Ксизал 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ксарел 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь
Левоцетиризина дигидрохлорид
Для взрослых и детей в возрасте от 2 лет
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ксарел 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь (далее: Ксарел) и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксарел
3. Как применять лекарственное средство Ксарел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ксарел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксарел и для чего оно применяется
Активным веществом лекарственного средства Ксарел является левоцетиризина дигидрохлорид.
Ксарел — это противоаллергическое лекарственное средство.
Ксарел применяют для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (включая хронический аллергический ринит);
• крапивницей.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксарел

Когда не следует применять лекарственное средство Ксарел

• если у вас имеется повышенная чувствительность к левоцетиризина дигидрохлориду, цетиризину, гидроксизину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в разделе 6),
• если у вас имеются тяжёлые нарушения функции почек (тяжёлая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Ксарел необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у вас могут возникнуть трудности с опорожнением мочевого пузыря (в таких состояниях, как: повреждение спинного мозга или доброкачественная гиперплазия предстательной железы), необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарственное средство Ксарел может усиливать приступы эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если у вас имеется эпилепсия или риск возникновения судорог.
Если вам планируется проведение аллергологических проб, проконсультируйтесь с врачом, следует ли прекратить применение лекарственного средства Ксарел за несколько дней до проведения проб. Ксарел может повлиять на результаты аллергологических проб.
Дети
Не рекомендуется применять лекарственное средство Ксарел младенцам и маленьким детям в возрасте младше 2 лет.
Взаимодействие Ксарела с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых вами в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Применение Ксарела с едой, питьём и алкоголем
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ксарела с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга.
У чувствительных пациентов одновременное применение Ксарела с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга, может дополнительно снижать бдительность и способность к реакции.
Лекарственное средство Ксарел можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов, получающих Ксарел, может возникать сонливость, утомление и истощение. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами до выяснения вашей реакции на лекарственное средство. Однако специальные исследования, проведённые с участием здоровых добровольцев после приёма левоцетиризина в рекомендуемой дозе, не выявили влияния лекарственного средства на концентрацию внимания, способность к реакции или способность к управлению транспортными средствами.
Ксарел содержит натрий, жидкий мальтитол, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

• Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть считается «без содержания натрия».
• Лекарственное средство содержит жидкий мальтитол. Если у вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением Ксарела.
• Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как применять лекарство Ксазал 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: 10 мл раствора один раз в сутки.

Дозировка в особых группах пациентов:
Нарушения функции почек и печени
Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться уменьшение дозы препарата в зависимости от степени тяжести почечного заболевания; у детей дозу также следует корректировать с учётом массы тела; дозу препарата определяет врач.
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек применение препарата Ксазал 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь запрещено.
Пациентам, у которых имеются исключительно нарушения функции печени, следует принимать обычно рекомендуемую дозу препарата.
Пациентам, у которых присутствуют как нарушения функции печени, так и нарушения функции почек, может потребоваться применение меньшей дозы в зависимости от степени тяжести почечного заболевания; у детей дозу также следует корректировать с учётом массы тела; дозу препарата определяет врач.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу, если функция почек сохранена в пределах нормы.

Применение у детей
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мл раствора один раз в сутки.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мл раствора два раза в сутки.
Применение препарата Ксазал 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь у младенцев и маленьких детей в возрасте младше 2 лет не рекомендуется.

Как и когда следует принимать препарат Ксазал 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь?
Препарат предназначен только для приёма внутрь.
В комплекте с упаковкой прилагается пероральный шприц. Раствор можно принимать неразбавленным или разбавленным в стакане воды.
Препарат Ксазал 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Способ использования перорального шприца
Необходимо вставить пероральный шприц в бутылочку и потянуть поршень до отметки, соответствующей рекомендованной врачом дозе в миллилитрах (мл). Для детей в возрасте младше 6 лет суточную дозу 5 мл, вводимую в двух разделённых дозах, следует отмерять, набирая по 2,5 мл раствора из бутылочки два раза в сутки (дозу необходимо точно отмерять с помощью шприца со шкалой).
Затем следует вынуть пероральный шприц из бутылочки и вылить его содержимое на чайную ложку или в стакан с водой, нажав на поршень. Лекарственное средство следует немедленно принять внутрь после разбавления.
После каждого использования шприц необходимо промыть водой.

Как долго следует принимать препарат Ксазал 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь?
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и тяжести симптомов заболевания и определяется врачом.

