Piperacilina + tazobactam Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Piperacillina + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g, polvere per soluzione per infusione
Piperacillina + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g, polvere per soluzione per infusione
Piperacillinum + Tazobactamum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarlo in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Piperacillina + Tazobactam Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Piperacillina + Tazobactam Accord
3. Come usare Piperacillina + Tazobactam Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Piperacillina + Tazobactam Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Piperacillina + Tazobactam Accord e a cosa serve

La piperacillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline ad ampio spettro”. È un antibiotico che uccide molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire la sopravvivenza di alcuni batteri resistenti all’azione della piperacillina. Ciò significa che, somministrando contemporaneamente piperacillina e tazobactam, un numero maggiore di ceppi batterici viene eliminato.
Piperacillina + Tazobactam Accord viene usato negli adulti e negli adolescenti per il trattamento di infezioni batteriche delle basse vie respiratorie (polmoni), delle vie urinarie (reni e vescica), delle infezioni addominali, della pelle e del sangue. Piperacillina + Tazobactam Accord può essere utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche in pazienti con un basso numero di globuli bianchi (diminuita difesa contro le infezioni).
Piperacillina + Tazobactam Accord viene impiegato nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni per il trattamento di infezioni addominali, tra cui appendicite, peritonite (infezione del liquido e della membrana all’interno degli organi addominali) e colecistite (delle vie biliari). Piperacillina + Tazobactam Accord può essere utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche in pazienti con un basso numero di globuli bianchi (diminuita difesa contro le infezioni).
In alcuni casi di infezioni gravi, il medico può decidere di somministrare il medicinale Piperacillina + Tazobactam Accord insieme ad altri antibiotici.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Piperacillin + Tazobactam Accord

Quando non usare il medicinale Piperacillin + Tazobactam Accord

• Se il paziente è allergico alla piperacillina o al tazobactam.
• Se il paziente è allergico ad antibiotici appartenenti alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri inibitori delle beta-lattamasi, poiché potrebbe essere allergico a Piperacillin + Tazobactam Accord.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Piperacillin + Tazobactam Accord, è necessario parlare con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• Se il paziente è affetto da allergie. Se il paziente soffre di più allergie, deve assicurarsi di averle comunicate al medico o al personale sanitario prima di assumere il medicinale.
• Se il paziente ha la diarrea prima del trattamento o se questa si manifesta durante o dopo il trattamento. È necessario informare immediatamente il medico o il personale sanitario. Non assumere farmaci contro la diarrea senza aver consultato il medico.
• Se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico potrebbe eseguire esami renali prima di iniziare il trattamento e controlli ematici regolari durante il trattamento.
• Se il paziente ha problemi renali o epatici o se è sottoposto a emodialisi. Il medico potrebbe eseguire esami renali prima di iniziare il trattamento e controlli ematici regolari durante il trattamento.
• Se il paziente assume un altro antibiotico chiamato vancomicina contemporaneamente a Piperacillin + Tazobactam Accord, il rischio di danni renali potrebbe aumentare (vedere anche Piperacillin + Tazobactam Accord e altri medicinali in questo foglio illustrativo).
• Se il paziente assume determinati farmaci (chiamati anticoagulanti) per prevenire la formazione eccessiva di coaguli nel sangue (vedere anche Piperacillin + Tazobactam Accord e altri medicinali in questo foglio illustrativo) o se si verifica un sanguinamento inaspettato durante il trattamento. In tal caso, informare immediatamente il medico o il personale sanitario.
• Se il paziente sviluppa convulsioni durante il trattamento. In tal caso, informare immediatamente il medico o il personale sanitario.
• Se il paziente pensa di aver sviluppato una nuova infezione o che un’infezione esistente si sia aggravata. In questo caso, informare il medico o il personale sanitario.

