Ксизал 0,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксизал 0,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
Levocetirizini dihydrochloridum
Для дорослих і дітей віком від 2 років
Потрібно уважно ознайомитися з текстом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Ксизал 0,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо (далі: Ксизал) і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксизал
3. Як застосовувати лік Ксизал
4. Можливі побічні дії
5. Як зберігати лік Ксизал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ксизал і для чого його застосовують
Діючою речовиною ліку Ксизал є левоцетирізину дигідрохлорид.
Лік Ксизал є протиалергійним засобом.
Лік Ксизал застосовують для лікування симптомів, пов’язаних із:

• алергічним ринітом (зокрема хронічним алергічним ринітом);
• кропив’янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксизал

Коли не застосовувати лік Ксизал

• якщо пацієнт має алергію на левоцетирізину дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ксизал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта можуть виникнути труднощі зі спорожненням сечового міхура (у станах, таких як: пошкодження
хребтового мозку або збільшення простати), слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Ксизал може сприяти загостренню нападів епілепсії, тому слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик виникнення судом.
Якщо пацієнтові планують провести алергічні тести, слід запитати лікаря, чи потрібно припинити застосування ліку Ксизал за кілька днів до проведення тестів. Лік Ксизал може впливати на результати алергічних тестів.
Діти
Не рекомендується застосовувати лік Ксизал немовлятам і дітям віком до 2 років.
Лік Ксизал і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліку Ксизал разом з їжею, питтям і алкоголем
Потрібно бути обережним при застосуванні ліку Ксизал разом з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування ліку Ксизал з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку, може призвести до додаткового зниження пильності та здатності реагувати.
Лік Ксизал можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які лікуються ліком Ксизал, може виникати сонливість, втому та виснаження.
Потрібно бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами до тих пір, поки не стане відомою особиста реакція на лік. Однак спеціальні тести, проведені з участю здорових осіб після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі, не виявили впливу ліку на здатність концентрувати увагу, реагувати або керувати транспортними засобами.
Лік Ксизал містить натрій, рідкий мальтитол, метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат

• Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».
• Лік містить рідкий мальтитол. Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед застосуванням ліку Ксизал.
• Метилпарагідроксибензоат (Е 218) і пропілпарагідроксибензоат (Е 216) можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Ксизал

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 10 мл розчину один раз на добу.
Дозування в особливих групах пацієнтів:
Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів із порушеннями функції нирок може знадобитися зменшення дози ліків залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла;
дозу ліків визначає лікар.
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не можна застосовувати ліки Ксизал.
Пацієнти, у яких спостерігаються виключно порушення функції печінки, повинні приймати зазвичай рекомендовану дозу ліків.
У пацієнтів із порушеннями функції як печінки, так і нирок, може знадобитися менша доза ліків залежно від тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла;
дозу ліків визначає лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу, якщо функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
Діти віком від 6 до 12 років: 10 мл розчину один раз на добу.
Діти віком від 2 до 6 років: 2,5 мл розчину двічі на добу.
Не рекомендується застосовувати ліки Ксизал у немовлят та маленьких дітей віком до 2 років.
Як і коли слід приймати ліки Ксизал?
Ліки виключно для перорального застосування.
До упаковки додається пероральний шприц. Розчин можна приймати нерозведеним або розведеним у склянці води.
Ліки Ксизал можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Спосіб використання перорального шприца
Потрібно вставити пероральний шприц у пляшечку та потягнути поршень до мітки на шкалі,
що відповідає рекомендованій лікарем дозі в мілілітрах (мл). Для дітей віком до 6 років добову дозу 5 мл, яку призначають у двох поділених дозах, слід відміряти, набираючи з пляшки по 2,5 мл розчину двічі на добу (дозу слід точно відміряти за допомогою шприца зі шкалою).
Потрібно вийняти пероральний шприц із пляшки та випорожнити його вміст на чайну ложку або у склянку з водою, натиснувши на поршень. Лікарський засіб слід прийняти перорально негайно після розведення.
Після кожного використання шприц слід промити водою.

