Пиперациллин + тазобактам аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 4 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Piperacillinum + Tazobactamum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Пиперациллина + Тазобактама Аккорд
3. Как применять Пиперациллин + Тазобактам Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Пиперациллин + Тазобактам Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и для чего он применяется

Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами широкого спектра действия». Это антибиотик, уничтожающий множество видов бактерий. Тазобактам может предотвращать выживание некоторых бактерий, устойчивых к действию пиперациллина. Это означает, что при совместном применении пиперациллина и тазобактама погибает большее количество штаммов бактерий.
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд применяется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи и крови. Пиперациллин + Тазобактам Аккорд может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с пониженным количеством лейкоцитов (сниженный иммунитет к инфекциям).
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, включая аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочки внутри органов брюшной полости), холецистит (желчевыводящих путей). Пиперациллин + Тазобактам Аккорд может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с пониженным количеством лейкоцитов (сниженный иммунитет к инфекциям).
При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд в сочетании с другими антибиотиками.

2. Важная информация перед применением препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд

Когда не следует применять препарат Пиперациллин + Тазобактам Аккорд

• Если у пациента имеется аллергия на пиперациллин или тазобактам.
• Если у пациента имеются аллергии на антибиотики, называемые пенициллинами, цефалоспоринами или на другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку у него может быть аллергия на препарат Пиперациллин + Тазобактам Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• Если у пациента имеются аллергии. Если у пациента несколько аллергий, он должен убедиться, что сообщил об этом врачу или другому медицинскому работнику до начала приема препарата.
• Если у пациента имеется диарея до начала лечения или она появляется во время или после завершения лечения. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику. Не следует принимать никаких лекарств от диареи без консультации с врачом.
• Если у пациента наблюдается низкий уровень калия в крови. Возможно, врач перед введением препарата проверит функцию почек и будет регулярно проводить анализы крови во время лечения.
• Если у пациента имеются заболевания почек или печени или он проходит гемодиализ. Возможно, врач перед введением препарата проверит функцию почек и будет регулярно проводить анализы крови во время лечения.
• Если пациент одновременно принимает другой антибиотик — ванкомицин — наряду с Пиперациллин + Тазобактам Аккорд, риск повреждения почек может увеличиться (см. также раздел Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и другие лекарства в данной инструкции).
• Если пациент принимает некоторые лекарства (называемые антикоагулянтами), предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (см. также раздел Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и другие лекарства в данной инструкции), или если во время лечения возникает неожиданное кровотечение. В этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.
• Если у пациента возникают судороги во время лечения. В этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.
• Если пациент считает, что у него возникла новая инфекция или усилилась уже существующая. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Отмечались случаи развития заболевания, при котором иммунная система вырабатывает слишком много
обычно нормальных белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалительному состоянию (гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз). Это состояние может угрожать жизни, если не будет своевременно диагностировано и пролечено. При появлении нескольких симптомов, таких как
лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, цианоз
или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Дети
Применение пиперациллина с тазобактамом у детей в возрасте младше 2 лет не рекомендуется из-за
недостаточности данных о безопасности и эффективности применения.
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или другому медицинскому работнику обо всех
препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства. Некоторые лекарства могут взаимодействовать
с пиперациллином и тазобактамом.
К ним относятся, в частности:

• Препарат, применяемый при лечении подагры (пробенецид). Он может удлинять время выведения пиперациллина и тазобактама из организма.
• Препараты, снижающие свёртываемость крови или применяемые при лечении тромбозов (например, гепарин, варфарин, аспирин).
• Препараты, применяемые для расслабления мышц во время операций. Если пациенту предстоит общее наркозное пособие, необходимо сообщить врачу о применении данного препарата.
• Метотрексат (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут удлинять время выведения метотрексата из организма.
• Препараты, снижающие уровень калия в крови (например, диуретики или некоторые препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний).
• Препараты, содержащие другие антибиотики: тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Если у пациента имеются заболевания почек, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременное применение препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и ванкомицина может увеличивать риск повреждения почек, даже если
  у пациента отсутствуют заболевания почек.
  Влияние на результаты лабораторных исследований
  Если пациенту необходимо сдать образец крови или мочи, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о приеме препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд.
  Беременность и грудное вскармливание
  Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
  ей следует проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником перед приемом этого препарата.
  Лечащий врач решит, является ли препарат Пиперациллин + Тазобактам Аккорд подходящим для неё.
  Пиперациллин и тазобактам могут проникать к плоду в утробе матери или с грудным молоком. Если пациентка кормит грудью, лечащий врач решит, является ли препарат Пиперациллин + Тазобактам Аккорд подходящим для неё.
  Управление транспортными средствами и работа с механизмами
  Применение препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд, вероятно, не влияет на способность
  управления транспортными средствами и работы с механизмами.
  Препарат Пиперациллин + Тазобактам Аккорд содержит натрий
  Данный препарат содержит 108 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это составляет
  5,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
  Данный препарат содержит 216 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это составляет
  10,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
  Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в своем рационе.

