Piperacilina/tazobactam Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Piperacillina/Tazobactam Polpharma (Perasin)
4 g + 0,5 g, polvere per soluzione per infusione
Piperacillinum + Tazobactamum
Piperacillina/Tazobactam Polpharma e Perasin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio del medicinale può nuocere alla salute anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Piperacillina/Tazobactam Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Piperacillina/Tazobactam Polpharma
3. Come usare Piperacillina/Tazobactam Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Piperacillina/Tazobactam Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Piperacillina/Tazobactam Polpharma e a cosa serve

La piperacillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati „penicilline ad ampio spettro”. È
un antibiotico che distrugge molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire la sopravvivenza
di alcuni batteri resistenti all’azione della piperacillina. Ciò significa che l’associazione di
piperacillina e tazobactam determina la distruzione di un numero maggiore di ceppi batterici.
Piperacillina/Tazobactam Polpharma viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti per il trattamento
di infezioni batteriche, come quelle delle basse vie respiratorie (polmoni), dell’apparato urinario (reni
e vescica), delle cavità addominali, della pelle e del sangue. Piperacillina/Tazobactam Polpharma
può essere utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche in pazienti con un numero ridotto di globuli bianchi
(ridotta resistenza alle infezioni).
Piperacillina/Tazobactam Polpharma viene utilizzato nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni per il trattamento
di infezioni addominali, come l’appendicite, la peritonite (infezione del liquido e della membrana all’interno degli organi addominali) e la colecistite (infezione della cistifellea). Piperacillina/Tazobactam Polpharma può essere utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche in pazienti con un numero ridotto di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).
In alcuni casi di infezioni gravi, il medico potrebbe prendere in considerazione la somministrazione di Piperacillina/Tazobactam Polpharma insieme ad altri antibiotici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Piperacillin/Tazobactam Polpharma

Quando non utilizzare il medicinale Piperacillin/Tazobactam Polpharma

• se il paziente è allergico alla piperacillina o al tazobactam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ad antibiotici chiamati penicilline, cefalosporine o ad altri inibitori delle beta-lattamasi, poiché potrebbe essere allergico al medicinale Piperacillin/Tazobactam Polpharma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Piperacillin/Tazobactam Polpharma, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente ha allergie. Se il paziente ha più allergie, deve assicurarsi di averle comunicate al medico o ad altro professionista sanitario prima di assumere il medicinale.
• il paziente ha diarrea prima del trattamento o se questa si manifesta durante o dopo il trattamento. È necessario informare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario. Non assumere alcun medicinale per la diarrea senza consultare il medico.
• il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico potrebbe eseguire esami renali prima di somministrare il medicinale e controlli regolari del sangue durante il trattamento.
• il paziente ha una malattia renale o epatica o è sottoposto a emodialisi. Il medico potrebbe eseguire esami renali prima di somministrare il medicinale e controlli regolari del sangue durante il trattamento.
• il paziente assume un altro antibiotico chiamato vancomicina contemporaneamente alla piperacillina con tazobactam, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di danni renali (vedere anche “Piperacillin/Tazobactam Polpharma e altri medicinali” in questo foglio illustrativo).
• il paziente assume medicinali per prevenire la coagulazione eccessiva del sangue, chiamati anticoagulanti (vedere anche “Piperacillin/Tazobactam Polpharma e altri medicinali” in questo foglio illustrativo) o se durante il trattamento si verifica un sanguinamento inaspettato. In tal caso, informare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.
• il paziente sviluppa convulsioni durante il trattamento. In tal caso, informare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.
• il paziente ritiene di aver contratto una nuova infezione o che un'infezione preesistente si sia aggravata. In tal caso, informare il medico o un altro professionista sanitario.

Emofagocitosi linfocitaria e istiocitaria
Sono stati riportati casi di una malattia in cui il sistema immunitario produce un eccesso di globuli bianchi normali chiamati istiociti e linfociti, causando uno stato infiammatorio (emofagocitosi linfocitaria e istiocitaria). Questa malattia può essere potenzialmente letale se non diagnosticata e trattata tempestivamente. In caso di comparsa di più sintomi come febbre, ingrandimento dei linfonodi, sensazione di debolezza, vertigini, affanno, cianosi o eruzioni cutanee, è necessario contattare immediatamente il medico.

Bambini
L'uso di piperacillina con tazobactam non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia.

