura ambiente controlada (25°C) y durante 48 horas a una temperatura de 2°C - 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones reconstituidas y diluidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que habitualmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la reconstrucción y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Piperacillin/Tazobactam Polpharma
Las sustancias activas del medicamento son piperacilina monohidratada y tazobactam.
Cada frasco del medicamento Piperacillin/Tazobactam Polpharma contiene piperacilina monohidratada (en forma de piperacilina sódica) en una cantidad equivalente a 4 g de piperacilina y tazobactam (en forma de tazobactam sódico) en una cantidad equivalente a 0,5 g de tazobactam.
El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Piperacillin/Tazobactam Polpharma y contenido del envase
Polvo para preparar solución para perfusión.
Polvo blanco o casi blanco.
El medicamento Piperacillin/Tazobactam Polpharma está disponible en envases de 10 frascos, contenidos en una caja de cartón con prospecto incluido.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași
Rumanía

Fabricante:
Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași
Rumanía

Importador paralelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Breslavia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 14648/2022/02
Número de autorización de importación paralela: 188/25
[logo del importador paralelo]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Piperacillin/Tazobactam Polpharma (Perasin)
4 g + 0,5 g, polvo para la preparación de una solución para perfusión
Advertencia: No se recomienda su uso en pacientes adultos para el tratamiento de bacteriemia causada por cepas de E. coli y K. pneumoniae (resistentes a ceftriaxona) productoras de betalactamasas de espectro extendido (del inglés extended-spectrum beta-lactamases, ESBL).
Para perfusión intravenosa lenta.
Incompatibilidades farmacéuticas con disolventes y otros medicamentos

• La solución de Ringer con lactato (solución de Hartmann) es farmacéuticamente incompatible con Piperacillin/Tazobactam Polpharma y no debe administrarse simultáneamente a través de un puerto de inyección en Y.
• Si Piperacillin/Tazobactam Polpharma se administra simultáneamente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), los medicamentos deben administrarse por separado. La mezcla in vitro de Piperacillin/Tazobactam Polpharma con aminoglucósidos puede provocar una inactivación significativa del aminoglucósido.
• No se debe mezclar Piperacillin/Tazobactam Polpharma con otros medicamentos en jeringa ni en frasco para perfusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad.
• Debido a la inestabilidad química, no se debe utilizar Piperacillin/Tazobactam Polpharma con soluciones que contengan bicarbonato sódico.
• No se debe añadir Piperacillin/Tazobactam Polpharma a productos hemoderivados ni a hidrolizados de albúmina.

INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN
El medicamento debe reconstituirse y diluirse manteniendo las normas de asepsia. Antes de la administración, debe examinarse visualmente si la solución contiene partículas sólidas visibles o ha cambiado de color.
La solución solo debe administrarse si es transparente y no contiene partículas sólidas visibles.
Instrucción para la inserción de la aguja en el tapón de goma:
Para evitar el desprendimiento de partículas del tapón, durante la inserción de la aguja en el tapón de goma, se recomienda el uso de una aguja con un diámetro exterior menor o igual a 0,8 mm.
La aguja debe insertarse únicamente en el centro del tapón de goma, en posición vertical.
Uso exclusivo para uso único. El producto no utilizado debe eliminarse.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Diluyentes estériles para la preparación de la solución tras la reconstitución:

• Agua para inyección estéril
• Solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%)
• Solución de dextrosa al 50 mg/mL (5%) en agua

Recomendaciones para la dilución (para perfusión intravenosa)
Cada vial de Piperacillin/Tazobactam Polpharma, 4 g + 0,5 g, debe disolverse en 20 mL de uno de los diluyentes anteriores.
Agitar el vial hasta su completa disolución.
La solución reconstituida puede diluirse posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 mL a 150 mL) en un rango de concentraciones de 26,67 + 3,33 mg/mL a 80 + 10 mg/mL, utilizando uno de los siguientes diluyentes compatibles:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%)
• Solución de dextrosa al 50 mg/mL (5%) en agua

MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN EN EL ALMACENAMIENTO
Viales sin abrir: Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Mantener el vial en su envase original para protegerlo de la luz.
Las soluciones reconstituidas y diluidas del medicamento son físicamente compatibles y químicamente estables durante 24 horas a temperatura ambiente controlada (25°C) y durante 48 horas a una temperatura de 2°C - 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. Normalmente, no se debe almacenar la solución más de 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, salvo que la reconstitución y dilución del medicamento se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.