Xyzal 0,5 mg/ml solución oral

Prospecto: Información para el usuario

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Xyzal, 0,5 mg/ml, solución oral
Levocetirizini dihydrochloridum
Para adultos y niños a partir de 2 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene cualquier duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xyzal
3. Cómo tomar Xyzal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xyzal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xyzal es el levocetirizina dihidrocloruro.
Xyzal es un medicamento antihistamínico.
Xyzal se utiliza para tratar los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica perenne);
• urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xyzal

Cuándo no debe utilizar el medicamento Xyzal

• si el paciente tiene alergia a la levocetirizina dihidrocloruro, cetirizina, hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xyzal, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (en condiciones como: lesión de la médula espinal o hipertrofia prostática), debe consultar con el médico.
El medicamento Xyzal podría provocar un aumento de las crisis epilépticas; por este motivo, debe consultar con el médico si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar al médico si debe interrumpir el tratamiento con Xyzal varios días antes de la prueba. El medicamento Xyzal puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No se recomienda administrar el medicamento Xyzal a lactantes y niños menores de 2 años.

Xyzal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Uso de Xyzal con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución al tomar Xyzal simultáneamente con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración conjunta de Xyzal con alcohol u otras sustancias que afecten al cerebro puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y de la capacidad de reacción.
El medicamento Xyzal puede tomarse durante las comidas o entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes tratados con Xyzal puede aparecer somnolencia, fatiga y agotamiento.
Debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria hasta conocer cómo reacciona al medicamento. No obstante, pruebas especiales realizadas con personas sanas tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción ni la habilidad para conducir vehículos.

Xyzal contiene sodio, maltitol líquido, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».
• El medicamento contiene maltitol líquido (E 965). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Xyzal.
• El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Xyzal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 ml de solución una vez al día.
Dosis en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento,
dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal;
la dosis será determinada por el médico.
No se debe utilizar el medicamento Xyzal en pacientes con enfermedad renal grave que requiera diálisis.
Los pacientes que presenten exclusivamente alteraciones de la función hepática deben tomar normalmente
la dosis recomendada del medicamento.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como renal, puede ser necesario utilizar una dosis menor,
dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal;
la dosis será determinada por el médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
Niños de 6 a 12 años: 10 ml de solución una vez al día.
Niños de 2 a 6 años: 2,5 ml de solución dos veces al día.
No se recomienda el uso del medicamento Xyzal en lactantes y niños menores de 2 años.
¿Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Xyzal?
Uso exclusivo por vía oral.
Se incluye en el envase una jeringa oral. La solución puede tomarse sin diluir o diluida en un vaso de agua.
El medicamento Xyzal puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Modo de uso de la jeringa oral
Coloque la jeringa oral en el frasco y tire del émbolo hasta la marca de la escala que corresponda a la dosis
recomendada por el médico en mililitros (ml). En niños menores de 6 años, la dosis diaria de 5 ml administrada en
dos dosis divididas debe medirse aspirando 2,5 ml de solución del frasco dos veces al día (la dosis debe medirse
exactamente con la jeringa graduada).
Retire la jeringa oral del frasco y vacíe su contenido en una cucharilla o en un vaso con agua presionando el émbolo.
El medicamento debe tomarse por vía oral inmediatamente después de diluirlo.
Después de cada uso, la jeringa debe enjuagarse con agua.

¿Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Xyzal?
La duración del tratamiento depende del tipo, duración e intensidad de los síntomas de la enfermedad y será determinada
por el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Xyzal
En adultos, si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Xyzal, puede aparecer somnolencia.
En niños, inicialmente puede presentarse excitación e inquietud, especialmente motora, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Xyzal, debe consultarse al médico,
quien decidirá qué medidas deben adoptarse.
Olvido de la toma del medicamento Xyzal
Si se olvida tomar una dosis de Xyzal o se toma una dosis menor de la recomendada por el médico, no debe tomarse una
dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Xyzal
La interrupción del tratamiento no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros, puede aparecer
picazón (especialmente intensa) tras dejar de tomar el medicamento Xyzal, incluso si estos síntomas no estaban presentes
antes de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, pueden ser intensos
y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deben desaparecer al reanudar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes
Sequedad de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia
No frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes
Agotamiento y dolores abdominales
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, tales como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, desmayos, temblores, alteraciones del gusto (percepción modificada del sabor), sensación de giro o balanceo, alteraciones visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimiento ocular circular incontrolado), micción dolorosa o dificultosa, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga urinaria, hinchazón, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), lesiones cutáneas, dificultad respiratoria, aumento de peso, dolores musculares, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes de suicidio o interés por el suicidio, pesadillas, inflamación del hígado, alteración de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea. Picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.
Si aparecen los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Xyzal y debe informarse al médico. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de los labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración silbante), urticaria, brusca disminución de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, lo cual podría conducir a la muerte.
Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xyzal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilice el medicamento después de 3 meses desde la primera apertura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Xyzal

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de levocetirizina. 1 ml de solución oral contiene 0,5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
• Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), glicerol al 85 %, maltitol líquido (E 965), sacarina sódica, aroma de frutas (triacetina (E 1518), benzaldehído, aceite de naranja, vainillina, acetato de etilo, concentrado de aceite de naranja, acetato de isopentilo, caproato de alilo, gamma-undecalactona, citral, geraniol, citronelol, alfa-tocoferol (E 307)), agua purificada.

Aspecto del medicamento Xyzal y contenido del envase
La solución oral es un líquido transparente e incoloro contenido en un frasco de vidrio con tapón de polipropileno blanco de seguridad para evitar el acceso de los niños. El frasco con la solución se encuentra en una caja de cartón que también contiene una jeringa oral.
Presentaciones: 200 ml.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
UCB s.r.o.
Jankovcova 1518/2, 170 00 Praga 7, República Checa
Fabricantes:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungría
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Mónaco de Baviera, Alemania
UCB Pharma B.V, Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Países Bajos
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhague S, Dinamarca
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 24/202/06-C
Número de autorización para la importación paralela: 180/18
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Xyzall
Chipre: Xyzal
República Checa: Xyzal
Dinamarca: Xyzal
Estonia: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francia: Xyzall
Alemania: Levocetirizin Saft
Grecia: Xozal
Hungría: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat
Irlanda: Xyzal
Italia: Xyzal
Letonia: Xyzal
Lituania: Xyzal
Luxemburgo: Xyzall
Malta: Xyzal
Países Bajos: Xyzal
Noruega: Xyzal
Polonia: Xyzal
Portugal: Xyzal
Eslovaquia: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok
Eslovenia: Xyzal
España: Xazal
Reino Unido: Xyzal