Як довго слід приймати ліки Ксизал?
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та тяжкості симптомів захворювання та визначається лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал
У дорослих при застосуванні більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал може виникнути сонливість. У дітей спочатку можуть спостерігатися збудження та тривожність, особливо руховий, а потім — сонливість.
У разі підозри на прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал слід звернутися до лікаря, який вирішить, які дії слід вжити.
Пропуск прийому ліків Ксизал
У разі пропуску дози ліків Ксизал або прийому меншої дози, ніж рекомендовано лікарем, не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Ксизал
Припинення застосування ліків не повинно спричинити шкідливих наслідків. У рідкісних випадках, однак, може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування ліків Ксизал, навіть якщо ці симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними, і може знадобитися відновлення лікування.
Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Сухість у роті, головний біль, втому, сонливість.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Загальна слабкість, болі в животі.
Невідома частота: не можна визначити частоту на підставі наявних даних
Також повідомляли про інші побічні ефекти, такі як: посилене серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми, відчуття поколювання, запаморочення, непритомність, тремор, порушення смаку (змінене сприйняття смаку), відчуття обертання або хитання, порушення зору, нечітке бачення, обертові рухи очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук), болісне або утруднене сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки, свербіж, висип, кропив’янку (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, задиху, збільшення маси тіла, болі в м’язах, біль у суглобах, збудження та агресивна поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, жахітні сни, запалення печінки, порушення функції печінки, блювоту, підвищений апетит, нудоту та діарею. Свербіж (інтенсивне свербіж) після припинення застосування препарату.

У разі виникнення перших симптомів реакції гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату Ксизал і повідомити про це лікареві. До симптомів реакції гіперчутливості можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, утруднення дихання або ковтання (відчуття тиску в грудній клітці або свистяче дихання), кропив’янка, раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксизал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати після закінчення 3 місяців із дати першого відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксизал

• Діючою речовиною лікарського засобу є левоцетирізину дигідрохлорид. 1 мл розчину для прийому внутрішньо містить 0,5 мг левоцетирізину дигідрохлориду.
• Інші складові: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), гліцерол 85%, малітитол рідкий (Е 965), натрію сахаринат, ароматизатор Тутті фрутті (триацетин (Е 1518), бензальдегід, апельсинова олія, ванілін, етиловий малят, концентрат апельсинової олії, ізопентиловий ацетат, амілкапронат, γ-ундеціналактон, цитраль, гераніол, цитронелол, α-токоферол (Е 307)), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Ксизал і що містить упаковка
Розчин для прийому внутрішньо — це прозорий безбарвний розчин, який розміщено в скляній пляшці з білою поліпропіленовою кришкою, захищеною від відкриття дітьми. Пляшка з розчином поміщена в картонну коробку, яка містить також дозувальну шприц-качку.
Розміри упаковки: 200 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.

Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
UCB s.r.o.
Jankovcova 1518/2, 170 00 Прага 7, Чеська Республіка

Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Італія
UCB Pharma Ltd
208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобританія
ExtractumPharma Co. Ltd.
6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Угорщина
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Райдова 9, Конотопа, 05-850 Ожарув-Мазовецький, Польща
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Німеччина
UCB Pharma B.V
Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нідерланди
UCB Pharma AS
Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегія
UCB Nordic A/S
Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Данія

Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 24/202/06-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 422/17
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Xyzall
Кіпр: Xyzal
Чехія: Xyzal
Данія: Xyzal
Естонія: Xyzal
Фінляндія: Xyzal
Франція: Xyzall
Німеччина: Levocetirizin Saft
Греція: Xozal
Угорщина: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat
Ірландія: Xyzal
Італія: Xyzal
Латвія: Xyzal
Литва: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Мальта: Xyzal
Нідерланди: Xyzal
Норвегія: Xyzal
Польща: Xyzal
Португалія: Xyzal
Словаччина: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok
Словенія: Xyzal
Іспанія: Xazal
Великобританія: Xyzal