Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Зайкс
0,5 мг/мл, розчин для прийому всередину
Levocetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зайкс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зайкс
Як застосовувати лікарський засіб Зайкс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зайкс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зайкс і для чого його застосовують

Левоцетиризину дигідрохлорид — це діюча речовина лікарського засобу Зайкс.
Зайкс — це протиалергійний засіб.
Лікарський засіб Зайкс застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування симптомів, пов’язаних із:

алергічним ринітом (у тому числі хронічним алергічним ринітом);
кропив’янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Зайкс

Коли не застосовувати ліки Зайкс

якщо пацієнт має алергію на левоцетирізину дигідрохлорид, інші похідні піперазину (наприклад, цетирізин, гідроксизин) або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Зайкс слід обговорити це з лікарем, якщо пацієнт може мати
труднощі зі спорожненням сечового міхура (у станах, таких як: пошкодження спинного мозку або збільшення простати).
Діти
Не рекомендується застосовувати ліки Зайкс немовлятам та маленьким дітям віком до 2 років.
Зайкс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті,
що відпускаються без рецепта.
Зайкс, їжа, напої та алкоголі
Слід дотримуватися обережності під час застосування ліків Зайкс разом з алкоголем.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування цетирізину або левоцетирізину з алкоголем або іншими засобами, що впливають на функцію мозку, може впливати на здатність концентрувати увагу.
Ліки Зайкс можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які лікуються ліками Зайкс, може виникати сонливість, втому та виснаження.
Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів до тих пір, поки не стане відомою реакція на лік. Спеціальні тести, проведені з участю здорових осіб після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі, не виявили впливу ліку на здатність концентрувати увагу, швидкість реакції або здатність керувати транспортними засобами.
Ліки Зайкс містять метилпарагідроксибензоат (Е218) та етилпарагідроксибензоат (Е214),
які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу), такі як головний біль,
розлад шлунку та діарея.
Ліки Зайкс містять сорбіт (Е420)
Ліки містять 500 мг сорбіту в кожному мілілітрі розчину. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку або його застосуванням дитині.
У разі, коли доза сорбіту, отримана з ліками Зайкс, перевищує 140 мг/кг маси тіла на добу, сорбіт може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірний проносний ефект.
Ліки Зайкс містять пропіленгліколь
Ліки містять 100 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі розчину.
У разі, коли доза пропіленгліколю, отримана з ліками Зайкс, перевищує 50 мг/кг маси тіла на добу, перед застосуванням ліку дитині віком до 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголю. Жінкам у вагітності або які годують груддю, не слід приймати цей лік без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнток.
Пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок не слід приймати цей лік без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнтів.
Ліки Зайкс містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 10 мл розчину, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Зайкс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування:
Зазвичай застосовувана доза ліків така:

дорослі, підлітки та діти віком понад 6 років: 10 мл розчину один раз на добу.
діти віком від 2 до 6 років: 2,5 мл розчину двічі на добу.

