Ксизал 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксарелто, 0,5 мг/мл, раствор для приема внутрь
Левоцетиризина дигидрохлорид
Для взрослых и детей в возрасте от 2 лет
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ксарелто и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксарелто
3. Как применять лекарственное средство Ксарелто
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ксарелто
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксарелто и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Ксарелто является левоцетиризина дигидрохлорид.
Ксарелто — это противогистаминное лекарственное средство.
Лекарственное средство Ксарелто применяется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (включая хронический аллергический ринит);
• крапивницей.

2. Важная информация перед применением лекарства Ксазал 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Когда не применять лекарство Ксазал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду левоцетиризина, цетиризину, гидроксизину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек, требующее проведения диализа.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ксазал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента могут быть затруднения с опорожнением мочевого пузыря (например, при таких состояниях, как повреждение спинного мозга или доброкачественная гиперплазия предстательной железы), следует обратиться к врачу.
Лекарство Ксазал может способствовать учащению приступов эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется эпилепсия или существует риск возникновения судорог.
Если у пациента запланировано проведение аллергологических проб, следует спросить врача, нужно ли прекратить прием лекарства Ксазал за несколько дней до проведения тестов. Лекарство Ксазал может влиять на результаты аллергологических проб.

Дети
Не рекомендуется применять лекарство Ксазал младенцам и маленьким детям в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие лекарства Ксазал с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Применение лекарства Ксазал с едой, напитками и алкоголем
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме лекарства Ксазал с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию головного мозга.
У чувствительных пациентов одновременный прием лекарства Ксазал с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга, может дополнительно снижать бдительность и способность к реакции.
Лекарство Ксазал можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов, получающих лечение лекарством Ксазал, может возникать сонливость, усталость и истощение.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами до тех пор, пока не станет известна индивидуальная реакция на препарат. Однако специальные исследования, проведенные на здоровых добровольцах после приема левоцетиризина в рекомендуемой дозе, не выявили влияния препарата на концентрацию внимания, способность к реакции или способность управлять транспортными средствами.

Лекарство Ксазал содержит натрий, жидкий мальтитол, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

• Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».
• Лекарство содержит жидкий мальтитол (Е 965). Если у пациента ранее было установлено непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Ксазал.
• Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как применять лекарство Ксазал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: 10 мл раствора один раз в сутки.

Дозировка у особых групп пациентов:
Нарушения функции почек и печени
У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы препарата в зависимости от степени тяжести заболевания почек; у детей дозу также следует корригировать в соответствии с массой тела; дозу препарата определяет врач.
Применение препарата Ксазал противопоказано у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, требующей проведения диализа.
Пациенты с изолированными нарушениями функции печени должны принимать обычно рекомендуемую дозу препарата.
У пациентов с одновременными нарушениями функции печени и почек может потребоваться применение меньшей дозы в зависимости от тяжести поражения почек; у детей дозу также следует корригировать в соответствии с массой тела; дозу препарата определяет врач.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу, если функция почек сохранена в пределах нормы.

Применение у детей
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мл раствора один раз в сутки.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мл раствора два раза в сутки.
Применение препарата Ксазал не рекомендуется у младенцев и маленьких детей в возрасте младше 2 лет.

Как и когда следует принимать препарат Ксазал?
Препарат предназначен исключительно для перорального применения.
К упаковке прилагается пероральный шприц. Раствор можно принимать неразбавленным или разбавленным в стакане воды.
Препарат Ксазал можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Способ использования перорального шприца
Необходимо вставить пероральный шприц в бутылочку и потянуть поршень до отметки на шкале, соответствующей рекомендованной врачом дозе в миллилитрах (мл). У детей в возрасте младше 6 лет суточную дозу 5 мл, применяемую в двух разделённых приёмах, следует отмерять, набирая по 2,5 мл раствора из бутылочки два раза в сутки (дозу необходимо точно отмерить с помощью шприца со шкалой).
Затем следует извлечь пероральный шприц из бутылочки и опорожнить его содержимое на ложечку или в стакан с водой, нажав на поршень. Препарат следует принять внутрь немедленно после разбавления.
После каждого использования шприц необходимо промыть водой.

Как долго следует принимать препарат Ксазал?
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и тяжести симптомов заболевания и определяется врачом.

