Prospecto: Información para el usuario

ZYX
0,5 mg/ml, solución oral
Levocetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si se produce cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Zyx y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Zyx
Cómo tomar Zyx
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zyx
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zyx y para qué se utiliza

Levocetirizina dihidrocloruro es la sustancia activa de Zyx.
Zyx es un medicamento antihistamínico.
Zyx se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años para el tratamiento de los síntomas asociados con:

rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica perenne);
urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zyx

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zyx

si el paciente tiene alergia al diclorhidrato de levocetirizina, a otros derivados de la piperazina (por ejemplo, cetirizina, hidroxizina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si el paciente padece trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal grave con una depuración de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zyx, debe consultar con el médico si el paciente pudiera tener
dificultades para vaciar la vejiga (en condiciones como: lesión de la médula espinal o hipertrofia de la próstata).
Niños
No se recomienda administrar el medicamento Zyx a lactantes y niños menores de 2 años.
Zyx y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Zyx, alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución al tomar el medicamento Zyx junto con alcohol.
En pacientes sensibles, la administración conjunta de cetirizina o levocetirizina con alcohol u otros medicamentos que afecten al funcionamiento cerebral puede influir en la concentración.
El medicamento Zyx puede tomarse durante las comidas o entre ellas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes tratados con el medicamento Zyx puede aparecer somnolencia, fatiga y agotamiento.
Debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria hasta conocer su reacción al medicamento. Pruebas específicas realizadas con personas sanas tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción ni la capacidad para conducir vehículos.
El medicamento Zyx contiene metil parahidroxibenzoato (E218) y etil parahidroxibenzoato (E214),
que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío), como dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
El medicamento Zyx contiene sorbitol (E420)
El medicamento contiene 500 mg de sorbitol en cada mililitro de solución. Los pacientes con una rara intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este producto.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.
En caso de que la dosis de sorbitol ingerida con el medicamento Zyx supere los 140 mg/kg de peso corporal al día, el sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.
El medicamento Zyx contiene propilenglicol
El medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada mililitro de solución.
En caso de que la dosis de propilenglicol ingerida con el medicamento Zyx supere los 50 mg/kg de peso corporal al día, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin indicación médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin indicación médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
El medicamento Zyx contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 ml de solución, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Zyx

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación:
La dosis habitualmente recomendada del medicamento es la siguiente:

Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años: 10 ml de solución una vez al día.
Niños de 2 a 6 años: 2,5 ml de solución dos veces al día.

No se recomienda el uso del medicamento Zyx en lactantes y niños menores de 2 años.
Recomendaciones para el uso en grupos de pacientes especiales
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento en función del grado de gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal; la dosis será determinada por el médico.
No se debe administrar el medicamento Zyx a pacientes con alteraciones graves de la función renal.
Los pacientes con alteraciones exclusivas de la función hepática deben tomar habitualmente la dosis recomendada.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como de la función renal, puede ser necesario utilizar una dosis menor, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal; la dosis será determinada por el médico.
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
¿Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Zyx?
El medicamento es exclusivamente para uso oral.
El envase incluye un vaso dosificador con graduación para medir la dosis. La solución puede tomarse sin diluir o diluida en un vaso de agua.
El medicamento Zyx puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Modo de uso del vaso dosificador
Debe llenarse el vaso dosificador hasta la marca de la graduación que corresponda a la dosis recomendada por el médico en mililitros (ml). En niños menores de 6 años, la dosis diaria de 5 ml, administrada en dos dosis divididas, debe medirse vertiendo 2,5 ml de solución en el vaso dos veces al día (la dosis debe medirse con precisión hasta la marca correspondiente en la graduación).
La solución oral debe tomarse inmediatamente después de verterla en el vaso o después de diluirla en un vaso de agua.
Después de cada uso, el vaso dosificador debe enjuagarse con agua.
¿Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Zyx?
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y gravedad de los síntomas de la enfermedad y será determinada por el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Zyx
En adultos, si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Zyx, puede aparecer somnolencia. En niños, inicialmente puede presentarse excitación e inquietud, especialmente motora, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Zyx, debe consultarse inmediatamente al médico, quien decidirá qué medidas deben adoptarse.
Omisión de la dosis del medicamento Zyx
Si se omite la toma del medicamento Zyx o se toma una dosis menor de la recomendada por el médico, no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En este caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Zyx
La interrupción del tratamiento con el medicamento Zyx no debería provocar efectos perjudiciales. Los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer, pero su intensidad no debería ser mayor que antes de iniciar el tratamiento con Zyx.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad (alergia), debe
interrumpir el tratamiento con Zyx e informar inmediatamente al médico.
Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

hinchazón de labios, lengua, cara y (o) garganta (frecuencia desconocida - no puede determinarse con los datos disponibles)
dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración silbante), urticaria (frecuencia desconocida - no puede determinarse con los datos disponibles),
caída repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, pudiendo llevar a la muerte (frecuencia desconocida - no puede determinarse con los datos disponibles).

Frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de cada 10):
se han notificado efectos adversos, generalmente de intensidad leve o moderada, tales como:

sequedad de boca,
dolores de cabeza,
fatiga y somnolencia, adormecimiento.

No frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 1000 personas, pero menos de 1 de cada 100):
se han observado efectos adversos como:

agotamiento,
dolores abdominales.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

movimientos oculares rotatorios (movimientos circulares incontrolados de los globos oculares).

También se han notificado otros efectos adversos, tales como:
palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, desmayos,
temblores, alteraciones del gusto (percepción alterada del sabor), sensación de giro o balanceo,
trastornos visuales, visión borrosa, micción dolorosa o dificultosa, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga,
edema, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), lesiones cutáneas, dificultad para respirar, aumento de peso, dolores musculares, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes, inflamación del hígado, resultados anormales en las pruebas hepáticas, vómitos y náuseas, aumento del apetito, diarrea.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zyx

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en
el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar después de transcurridos 3 meses desde la fecha de primera apertura del frasco.
Debe anotarse la fecha de apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zyx

La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de levocetirizina. Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de clorhidrato de levocetirizina. 10 ml de solución oral contienen 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable (E420), glicerol, propilenglicol, citrato sódico, sacarina sódica, aroma de piña, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de etilo (E214), agua purificada.

Aspecto del medicamento Zyx y contenido del envase
Zyx, 0,5 mg/ml, solución oral es una solución oral clara, incolora, dulce, con sabor a piña.
El sabor a piña se obtiene mediante la adición de una pequeña cantidad de sustancia aromatizante.
La solución está contenida en un frasco de vidrio marrón (clase III) con tapón blanco de polipropileno con sistema de seguridad para niños, provisto de un inserto y una anilla de garantía de polietileno.
El frasco con la solución se coloca en una caja de cartón que contiene además una jeringa dosificadora de polipropileno (PP) con graduación cada 2,5 ml (para medir la dosis) y el prospecto para el paciente.
Tamaño del envase: 200 ml de solución oral

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
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