Xyzal 0,5 mg/ml solución oral

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Xyzal, 0,5 mg/ml, soluzione orale
Levocetirizini dihydrochloridum
Per adulti e bambini a partire dai 2 anni di età
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Xyzal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xyzal
3. Come prendere Xyzal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xyzal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xyzal e a cosa serve

La sostanza attiva di Xyzal è il levocetirizina diidrocloruro.
Xyzal è un medicinale antiallergico.
Xyzal viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

• rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica);
• orticaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xyzal

Quando non deve essere usato il medicinale Xyzal

• se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all’idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xyzal, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come: lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), deve consultare il medico.
Il medicinale Xyzal può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, è necessario consultare il medico se il paziente soffre di epilessia o se vi è il rischio di sviluppare convulsioni.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, deve chiedere al medico se deve interrompere l’assunzione del medicinale Xyzal alcuni giorni prima dei test. Il medicinale Xyzal può influenzare i risultati dei test allergici.
Bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale Xyzal nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Interazione del medicinale Xyzal con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Assunzione del medicinale Xyzal con cibi, bevande e alcol
È necessario prestare cautela nell’assumere il medicinale Xyzal contemporaneamente ad alcol o ad altre sostanze che influenzano l’attività cerebrale.
Nei pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea del medicinale Xyzal con alcol o con altre sostanze che influenzano l’attività cerebrale può causare un ulteriore abbassamento della vigilanza e delle capacità di reazione.
Il medicinale Xyzal può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti trattati con il medicinale Xyzal possono manifestarsi sonnolenza, affaticamento ed esaurimento. È pertanto necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su soggetti sani dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.
Il medicinale Xyzal contiene sodio, maltitolo liquido, metil parahydroxybenzoato e propil parahydroxybenzoato

• Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml; ciò significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.
• Il medicinale contiene maltitolo liquido (E 965). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di utilizzare il medicinale Xyzal.
• Il metil parahydroxybenzoato e il propil parahydroxybenzoato possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come prendere il medicinale Xyzal

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 ml di soluzione una volta al giorno.
Dosaggio in gruppi di pazienti particolari:
Disturbi della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale può essere necessario ridurre la dose del medicinale in
base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo;
la dose sarà stabilita dal medico.
Non somministrare il medicinale Xyzal ai pazienti con grave malattia renale che richiede dialisi.
I pazienti con alterazioni esclusivamente della funzionalità epatica devono generalmente assumere la dose
raccomandata.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale, può essere necessaria una dose inferiore,
in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo;
la dose sarà stabilita dal medico.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani non è necessario adattare la dose, se la funzionalità renale è normale.
Uso nei bambini
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 10 ml di soluzione una volta al giorno.
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 ml di soluzione due volte al giorno.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Xyzal nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Come e quando assumere il medicinale Xyzal?
Il medicinale è esclusivamente per uso orale.
All'imballaggio è allegata una siringa orale. La soluzione può essere assunta senza diluizione oppure
diluita in un bicchiere d'acqua.
Il medicinale Xyzal può essere assunto durante o tra i pasti.
Modalità d'uso della siringa orale
Inserire la siringa orale nella bottiglia e tirare lo stantuffo fino al segno sulla scala corrispondente alla dose
prescritta dal medico in millilitri (ml). Per i bambini di età inferiore ai 6 anni, la dose giornaliera di 5 ml da
assumere in due somministrazioni frazionate deve essere misurata prelevando 2,5 ml di soluzione dalla bottiglia
due volte al giorno (la dose deve essere misurata con precisione utilizzando la siringa con scala graduata).
Estrarre la siringa orale dalla bottiglia e svuotarne il contenuto su un cucchiaino o in un bicchiere d'acqua
premendo lo stantuffo. Il medicinale deve essere assunto per via orale immediatamente dopo la diluizione.
Dopo ogni utilizzo, la siringa deve essere risciacquata con acqua.

Per quanto tempo assumere il medicinale Xyzal?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'intensità dei sintomi della malattia ed è stabilita
dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal
Negli adulti, l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal può causare sonnolenza. Nei bambini,
inizialmente possono manifestarsi eccitazione e agitazione, specialmente motoria, seguite da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal, rivolgersi al medico,
il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza di una dose di Xyzal
In caso di dimenticanza di una dose di Xyzal o di assunzione di una dose inferiore a quella prescritta dal medico,
non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Xyzal
L'interruzione del trattamento non dovrebbe causare effetti dannosi. In rari casi, tuttavia, può manifestarsi prurito
(prurito intenso) dopo l'interruzione del trattamento con Xyzal, anche se tali sintomi non erano presenti prima
dell'inizio della terapia. Tali sintomi possono regredire spontaneamente. In alcuni casi possono essere intensi
e può essere necessario riprendere il trattamento. Tali sintomi dovrebbero regredire riprendendo il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Frequente: possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti
Secchezza orale, cefalea, affaticamento e sonnolenza
Non frequente: possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti
Spossatezza e dolori addominali
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, come: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, convulsioni, formicolio, vertigini, capogiri, tremore, alterazioni del gusto (percezione alterata del gusto), sensazione di rotazione o di dondolio, disturbi della vista, visione offuscata, movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimento circolare incontrollato dei bulbi oculari), minzione dolorosa o difficoltosa, impossibilità di svuotare completamente la vescica urinaria, edema, prurito, eruzioni cutanee, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzioni cutanee, dispnea, aumento di peso, dolori muscolari, dolore articolare, eccitazione e comportamento aggressivo, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio, incubi, epatite, alterata funzionalità epatica, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea. Prurito (intenso prurito) dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Xyzal deve essere interrotto e il medico deve essere informato. I sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà respiratorie o a deglutire (senso di costrizione al torace o respiro sibilante), orticaria, brusca diminuzione della pressione arteriosa che può portare a uno stato di shock o collasso, potenzialmente letali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xyzal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare dopo 3 mesi dal primo apporto del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xyzal

• La sostanza attiva è il cloridrato di levocetirizina. 1 ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di cloridrato di levocetirizina.
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), glicerolo 85%, maltitolo liquido (E 965), saccarina sodica, aroma fruttato (triacetina (E 1518), benzaldeide, olio di arancia, vanillina, acetato di etile, concentrato di olio di arancia, acetato di isopentile, caprato di allile, gamma-undecalactone, citrale, geraniolo, citronellolo, alfa-tocoferolo (E 307)), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Xyzal e contenuto della confezione
La soluzione orale è un liquido limpido e incolore contenuto in una bottiglia di vetro con tappo in polipropilene bianco a prova di bambino. La bottiglia con la soluzione è contenuta in una confezione di cartone, alla quale è allegata anche una siringa orale.
Confezioni disponibili: 200 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
UCB s.r.o.
Jankovcova 1518/2, 170 00 Praga 7, Repubblica Ceca
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Ungheria
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monaco, Germania
UCB Pharma B.V, Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Paesi Bassi
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norvegia
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenaghen S, Danimarca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 24/202/06-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 180/18
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Xyzall
Cipro: Xyzal
Cechia: Xyzal
Danimarca: Xyzal
Estonia: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francia: Xyzall
Germania: Levocetirizin Saft
Grecia: Xozal
Ungheria: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat
Irlanda: Xyzal
Italia: Xyzal
Lettonia: Xyzal
Lituania: Xyzal
Lussemburgo: Xyzall
Malta: Xyzal
Paesi Bassi: Xyzal
Norvegia: Xyzal
Polonia: Xyzal
Portogallo: Xyzal
Slovacchia: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok
Slovenia: Xyzal
Spagna: Xazal
Regno Unito: Xyzal