Piperacilina + tazobactam Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Piperacilina + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g, polvo para preparar solución para perfusión
Piperacilina + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g, polvo para preparar solución para perfusión
Piperacillinum + Tazobactamum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Piperacilina + Tazobactam Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Piperacilina + Tazobactam Accord
3. Cómo tomar Piperacilina + Tazobactam Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piperacilina + Tazobactam Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piperacilina + Tazobactam Accord y para qué se utiliza

La piperacilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas de amplio espectro». Es un antibiótico que destruye muchos tipos de bacterias. El tazobactam puede impedir que algunas bacterias resistentes a la piperacilina sobrevivan. Esto significa que, al administrar conjuntamente piperacilina y tazobactam, se destruyen más cepas bacterianas.
Piperacilina + Tazobactam Accord se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas en las vías respiratorias inferiores (pulmón), en las vías urinarias (riñones y vejiga), en la cavidad abdominal, en la piel y en la sangre. Piperacilina + Tazobactam Accord puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos (defensa reducida contra infecciones).
Piperacilina + Tazobactam Accord se utiliza en niños de 2 a 12 años para tratar infecciones en la cavidad abdominal, incluyendo la apendicitis, la peritonitis (infección del líquido y la membrana que recubre los órganos abdominales) y la colecistitis (infección de la vesícula biliar y las vías biliares). Piperacilina + Tazobactam Accord puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos (defensa reducida contra infecciones).
En algunos casos de infecciones graves, el médico puede considerar la administración de Piperacilina + Tazobactam Accord junto con otros antibióticos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord

• Si el paciente es alérgico a la piperacilina o al tazobactam.
• Si el paciente tiene alergias a antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las beta-lactamasas, ya que podría ser alérgico al medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord, debe hablar con el médico,
el farmacéutico o la enfermera:

• Si el paciente tiene alergias. Si el paciente tiene varias alergias, debe asegurarse de haber informado al médico o al personal sanitario antes de tomar este medicamento.
• Si el paciente tiene diarrea antes del tratamiento o si esta aparece durante o después del tratamiento. Debe informar inmediatamente al médico o al personal sanitario. No debe tomar ningún medicamento para la diarrea sin consultar primero con el médico.
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre. Es posible que el médico compruebe la función renal antes de administrar el medicamento y realice análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
• Si el paciente tiene problemas renales o hepáticos, o está recibiendo hemodiálisis. Es posible que el médico compruebe la función renal antes de administrar el medicamento y realice análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
• Si el paciente está tomando otro antibiótico llamado vancomicina al mismo tiempo que Piperacilina + Tazobactam Accord, el riesgo de daño renal puede aumentar (véase también Piperacilina + Tazobactam Accord y otros medicamentos en este prospecto).
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos (llamados anticoagulantes) para prevenir la coagulación excesiva de la sangre (véase también Piperacilina + Tazobactam Accord y otros medicamentos en este prospecto) o si durante el tratamiento aparece un sangrado inesperado. En tal caso, debe informar inmediatamente al médico o al personal sanitario.
• Si el paciente tiene convulsiones durante el tratamiento. En tal caso, debe informar inmediatamente al médico o al personal sanitario.
• Si el paciente cree que ha desarrollado una nueva infección o que una infección existente ha empeorado. En este caso, debe informar al médico o al personal sanitario.

Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce un exceso de glóbulos blancos normalmente sanos, llamados histiocitos y linfocitos, lo que provoca un estado inflamatorio (linfohistiocitosis hemofagocítica). Esta afección puede poner en peligro la vida si no se diagnostica y trata precozmente. Si aparecen varios síntomas como fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, sensación de debilidad, mareo, dificultad para respirar, cianosis o erupción cutánea, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Niños
No se recomienda el uso de piperacilina con tazobactam en niños menores de 2 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.

