Піперацилін + тазобактам АптаФарма

Польща
Торгова назва Піперацилін + тазобактам АптаФарма
Форма випуску порошок для інфузійного розчину
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Відпускається за рецептом
Код АТХ
Реєстраційний номер 100486043

Інструкція для користувача

Піперацилін + тазобактам АптаФарма, 2 г + 0,25 г, порошок для приготування розчину для інфузій
Піперацилін + тазобактам АптаФарма, 4 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для інфузій
Piperacillinum + Tazobactamum
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

  • Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
  • Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Піперацилін + тазобактам АптаФарма та коли його застосовують
  2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Піперацилін + тазобактам АптаФарма
  3. Як застосовувати Піперацилін + тазобактам АптаФарма
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Піперацилін + тазобактам АптаФарма
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піперацилін + тазобактам АптаФарма та коли його застосовують
Піперацилін належить до групи ліків, які називаються «пеніцилінами з широким спектром дії». Це
антибіотик, який знищує багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню
деяких бактерій, стійких до дії піперациліну. Це означає, що при одночасному
застосуванні піперациліну та тазобактаму більше штамів бактерій гинуть.
Піперацилін + тазобактам АптаФарма застосовують у дорослих та підлітків для лікування бактеріальних інфекцій нижніх дихальних шляхів (легені), сечових шляхів (нирки та сечовий міхур), інфекцій черевної порожнини, шкіри та крові. Цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низькою кількістю білих кров’яних клітин (знижений імунітет до інфекцій).
Піперацилін + тазобактам АптаФарма застосовують у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, зокрема запалення апендикса, перитоніту (інфекція рідини та оболонки всередині органів черевної порожнини), холециститу (жовчних шляхів). Цей лікарський засіб можна застосовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низькою кількістю білих кров’яних клітин (знижений імунітет до інфекцій).
У деяких важких інфекціях лікар може розглянути можливість застосування ліку Піперацилін + тазобактам АптаФарма разом з іншими антибіотиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Піперацилін + тазобактам АптаФарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Піперацилін + тазобактам АптаФарма

  • Якщо пацієнт має алергію на піперацилін або тазобактам.
  • Якщо пацієнт має алергію на антибіотики, що називаються пеніцилінами, цефалоспоринами або інші інгібітори бета-лактамаз, оскільки може бути алергічною реакцією на Піперацилін + тазобактам АптаФарма.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Піперацилін + тазобактам АптаФарма слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

  • Якщо у пацієнта є алергічні реакції. Якщо пацієнт має кілька алергій, він повинен переконатися, що повідомив про них лікареві або іншому медичному працівнику до прийому ліку.
  • Якщо у пацієнта є діарея до початку лікування або вона виникає під час або після завершення лікування. Необхідно негайно повідомити про це лікареві або іншому медичному працівнику. Не слід приймати жодних ліків від діареї без консультації з лікарем.
  • Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові. Можливо, що перед застосуванням ліку лікар перевірить функцію нирок та під час лікування буде регулярно проводити аналізи крові.
  • Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки або він перебуває на гемодіалізі. Можливо, що перед застосуванням ліку лікар перевірить функцію нирок та під час лікування буде регулярно проводити аналізи крові.
  • Якщо пацієнт приймає інший антибіотик — ванкоміцин — одночасно з Піперацилін + тазобактам АптаФарма, ризик ураження нирок може збільшитися (див. також Піперацилін + тазобактам АптаФарма та інші ліки в цій інструкції).
  • Якщо пацієнт приймає певні ліки (так звані антикоагулянти), що запобігають надмірному згортанню крові (див. також Піперацилін + тазобактам АптаФарма та інші ліки в цій інструкції) або виникає несподівана кровотеча під час лікування. У такому разі необхідно негайно повідомити про це лікареві або іншому медичному працівнику.
  • Якщо у пацієнта виникнуть судоми під час лікування. У такому разі необхідно негайно повідомити про це лікареві або іншому медичному працівнику.
  • Якщо пацієнт вважає, що у нього виникла нова інфекція або погіршилася існуюча інфекція. У такому разі слід повідомити про це лікареві або іншому медичному працівнику.

