Contrahist

Prospecto: Información para el paciente

Contrahist, 0,5 mg/ml, solución oral
Levocetirizini dihydrochloridum
Para adultos y niños a partir de 2 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Contrahist y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Contrahist
3. Cómo tomar Contrahist
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Contrahist
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Contrahist y para qué se utiliza
La sustancia activa de Contrahist es el levocetirizina dihidrocloruro.
Contrahist es un medicamento antihistamínico.
Contrahist se utiliza para tratar los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica persistente);
• urticaria.

2. Información importante antes de empezar a tomar Contrahist

No tome Contrahist si

• es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, a la cetirizina, a la hidroxizina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece insuficiencia renal grave (con una depuración de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Contrahist, hable con su médico o farmacéutico.
Si tiene dificultad para vaciar la vejiga (por ejemplo, debido a una lesión de la médula espinal o a hipertrofia prostática), debe consultar a su médico.
Contrahist podría aumentar la frecuencia de crisis epilépticas; por tanto, debe consultar a su médico si padece epilepsia o existe riesgo de convulsiones.
Si tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, pregunte a su médico si debe suspender el tratamiento con Contrahist unos días antes de dichas pruebas. Contrahist puede afectar a los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No se recomienda administrar Contrahist a lactantes y niños menores de 2 años.

Contrahist y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tener que tomar en el futuro.

Uso de Contrahist con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si toma Contrahist junto con alcohol u otras sustancias que afecten al sistema nervioso central.
En pacientes sensibles, la administración conjunta de Contrahist con alcohol u otras sustancias que afecten al sistema nervioso central puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y de la capacidad de reacción.
Contrahist puede tomarse durante o entre las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes tratados con Contrahist puede aparecer somnolencia, fatiga o cansancio. Debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria hasta que conozca su respuesta individual al medicamento. Sin embargo, estudios especiales realizados con personas sanas que tomaron levocetirizina en la dosis recomendada no mostraron efectos del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción o la aptitud para conducir.

Contrahist contiene maltitol líquido, benzoato sódico y sodio

• Este medicamento contiene maltitol líquido. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene 4 mg de benzoato sódico por cada ml de solución.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada ml de solución, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Contrahist

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 ml de solución una vez al día.
Dosis en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento,
dependiendo del grado de gravedad de la enfermedad renal. En niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal;
la dosis la determinará el médico.
No se debe administrar el medicamento Contrahist a pacientes con alteraciones graves de la función renal.
Los pacientes que presenten exclusivamente alteraciones de la función hepática deben tomar habitualmente
la dosis recomendada del medicamento.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como de la función renal, puede ser necesario
administrar una dosis menor, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. En niños, la dosis también debe
ajustarse al peso corporal; la dosis la determinará el médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
Niños de 6 a 12 años: 10 ml de solución una vez al día.
Niños de 2 a 6 años: 2,5 ml de solución dos veces al día.
No se recomienda el uso del medicamento Contrahist en lactantes y niños menores de 2 años.
¿Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Contrahist?
Solo para uso oral.
Al envase se adjunta una jeringa oral (véase la figura sobre la forma de uso). La solución puede tomarse sin diluir
o diluida en un vaso de agua.
El medicamento Contrahist puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Instrucciones para el uso de la jeringa oral
Introduzca la jeringa oral en el frasco y tire del émbolo hasta la marca de la escala que corresponda a la dosis
prescrita por el médico en mililitros (ml). En niños menores de 6 años, la dosis diaria de 5 ml dividida en dos tomas
debe medirse aspirando 2,5 ml de solución del frasco dos veces al día (la dosis debe medirse con precisión
mediante la jeringa graduada).
Extraiga la jeringa oral del frasco y vacíe su contenido sobre una cucharilla o en un vaso con agua,
presionando el émbolo. El medicamento debe tomarse por vía oral inmediatamente después de diluirlo.
Después de cada uso, enjuague el émbolo con agua.

¿Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Contrahist?
La duración del tratamiento depende del tipo, duración e intensidad de los síntomas de la enfermedad,
y será determinada por el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Contrahist
En adultos, la administración de una dosis mayor de la recomendada de Contrahist puede provocar somnolencia.
En niños, inicialmente puede aparecer excitación e inquietud, especialmente motriz, seguida posteriormente
de somnolencia.
En caso de sospecha de sobredosis de Contrahist, debe consultarse inmediatamente al médico,
quien decidirá las medidas a adoptar.
Olvido de la administración del medicamento Contrahist
Si se olvida tomar el medicamento Contrahist o se toma una dosis menor de la recomendada por el médico,
no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Contrahist
La interrupción del tratamiento con Contrahist antes de lo recomendado no debería provocar efectos perjudiciales.
En este sentido, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer progresivamente, pero su intensidad
no debería ser mayor que antes de comenzar el tratamiento con Contrahist.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes
Secura bucal, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia/letargo.

No frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes
Agotamiento y dolores abdominales.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles.
También se han notificado otros efectos adversos, tales como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, desmayos, temblores, alteraciones del gusto (percepción modificada del sabor), sensación de giro o oscilación, alteraciones visuales, movimientos oculares rotatorios (movimientos circulares incontrolados de los ojos), visión borrosa, micción dolorosa o dificultosa, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga, edema, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), lesiones cutáneas, dificultad respiratoria, aumento de peso, dolores musculares, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio, pesadillas, inflamación del hígado, alteración de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea. Picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento.

Si aparecen los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el
tratamiento con Contrahist y debe informarse al médico. Entre los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluirse: hinchazón de los labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar junto con urticaria (edema angioneurótico), caída brusca de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, y que podrían conducir a la muerte.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Contrahist

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase, tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Mantener el frasco bien cerrado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar después de transcurridos 3 meses desde la fecha de la primera apertura.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Contrahist

• La sustancia activa es el clorhidrato de levocetirizina. 1 ml de solución oral contiene 0,5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
• Los demás componentes son: maltitol líquido (E 965), glicerol (E 422), sacarina sódica, acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, benzoato de sodio (E 211), aroma de fresa: sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, propilenglicol (E 1520); agua purificada.

Aspecto del medicamento Contrahist y contenido del envase
La solución oral es un líquido claro e incoloro con sabor y olor a fresa, contenido en un frasco de 200 ml.
El frasco con la solución está contenido en una caja de cartón que incluye además una jeringa oral y el prospecto para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. W. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Polonia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Contrahist
Grecia: Contrahist 0,5 mg πόσιμο διάλυμα