Xyzal 0,5 mg/ml solución oral

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Xyzal 0,5 mg/ml soluzione orale
Levocetirizini dihydrochloridum
Per adulti e bambini a partire dai 2 anni di età
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Xyzal 0,5 mg/ml soluzione orale (di seguito: Xyzal) e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xyzal
3. Come prendere Xyzal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xyzal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xyzal e a cosa serve
La sostanza attiva di Xyzal è il levocetirizina diidrocloruro.
Xyzal è un medicinale antiallergico.
Xyzal viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

• rinite allergica (inclusa la rinite allergica perenne);
• orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xyzal

Quando non deve prendere Xyzal

• se è allergico al levocetirizina diidrocloruro, alla cetirizina, all’idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha gravi disturbi della funzionalità renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Xyzal, ne parli con il medico o con il farmacista.
Se ha difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come: lesione del midollo spinale o iperplasia prostatica), consulti il medico.
Xyzal può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, se ha l’epilessia o un rischio di convulsioni, consulti il medico.
Se deve sottoporsi a test allergici, chieda al medico se deve interrompere il trattamento con Xyzal alcuni giorni prima dei test. Xyzal può influenzare i risultati dei test allergici.
Bambini
Non si raccomanda di somministrare Xyzal a neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni.
Xyzal e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Assunzione di Xyzal con cibi, bevande e alcol
Faccia attenzione se assume Xyzal contemporaneamente ad alcol o ad altre sostanze che influiscono sul funzionamento del cervello.
In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di Xyzal con alcol o con altre sostanze che influiscono sul cervello può causare un ulteriore abbassamento della vigilanza e delle capacità di reazione.
Xyzal può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti trattati con Xyzal possono manifestarsi sonnolenza, affaticamento e stanchezza. Si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari finché non si conosce la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su soggetti sani dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.
Xyzal contiene sodio, maltitolo liquido, metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato

• Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, pertanto è considerato “privo di sodio”.
• Il medicinale contiene maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Xyzal.
• Il metilparaidrossibenzoato (E 218) e il propilparaidrossibenzoato (E 216) possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Xyzal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 ml di soluzione una volta al giorno.
Dosaggio in gruppi di pazienti particolari:
Disturbi della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti con disturbi della funzionalità renale può essere necessario ridurre il dosaggio in
base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo;
la dose sarà stabilita dal medico.
Il medicinale Xyzal non deve essere utilizzato nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale.
Nei pazienti con soli disturbi della funzionalità epatica, di solito deve essere somministrata la dose raccomandata.
Nei pazienti con disturbi sia della funzionalità epatica che renale, può essere necessario somministrare una dose inferiore, in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani non è necessario adattare il dosaggio, qualora la funzionalità renale sia normale.
Uso nei bambini
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 10 ml di soluzione una volta al giorno.
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 ml di soluzione due volte al giorno.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Xyzal nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
In che modo e quando assumere il medicinale Xyzal?
Il medicinale è esclusivamente per uso orale.
All'imballaggio è allegata una siringa orale. La soluzione può essere assunta non diluita o diluita in un bicchiere d'acqua.
Il medicinale Xyzal può essere assunto durante o tra i pasti.
Modalità d'uso della siringa orale
Inserire la siringa orale nella bottiglia e tirare lo stantuffo fino al segno sulla scala corrispondente alla dose prescritta dal medico in millilitri (ml). Per i bambini di età inferiore ai 6 anni, la dose giornaliera di 5 ml da assumere in due somministrazioni frazionate deve essere misurata prelevando 2,5 ml di soluzione due volte al giorno (la dose deve essere misurata con precisione utilizzando la siringa con scala graduata).
Estrarre la siringa orale dalla bottiglia e svuotarne il contenuto su un cucchiaino o in un bicchiere d'acqua premendo lo stantuffo. Il medicinale deve essere assunto per via orale immediatamente dopo la diluizione.
Dopo ogni utilizzo, la siringa deve essere risciacquata con acqua.