Применение препарата Ксазал в дозе, превышающей рекомендованную
У взрослых при применении дозы, превышающей рекомендованную, может возникнуть сонливость. У детей вначале могут наблюдаться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем — сонливость.
При подозрении на приём дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу, который определит необходимые меры.

Пропуск приёма препарата Ксазал
В случае пропуска приёма препарата Ксазал или применения меньшей, чем рекомендованная врачом дозы, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приёма препарата Ксазал
Прекращение приёма препарата не должно вызывать вредного действия. Однако в редких случаях после прекращения приёма препарата Ксазал может возникнуть зуд (интенсивное жжение), даже если такие симптомы не наблюдались до начала лечения. Эти симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть выраженными, и может потребоваться возобновление лечения. Эти симптомы должны исчезнуть после возобновления приёма препарата.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто: могут возникнуть реже чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головная боль, усталость и сонливость
Нечасто: могут возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов
Истощение и боли в животе
Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных
Также сообщалось о других побочных действиях, таких как: сердцебиение, учащение сердцебиения, судороги, покалывание, головокружение, обмороки, дрожь, нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса), ощущение вращения или качания, нарушения зрения, нечёткое зрение, вращательные движения глазных яблок (неконтролируемые круговые движения глазных яблок), болезненное или затруднённое мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отёк, зуд, сыпь, крапивница (отёк, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боль в суставах, возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству, ночные кошмары, воспаление печени, нарушение функции печени, рвота, повышенный аппетит, тошнота и диарея. Зуд (интенсивное жжение) после прекращения приёма препарата.

В случае появления первых признаков реакции гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата Ксарелто 0,5 мг/мл раствор для приёма внутрь и сообщить об этом врачу. К симптомам реакции гиперчувствительности могут относиться: отёк губ, языка, лица и (или) горла, затруднение дыхания или глотания (ощущение сдавливания в грудной клетке или свистящее дыхание), крапивница, резкое снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к летальному исходу.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксазал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять по истечении 3 месяцев с даты первого открытия флакона.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарелто

• Действующим веществом препарата является дигидрохлорид левоцетиризина. 1 мл перорального раствора содержит 0,5 мг дигидрохлорида левоцетиризина.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), глицерол 85%, мальтитол жидкий (Е 965), натрия сахаринат, ароматизатор фруктовый (триацетин (Е 1518), бензальдегид, масло апельсиновое, ванилин, этиловый эфир масляной кислоты, концентрат апельсинового масла, изоамиловый ацетат, аллилкапронат, гамма-ундецилактон, цитраль, гераниол, цитронеллол, альфа-токоферол (Е 307)), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Ксарелто и что содержит упаковка
Пероральный раствор представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость, помещённую в стеклянный флакон с белой крышкой из полипропилена, оснащённой защитой от доступа детей. Флакон с раствором находится в картонной коробке, в которую также вложена пероральная шприц-дозатор.
Размеры упаковки: 200 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
UCB s.r.o.
Янковцова 1518/2, 170 00 Прага 7, Чешская Республика
Производители:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Виа Праглиа 15, I-10044 Пьянецца (Турин), Италия
UCB Pharma Ltd, 208 Бат-роуд, Слау, Беркшир, SL1 3WE, Великобритания
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Кунфехерто, IV. кёрдет 6., Венгрия
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ул. Райдова 9, Конотова, 05-850 Ожарув-Мазовецки, Польша
UCB Pharma GmbH, Альфред-Нобель-штрассе 10, 40789 Монхайм, Германия
UCB Pharma B.V, Хоге Мостен 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нидерланды
UCB Pharma AS, Хокона VII, 6, NO-0161 Осло, Норвегия
UCB Nordic A/S, Эдварда Томсена Вей 14, DK-2300 Копенгаген S, Дания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 24/202/06-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 180/18
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Бельгия: Xyzall
Кипр: Xyzal
Чехия: Xyzal
Дания: Xyzal
Эстония: Xyzal
Финляндия: Xyzal
Франция: Xyzall
Германия: Levocetirizin Saft
Греция: Xozal
Венгрия: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat
Ирландия: Xyzal
Италия: Xyzal
Латвия: Xyzal
Литва: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Мальта: Xyzal
Нидерланды: Xyzal
Норвегия: Xyzal
Польша: Xyzal
Португалия: Xyzal
Словакия: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok
Словения: Xyzal
Испания: Xazal
Великобритания: Xyzal