Повідомлялися випадки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість зазвичай
нормальних білих кров’яних клітин — гістіоцитів та лімфоцитів, що призводить до запального стану
(гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза). Цей стан може загрожувати життю, якщо його не діагностувати та не лікувати на ранній стадії. У разі появи кількох симптомів, таких як гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, запаморочення, задих, ціаноз або висипання на шкірі, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Діти
Застосування піперациліну з тазобактамом не рекомендовано дітям віком до 2 років через
відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Піперацилін + тазобактам АптаФарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або іншому медичному працівнику про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта. Деякі ліки можуть взаємодіяти
з піперациліном та тазобактамом.
До них належать:

  • Лікарський засіб, що застосовується для лікування підагри (пробенецид). Він може подовжувати час виведення піперациліну та тазобактаму з організму.
  • Ліки, що знижують згортання крові, або застосовуються для лікування тромбозів (наприклад, гепарин, варфарин, ацетилсаліцилова кислота).
  • Ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів під час операцій. Якщо пацієнт підлягає загальному наркозу, необхідно повідомити лікареві про застосування цього ліку.
  • Метотрексат (лікарський засіб, що застосовується для лікування злоякісних новоутворень, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть подовжувати час виведення метотрексату з організму.
  • Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, діуретики або деякі ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень).
  • Ліки, що містять інші антибіотики: тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Якщо у пацієнта є захворювання нирок, слід повідомити про це лікареві. Спільне застосування ліку Піперацилін + тазобактам АптаФарма та ванкоміцину може збільшувати ризик ураження нирок, навіть якщо у пацієнта немає захворювань нирок.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Якщо пацієнт має здавати пробу крові або сечі, він повинен повідомити лікареві або лабораторному працівнику про прийом ліку Піперацилін + тазобактам АптаФарма.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником перед прийомом цього ліку.
Лікар визначить, чи є Піперацилін + тазобактам АптаФарма відповідним ліком для неї. Піперацилін та тазобактам можуть проникати до дитини, що перебуває в матці, або через грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар визначить, чи є Піперацилін + тазобактам АптаФарма відповідним ліком для неї.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не очікується, що застосування ліку Піперацилін + тазобактам АптаФарма впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Піперацилін + тазобактам АптаФарма містить натрій
Піперацилін + тазобактам АптаФарма 2 г + 0,25 г
Цей лікарський засіб містить 108 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає
5,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Піперацилін + тазобактам АптаФарма 4 г + 0,5 г
Цей лікарський засіб містить 216 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає
10,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в раціоні.

3. Як застосовувати Піперацилін + тазобактам АптаФарма

Цей лік буде вводитися лікарем або іншою особою з фахового медичного персоналу у вигляді
внутрішньовенної інфузії (тривалістю 30 хвилин) у одну з вен пацієнта.
Дозування
Доза лікувального засобу, яку отримує пацієнт, залежить від захворювання, віку пацієнта та можливих
порушень функції нирок.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Зазвичай застосовують дозу 4 г піперациліну + 0,5 г тазобактаму, яку вводять у одну з вен пацієнта
(безпосередньо в кровотік) кожні 6–8 годин.
Діти віком від 2 до 12 років
У дітей із інфекціями черевної порожнини рекомендована доза становить 100 мг піперациліну + 12,5 мг
тазобактаму на кг маси тіла, яку вводять у одну з вен пацієнта (безпосередньо в кровотік) кожні
8 годин. Зазвичай застосовують дозу 80 мг піперациліну + 10 мг тазобактаму на кг маси тіла у дітей із
низьким рівнем білих кров’яних тілок, яку вводять у одну з вен пацієнта (безпосередньо в кровотік) кожні
6 годин.
Лікар розрахує дозу лікувального засобу на підставі маси тіла дитини, проте кожна окрема доза
Піперацилін + тазобактам АптаФарма не перевищуватиме 4 г + 0,5 г.
Пацієнт отримуватиме Піперацилін + тазобактам АптаФарма до повного зникнення
симптомів інфекції (від 5 до 14 днів).
Пацієнти з захворюваннями нирок
Лікар може рекомендувати зменшити дозу лікувального засобу Піперацилін + тазобактам АптаФарма або
частоту його введення. Можливо, лікар буде проводити аналізи крові, щоб переконатися,
що застосовується відповідна доза лікувального засобу, особливо якщо пацієнт отримує лік довший час.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Піперацилін + тазобактам АптаФарма
Піперацилін + тазобактам АптаФарма вводитиметься пацієнту лікарем або іншою особою з
фахового медичного персоналу, тому застосування неправильної дози малоймовірне.
Однак якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як судоми, або якщо пацієнт вважає, що
отримав надто високу дозу лікувального засобу, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Пропуск застосування лікувального засобу Піперацилін + тазобактам АптаФарма
Якщо пацієнт вважає, що пропущено дозу лікувального засобу Піперацилін + тазобактам АптаФарма, необхідно негайно повідомити про це лікареві або іншу особу з фахового медичного персоналу.
Якщо виникають додаткові сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне будь-який з потенційно серйозних побічних ефектів препарату Піперацилін + тазобактам АптаФарма, необхідно негайно звернутися до лікаря (частота вказана в дужках):