3. Как применять Пиперациллин + Тазобактам Аккорд

Этот препарат будет вводиться врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом в виде внутривенной инфузии (длительностью 30 минут) в одну из вен пациента.
Дозировка
Доза препарата, вводимая пациенту, зависит от лечимого заболевания, возраста пациента, а также от возможных нарушений функции почек.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Обычно применяют дозу 4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама, вводимую в одну из вен пациента (непосредственно в кровоток) каждые 6–8 часов.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет
У детей с инфекциями брюшной полости рекомендуемая доза составляет 100 мг пиперациллина и 12,5 мг тазобактама на 1 кг массы тела, вводимые в одну из вен пациента (непосредственно в кровоток) каждые 8 часов. Обычно применяемая доза у детей с низким уровнем лейкоцитов составляет 80 мг пиперациллина и 10 мг тазобактама на 1 кг массы тела, вводимые в одну из вен пациента (непосредственно в кровоток) каждые 6 часов.
Врач рассчитает дозу препарата на основании массы тела ребёнка, однако каждая отдельная доза Пиперациллин + Тазобактам Аккорд не будет превышать 4 г + 0,5 г.
Пациент будет получать Пиперациллин + Тазобактам Аккорд до полного исчезновения симптомов инфекции (в течение 5–14 дней).
Пациенты с заболеваниями почек
Врач может назначить уменьшение дозы препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд или снизить частоту его введения. Возможно, врач будет проводить анализы крови, чтобы убедиться в правильности подобранной дозы препарата, особенно если пациент получает препарат в течение длительного времени.
Применение дозы Пиперациллин + Тазобактам Аккорд, превышающей рекомендованную
Препарат Пиперациллин + Тазобактам Аккорд будет вводиться врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, поэтому вероятность введения неправильной дозы крайне мала. Однако если у пациента появятся побочные эффекты, такие как судороги, или если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск введения препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд
Если пациент считает, что была пропущена доза препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появятся какие-либо потенциально тяжелые побочные эффекты препарата Пиперациллин + Тазобактам Аккорд, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые побочные эффекты (с частотой возникновения, указанной в скобках) препарата
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд включают:

• тяжелые кожные реакции [синдром Стивенса-Джонсона, буллёзный дерматит (частота неизвестна), эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)] — вначале проявляются в виде покраснений, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре, локализующихся на туловище. Кроме того, могут возникать язвы рта, горла, носа, конечностей, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать до обширных волдырей или отслоения эпидермиса и может угрожать жизни.
• тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которая может затрагивать кожу и, что более важно, другие органы под кожей, такие как почки и печень.
• заболевание кожи (острая генерализованная экзантема) с сопутствующей лихорадкой, проявляющееся множеством мелких пузырьков, наполненных жидкостью, на отечной и покрасневшей обширной поверхности кожи.
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна).
• одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания (частота неизвестна).
• тяжелая сыпь или крапивница (не часто), зуд или сыпь на коже (часто).
• желтушное окрашивание кожи или белков глаз (частота неизвестна).
• повреждение клеток крови [симптомы включают: внезапную одышку, красный или коричневый цвет мочи (частота неизвестна), кровотечение из носа (редко), мелкие синяки (частота неизвестна)], значительное снижение числа лейкоцитов (редко).
• тяжелая или не проходящая диарея с лихорадкой или слабостью (редко).

Если любой из побочных эффектов усиливается или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• диарея

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (кандидоз)
• снижение числа тромбоцитов, снижение числа эритроцитов или гемоглобина, нарушения в лабораторных анализах (положительная прямая проба Кумбса), удлинение времени свёртывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени)
• снижение уровня белка в крови
• головная боль, бессонница
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, желудочные расстройства
• повышение активности печеночных ферментов в крови
• сыпь на коже, зуд
• нарушения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
• лихорадка, реакция в месте инъекции

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения), удлинение времени свёртывания крови (удлинение протромбинового времени)
• снижение концентрации калия в крови, снижение уровня сахара в крови
• приступы судорог, наблюдаемые у пациентов, получающих высокие дозы препарата или имеющих проблемы с почками
• низкое артериальное давление, флебит (повышенная чувствительность при прикосновении или покраснение воспалённого участка), покраснение кожи
• повышение концентрации продукта распада пигмента крови (билирубина)
• кожные реакции, включающие покраснение, кожные высыпания, крапивницу
• боли в суставах и мышцах
• озноб