Per quanto tempo assumere il medicinale Xyzal?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'intensità dei sintomi della malattia ed è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal
Negli adulti, l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal può provocare sonnolenza. Nei bambini, inizialmente può manifestarsi eccitazione e agitazione, specialmente motoria, seguita successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal, rivolgersi al medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza di una dose di Xyzal
In caso di dimenticanza di una dose di Xyzal o di assunzione di una dose inferiore a quella prescritta dal medico, non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Xyzal
L'interruzione del trattamento non dovrebbe causare effetti dannosi. In rari casi, tuttavia, può manifestarsi prurito (forte prurito) dopo l'interruzione del trattamento con Xyzal, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio della terapia. Tali sintomi possono regredire spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario riprendere il trattamento.
Tali sintomi dovrebbero regredire riprendendo il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequente: può verificarsi in meno di 1 paziente su 10
Secchezza orale, mal di testa, affaticamento e sonnolenza.
Non frequente: può verificarsi in meno di 1 paziente su 100
Stanchezza fisica e dolori addominali.
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, come: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca,
convulsioni, formicolio, capogiri, svenimenti, tremori, alterazioni del gusto (percezione alterata del gusto),
sensazione di giramento o di oscillazione, disturbi della vista, visione offuscata, movimenti rotatori dei bulbi oculari
(movimenti circolari incontrollati dei bulbi oculari), difficoltà o dolore nell’emissione dell’urina, incapacità di svuotare
completamente la vescica, edema, prurito, eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle),
lesioni cutanee, affanno, aumento di peso, dolori muscolari, dolore alle articolazioni, eccitazione e comportamento aggressivo,
allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio, incubi, epatite, alterata funzionalità epatica, vomito, aumento dell’appetito, nausea e diarrea. Prurito (intenso senso di prurito) dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, si deve interrompere il trattamento con Xyzal e informare immediatamente il medico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono comprendere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione (senso di costrizione al torace o respiro sibilante), orticaria, brusca diminuzione della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock, condizioni che possono portare al decesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xyzal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo 3 mesi dal primo apporto del flacone.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xyzal

• Il principio attivo è il cloridrato di levocetirizina. 1 ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di cloridrato di levocetirizina.
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), glicerolo 85%, maltitolo liquido (E 965), saccarina sodica, aroma Tutti frutti (triacetina (E 1518), benzaldeide, olio di arancia, vanillina, acetato etilico, concentrato di olio di arancia, acetato di isopentile, caproato di allile, gamma-undecalactone, citrale, geraniolo, citronellolo, alfa-tocoferolo (E 307)), acqua depurata.

Aspetto di Xyzal e contenuto della confezione
La soluzione orale è un liquido limpido e incolore contenuto in una bottiglia di vetro con tappo di polipropilene bianco a prova di bambino. La bottiglia è contenuta in una scatola di cartone che include anche una siringa orale.
Confezioni disponibili: 200 ml.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
UCB s.r.o.
Jankovcova 1518/2, 170 00 Praga 7, Repubblica Ceca
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Ltd
208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito
ExtractumPharma Co. Ltd.
6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Ungheria
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Germania
UCB Pharma B.V
Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Paesi Bassi
UCB Pharma AS
Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norvegia
UCB Nordic A/S
Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenaghen S, Danimarca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 24/202/06-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 422/17
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Xyzall
Cipro: Xyzal
Cechia: Xyzal
Danimarca: Xyzal
Estonia: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francia: Xyzall
Germania: Levocetirizin Saft
Grecia: Xozal
Ungheria: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat
Irlanda: Xyzal
Italia: Xyzal
Lettonia: Xyzal
Lituania: Xyzal
Lussemburgo: Xyzall
Malta: Xyzal
Paesi Bassi: Xyzal
Norvegia: Xyzal
Polonia: Xyzal
Portogallo: Xyzal
Slovacchia: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok
Slovenia: Xyzal
Spagna: Xazal
Regno Unito: Xyzal