Piperacillin/Tazobactam Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono interagire con la piperacillina e il tazobactam.
Tra questi vi sono, in particolare:
il medicinale utilizzato nel trattamento della gotta (probenecid); questo può prolungare il tempo di eliminazione della piperacillina e del tazobactam dall'organismo;
medicinali che riducono la coagulazione del sangue o utilizzati nel trattamento dei trombi (ad es. eparina, warfarina, aspirina);
medicinali utilizzati per rilassare i muscoli durante interventi chirurgici. Se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale, deve informare il medico dell'assunzione di questo medicinale;
il medicinale utilizzato nel trattamento di tumori, artriti o psoriasi (metotrexato). La piperacillina e il tazobactam possono prolungare il tempo di eliminazione del metotrexato dall'organismo;
medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue (ad es. diuretici o alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori);
medicinali contenenti altri antibiotici: tobramicina, gentamicina o vancomicina. Se il paziente ha problemi renali, deve informarne il medico. L'assunzione contemporanea di piperacillina con tazobactam e vancomicina può aumentare il rischio di danni renali, anche in assenza di problemi renali preesistenti.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Se il paziente deve effettuare un prelievo di sangue o di urina, deve informare il medico o un altro professionista sanitario dell'assunzione del medicinale Piperacillin/Tazobactam Polpharma.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o un altro professionista sanitario prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se il medicinale Piperacillin/Tazobactam Polpharma è appropriato per lei.
La piperacillina e il tazobactam possono passare al feto all'interno dell'utero o al neonato attraverso il latte materno. Se la paziente allatta al seno, il medico deciderà se il medicinale Piperacillin/Tazobactam Polpharma è appropriato per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'uso del medicinale Piperacillin/Tazobactam Polpharma probabilmente non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale Piperacillin/Tazobactam Polpharma contiene sodio
Il medicinale contiene 216 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 10,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione se il paziente segue una dieta con contenuto controllato di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Piperacillin/Tazobactam Polpharma

Questo medicinale sarà somministrato da un medico o da un altro membro del personale medico specializzato tramite infusione endovenosa (che dura 30 minuti).
Dosaggio
La dose del medicinale somministrata al paziente dipende dalla malattia trattata, dall'età del paziente e da eventuali problemi renali.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Solitamente si utilizza una dose di 4 g + 0,5 g di piperacillina con tazobactam, somministrata per via endovenosa (direttamente nel sangue) ogni 6-8 ore.
Bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni
Nei bambini con infezioni addominali, la dose raccomandata è di 100 mg + 12,5 mg di piperacillina con tazobactam per kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa (direttamente nel sangue) ogni 8 ore. La dose solitamente utilizzata nei bambini con basso numero di globuli bianchi è di 80 mg + 10 mg di piperacillina con tazobactam per kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa (direttamente nel sangue) ogni 6 ore.
Il medico calcolerà la dose in base al peso corporeo del bambino, ma ogni singola dose di Piperacillin/Tazobactam Polpharma non sarà superiore a 4 g + 0,5 g.
Il paziente riceverà il medicinale Piperacillin/Tazobactam Polpharma fino alla completa scomparsa dei sintomi dell'infezione (da 5 a 14 giorni).
Pazienti con problemi renali
Il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose di Piperacillin/Tazobactam Polpharma o la frequenza di somministrazione. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per assicurarsi che la dose somministrata sia corretta, specialmente se il medicinale viene somministrato per un periodo prolungato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Piperacillin/Tazobactam Polpharma
Piperacillin/Tazobactam Polpharma viene somministrato da un medico o da un altro membro del personale medico specializzato, pertanto è molto improbabile che venga somministrata una dose errata. Tuttavia, se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come convulsioni o se ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione del medicinale Piperacillin/Tazobactam Polpharma
Se il paziente ritiene che sia stata omessa una dose di Piperacillin/Tazobactam Polpharma, deve informare immediatamente il medico o un altro membro del personale medico specializzato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati potenzialmente gravi del medicinale
Piperacillina/Tazobactam Polpharma, si deve immediatamente consultare il medico.
Gli effetti indesiderati gravi (con frequenza indicata tra parentesi) del medicinale
Piperacillina/Tazobactam Polpharma sono:

• reazioni cutanee gravi [sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa (frequenza non nota), dermatiti esfoliative (frequenza non nota), distacco tossico della cute (raro)], che inizialmente si presentano come macchie arrossate a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vesciche centrali, localizzate sul tronco. Inoltre, possono manifestarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, degli arti, degli organi genitali e congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi). L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche estese o distacco della cute ed essere potenzialmente letale.
• grave reazione allergica potenzialmente letale (eritema multiforme tossico con eosinofilia e sintomi sistemici), che può coinvolgere la cute e, cosa più importante, altri organi sottocutanei come reni e fegato,
• malattia cutanea (eritema multiforme acuto generalizzato) accompagnata da febbre, caratterizzata da numerose piccole vesciche piene di liquido localizzate su ampie aree di cute gonfia e arrossata,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (frequenza non nota),
• respiro affannoso, sibilante o difficoltà respiratorie (frequenza non nota),
• eruzione cutanea grave o orticaria (non molto comune), prurito o eruzione cutanea (comune),
• colorazione gialla della cute o della sclera degli occhi (frequenza non nota),
• danno alle cellule del sangue [sintomi comprendono: inspiegabile mancanza di respiro, colorazione rossa o marrone dell’urina (frequenza non nota), sanguinamento dal naso (raro), piccoli ematomi (frequenza non nota), marcata riduzione del numero di globuli bianchi (raro)],
• diarrea grave o persistente con febbre o debolezza (raro). Se qualsiasi effetto indesiderato peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• diarrea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• infezioni da candida,
• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli rossi o dell’emoglobina, risultati anomali degli esami del sangue (reazione diretta positiva di Coombs), allungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato),
• riduzione della quantità di proteine nel sangue,
• cefalea, insonnia,
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, dispepsia,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue,
• eruzione cutanea, prurito,
• risultati anomali degli esami del sangue relativi alla funzionalità renale,
• febbre, reazione nel sito di iniezione.

Non molto comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), allungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di protrombina prolungato),
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue,
• crisi convulsive osservate in pazienti che assumono alte dosi del medicinale o che hanno problemi renali,
• ipotensione, flebite (sensazione di ipersensibilità al tatto o arrossamento dell’area infiammata), arrossamento della cute,
• aumento della concentrazione di un prodotto di degradazione dell’emoglobina (bilirubina),
• reazioni cutanee comprendenti arrossamento, lesioni cutanee, orticaria,
• dolori articolari e muscolari,
• brividi.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), sanguinamento dal naso,
• grave infiammazione del colon, infiammazione della mucosa orale,
• distacco della strato cutaneo superficiale su tutto il corpo (distacco tossico della cute).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• marcata riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di globuli rossi dovuta a danno o degradazione precoce, piccoli ematomi, tempo di sanguinamento prolungato, aumento del numero di piastrine, aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• reazione allergica e grave reazione allergica,
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della cute o della sclera degli occhi,
• grave reazione allergica sistemica con eruzione cutanea, lesioni mucose, vesciche e altri effetti cutanei (sindrome di Stevens-Johnson), grave reazione allergica che coinvolge la cute e altri organi come reni e fegato (eritema multiforme tossico con eosinofilia e sintomi sistemici), numerose piccole vesciche piene di liquido localizzate su ampie aree di cute gonfia e arrossata accompagnate da febbre (eritema multiforme acuto generalizzato), reazioni cutanee con vesciche (dermatite bollosa),
• ridotta funzionalità renale e problemi renali,
• malattia polmonare caratterizzata dalla presenza di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nei polmoni in numero aumentato,
• acuta disorientamento e stato di confusione (delirio).

