Контрахист

Вкладыш к упаковке: информация для пациента

Контрагист, 0,5 мг/мл, раствор для приема внутрь
Levocetirizini dihydrochloridum
Для взрослых и детей в возрасте от 2 лет
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Контрагист и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Контрагист
3. Как применять лекарственное средство Контрагист
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Контрагист
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Контрагист и для чего его применяют
Действующим веществом лекарственного средства Контрагист является левоцетиризина дигидрохлорид.
Контрагист — это противоаллергическое лекарственное средство.
Лекарственное средство Контрагист применяется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (включая хронический аллергический ринит);
• крапивницей.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Контрагист

Когда не следует применять лекарственное средство Контрагист
если у пациента имеется повышенная чувствительность к левоцетиризина дигидрохлориду, цетиризину, гидроксизину или
любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность
с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Контрагист необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента могут возникать трудности с опорожнением мочевого пузыря (например, при повреждении спинного мозга или доброкачественной гиперплазии предстательной железы), следует проконсультироваться с врачом.
Лекарственное средство Контрагист может усиливать приступы эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог.
Если у пациента запланировано проведение аллергических проб, следует спросить врача, нужно ли прекратить применение лекарственного средства Контрагист за несколько дней до проведения проб. Лекарственное средство Контрагист может влиять на результаты аллергических проб.

Дети
Не рекомендуется применять лекарственное средство Контрагист младенцам и маленьким детям в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие лекарственного средства Контрагист с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Применение лекарственного средства Контрагист с пищей, напитками и алкоголем
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственного средства Контрагист с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию головного мозга.
У чувствительных пациентов одновременный приём лекарственного средства Контрагист с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию головного мозга, может дополнительно снижать бдительность и способность к реакции.
Лекарственное средство Контрагист можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов, получающих лекарственное средство Контрагист, может возникать сонливость, усталость и истощение. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами до выяснения индивидуальной реакции на препарат. Однако специальные исследования, проведённые с участием здоровых лиц после приёма левоцетиризина в рекомендованной дозе, не выявили влияния препарата на концентрацию внимания, способность к реакции или способность к управлению транспортными средствами.

Лекарственное средство Контрагист содержит жидкий мальтитол, бензоат натрия и натрий

• Препарат содержит жидкий мальтитол. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Препарат содержит 4 мг бензоата натрия в 1 мл раствора.
• Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл раствора, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Контрахист

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: 10 мл раствора один раз в сутки.
Дозировка в особых группах пациентов:
Нарушения функции почек и печени
Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы препарата в зависимости от степени тяжести заболевания почек; у детей дозу также следует корректировать с учётом массы тела; дозу препарата определяет врач.
Применение препарата Контрахист противопоказано пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Пациенты, у которых имеются исключительно нарушения функции печени, обычно должны применять рекомендуемую дозу препарата.
Пациентам, у которых имеются как нарушения функции печени, так и нарушения функции почек, может потребоваться применение меньшей дозы в зависимости от тяжести заболевания почек; у детей дозу также следует корректировать с учётом массы тела; дозу препарата определяет врач.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Пациентам пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу, если функция почек у них в норме.
Применение у детей
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мл раствора один раз в сутки.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мл раствора два раза в сутки.
Не рекомендуется применение препарата Контрахист у младенцев и маленьких детей в возрасте младше 2 лет.
Как и когда следует принимать препарат Контрахист?
Препарат предназначен исключительно для приёма внутрь.
К упаковке прилагается пероральный шприц (см. рисунок по применению). Раствор можно принимать неразведённым или разведённым в стакане воды.
Препарат Контрахист можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Способ применения перорального шприца
Необходимо вставить пероральный шприц в бутылку и потянуть поршень до отметки на шкале, соответствующей рекомендованной врачом дозе в миллилитрах (мл). Для детей в возрасте младше 6 лет дозу 5 мл в сутки, разделяемую на два приёма, следует отмерять, набирая по 2,5 мл раствора из бутылки два раза в сутки (дозу необходимо точно отмерять с помощью шприца со шкалой).
Необходимо вынуть пероральный шприц из бутылки и вылить его содержимое на ложку или в стакан с водой, нажав на поршень. Препарат следует принимать внутрь немедленно после разведения.
После каждого применения поршень следует промыть водой.

Как долго следует принимать препарат Контрахист?
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и тяжести симптомов заболевания и определяется врачом.
Применение дозы препарата Контрахист, превышающей рекомендованную
У взрослых при применении дозы препарата Контрахист, превышающей рекомендованную, может возникнуть сонливость. У детей вначале могут наблюдаться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем — сонливость.
При подозрении на передозировку препарата Контрахист необходимо немедленно обратиться к врачу, который определит, какие действия следует предпринять.
Пропуск приёма препарата Контрахист
В случае пропуска приёма препарата Контрахист или применения дозы, меньшей, чем рекомендованная врачом, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Контрахист
Преждевременное прекращение приёма препарата Контрахист ранее рекомендованного срока не должно вызывать вредного действия. В этом смысле симптомы заболевания могут постепенно возвращаться, но их выраженность не должна быть выше, чем до начала лечения препаратом Контрахист.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Контрахист может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головная боль, утомление и сонливость/вялость.
Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов
Истощение и боли в животе.
Частота неизвестна: невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных.
Также сообщалось о других побочных действиях, таких как: сердцебиение, учащение сердцебиения, судороги, покалывание, головокружение, обмороки, дрожь, нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса), ощущение вращения или качания, нарушения зрения, нистагм (неконтролируемое круговое движение глазных яблок), нечёткость зрения, болезненное или затруднённое мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отёк, зуд, сыпь, крапивница (отёк, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боль в суставах, возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству, ночные кошмары, воспаление печени, нарушение функции печени, рвота, повышение аппетита, тошнота и диарея. Зуд (интенсивное жжение) после прекращения приёма препарата.
При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности необходимо прекратить
приём препарата Контрахист и сообщить об этом врачу. К симптомам реакции гиперчувствительности могут относиться: отёк губ, языка, лица и (или) горла, затруднение дыхания или глотания в сочетании с крапивницей (ангионевротический отёк), резкое снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к летальному исходу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Контрахист

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения «EXP». Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон плотно закрытым.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять по истечении 3 месяцев с даты первого вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Контрахист

• Действующим веществом препарата является дигидрохлорид левоцетиризина. 1 мл перорального раствора содержит 0,5 мг дигидрохлорида левоцетиризина.
• Другие компоненты препарата: мальтитол жидкий (Е 965), глицерол (Е 422), натрия сахаринат, натрия ацетат трехводный, уксусная ледяная кислота, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор клубничный: ароматические вещества, натуральные ароматические вещества, пропиленгликоль (Е 1520); вода очищенная.

Как выглядит лекарство Контрахист и что содержит упаковка
Пероральный раствор — это прозрачный и бесцветный раствор с клубничным вкусом и запахом, помещённый в бутылку объёмом 200 мл.
Бутылка с раствором находится в картонной пачке, в которую также вложены пероральный шприц и инструкция по применению для пациента.

Регистрант и производитель:
Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов, Польша

Производитель
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Филиал Медана в Сераце
ул. В. Локетка 10
98-200 Серац, Польша
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов, Польша

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша Контрахист
Греция Contrahist 0,5 mg πόσιμο διάλυμα