Зикс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Викс
0,5 мг/мл, раствор для приема внутрь
Levocetirizini dihydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Викс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Викс
3. Как применять лекарство Викс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Викс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Викс и для чего оно применяется

Левоцетиризина дигидрохлорид — это действующее вещество препарата Викс.
Викс — это противогистаминное лекарственное средство.
Препарат Викс применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (включая хронический аллергический ринит);
• крапивницей.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Зикс

Когда не следует применять лекарственное средство Зикс

• если у пациента имеется аллергия на левоцетиризина дигидрохлорид, другие производные пиперазина (например, цетиризин, гидроксизин) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Зикс необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента могут быть
затруднения с опорожнением мочевого пузыря (в таких состояниях, как: повреждение спинного мозга или доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
Дети
Не рекомендуется применение лекарственного средства Зикс младенцам и маленьким детям в возрасте до 2 лет.
Зикс и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Зикс и пища, напитки и алкоголь
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственного средства Зикс с алкоголем.
У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию головного мозга, может снижать способность к концентрации внимания.
Лекарственное средство Зикс можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
У некоторых пациентов, получающих лечение препаратом Зикс, может возникать сонливость, утомление и слабость.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами до выяснения индивидуальной реакции на препарат. Специальные исследования, проведённые с участием здоровых добровольцев после приёма левоцетиризина в рекомендованной дозе, не выявили влияния препарата на способность концентрировать внимание, скорость реакции или способность управлять транспортными средствами.
Лекарственное средство Зикс содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и этилпарагидроксибензоат (Е214),
которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции), такие как головная боль, расстройство желудка и диарея.
Лекарственное средство Зикс содержит сорбитол (Е420)
Препарат содержит 500 мг сорбитола в каждом миллилитре раствора. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка.
В случае, если доза сорбитола, полученная с препаратом Зикс, превышает 140 мг/кг массы тела в сутки, сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и оказывать слабительное действие.
Лекарственное средство Зикс содержит пропиленгликоль
Препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре раствора.
В случае, если доза пропиленгликоля, полученная с препаратом Зикс, превышает 50 мг/кг массы тела в сутки, перед применением препарата детям в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или кормящие грудью, не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Лекарственное средство Зикс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 10 мл раствора, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Zyx

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка:
Обычно применяемая доза препарата:

• взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 6 лет: 10 мл раствора один раз в сутки;
• детям в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мл раствора два раза в сутки.

Применение препарата Zyx не рекомендуется у младенцев и маленьких детей в возрасте младше 2 лет.
Рекомендации по применению в особых группах пациентов
У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы препарата в зависимости от степени тяжести заболевания почек; у детей дозу также следует корректировать с учётом массы тела; дозу препарата определяет врач.
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек запрещено применять препарат Zyx.
Пациентам, у которых имеются исключительно нарушения функции печени, следует принимать обычно рекомендуемую дозу препарата.
У пациентов, у которых присутствуют как нарушения функции печени, так и нарушения функции почек, может потребоваться применение меньшей дозы в зависимости от тяжести заболевания почек; у детей дозу также следует корректировать с учётом массы тела; дозу препарата определяет врач.
У пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется, если функция почек сохранена в пределах нормы.
Как и когда следует принимать препарат Zyx?
Препарат предназначен исключительно для приёма внутрь.
В комплекте с упаковкой прилагается мерный стаканчик с делениями для отмеривания дозы. Раствор можно принимать неразбавленным или разбавленным в стакане воды.
Препарат Zyx можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Способ использования мерного стаканчика
Необходимо наполнить мерный стаканчик до отметки на шкале, соответствующей рекомендованной врачом дозе в миллилитрах (мл). Для детей в возрасте младше 6 лет суточную дозу 5 мл, применяемую в двух разделённых дозах, следует отмерять, наливая в стаканчик по 2,5 мл раствора два раза в сутки (дозу необходимо точно отмерить до соответствующей отметки на шкале).
Оральный раствор следует принимать немедленно после наливания в стаканчик или после разбавления в стакане с водой.
После каждого применения необходимо промыть стаканчик водой.
Как долго следует принимать препарат Zyx?
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и тяжести симптомов заболевания и определяется врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Zyx
У взрослых при приёме дозы, превышающей рекомендованную, может возникнуть сонливость. У детей вначале могут наблюдаться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем — сонливость.
При подозрении на приём дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который определит, какие действия следует предпринять.
Пропуск приёма препарата Zyx
В случае пропуска дозы препарата Zyx или приёма дозы, меньшей, чем рекомендованная врачом, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. В таком случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Zyx
Прекращение приёма препарата Zyx не должно вызывать вредного действия. Симптомы заболевания могут вернуться, но их тяжесть не должна быть выше, чем до начала лечения препаратом Zyx.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности (аллергии) необходимо
прекратить применение препарата Ксай и сообщить об этом врачу.
К симптомам реакции гиперчувствительности могут относиться:

• отёк губ, языка, лица и (или) горла (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных),
• затруднённое дыхание или глотание (ощущение сдавления в грудной клетке или свистящее дыхание), крапивница (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных),
• внезапное падение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к смерти (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).

Часто (могут возникать чаще чем у 1 из 100 человек, но реже чем у 1 из 10 человек) наблюдались
побочные эффекты, в основном лёгкой или умеренной степени тяжести, такие как:

• сухость во рту,
• головные боли,
• утомление и сонливость, вялость.

Нечасто (могут возникать чаще чем у 1 из 1000 человек, но реже чем у 1 из 100 человек)
наблюдались побочные эффекты, такие как:

• истощение,
• боли в животе.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• вращательные движения глазных яблок (неконтролируемые круговые движения глазных яблок).

Также сообщалось о других побочных эффектах, таких как:
учащённое сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, судороги, онемение, головокружение, обмороки,
дрожание, нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса), ощущение вращения или качания,
нарушения зрения, нечёткое зрение, болезненное или затруднённое мочеиспускание, невозможность
полного опорожнения мочевого пузыря, отёк, зуд, сыпь, крапивница (отёк, покраснение
и зуд кожи), высыпания на коже, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боль в суставах,
возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве,
воспаление печени, нарушение результатов печеночных проб, рвота и тошнота, повышение аппетита, диарея.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зикс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
бутылочке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять по истечении 3 месяцев с даты первого открытия бутылочки.
Следует записать дату открытия бутылочки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Zyx

• Действующим веществом препарата является дигидрохлорид левоцетиризина. Один мл перорального раствора содержит 0,5 мг дигидрохлорида левоцетиризина. 10 мл перорального раствора содержат 5 мг дигидрохлорида левоцетиризина.
• Вспомогательные вещества препарата: сорбитол жидкий, некристаллизующийся (Е420), глицерол, пропиленгликоль, цитрат натрия, сахаринат натрия, ароматизатор ананасовый, метилпарагидроксибензоат (Е218), этилпарагидроксибензоат (Е214), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Zyx и что содержит упаковка
Лекарство Zyx, 0,5 мг/мл, пероральный раствор — это прозрачный, бесцветный, сладкий раствор со вкусом ананаса.
Вкус ананаса получен за счёт добавления небольшого количества ароматизатора.
Раствор помещён в бутылочку из коричневого стекла (класс III) с белой крышкой из полипропилена, защищённой от доступа детей, с вкладышем и гарантийным кольцом из полиэтилена.
Бутылочка с раствором помещена в картонную коробку, в которую также вложены мерная ложка из полипропилена (РР) с делениями через каждые 2,5 мл (для отмеривания дозы) и листок-вкладыш для пациента.
Размер упаковки: 200 мл перорального раствора

Регистрационный держатель и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбрижска 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]
{Farmakod}