  • тяжкі висипання на шкірі [синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит (частота невідома), відшарування шкіри (частота невідома), токсична епідермальна некроліза (рідко)], спочатку нагадують червоні плями, схожі на мішень або круглі плями, часто з центральними бульбашками, що виникають на тулубі. Крім того, можуть виникнути виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах, а також кон'юнктивіт (покрасніння та набряк очей). Висипання можуть перетворитися на великі бульбашки або відшарування шкіри і можуть загрожувати життю.
  • тяжкий, потенційно небезпечний для життя алергічний реакція (алергічна реакція з еозинофілією та системними симптомами), яка може впливати на шкіру та, що важливіше, на інші органи під шкірою, такі як нирки та печінка (частота невідома).
  • захворювання шкіри (гостра загальна ексудативна еритема), що супроводжується лихоманкою, яке проявляється численними дрібними бульбашками, наповненими рідиною, розташованими на набряклій та почервонілій великій площі шкіри (частота невідома).
  • набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (частота невідома).
  • задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням (частота невідома).
  • тяжке висипання або кропив'янка (не дуже часто), свербіж або висипання на шкірі (часто).
  • жовте забарвлення шкіри або білков очей (частота невідома).
  • ушкодження кров'яних клітин [симптоми включають: несподівану задишка, червоне або коричневе забарвлення сечі (частота невідома), носові кровотечі (рідко), а також дрібні синці (частота невідома)], значне зниження кількості білих кров'яних клітин (рідко).
  • тяжка або тривала діарея з лихоманкою або слабкістю (рідко). Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або інший медичний персонал.

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

  • діарея

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

  • грибкові інфекції (кандидоз)
  • зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості червоних кров'яних клітин або гемоглобіну, неправильні результати лабораторних досліджень (позитивна реакція прямої проби Кумбса), подовження часу згортання крові (подовжений час активованої часткової тромбопластини)
  • зниження кількості білка в крові
  • головний біль, безсоння
  • біль у животі, блювота, нудота, запор, розлади шлунку
  • підвищення активності печінкових ферментів у крові
  • висипання на шкірі, свербіж
  • неправильні результати крові, що вказують на порушення функції нирок
  • лихоманка, реакція у місці введення

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

  • зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія), подовження часу згортання крові (подовжений протромбіновий час)
  • зниження концентрації калію у крові, зниження концентрації цукру у крові
  • напади судом (судоми), що спостерігаються у пацієнтів, які приймають високі дози препарату або мають проблеми з нирками
  • низький артеріальний тиск, флебіт (підвищена чутливість при дотику або почервоніння ділянки, ураженої запаленням), почервоніння шкіри
  • підвищення концентрації продукту розпаду гемоглобіну (білірубіну)
  • шкірні реакції, що включають почервоніння, зміни шкіри, кропив'янку
  • болі в суглобах та м'язах
  • озноби