Piperacilina + Tazobactam Accord y otros medicamentos
Debe informar al médico o al personal sanitario sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos los que no requieren receta médica. Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam.
Entre ellos se incluyen:

• Un medicamento utilizado para tratar la gota (probenecid). Este puede prolongar el tiempo de eliminación de la piperacilina y el tazobactam del organismo.
• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea o se utilizan para tratar trombosis (por ejemplo, heparina, warfarina, aspirina).
• Medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la cirugía. Si el paciente va a someterse a anestesia general, debe informar al médico de que está tomando este medicamento.
• Metotrexato (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden prolongar el tiempo de eliminación del metotrexato del organismo.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, diuréticos o ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer).
• Medicamentos que contienen otros antibióticos: tobramicina, gentamicina o vancomicina. Si el paciente tiene problemas renales, debe informar al médico. La administración simultánea de Piperacilina + Tazobactam Accord y vancomicina puede aumentar el riesgo de daño renal, incluso si el paciente no tiene enfermedad renal previa.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Si el paciente debe someterse a análisis de sangre o orina, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando Piperacilina + Tazobactam Accord.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o con el personal sanitario antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si Piperacilina + Tazobactam Accord es adecuado para ella.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al feto dentro del útero o a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando, el médico decidirá si Piperacilina + Tazobactam Accord es adecuado para ella.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de Piperacilina + Tazobactam Accord probablemente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

El medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord contiene sodio
Este medicamento contiene 108 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada frasco. Esto equivale al 5,4 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Este medicamento contiene 216 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada frasco. Esto equivale al 10,8 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar Piperacillin + Tazobactam Accord

Este medicamento será administrado por un médico o por otro profesional sanitario mediante infusión
intravenosa (que dura 30 minutos) en una de las venas del paciente.
Dosificación
La dosis del medicamento que se administra al paciente depende de la enfermedad que se esté tratando, de la edad del paciente y de si este presenta o no problemas renales.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis habitual es de 4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam, administrados en una de las venas del paciente (directamente en la circulación sanguínea), cada 6-8 horas.
Niños de 2 a 12 años de edad
En niños con infecciones intraabdominales, la dosis recomendada es de 100 mg de piperacilina y 12,5 mg de tazobactam por kg de peso corporal, administrados en una de las venas del paciente (directamente en la circulación sanguínea), cada 8 horas. La dosis habitual en niños con un recuento bajo de glóbulos blancos es de 80 mg de piperacilina y 10 mg de tazobactam por kg de peso corporal, administrados en una de las venas del paciente (directamente en la circulación sanguínea), cada 6 horas.
El médico calculará la dosis del medicamento en función del peso corporal del niño, pero ninguna dosis individual de Piperacillin + Tazobactam Accord será superior a 4 g + 0,5 g.
El paciente recibirá Piperacillin + Tazobactam Accord hasta la desaparición completa de los síntomas de la infección (de 5 a 14 días).
Pacientes con enfermedad renal
El médico puede recomendar reducir la dosis de Piperacillin + Tazobactam Accord o la frecuencia de administración. Es posible que el médico realice análisis de sangre para asegurarse de que la dosis administrada es la adecuada, especialmente si el paciente recibe el medicamento durante un período prolongado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Piperacillin + Tazobactam Accord
Piperacillin + Tazobactam Accord será administrado por un médico o por otro profesional sanitario, por lo que es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente presenta efectos adversos como convulsiones o si se sospecha que ha recibido una dosis excesiva, debe informarse inmediatamente al médico.
Omisión de una dosis de Piperacillin + Tazobactam Accord
Si se sospecha que se ha omitido una dosis de Piperacillin + Tazobactam Accord, debe informarse inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los efectos adversos potencialmente graves del medicamento Piperacilina +
Tazobactama Accord, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los efectos adversos graves (con frecuencia indicada entre paréntesis) del medicamento
Piperacilina + Tazobactama Accord son:

• reacciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis ampollosa (frecuencia desconocida), dermatitis exfoliativa (frecuencia desconocida), necrólisis epidérmica tóxica (rara)], que inicialmente se manifiestan como manchas enrojecidas con forma de diana o lesiones circulares, que aparecen principalmente en el tronco. Además, pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, órganos genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento epidérmico y puede poner en peligro la vida.
• reacción alérgica grave, potencialmente mortal (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), que puede afectar a la piel y, más importante aún, a otros órganos situados bajo la piel, como los riñones y el hígado.
• enfermedad cutánea (erupción exantemática aguda generalizada) acompañada de fiebre, que se caracteriza por numerosas pequeñas ampollas llenas de líquido localizadas en una gran superficie de piel inflamada y enrojecida.
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (frecuencia desconocida).
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios (frec游戏副本

5. Cómo conservar Piperacilina + Tazobactam Accord

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el vial con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Las soluciones reconstituidas y/o diluidas del medicamento deben utilizarse inmediatamente.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente,
el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Solo para uso único. Desechar cualquier solución no utilizada.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Piperacillin + Tazobactam Accord
Las sustancias activas del medicamento son piperacilina y tazobactam.
Piperacillin + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g
Cada frasco contiene 2 g de piperacilina (en forma de piperacilina sódica) y 0,25 g de tazobactam (en forma de tazobactam sódico).
Piperacillin + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g
Cada frasco contiene 4 g de piperacilina (en forma de piperacilina sódica) y 0,5 g de tazobactam (en forma de tazobactam sódico).
El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Piperacillin + Tazobactam Accord y contenido del envase
Piperacillin + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g
El medicamento se presenta en forma de polvo blanco o casi blanco para solución para perfusión, en frasco.
Tamaños de envase: 1, 10 ó 50 frascos en caja de cartón.
Piperacillin + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g
El medicamento se presenta en forma de polvo blanco o casi blanco para solución para perfusión, en frasco.
Tamaños de envase: 1, 10 ó 50 frascos en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante
Mitim S.r.l.
Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38
25125 Brescia
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencia: No se recomienda su uso en pacientes adultos para el tratamiento de bacteriemia causada por cepas de E. coli y K. pneumoniae (resistentes a ceftriaxona) productoras de betalactamasas de espectro ampliado (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL).
Instrucciones de administración
Piperacilina + Tazobactam Accord debe administrarse mediante infusión intravenosa (durante 30 minutos).
Administración intravenosa
Se debe preparar la solución añadiendo al frasco la cantidad adecuada del disolvente compatible indicado a continuación, para la reconstitución. Agitar el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente. El polvo se disuelve en un plazo de 5 a 10 minutos de agitación continua (la información detallada sobre el manejo del medicamento se encuentra más adelante).

* Disolventes compatibles utilizados para la disolución:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL)
• Agua estéril para inyección

El volumen máximo recomendado de agua estéril para inyección es de 50 mL por dosis.
La solución preparada debe extraerse del vial mediante una jeringa. Tras disolver el polvo de la
manera recomendada, el contenido del vial extraído con jeringa contendrá la cantidad indicada en
la etiqueta de piperacilina y tazobactam.
La solución así preparada puede diluirse posteriormente hasta el volumen necesario (por ejemplo,
de 50 mL a 150 mL) con uno de los siguientes diluyentes:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL)
• Agua estéril para inyección

Incompatibilidades farmacéuticas
Si se administra Piperacilina + Tazobactam Accord simultáneamente con otros antibióticos (por ejemplo,
aminoglucósidos), dichos medicamentos deben administrarse por separado. La mezcla de antibióticos
beta-lactámicos con aminoglucósidos in vitro puede provocar una inactivación significativa del aminoglucósido.
No se debe mezclar el medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord con otros medicamentos en la misma jeringa ni en el frasco de infusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad.
Debido a la inestabilidad química, no se debe utilizar el medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord con soluciones que contengan bicarbonato sódico.
La solución de Ringer con lactato (solución de Hartmann) es farmacéuticamente incompatible con el medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord.
No se debe añadir el medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord a productos hemoderivados ni a hidrolizados de albúmina.