Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ZYX
0,5 mg/ml, soluzione orale
Levocetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Zyx e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zyx
Come prendere Zyx
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zyx
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zyx e a cosa serve

Il cloridrato di levocetirizina è il principio attivo di Zyx.
Zyx è un medicinale antiallergico.
Zyx viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica);
orticaria.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Zyx

Quando non usare il medicinale Zyx

se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina, ad altri derivati della piperazina (ad esempio cetirizina, idrossizina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Zyx, è necessario consultare il medico se il paziente potrebbe avere
difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come: lesione del midollo spinale o ipertrofia della prostata).
Bambini
Non si raccomanda l'uso del medicinale Zyx nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Zyx e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Zyx, cibo, bevande e alcol
È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea di Zyx con alcol.
Nei pazienti sensibili, l'assunzione concomitante di cetirizina o levocetirizina con alcol o con altri medicinali che influiscono sull'attività cerebrale può ridurre la capacità di concentrazione.
Il medicinale Zyx può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti trattati con il medicinale Zyx può manifestarsi sonnolenza, affaticamento ed esaurimento.
È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale. Studi specifici condotti su soggetti sani dopo l'assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.
Il medicinale Zyx contiene metil para-idrossibenzoato (E218) e etil para-idrossibenzoato (E214),
che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato), come mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Il medicinale Zyx contiene sorbitolo (E420)
Il medicinale contiene 500 mg di sorbitolo in ogni millilitro di soluzione. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo prodotto.
Lo sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Nel caso in cui la dose di sorbitolo assunta con il medicinale Zyx superi 140 mg/kg di peso corporeo al giorno, lo sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale Zyx contiene propilenglicole
Il medicinale contiene 100 mg di propilenglicole in ogni millilitro di soluzione.
Nel caso in cui la dose di propilenglicole assunta con il medicinale Zyx superi 50 mg/kg di peso corporeo al giorno, prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol. Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
Il medicinale Zyx contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 10 ml di soluzione; ciò significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Zyx

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio:
La dose normalmente raccomandata del medicinale è la seguente:

adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni: 10 ml di soluzione una volta al giorno.
bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni: 2,5 ml di soluzione due volte al giorno.

Non è raccomandato l’uso del medicinale Zyx nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Raccomandazioni per l’uso in gruppi particolari di pazienti
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale può essere necessaria una riduzione della dose del medicinale in base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere inoltre adattata al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Ai pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non deve essere somministrato il medicinale Zyx.
I pazienti con alterazioni esclusivamente della funzionalità epatica dovrebbero assumere la dose normalmente raccomandata del medicinale.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale, può essere necessaria una dose inferiore, in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere inoltre adattata al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Nei pazienti anziani non è necessario adattare la dose, qualora la funzionalità renale sia normale.
Come e quando assumere il medicinale Zyx?
Il medicinale è esclusivamente per uso orale.
All’imballaggio è allegato un bicchiere dosatore con scala graduata per misurare la dose. La soluzione può essere assunta non diluita oppure diluita in un bicchiere d’acqua.
Il medicinale Zyx può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Modalità d’uso del bicchiere dosatore
Riempire il bicchiere dosatore fino al segno corrispondente alla dose raccomandata dal medico, espresso in millilitri (ml). Per i bambini di età inferiore ai 6 anni, la dose giornaliera di 5 ml, da assumere in due somministrazioni separate, deve essere misurata versando 2,5 ml di soluzione nel bicchiere dosatore due volte al giorno (la dose deve essere misurata con precisione fino al corrispondente segno sulla scala graduata).
La soluzione orale deve essere assunta immediatamente dopo essere stata versata nel bicchiere dosatore o dopo essere stata diluita in un bicchiere d’acqua.
Dopo ogni utilizzo, il bicchiere dosatore deve essere risciacquato con acqua.
Per quanto tempo assumere il medicinale Zyx?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’intensità dei sintomi della malattia e viene stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Zyx
Negli adulti, l’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Zyx può causare sonnolenza. Nei bambini possono inizialmente manifestarsi eccitazione e agitazione, specialmente motoria, seguite successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Zyx, rivolgersi immediatamente al medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Omissione della somministrazione del medicinale Zyx
In caso di omissione della dose di medicinale Zyx o di assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata dal medico, non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata. In tal caso, assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con il medicinale Zyx
L’interruzione del trattamento con il medicinale Zyx non dovrebbe causare effetti dannosi. I sintomi della malattia potrebbero ricomparire, ma la loro intensità non dovrebbe essere maggiore rispetto a quella presente prima dell’inizio del trattamento con il medicinale Zyx.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità (allergia), interrompere l’assunzione del medicinale Zyx e informare il medico.
I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere:

gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola (frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
difficoltà respiratorie o deglutizione (pressione al torace o respiro sibilante), orticaria (frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili),
improvvisa caduta della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock, potenzialmente letali (frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Frequente (possono verificarsi in più di 1 su 100 persone, ma meno di 1 su 10 persone) sono stati segnalati effetti indesiderati, prevalentemente di lieve o moderata entità, come:

secchezza della bocca,
cefalea,
affaticamento e sonnolenza, torpore.

Non frequente (possono verificarsi in più di 1 su 1000 persone, ma meno di 1 su 100 persone) sono stati osservati effetti indesiderati come:

spossatezza,
dolori addominali.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimenti circolari incontrollati dei bulbi oculari).

Sono stati inoltre segnalati altri effetti indesiderati, come:
palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, convulsioni, formicolio, vertigini, svenimenti, tremori, alterazioni del gusto (percezione alterata del sapore), sensazione di giramento o di oscillazione, disturbi della vista, visione offuscata, dolore o difficoltà nell’emissione di urina, incapacità di svuotare completamente la vescica, gonfiore, prurito, eruzioni cutanee, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzioni cutanee, dispnea, aumento di peso, dolori muscolari, dolore articolare, agitazione e comportamento aggressivo, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri suicidi ricorrenti, infiammazione del fegato, alterazioni nei test epatici, vomito e nausea, aumento dell’appetito, diarrea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zyx

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla bottiglia.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare dopo 3 mesi dalla data della prima apertura della bottiglia.
È necessario annotare la data di apertura della bottiglia.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zyx

La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di levocetirizina. Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di cloridrato di levocetirizina. 10 ml di soluzione orale contengono 5 mg di cloridrato di levocetirizina.
Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido, non cristallizzante (E420), glicerolo, glicole propilenico, citrato sodico, saccarina sodica, aroma ananas, metil paraidrossibenzoato (E218), etil paraidrossibenzoato (E214), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Zyx e contenuto della confezione
Zyx, 0,5 mg/ml, soluzione orale è una soluzione orale limpida, incolore, dolce, al sapore di ananas.
L’aroma di ananas è ottenuto aggiungendo una piccola quantità di sostanza aromatizzante.
La soluzione è contenuta in una bottiglia di vetro marrone (classe III) con tappo bianco in polipropilene, a prova di bambino, dotata di inserto e anello di sicurezza in polietilene.
La bottiglia con la soluzione è contenuta in un astuccio di cartone, che comprende anche un misurino in polipropilene (PP) con graduazione ogni 2,5 ml (per la misurazione della dose) e il foglietto illustrativo per il paziente.
Confezione: 200 ml di soluzione orale
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]
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