Xyzal 0,5 mg/ml solución oral

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conserve este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Xyzal 0,5 mg/ml solución oral
Levocetirizini dihydrochloridum
Para adultos y niños a partir de 2 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Xyzal 0,5 mg/ml solución oral (en adelante: Xyzal) y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Xyzal
3. Cómo tomar Xyzal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xyzal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza
La sustancia activa de Xyzal es el levocetirizina dihidrocloruro.
Xyzal es un medicamento antialérgico.
Xyzal se utiliza para tratar los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica crónica);
• urticaria.

2. Información importante antes de empezar a tomar Xyzal

Cuándo no debe tomar Xyzal

• si es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, cetirizina, hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece alteraciones graves de la función renal (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Xyzal, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si tiene dificultad para vaciar la vejiga (en condiciones como: lesión de la médula espinal o hipertrofia prostática), debe consultar a su médico.
Xyzal puede aumentar la frecuencia de crisis epilépticas; por ello, debe consultar a su médico si padece epilepsia o si existe riesgo de convulsiones.
Si tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, pregunte a su médico si debe suspender el tratamiento con Xyzal varios días antes de dichas pruebas. Xyzal puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.
Niños
No se recomienda administrar Xyzal a lactantes y niños menores de 2 años.
Xyzal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Toma de Xyzal con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si toma Xyzal junto con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración conjunta de Xyzal con alcohol u otras sustancias que afecten al cerebro puede provocar una disminución adicional de la vigilia y la capacidad de reacción.
Xyzal puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes tratados con Xyzal pueden aparecer somnolencia, fatiga y agotamiento. Debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que conozca su respuesta al medicamento. Sin embargo, pruebas especiales realizadas con personas sanas tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efectos del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción o la habilidad para conducir.
Xyzal contiene sodio, maltitol líquido, metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera "exento de sodio".
• Este medicamento contiene maltitol líquido. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Xyzal.
• El metil parahidroxibenzoato (E 218) y el propil parahidroxibenzoato (E 216) pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Xyzal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 ml de solución una vez al día.
Dosis en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento,
dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal;
la dosis la determinará el médico.
No se debe administrar el medicamento Xyzal a pacientes con alteraciones graves de la función renal.
Los pacientes que presentan exclusivamente alteraciones de la función hepática deben tomar habitualmente
la dosis recomendada.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como de la función renal, puede ser necesario
utilizar una dosis menor, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe
ajustarse según el peso corporal; la dosis la determinará el médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
Niños de 6 a 12 años: 10 ml de solución una vez al día.
Niños de 2 a 6 años: 2,5 ml de solución dos veces al día.
No se recomienda el uso de Xyzal en lactantes y niños menores de 2 años.
Cómo y cuándo debe tomarse Xyzal
Medicamento exclusivamente para uso oral.
Al envase se incluye una jeringa oral. La solución puede tomarse sin diluir o diluida en un vaso de agua.
Xyzal puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Instrucciones para el uso de la jeringa oral
Introduzca la jeringa oral en el frasco y tire del émbolo hasta la marca de la escala que corresponda a la dosis
recomendada por el médico en mililitros (ml). En niños menores de 6 años, la dosis diaria de 5 ml administrada
en dos dosis divididas debe medirse extrayendo 2,5 ml de solución del frasco dos veces al día (la dosis debe
medirse con precisión utilizando la jeringa con escala graduada).
Retire la jeringa oral del frasco y vacíe su contenido en una cucharilla o en un vaso con agua presionando el
émbolo. El medicamento debe administrarse por vía oral inmediatamente después de diluirlo.
Después de cada uso, la jeringa debe enjuagarse con agua.

Durante cuánto tiempo debe tomarse Xyzal
La duración del tratamiento depende del tipo, duración e intensidad de los síntomas de la enfermedad y será
determinada por el médico.
Sobredosis de Xyzal
En adultos, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Xyzal, puede aparecer somnolencia. En niños,
inicialmente puede presentarse agitación e inquietud, especialmente motora, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Xyzal, debe consultarse al médico,
quien decidirá las medidas a adoptar.
Omisión de una dosis de Xyzal
Si se omite una dosis de Xyzal o se toma una dosis menor de la recomendada por el médico, no debe tomarse una
dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Xyzal
La interrupción del tratamiento no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros, puede
aparecer picor (intenso escozor) tras dejar de tomar Xyzal, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes
de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas
pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deberían desaparecer al
reanudar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes
Sequedad de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia.
No frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes
Agotamiento y dolores abdominales.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, tales como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, desmayos, temblores, alteraciones del gusto (percepción modificada del sabor), sensación de giro o balanceo, trastornos visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimientos circulares oculares incontrolados), orina dolorosa o dificultosa, incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria, edema, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), lesiones cutáneas, dificultad respiratoria, aumento de peso, dolores musculares, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio, pesadillas, inflamación del hígado, alteración de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea. Picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.
Si aparecen los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Xyzal y debe informarse al médico. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de los labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración silbante), urticaria, brusca caída de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, lo cual podría llevar a la muerte.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xyzal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar después de 3 meses desde la primera apertura.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xyzal

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de levocetirizina. 1 ml de solución oral contiene 0,5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
• Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), glicerol al 85%, maltitol líquido (E 965), sacarina sódica, aroma Tutti frutti (triacetina (E 1518), benzaldehído, aceite de naranja, vainillina, butirato de etilo, concentrado de aceite de naranja, acetato de isopentilo, caproato de alilo, gamma-undecalactona, citral, geraniol, citronelol, alfa-tocoferol (E 307)), agua purificada.

Aspecto del medicamento Xyzal y contenido del envase
La solución oral es un líquido transparente e incoloro contenido en un frasco de vidrio con tapón de polipropileno blanco de seguridad para niños. El frasco con la solución se presenta en una caja de cartón que contiene también una jeringa oral.
Tamaños de envase: 200 ml.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
UCB s.r.o.
Jankovcova 1518/2, 170 00 Praga 7, República Checa
Fabricantes:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Ltd
208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
ExtractumPharma Co. Ltd.
6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungría
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Alemania
UCB Pharma B.V
Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Países Bajos
UCB Pharma AS
Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S
Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhague S, Dinamarca
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 24/202/06-C
Número de autorización de importación paralela: 422/17
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Xyzall
Chipre: Xyzal
Chequia: Xyzal
Dinamarca: Xyzal
Estonia: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francia: Xyzall
Alemania: Levocetirizin Saft
Grecia: Xozal
Hungría: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat
Irlanda: Xyzal
Italia: Xyzal
Letonia: Xyzal
Lituania: Xyzal
Luxemburgo: Xyzall
Malta: Xyzal
Países Bajos: Xyzal
Noruega: Xyzal
Polonia: Xyzal
Portugal: Xyzal
Eslovaquia: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok
Eslovenia: Xyzal
España: Xazal
Reino Unido: Xyzal