Sono stati riportati casi di una malattia in cui il sistema immunitario produce un eccesso di globuli bianchi normalmente presenti, chiamati istiociti e linfociti, causando uno stato infiammatorio (linfoistiocitosi emofagocitica). Questo stato può essere potenzialmente letale se non diagnosticato e trattato tempestivamente. In caso di comparsa di più sintomi come febbre, ingrandimento dei linfonodi, sensazione di debolezza, vertigini, affanno, cianosi o eruzione cutanea, è necessario contattare immediatamente il medico.

Bambini
L’uso di piperacillina con tazobactam non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza.

Piperacillin + Tazobactam Accord e altri medicinali
Informare il medico o il personale sanitario di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono interagire con piperacillina e tazobactam.
Tra questi:

• Un medicinale usato per il trattamento della gotta (probenecide). Questo può prolungare il tempo di eliminazione della piperacillina e del tazobactam dall’organismo.
• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue o usati per trattare trombosi (ad es. eparina, warfarina, aspirina).
• Farmaci usati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale, informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
• Metotrexato (un medicinale usato nel trattamento di tumori, artrite o psoriasi). La piperacillina e il tazobactam possono prolungare il tempo di eliminazione del metotrexato dall’organismo.
• Farmaci che riducono i livelli di potassio nel sangue (ad es. diuretici o alcuni farmaci usati nel trattamento dei tumori).
• Farmaci contenenti altri antibiotici: tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informare il medico se il paziente ha problemi renali. L’uso contemporaneo di Piperacillin + Tazobactam Accord e vancomicina può aumentare il rischio di danni renali, anche in assenza di malattie renali preesistenti.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a un prelievo di sangue o di urina, deve informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di Piperacillin + Tazobactam Accord.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il personale sanitario prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se Piperacillin + Tazobactam Accord è il medicinale più adatto.
La piperacillina e il tazobactam possono passare al feto attraverso la placenta o al neonato attraverso il latte materno. Se la paziente allatta, il medico deciderà se Piperacillin + Tazobactam Accord è il medicinale più adatto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Piperacillin + Tazobactam Accord probabilmente non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Piperacillin + Tazobactam Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene 108 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 5,4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo medicinale contiene 216 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 10,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare Piperacillin + Tazobactam Accord

Questo medicinale sarà somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario tramite infusione endovenosa (che dura 30 minuti) in una delle vene del paziente.
Dosaggio
La dose del medicinale somministrata al paziente dipende dalla malattia in trattamento, dall'età del paziente e da eventuali problemi renali.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Solitamente si utilizza una dose di 4 g di piperacillina e 0,5 g di tazobactam, somministrati in una delle vene del paziente (direttamente nel circolo ematico) ogni 6-8 ore.
Bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni
Nei bambini con infezioni addominali, la dose raccomandata è di 100 mg di piperacillina e 12,5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo, somministrati in una delle vene del paziente (direttamente nel circolo ematico) ogni 8 ore. La dose solitamente utilizzata nei bambini con un basso numero di globuli bianchi è di 80 mg di piperacillina e 10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo, somministrati in una delle vene del paziente (direttamente nel circolo ematico) ogni 6 ore.
Il medico calcolerà la dose del medicinale in base al peso corporeo del bambino, ma ogni singola dose di Piperacillin + Tazobactam Accord non supererà mai 4 g + 0,5 g.
Il paziente riceverà Piperacillin + Tazobactam Accord fino alla completa scomparsa dei sintomi dell'infezione (da 5 a 14 giorni).
Pazienti con malattie renali
Il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose di Piperacillin + Tazobactam Accord o della frequenza di somministrazione. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per assicurarsi che la dose somministrata sia corretta, specialmente se il paziente riceve il medicinale per un periodo prolungato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Piperacillin + Tazobactam Accord
Piperacillin + Tazobactam Accord viene somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario, pertanto è poco probabile che venga somministrata una dose errata. Tuttavia, se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come convulsioni o se si ritiene che abbia ricevuto una dose eccessiva del medicinale, è necessario informare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Piperacillin + Tazobactam Accord
Se si ritiene che sia stata omessa una dose di Piperacillin + Tazobactam Accord, è necessario informare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati potenzialmente gravi del medicinale Piperacillina +
Tazobactam Accord, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Gli effetti indesiderati gravi (con frequenza indicata tra parentesi) del medicinale
Piperacillina + Tazobactam Accord sono:

• reazioni cutanee gravi [sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa (frequenza non nota), dermatiti esfoliative (frequenza non nota), necrolisi tossica epidermica (raro)], che inizialmente si presentano come macchie arrossate a forma di bersaglio o lesioni rotondeggianti localizzate sul tronco. Inoltre, possono verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, degli arti, degli organi genitali e congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi). L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche estese o distacco dell’epidermide e può essere potenzialmente letale.
• grave reazione allergica potenzialmente letale (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), che può coinvolgere la cute e, cosa più importante, altri organi sottocutanei come reni e fegato.
• malattia cutanea (eritema multiforme acuto generalizzato) accompagnata da febbre, caratterizzata da numerose piccole vesciche piene di liquido localizzate su ampie aree di pelle gonfia e arrossata.
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (frequenza non nota).
• affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie (frequenza non nota).
• eruzione cutanea grave o orticaria (non molto comune), prurito o eruzione cutanea (comune).
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (frequenza non nota).
• danno alle cellule del sangue [i sintomi comprendono: inspiegabile mancanza di respiro, colorazione rossa o marrone dell’urina (frequenza non nota), sanguinamento dal naso (raro) e piccoli ematomi (frequenza non nota)], marcata riduzione del numero di globuli bianchi (raro).
• diarrea grave o persistente con febbre o debolezza (raro).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• infezioni da lieviti
• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli rossi o dell’emoglobina, risultati anomali degli esami del sangue (reazione positiva diretta di Coombs), tempo di coagulazione del sangue prolungato (tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato)
• riduzione della quantità di proteine nel sangue
• cefalea, insonnia
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, disturbi gastrici
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue
• eruzione cutanea, prurito
• risultati anomali degli esami del sangue relativi alla funzionalità renale
• febbre, reazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), tempo di coagulazione del sangue prolungato (tempo di protrombina prolungato)
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue
• crisi convulsive osservate in pazienti che assumono alte dosi del medicinale o che hanno problemi renali
• pressione sanguigna bassa, infiammazione delle vene (ipersensibilità al tatto o arrossamento dell’area interessata), arrossamento della pelle
• aumento della concentrazione di un prodotto di degradazione del pigmento ematico (bilirubina)
• reazioni cutanee comprendenti arrossamenti, lesioni cutanee, orticaria
• dolori articolari e muscolari
• brividi

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), sanguinamento dal naso
• grave infezione del colon, infiammazione della mucosa orale
• distacco dello strato esterno della pelle in tutto il corpo (necrolisi tossica epidermica)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• marcata riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di globuli rossi dovuta a danno o degradazione prematura, piccoli ematomi, tempo di sanguinamento prolungato, aumento del numero di piastrine, aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• reazione allergica e grave reazione allergica
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• grave reazione allergica che coinvolge l’intero organismo, con comparsa di eruzioni cutanee e delle membrane mucose, vesciche e altre lesioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), grave reazione allergica che coinvolge la pelle e altri organi come reni e fegato (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), numerose piccole vesciche piene di liquido localizzate su ampie aree di pelle gonfia e arrossata accompagnate da febbre (eritema multiforme acuto generalizzato), reazioni cutanee con vesciche (dermatite bollosa)
• alterazione della funzionalità renale e malattie renali
• malattia polmonare caratterizzata dall’accumulo crescente di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nei polmoni
• acuta disorientamento e stato di confusione (delirio)