Применение препарата Ксазал 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь в дозе, превышающей рекомендованную
У взрослых при приёме дозы, превышающей рекомендованную, может возникнуть сонливость. У детей вначале может наблюдаться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем — сонливость.
При подозрении на приём дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу, который определит необходимые меры.

Пропуск приёма препарата Ксазал 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь
Если была пропущена доза препарата Ксазал 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь или применена меньшая доза, чем рекомендовано врачом, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Ксазал 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь
Прекращение приёма препарата не должно вызывать вредного действия. Однако в редких случаях после прекращения приёма препарата Ксазал 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь может возникнуть зуд (интенсивное жжение), даже если эти симптомы не наблюдались до начала лечения. Эти симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть выраженными, и может потребоваться возобновление лечения. Эти симптомы должны исчезнуть после возобновления приёма препарата.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головная боль, утомление и сонливость.
Не часто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов
Утомление и боли в животе.
Частота неизвестна: невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных
Также сообщалось о других побочных действиях, таких как: ощущение сердцебиения, учащение сердцебиения, судороги, покалывание, головокружение, обмороки, дрожь, нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса), ощущение вращения или качания, нарушения зрения, нечёткость зрения, вращательные движения глазных яблок (неконтролируемые круговые движения глазных яблок), болезненное или затруднённое мочеиспускание, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь, отёк, зуд, сыпь, крапивница (отёк, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боль в суставах, возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству, ночные кошмары, воспаление печени, нарушение функции печени, рвота, повышение аппетита, тошнота и диарея. Зуд (интенсивное жжение) после прекращения приёма препарата.
При появлении первых симптомов аллергической реакции необходимо прекратить приём препарата Ксарелто 0,5 мг/мл раствор для приёма внутрь и сообщить об этом врачу. К симптомам аллергической реакции могут относиться: отёк губ, языка, лица и (или) горла, затруднение дыхания или глотания (ощущение сдавления в грудной клетке или свистящее дыхание), крапивница, резкое снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к летальному исходу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксарел 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять более 3 месяцев с даты первого открытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарелто

• Активным веществом лекарства является дигидрохлорид левоцетиризина. 1 мл перорального раствора содержит 0,5 мг дигидрохлорида левоцетиризина.
• Другие компоненты: натрий ацетат трехводный, уксусная кислота ледяная, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), глицерол 85%, мальтитол жидкий (Е 965), натриевая соль сахарина, ароматизатор «Тутти-фрутти» (триацетин (Е 1518), бензальдегид, масло апельсиновое, ванилин, этиловый эфир масляной кислоты, концентрат апельсинового масла, изопентилацетат, амилкапронат, гамма-ундецилактон, цитраль, гераниол, цитронеллол, альфа-токоферол (Е 307)), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Ксарелто и что содержится в упаковке
Пероральный раствор представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, помещённый в стеклянный флакон с белой полипропиленовой крышкой, защищённой от доступа детей. Флакон с раствором находится в картонной пачке, в которую также вложена пероральная шприц-дозатор.
Размеры упаковки: 200 мл.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
UCB s.r.o.
Jankovcova 1518/2, 170 00 Прага 7, Чешская Республика
Производители:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l
Via Praglia 15, I-10044 Пьянецца (Турин), Италия
UCB Pharma Ltd
208 Bath Road, Слау, Беркшир, SL1 3WE, Великобритания
ExtractumPharma Co. Ltd.
6413 Кунфехерто, IV. кörzet 6., Венгрия
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Райдова 9, Конотова, 05-850 Ожарув-Мазовецкий, Польша
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Монхайм, Германия
UCB Pharma B.V
Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нидерланды
UCB Pharma AS
Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегия
UCB Nordic A/S
Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Дания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 24/202/06-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 422/17
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Xyzall
Кипр: Xyzal
Чехия: Xyzal
Дания: Xyzal
Эстония: Xyzal
Финляндия: Xyzal
Франция: Xyzall
Германия: Levocetirizin Saft
Греция: Xozal
Венгрия: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat
Ирландия: Xyzal
Италия: Xyzal
Латвия: Xyzal
Литва: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Мальта: Xyzal
Нидерланды: Xyzal
Норвегия: Xyzal
Польша: Xyzal
Португалия: Xyzal
Словакия: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok
Словения: Xyzal
Испания: Xazal
Великобритания: Xyzal