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

  • значне зниження кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), носові кровотечі
  • тяжке ураження товстої кишки, запалення слизової оболонки рота, відшарування зовнішнього шару шкіри по всьому тілу (токсична епідермальна некроліза)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

  • значне зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія), зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості червоних кров'яних клітин через передчасне ушкодження або деградацію, дрібні синці, подовження часу кровотечі, підвищення кількості тромбоцитів, підвищення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія)
  • алергічна реакція та тяжка алергічна реакція
  • гепатит, жовте забарвлення шкіри або білков очей
  • тяжка алергічна реакція, що охоплює все тіло, з висипанням на шкірі та слизових оболонках, бульбашками та іншими шкірними висипаннями (синдром Стівенса-Джонсона), тяжка алергічна реакція, що впливає на шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (алергічна реакція з еозинофілією та системними симптомами), численні дрібні бульбашки, наповнені рідиною, розташовані на набряклій та почервонілій великій площі шкіри разом із лихоманкою (гостра загальна ексудативна еритема), шкірні реакції з бульбашками (бульозний дерматит)
  • порушення функції нирок та захворювання нирок
  • захворювання легень, при якому еозинофіли (різновид білих кров'яних клітин) з'являються в легенях у зростаючій кількості
  • гостра дезорієнтація та стан сплутаності свідомості (галюцинації)

Застосування піперациліну пов'язане з частішими випадками лихоманки та висипань у пацієнтів із
муковисцидозом.
Антибіотики бета-лактамної групи, зокрема піперацилін із тазобактамом, можуть спричиняти симптоми порушення функції мозку (енцефалопатія) та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Піперацилін + тазобактам АптаФарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Невідкрита ампула: зберігати при температурі нижче 25 °C.
Після реконституції / розведення
Хімічну та фізичну стабільність розчиненого/розводженого розчину підтверджено протягом 24 годин при контрольованій кімнатній температурі (25 °C) та 48 годин при температурі 2–8 °C. Після розведення розчином лактату Рінгера або розчином Гартмана, розведений розчин слід використати негайно після приготування.
З мікробіологічного погляду, розчинені та розведені розчини слід використовувати негайно. У разі, якщо їх не використовують негайно, час і умови зберігання до застосування визначає користувач, і зазвичай вони не перевищують 12 годин при температурі 2–8 °C, якщо тільки розчинення та розведення не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов. Не слід перевищувати умови зберігання, зазначені в попередньому абзаці.
Виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин слід утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піперацилін + тазобактам АптаФарма
Діючими речовинами лікарського засобу є піперацилін та тазобактам.
Піперацилін + тазобактам АптаФарма 2 г + 0,25 г
Кожна ампула містить натрієву сіль піперациліну (відповідає 2 г піперациліну) та натрієву сіль тазобактаму
(відповідає 0,25 г тазобактаму).
Піперацилін + тазобактам АптаФарма 4 г + 0,5 г
Кожна ампула містить натрієву сіль піперациліну (відповідає 4 г піперациліну) та натрієву сіль тазобактаму
(відповідає 0,5 г тазобактаму).
Як виглядає Піперацилін + тазобактам АптаФарма та що містить упаковка
Піперацилін + тазобактам АптаФарма 2 г + 0,25 г
Білий або білуватий порошок у ампулі місткістю 30 мл з безбарвного скла (тип I), з пробкою з
гуми бромбутілу та фіолетовим алюмінієво-пластиковим ущільненням типу flip-off у
картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 1, 5 та 10 ампул.
Піперацилін + тазобактам АптаФарма 4 г + 0,5 г
Білий або білуватий порошок у ампулі місткістю 48 мл з безбарвного скла (тип I), з пробкою
з гуми бромбутілу та червоним алюмінієво-пластиковим ущільненням типу flip-off
у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 1, 5 та 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
Ліон, 69007
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:

АвстріяПіперацилін + тазобактам АптаФарма 2 г/0,25 г порошок для приготування інфузійного розчину
Піперацилін + тазобактам АптаФарма 4 г/0,5 г порошок для приготування інфузійного розчину
БолгаріяПіперацилін/тазобактам АптаФарма 2 г/0,25 г порошок для інфузійного розчину
Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g powder for solution for infusion
Піперацилін/тазобактам АптаФарма 4 г/0,5 г порошок для інфузійного розчину
Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g powder for solution for infusion
ЧехіяПіперацилін + тазобактам АптаФарма
КіпрPiperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g,
ХорватіяПіперацилін/тазобактам АптаФарма 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузії
Піперацилін/тазобактам АптаФарма 4 г/0,5 г порошок для розчину для інфузії
МальтаPiperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g powder for solution for infusion
Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g powder for solution for infusion
ПольщаПіперацилін + тазобактам АптаФарма
РумуніяПіперацилін/тазобактам АптаФарма 2 г/0,25 г порошок для перфузійного розчину
СловаччинаПіперацилін + тазобактам АптаФарма 2 г/0,25 г порошок для інфузійного розчину
Піперацилін + тазобактам АптаФарма 4 г/0,5 г порошок для інфузійного розчину
СловеніяПіперацилін/тазобактам АптаФарма 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфундування
Піперацилін/тазобактам АптаФарма 4 г/0,5 г порошок для розчину для інфундування
УгорщинаПіперацилін + тазобактам АптаФарма 2 г/0,25 г порошок для інфузійного розчину
Піперацилін + тазобактам АптаФарма 4 г/0,5 г порошок для інфузійного розчину

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Увага: Не рекомендується застосовувати у дорослих пацієнтів для лікування бактеріємії, спричиненої штамами E. coli та K. pneumoniae (нечутливими до цефтріаксону), які утворюють бета-лактамази з розширеним спектром субстратів (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL).
Як зберігати Піперацилін + тазобактам АптаФарма
Невідкрита ампула: Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Після реконституції / розведення:
Хімічну та фізичну стабільність після розчинення/розведення підтверджено протягом 24 годин при контрольованій кімнатній температурі (25 °C) та 48 годин при температурі 2–8 °C. Після розведення розчином лактату Рінгера або розчином Гартмана, розведений розчин слід використати негайно після приготування.
З мікробіологічного погляду розчинені та розведені розчини слід використовувати негайно. У разі, якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до застосування залишаються на розсуд користувача і зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при температурі 2–8 °C, якщо тільки розчинення та розведення не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов. Не слід перевищувати умови зберігання, вказані в попередньому абзаці.
Інструкція щодо застосування
Піперацилін + тазобактам АптаФарма слід вводити внутрішньовенно крапельно (інфузія триває 30 хвилин).
Лікарський засіб після реконституції/розведення є безбарвним або світло-жовтим.
Лікарський засіб слід розчиняти та розбавляти за асептичних умов. Перед введенням необхідно перевірити, чи не містить розчин видимих твердих частинок і чи не змінився колір.
Розчин можна вводити лише у тому випадку, якщо він прозорий і не містить видимих твердих частинок.
Внутрішньовенне введення
Розчин слід приготувати, додавши до ампули відповідний об’єм одного з нижчевказаних сумісних розчинників. Ампулу потряхнути до повного розчинення порошку. Порошок розчиняється протягом 5–10 хвилин постійного струшування (детальну інформацію щодо роботи з лікарським засобом наведено нижче).

Вміст ампулиОб'єм розчинника, доданого до кожної ампули*
2 г + 0,25 г (2 г піперациліну і 0,25 г тазобактаму)10 мл
4 г + 0,5 г (4 г піперациліну і 0,5 г тазобактаму)20 мл

* Сумісні розчинники, що використовуються для розчинення:

  • стерильна вода для ін'єкцій
  • 0,9% (9 мг/мл) розчин хлориду натрію для ін'єкцій
  • 50 мг/мл (5 %) розчин глюкози (декстри) для ін'єкцій
  • 50 мг/мл (5 %) розчин глюкози у 0,9% (9 мг/мл) розчині хлориду натрію для ін'єкцій

