Ксизал 0,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксизал, 0,5 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Levocetirizini dihydrochloridum
Для дорослих та дітей віком від 2 років
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксизал
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксизал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ксизал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксизал є levocetirizini dihydrochloridum.
Ксизал — це протиалергійний засіб.
Лікарський засіб Ксизал застосовують для лікування симптомів, пов’язаних із:

• алергійним ринітом (у тому числі хронічним алергійним ринітом);
• кропив’янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксизал

Коли не застосовувати лік Ксизал

• якщо пацієнт має алергію на левоцетирізину дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ксизал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі зі спорожненням сечового міхура (наприклад, при станах, таких як: пошкодження хребтового стовбура або збільшення простати), слід звернутися до лікаря.
Лік Ксизал може сприяти загостренню нападів епілепсії, тому слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта епілепсія або існує ризик виникнення судом.
Якщо пацієнтові заплановано алергічні тести, слід запитати лікаря, чи потрібно припинити застосування ліку Ксизал за кілька днів до проведення тестів. Лік Ксизал може впливати на результати алергічних тестів.
Діти
Не рекомендується застосовувати лік Ксизал немовлятам та маленьким дітям віком до 2 років.
Лік Ксизал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування ліку Ксизал разом з їжею, питтям і алкоголем
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ліку Ксизал з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування ліку Ксизал з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку, може призвести до додаткового зниження пильності та здатності реагувати.
Лік Ксизал можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які лікуються ліком Ксизал, може виникати сонливість, втома та виснаження. Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами до того часу, поки не стане відомою реакція на лік. Однак спеціальні дослідження, проведені з участю здорових осіб після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі, не виявили впливу ліку на здатність концентрувати увагу, реагувати або керувати транспортними засобами.
Лік Ксизал містить натрій, рідкий малтитол, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат

• Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто лік вважається «безсольовим».
• Лік містить рідкий малтитол (Е 965). Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід звернутися до лікаря перед застосуванням ліку Ксизал.
• Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції уповільненого типу).

3. Як застосовувати ліки Ксизал

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 10 мл розчину один раз на добу.
Дозування в особливих групах пацієнтів:
Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів із порушенням функції нирок може знадобитися зменшення дози ліків залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла; дозу ліків визначає лікар.
Застосування ліків Ксизал заборонено у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, що вимагає діалізу.
Пацієнти, у яких спостерігаються виключно порушення функції печінки, як правило, повинні приймати звичайну рекомендовану дозу ліків.
У пацієнтів із порушеннями функції як печінки, так і нирок, може знадобитися менша доза ліків залежно від тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла; дозу ліків визначає лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу, якщо функція нирок у межах норми.
Застосування у дітей
Діти віком від 6 до 12 років: 10 мл розчину один раз на добу.
Діти віком від 2 до 6 років: 2,5 мл розчину двічі на добу.
Застосування ліків Ксизал не рекомендовано у немовлят та маленьких дітей віком до 2 років.
Як і коли слід приймати ліки Ксизал?
Ліки призначено виключно для перорального застосування.
До упаковки додається пероральна шприц-дозатор. Розчин можна приймати нерозведеним або розведеним у склянці води.
Ліки Ксизал можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Спосіб використання перорального шприц-дозатора
Потрібно вставити пероральний шприц-дозатор у пляшечку та потягнути поршень до мітки на шкалі,
що відповідає рекомендованій лікарем дозі в мілілітрах (мл). Для дітей віком до 6 років добову дозу 5 мл, яку призначають у двох поділених дозах, слід виміряти, набираючи з пляшечки по 2,5 мл розчину двічі на добу (дозу слід точно виміряти за допомогою шприц-дозатора зі шкалою).
Потрібно вийняти пероральний шприц-дозатор із пляшечки та випорожнити його вміст на чайну ложку або у склянку з водою, натиснувши поршень. Ліки слід прийняти перорально негайно після розведення.
Після кожного використання шприц-дозатор слід промити водою.