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

• значительное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), кровотечение из носа
• тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
• отслоение наружного слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• значительное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа эритроцитов вследствие преждевременного повреждения или деградации, мелкие синяки, удлинение времени кровотечения, повышение числа тромбоцитов, повышение числа определённого вида лейкоцитов (эозинофилия)
• аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция
• гепатит, желтушное окрашивание кожи или белков глаз
• тяжелая аллергическая реакция, охватывающая всё тело, с появлением сыпи на коже и слизистых оболочках, пузырей и других кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и другие органы, такие как почки и печень (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), многочисленные мелкие пузырьки, наполненные жидкостью, на отечной и покрасневшей обширной поверхности кожи с лихорадкой (острая генерализованная экзантема), кожные реакции с пузырями (буллёзный дерматит)
• нарушение функции почек и заболевания почек
• заболевание лёгких, при котором эозинофилы (вид лейкоцитов) появляются в лёгких в увеличивающемся количестве
• острая дезориентация и спутанность сознания (галлюцинации)

При применении пиперациллина у пациентов с муковисцидозом чаще наблюдались лихорадка и сыпь.
Бета-лактамные антибиотики, включая пиперациллин с тазобактамом, могут вызывать симптомы нарушения функции мозга (энцефалопатии) и судороги.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Пиперациллин + Тазобактам Аккорд

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Реконституированные и (или) разбавленные растворы препарата следует использовать немедленно.
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если препарат
не был использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения до применения лежит на пользователе.
Только для одноразового применения. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пиперациллин + Тазобактам Аккорд
Действующими веществами препарата являются пиперациллин и тазобактам.
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г
Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в форме пиперациллина натрия) и 0,25 г тазобактама (в форме тазобактама натрия).
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 4 г + 0,5 г
Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в форме пиперациллина натрия) и 0,5 г тазобактама (в форме тазобактама натрия).
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит Пиперациллин + Тазобактам Аккорд и что входит в упаковку
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 2 г + 0,25 г
Препарат представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инфузий, во флаконе.
Размеры упаковок: 1, 10 или 50 флаконов в картонной коробке.
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд 4 г + 0,5 г
Препарат представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инфузий, во флаконе.
Размеры упаковок: 1, 10 или 50 флаконов в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00

Производитель
Mitim S.r.l.
Виа Джованни Баттиста Каччамали, 34–38
25125 Брешия
Италия

На данный лекарственный препарат в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) получены разрешения на обращение под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Внимание: Не рекомендуется применение у взрослых пациентов для лечения бактериемии, вызванной штаммами E. coli и K. pneumoniae (резистентными к цефтриаксону), продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL).
Инструкция по применению
Пиперациллин + Тазобактам Аккорд следует вводить внутривенно капельно (инфузия продолжается 30 минут).
Внутривенное введение
Раствор готовят, добавляя во флакон соответствующий объём одного из нижеперечисленных совместимых растворителей для реконституции. Флакон взбалтывают до полного растворения порошка. Порошок растворяется в течение 5–10 минут непрерывного взбалтывания (подробная информация о порядке применения препарата приведена ниже).

* Совместимые растворители, используемые для растворения:

• 0,9% (9 мг/мл) раствор натрия хлорида для инъекций
• стерильная вода для инъекций

Максимальный рекомендуемый объём стерильной воды для инъекций составляет 50 мл на дозу.
Приготовленный раствор следует набирать в шприц из флакона. После растворения порошка
указанным способом содержимое флакона, набранное в шприц, будет содержать указанное на
этикетке количество пиперациллина и тазобактама.
Такой приготовленный раствор можно дополнительно разбавлять до необходимого объёма (например, от 50 мл до 150 мл) одним из нижеперечисленных разбавителей:

• 0,9% (9 мг/мл) раствор натрия хлорида для инъекций
• стерильная вода для инъекций

Фармацевтическая несовместимость
Если Пиперациллин + Тазобактам Аккорд вводится одновременно с другими антибиотиками (например, аминогликозидами), то эти лекарственные средства следует вводить отдельно. Смешивание бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидами in vitro может привести к значительной инактивации аминогликозида.
Не следует смешивать лекарственное средство Пиперациллин + Тазобактам Аккорд с другими лекарственными средствами в одном шприце или во флаконе для инфузий, поскольку совместимость не установлена.
В связи с химической нестабильностью лекарственное средство Пиперациллин + Тазобактам Аккорд нельзя применять с растворами, содержащими натрия гидрокарбонат.
Раствор Рингера с лактатом (раствор Хартманна) фармацевтически несовместим с лекарственным средством Пиперациллин + Тазобактам Аккорд.
Лекарственное средство Пиперациллин + Тазобактам Аккорд нельзя добавлять к кровезаменителям и гидролизатам альбумина.