Приготований розчин слід набрати з флакону за допомогою шприца. Після розчинення порошку
відповідно до рекомендованого способу, вміст флакона, набраний за допомогою шприца, міститиме
зазначену на етикетці кількість піперациліну та тазобактаму.
Так приготований розчин можна далі розбавляти до потрібного об’єму (наприклад, 50 мл або 150 мл)
одним із нижче перелічених розчинників:

  • стерильна вода для ін'єкцій (максимальна рекомендована кількість стерильної води для ін'єкцій на дозу становить 50 мл)
  • 0,9% (9 мг/мл) розчин хлориду натрію для ін'єкцій
  • 50 мг/мл (5 %) розчин глюкози (декстри) для ін'єкцій
  • 50 мг/мл (5 %) розчин глюкози у 0,9% (9 мг/мл) розчині хлориду натрію для ін'єкцій
  • розчин Рінгера з лактатом
  • розчин Гартмана
  • розчин Рінгера з ацетатом
  • розчин Рінгера з ацетатом і малатом

Фармацевтична несумісність
Не слід змішувати лікарський засіб Піперацилін + тазобактам АптаФарма з іншими ліками в шприці чи
в колбі для інфузій, окрім тих, що зазначені вище.
Якщо Піперацилін + тазобактам АптаФарма застосовується одночасно з іншими антибіотиками (наприклад,
аміноглікозидами), то ці ліки слід вводити окремо. Змішування бета-лактамних антибіотиків
з аміноглікозидами in vitro може призводити до значної інактивації аміноглікозиду. Не слід
змішувати лікарський засіб Піперацилін + тазобактам АптаФарма з іншими ліками в шприці чи в колбі для
інфузій, оскільки сумісність не встановлена.
У зв’язку з хімічною нестабільністю, лікарський засіб Піперацилін + тазобактам АптаФарма не слід
застосовувати з розчинами, що містять натрію гідрогенкарбонат. Лікарський засіб Піперацилін + тазобактам
АптаФарма не слід додавати до кровозамінників чи гідролізатів альбуміну.
Застосування у комбінації з аміноглікозидами
Змішування бета-лактамних антибіотиків з аміноглікозидами в умовах in vitro може
призводити до інактивації аміноглікозидів, тому рекомендується вводити
Піперацилін + тазобактам АптаФарма та аміноглікозид окремо. Якщо одночасне
введення аміноглікозиду та препарату Тазобактам АптаФарма є необхідним, їх слід
розчиняти та розбавляти окремо.
Якщо одночасне введення рекомендовано, Піперацилін + тазобактам АптаФарма є сумісним і
може вводитися одночасно через загальний інфузійний тройник (Y) виключно з нижче
переліченими аміноглікозидами та за нижче описаними умовами:

АміноглікозидМіцність продукту
Піперацилін + тазобактам АптаФарма
Об'єм розчинника
продукту Піперацилін +
тазобактам АптаФарма (мл)
Діапазон концентрацій
аміноглікозиду* (мг/мл)
Допустимі
розчинники
Амікацин2 г + 0,25 г
4 г + 0,5 г
50, 100, 1501,75 – 7,50,9% (9 мг/мл)
розчин хлориду натрію або 5%
розчин глюкози
Гентаміцин2 г + 0,25 г
4 г + 0,5 г
50, 100, 1500,7 – 3,320,9% (9 мг/мл)
розчин хлориду натрію або 5%
розчин глюкози

* Дозу аміноглікозиду слід підбирати з урахуванням маси тіла пацієнта, тяжкості інфекції
(важка або загрожує життю) та функції нирок (кліренс креатиніну).
Сумісність Піперацилін + тазобактам АптаФарма з іншими аміноглікозидами не встановлено.
Лише зазначені вище концентрації та розчинники амікацину та гентаміцину з переліченими дозами препарату Піперацилін + тазобактам АптаФарма визнано сумісними для одночасного введення через загальний інфузійний Y-подвійник. Одночасне застосування
через загальний інфузійний Y-подвійник іншим чином, ніж зазначено вище, може призвести до інактивації аміноглікозиду препаратом Піперацилін + тазобактам АптаФарма.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Виключно для одноразового використання. Не використаний розчин слід утилізувати.