Contrahist

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Contrahist, 0,5 mg/ml, soluzione orale
Levocetirizini dihydrochloridum
Per adulti e bambini a partire dai 2 anni di età
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Contrahist e a cosa serve

2. Informazioni importanti prima di assumere Contrahist

3. Come prendere Contrahist

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Contrahist

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Contrahist e a cosa serve
Il principio attivo di Contrahist è il levocetirizina diidrocloruro.
Contrahist è un medicinale antiallergico.
Contrahist viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

• rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica);
• orticaria.

2. Informazioni importanti prima di assumere Contrahist

Quando non deve essere usato Contrahist
se il paziente è allergico al levocetirizina diidrocloruro, alla cetirizina, all’idrossizina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Contrahist, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come: lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), è necessario consultare il medico.
Contrahist può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, è necessario consultare il medico se il paziente soffre di epilessia o se vi è rischio di crisi convulsive.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, è necessario chiedere al medico se deve interrompere l’assunzione di Contrahist alcuni giorni prima dell’esecuzione dei test. Contrahist può influire sui risultati dei test allergici.

Bambini
Non si raccomanda l’uso di Contrahist nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Contrahist e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Assunzione di Contrahist con cibi, bevande e alcol
È necessario prestare cautela nell’assumere Contrahist contemporaneamente ad alcol o ad altre sostanze che influiscono sul funzionamento del cervello.
Nei pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di Contrahist con alcol o altre sostanze che influiscono sul funzionamento del cervello può causare un ulteriore calo della vigilanza e delle capacità di reazione.
Contrahist può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti in trattamento con Contrahist possono manifestarsi sonnolenza, affaticamento ed esaurimento. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su soggetti sani dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.

Contrahist contiene maltitolo liquido, benzoato di sodio e sodio

• Il medicinale contiene maltitolo liquido. Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Il medicinale contiene 4 mg di benzoato di sodio in 1 ml di soluzione.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 ml di soluzione, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Contrahist

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 ml di soluzione una volta al giorno.
Dosaggio in gruppi di pazienti particolari:
Disturbi della funzionalità renale ed epatica
Nei pazienti con disturbi della funzionalità renale potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale
in base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo;
la dose sarà stabilita dal medico.
Ai pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale non deve essere somministrato il medicinale Contrahist.
Ai pazienti con soli disturbi della funzionalità epatica solitamente deve essere somministrata la dose raccomandata.
Nei pazienti con disturbi sia della funzionalità epatica che renale potrebbe essere necessario somministrare una dose inferiore,
in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo;
la dose sarà stabilita dal medico.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani non è necessario adattare il dosaggio, qualora la funzionalità renale sia normale.
Uso nei bambini
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 10 ml di soluzione una volta al giorno.
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 ml di soluzione due volte al giorno.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Contrahist nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Come e quando assumere il medicinale Contrahist?
Il medicinale è esclusivamente per uso orale.
All’imballaggio è allegata una siringa orale (vedere figura relativa all’uso). È possibile assumere la soluzione non diluita oppure diluita in un bicchiere d’acqua.
Il medicinale Contrahist può essere assunto durante o lontano dai pasti.
Modalità d’uso della siringa orale
Inserire la siringa orale nella bottiglia e tirare lo stantuffo fino alla tacca corrispondente alla dose prescritta dal medico in millilitri (ml). Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, la dose giornaliera di 5 ml da assumersi in due somministrazioni separate deve essere misurata prelevando 2 volte al giorno 2,5 ml di soluzione dalla bottiglia (la dose deve essere misurata con precisione utilizzando la siringa con scala graduata).
Estrarre la siringa orale dalla bottiglia e svuotare il contenuto su un cucchiaino o in un bicchiere d’acqua premendo lo stantuffo. Il medicinale deve essere assunto per via orale immediatamente dopo la diluizione.
Dopo ogni utilizzo lo stantuffo deve essere sciacquato con acqua.

Per quanto tempo assumere il medicinale Contrahist?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’intensità dei sintomi della malattia e viene stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Contrahist
Negli adulti, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Contrahist, può manifestarsi sonnolenza. Nei bambini inizialmente possono comparire eccitazione e agitazione, specialmente motoria, seguite successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetto sovradosaggio di Contrahist, rivolgersi immediatamente al medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Mancata assunzione del medicinale Contrahist
In caso di dimenticanza dell’assunzione del medicinale Contrahist o di assunzione di una dose inferiore a quella prescritta dal medico, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Contrahist
L’interruzione anticipata del trattamento con Contrahist rispetto a quanto raccomandato non dovrebbe causare effetti dannosi. Tuttavia, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire gradualmente, senza però raggiungere un’intensità maggiore rispetto a quella presente prima dell’inizio del trattamento con Contrahist.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Frequente: possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti
Secchezza orale, cefalea, affaticamento e sonnolenza/stordimento.
Non frequente: possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti
Spossatezza e dolori addominali.
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, come: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, convulsioni, formicolio, capogiri, svenimenti, tremori, alterazioni del gusto (percezione alterata del sapore), sensazione di giramento o di dondolio, disturbi della vista, movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimento circolare incontrollato dei bulbi oculari), visione offuscata, minzione dolorosa o difficoltosa, impossibilità di svuotare completamente la vescica, edema, prurito, eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), lesioni cutanee, dispnea, aumento di peso, dolori muscolari, dolore articolare, eccitazione e comportamento aggressivo, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio, incubi, epatite, alterata funzionalità epatica, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea. Prurito (intenso prurito) dopo l'interruzione del trattamento.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente il trattamento con Contrahist e informare il medico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e/o della gola, difficoltà respiratorie o di deglutizione accompagnate da orticaria (edema angioneurotico), brusca caduta della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock, condizioni che possono portare al decesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Contrahist

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare la bottiglia ben chiusa.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare dopo 3 mesi dalla data della prima apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Contrahist

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di levocetirizina. 1 ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di cloridrato di levocetirizina.
• Altri componenti del medicinale sono: maltitolo liquido (E 965), glicerolo (E 422), saccarina sodica, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, benzoato di sodio (E 211), aroma di fragola: sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali, glicole propilenico (E 1520); acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Contrahist e contenuto della confezione
La soluzione orale è una soluzione limpida e incolore dal sapore e odore di fragola, contenuta in una bottiglia da 200 ml.
La bottiglia con la soluzione è contenuta in una scatola di cartone, che comprende anche una siringa orale e il foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. W. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Polonia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Contrahist
Grecia Contrahist 0,5 mg πόσιμο διάλυμα