L’uso della piperacillina è stato associato a un aumento dell’incidenza di febbre ed eruzione cutanea
in pazienti con fibrosi cistica.
Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa la piperacillina con tazobactam, possono causare sintomi di
disfunzione cerebrale (encefalopatia) e convulsioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Piperacillin/Tazobactam Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Polvere:
Fiale non aperte: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare la fiala nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.
Esclusivamente per uso singolo. Il soluto non utilizzato deve essere eliminato.
Le soluzioni ricostituite e diluite del medicinale sono fisicamente compatibili e chimicamente stabili per un periodo di 24 ore a temperatura ambiente controllata (25°C) e per 48 ore a una temperatura di 2°C - 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni ricostituite e diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, salvo che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Piperacillina/Tazobactam Polpharma
Le sostanze attive del medicinale sono piperacillina monoidrata e tazobactam.
Ogni flaconcino di Piperacillina/Tazobactam Polpharma contiene piperacillina monoidrata (come sodio piperacillina) in quantità corrispondente a 4 g di piperacillina e tazobactam (come sodio tazobactam) in quantità corrispondente a 0,5 g di tazobactam.
Il medicinale non contiene altri componenti.
Come si presenta il medicinale Piperacillina/Tazobactam Polpharma e contenuto della confezione
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere bianca o quasi bianca.
Il medicinale Piperacillina/Tazobactam Polpharma è disponibile in confezioni da 10 flaconcini, contenuti in una scatola di cartone con foglietto illustrativo allegato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași
Romania
Produttore:
Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași
Romania
Importatore parallelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 14648/2022/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 188/25
[logo importatore parallelo]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Piperacillina/Tazobactam Polpharma (Perasin)
4 g + 0,5 g, polvere per soluzione per infusione
Avvertenza: non si raccomanda l'uso in pazienti adulti per il trattamento di batteriemia causata da ceppi di E. coli e K. pneumoniae (resistenti al ceftriaxone) produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (in inglese extended-spectrum beta-lactamases, ESBL).
Per infusione endovenosa lenta.
Incompatibilità farmaceutiche con solventi ed altri medicinali

• La soluzione di Ringer con lattato (soluzione di Hartmann) è farmaceuticamente incompatibile con il medicinale Piperacillina/Tazobactam Polpharma e non deve essere somministrata contemporaneamente attraverso un connettore a Y.
• Se il medicinale Piperacillina/Tazobactam Polpharma viene somministrato contemporaneamente ad un altro antibiotico (ad esempio aminoglicosidi), i farmaci devono essere somministrati separatamente. La miscelazione in vitro del medicinale Piperacillina/Tazobactam Polpharma con aminoglicosidi può causare una significativa inattivazione dell’aminoglicoside.
• Non mescolare il medicinale Piperacillina/Tazobactam Polpharma con altri prodotti medicinali nella stessa siringa o nella stessa fleboclisi, poiché la compatibilità non è stata stabilita.
• A causa dell’instabilità chimica, il medicinale Piperacillina/Tazobactam Polpharma non deve essere utilizzato con soluzioni contenenti bicarbonato di sodio.
• Il medicinale Piperacillina/Tazobactam Polpharma non deve essere aggiunto a prodotti derivati dal sangue né ad idrolizzati di albumina.

ISTRUZIONI PER L’UTILIZZO, LA GESTIONE E LO SMALTIMENTO
Il medicinale deve essere ricostituito e diluito nel rispetto delle norme di asepsi. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per verificare la presenza di particelle solide visibili e di eventuali cambiamenti di colore.
La soluzione può essere somministrata solo se trasparente e priva di particelle solide visibili.
Istruzioni per l’introduzione dell’ago nel tappo di gomma:
Per evitare il fenomeno del coring del tappo, durante l’introduzione dell’ago nel tappo di gomma, si raccomanda l’uso di un ago con diametro esterno minore o uguale a 0,8 mm.
L’ago deve essere introdotto esclusivamente al centro del tappo di gomma, in direzione verticale.
Uso esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Solventi sterili per la preparazione della soluzione dopo ricostituzione:

• Acqua sterile per preparazioni iniettabili
• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per iniezioni
• Soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%) in acqua

Indicazioni per la diluizione (per infusione endovenosa)
Ogni flaconcino di medicinale Piperacillina/Tazobactam Polpharma, 4 g + 0,5 g, deve essere disciolto in 20 mL dei solventi sopra indicati.
Agitare il flaconcino fino a completa dissoluzione.
La soluzione ricostituita può essere ulteriormente diluita al volume desiderato (ad esempio da 50 mL a 150 mL) in un intervallo di concentrazioni da 26,67 + 3,33 mg/mL a 80 + 10 mg/mL, utilizzando uno dei seguenti solventi compatibili:

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per iniezioni
• Soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%) in acqua

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Flaconcini non aperti: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare il flaconcino nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Le soluzioni ricostituite e diluite del medicinale sono fisicamente compatibili e chimicamente stabili per un periodo di 24 ore a temperatura ambiente controllata (25°C) e per 48 ore a temperatura di 2°C - 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso. Generalmente, la soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione del medicinale non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.