Як довго слід приймати ліки Ксизал?
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та тяжкості симптомів захворювання та визначається лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал
У дорослих при застосуванні більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал може виникнути сонливість. У дітей спочатку можуть спостерігатися збудження та тривожність, особливо рухове, а потім — сонливість.
У разі підозри на прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал слід звернутися до лікаря, який визначить, які дії слід вжити.
Пропуск прийому ліків Ксизал
У разі пропуску дози ліків Ксизал або прийому меншої дози, ніж рекомендовано лікарем, не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Ксизал
Припинення застосування ліків не повинно викликати шкідливих наслідків. Проте в окремих випадках після припинення застосування ліків Ксизал може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння), навіть якщо ці симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках вони можуть бути інтенсивними, і може знадобитися відновлення лікування.
Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Сухість у порожнині рота, головний біль, втому та сонливість
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Виснаження та болі в животі
Невідома частота: не можна визначити частоту виникнення на підставі наявних даних
Також повідомляли про інші побічні ефекти, такі як: серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми, оніміння, запаморочення, непритомність, тремтіння, порушення смаку (змінене сприйняття смаку), відчуття обертання або хитання, порушення зору, нечітке бачення, обертові рухи очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук), болісне або утруднене сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки, свербіж, висипання, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), ураження шкіри, задишка, збільшення маси тіла, болі в м’язах, біль у суглобах, збудження та агресивна поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, нічні кошмари, запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, підвищений апетит, нудота та діарея. Свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату.
У разі виникнення перших ознак алергічної реакції слід припинити застосування препарату Ксизал і повідомити про це лікареві. До симптомів алергічної реакції можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, утруднення дихання або ковтання (відчуття тиску в грудній клітці або свистяче дихання), кропив’янка, раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксизал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати після закінчення 3 місяців з дати першого відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксизал

• Діючою речовиною ліків є левоцетиризину дигідрохлорид. 1 мл розчину для прийому внутрішньо містить 0,5 мг левоцетиризину дигідрохлориду.
• Інші складові: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), гліцерол 85%, малтитол рідкий (Е 965), сахарин натрію, ароматизатор фруктовий (триацетин (Е 1518), бензальдегід, олія апельсинова, ванілін, етилмолочний естер, концентрат олії апельсинової, ізопентиловий ацетат, амілкапронат, гамма-ундеціналактон, цитраль, гераніол, цитронелол, альфа-токоферол (Е 307)), вода очищена.

Як виглядають ліки Ксизал і що містить упаковка
Розчин для прийому внутрішньо — це прозорий безбарвний розчин, який розміщений у скляній пляшці з білою кришкою з поліпропілену, що захищає від дитячого доступу. Пляшка з розчином розміщена в картонній коробці, яка також містить пероральну шприц-дозатор.
Розміри упаковки: 200 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держача або паралельного імпортера.
Держач у Чеській Республіці, країні експорту:
UCB s.r.o.
Jankovcova 1518/2, 170 00 Прага 7, Чеська Республіка
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Італія
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобританія
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Угорщина
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., вул. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Польща
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Мюнхен, Німеччина
UCB Pharma B.V, Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нідерланди
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегія
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Данія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 24/202/06-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 180/18
Ці ліки зареєстровані в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Xyzall
Кіпр: Xyzal
Чехія: Xyzal
Данія: Xyzal
Естонія: Xyzal
Фінляндія: Xyzal
Франція: Xyzall
Німеччина: Levocetirizin Saft
Греція: Xozal
Угорщина: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat
Ірландія: Xyzal
Італія: Xyzal
Латвія: Xyzal
Литва: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Мальта: Xyzal
Нідерланди: Xyzal
Норвегія: Xyzal
Польща: Xyzal
Португалія: Xyzal
Словаччина: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok
Словенія: Xyzal
Іспанія: Xazal
Великобританія: Xyzal