Не рекомендується застосовувати ліки Зайкс у немовлят та маленьких дітей віком до 2 років.
Рекомендації щодо застосування в окремих групах пацієнтів
У пацієнтів із порушеннями функції нирок може бути необхідне зменшення дози ліків
залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси
тіла; дозу ліків визначає лікар.
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не можна застосовувати ліки Зайкс.
Пацієнти, у яких спостерігаються виключно порушення функції печінки, повинні приймати зазвичай
рекомендовану дозу ліків.
У пацієнтів, у яких спостерігаються як порушення функції печінки, так і порушення функції
нирок, може бути необхідне застосування меншої дози залежно від тяжкості захворювання нирок;
у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла; дозу ліків визначає лікар.
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу, якщо функція нирок
правильна.
Як і коли слід приймати ліки Зайкс?
Ліки виключно для перорального застосування.
До упаковки додається склянка з поділкою для вимірювання дози. Можна приймати
розчин нерозведений або розведений у склянці води.
Ліки Зайкс можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Спосіб використання склянки
Слід наповнити вимірювальну склянку до мітки на поділці, що відповідає рекомендованій
лікарем дозі в мілілітрах (мл). Для дітей віком до 6 років добову дозу 5 мл,
яку приймають у двох поділених дозах, слід виміряти, наливаючи до склянки по 2,5 мл
розчину двічі на добу (дозу слід точно виміряти до відповідної мітки на поділці).
Пероральний розчин слід приймати негайно після наливання у склянку або після розведення у склянці
з водою.
Після кожного використання склянку слід промити водою.
Як довго слід приймати ліки Зайкс?
Термін лікування залежить від виду, тривалості та тяжкості симптомів захворювання та визначається
лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зайкс
У дорослих у разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зайкс може виникнути
сонливість. У дітей спочатку може спостерігатися збудження та тривожність, особливо рухове,
а потім — сонливість.
У разі підозри на прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зайкс слід негайно звернутися
до лікаря, який визначить, які дії слід вжити.
Пропуск прийому ліків Зайкс
У разі пропуску дози ліків Зайкс або застосування дози меншої, ніж рекомендовано
лікарем, не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У такому
випадку слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Зайкс
Припинення застосування ліків Зайкс не повинно спричинити шкідливої дії. Симптоми захворювання можуть
повернутися, але їх тяжкість не повинна бути більшою, ніж до початку лікування ліками Зайкс.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи перших симптомів алергічної реакції (гіперчутливості) необхідно
припинити застосування препарату Зайкс і повідомити про це лікареві.
До симптомів реакції гіперчутливості можуть належати:

набряк губ, язика, обличчя та (або) горла (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних)
утруднення дихання або ковтання (тиск у грудній клітці або свистяче дихання), кропив’янка (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних),
раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).

Часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 100 осіб, але рідше, ніж у 1 із 10 осіб) спостерігалися
побічні ефекти, переважно легкого або помірного ступеня тяжкості, такі як:

сухість у порожнині рота,
головний біль,
втому та сонливість, апатію.

Нечасто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 1000 осіб, але рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
спостерігалися побічні ефекти, такі як:

виснаження,
болі в животі.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

обертові рухи очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук).

Також повідомлялися й інші побічні ефекти, такі як:
перебій серця, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми, оніміння, запаморочення, втрати свідомості,
тремтіння, порушення смаку (змінене сприйняття смаку), відчуття обертання або хитання,
порушення зору, нечітке бачення, біль або утруднення при сечовипусканні, неможливість
повного спорожнення сечового міхура, набряки, свербіж, висипання, кропив’янка (набряк, почервоніння
та свербіж шкіри), висипи на шкірі, задиха, збільшення маси тіла, болі в м’язах, біль у суглобах,
збудження та агресивна поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство,
запалення печінки, неправильні результати тестів функції печінки, блювота та нудота, підвищений апетит, діарея.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зайкс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
пляшці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати після закінчення 3 місяців із дати першого відкриття пляшки.
Слід занотувати дату відкриття пляшки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зайкс

Діючою речовиною лікарського засобу є дигідрохлорид левоцетирізину. Один мл перорального розчину містить 0,5 мг дигідрохлориду левоцетирізину. 10 мл перорального розчину містять 5 мг дигідрохлориду левоцетирізину.
Інші складові лікарського засобу: сорбітол рідкий, некристалізуючий (Е420), гліцерол, пропіленгліколь, натрію цитрат, натрію сахаринат, ароматизатор ананасовий, метил-пара-гідроксибензоат (Е218), етил-пара-гідроксибензоат (Е214), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Зайкс і що містить упаковка
Лікарський засіб Зайкс, 0,5 мг/мл, пероральний розчин — це прозорий, безбарвний, солодкий пероральний розчин із смаком ананаса.
Смак ананаса отримано шляхом додавання невеликої кількості ароматизатора.
Розчин поміщений у пляшку з коричневого скла (класу ІІІ) із білою кришкою з поліпропілену, захищеною від доступу дітей, з вкладкою та запобіжним кільцем з поліетилену.
Пляшка з розчином поміщена в картонну коробку, яка також містить дозатор з поліпропілену (РР) з поділками через кожні 2,5 мл (для дозування) та листівку для пацієнта.
Розмір упаковки: 200 мл перорального розчину
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]
{Farmakod}