L’uso della piperacillina è stato associato a un’incidenza maggiore di febbre ed eruzioni cutanee nei pazienti con fibrosi cistica.
Gli antibiotici beta-lattamici, compresa la piperacillina con tazobactam, possono causare sintomi di disfunzione cerebrale (encefalopatia) e convulsioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Piperacillin + Tazobactam Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sul flacone con la dicitura «EXP».
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Le soluzioni ricostituite e (o) diluite devono essere utilizzate immediatamente.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Solo per uso singolo. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Piperacillin + Tazobactam Accord
Le sostanze attive del medicinale sono piperacillina e tazobactam.
Piperacillin + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g
Ogni flaconcino contiene 2 g di piperacillina (come piperacillina sodica) e 0,25 g di tazobactam
(come tazobactam sodico).
Piperacillin + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g
Ogni flaconcino contiene 4 g di piperacillina (come piperacillina sodica) e 0,5 g di tazobactam
(come tazobactam sodico).
Il medicinale non contiene altri componenti.
Come si presenta Piperacillin + Tazobactam Accord e contenuto della confezione
Piperacillin + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g
Il medicinale si presenta come polvere bianca o quasi bianca per soluzione per infusione, in flaconcino.
Confezioni disponibili: 1, 10 o 50 flaconcini in scatola di cartone.
Piperacillin + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g
Il medicinale si presenta come polvere bianca o quasi bianca per soluzione per infusione, in flaconcino.
Confezioni disponibili: 1, 10 o 50 flaconcini in scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore
Mitim S.r.l.
Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38
25125 Brescia
Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenza: Non si raccomanda l'uso in pazienti adulti per il trattamento di batteriemia causata da
ceppi di E. coli e K. pneumoniae (resistenti al ceftriaxone) produttori di beta-lattamasi
a spettro esteso (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL).
Istruzioni per l'uso
Piperacillina + Tazobactam Accord deve essere somministrato per infusione endovenosa (da 30 minuti).
Somministrazione endovenosa
La soluzione deve essere preparata aggiungendo al flaconcino il volume appropriato di uno dei seguenti solventi compatibili indicati di seguito, per la ricostituzione. Agitare il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere. La polvere si scioglie entro 5-10 minuti di agitazione continua (ulteriori informazioni dettagliate sulla manipolazione del medicinale sono riportate di seguito).

* Solventi compatibili utilizzati per la ricostituzione:

• Soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL) per iniezione
• Acqua sterile per preparazioni iniettabili

Il volume massimo raccomandato di acqua sterile per preparazioni iniettabili è di 50 mL per dose.
La soluzione ricostituita deve essere aspirata dal flaconcino con una siringa. Dopo la corretta ricostituzione del
polvere, il contenuto del flaconcino aspirato con la siringa conterrà la quantità dichiarata sull'etichetta di
piperacillina e tazobactam.
La soluzione così preparata può essere ulteriormente diluita al volume richiesto (ad es. da 50 mL a 150 mL)
con uno dei seguenti diluenti:

• Soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL) per iniezione
• Acqua sterile per preparazioni iniettabili

Incompatibilità farmaceutiche
Se Piperacillina + Tazobactam Accord viene somministrata contemporaneamente ad altri antibiotici (ad es.
aminoglicosidi), i farmaci devono essere somministrati separatamente. La miscelazione in vitro di antibiotici
beta-lattamici con aminoglicosidi può causare una marcata inattivazione dell’aminoglicoside.
Non si deve mescolare il medicinale Piperacillina + Tazobactam Accord con altri farmaci nella stessa siringa
né nella bottiglia per fleboclisi, poiché la compatibilità non è stata stabilita.
A causa dell’instabilità chimica, il medicinale Piperacillina + Tazobactam Accord non deve essere utilizzato
con soluzioni contenenti bicarbonato di sodio.
La soluzione di Ringer con lattato (soluzione di Hartmann) è farmaceuticamente incompatibile con il
medicinale Piperacillina + Tazobactam Accord.
Il medicinale Piperacillina + Tazobactam Accord non deve essere aggiunto a prodotti emoderivati né a
idrolizzati di albumina.