Levocetirizina Hasco

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levocetirizine Hasco, 0,5 mg/mL, soluzione orale
Levocetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levocetirizine Hasco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levocetirizine Hasco
3. Come prendere Levocetirizine Hasco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levocetirizine Hasco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levocetirizine Hasco e a cosa serve

La sostanza attiva di Levocetirizine Hasco è il levocetirizina diidrocloruro.
Levocetirizine Hasco è un medicinale antiallergico.
Levocetirizine Hasco viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

• rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica);
• orticaria.

La soluzione orale di Levocetirizine Hasco è indicata per l’uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levocetirizine Hasco
Quando non deve assumere Levocetirizine Hasco

• se è allergico alla levocetirizina diidrocloruro, alla cetirizina, all’idrossizina, ad altri derivati della piperazina (sostanze con struttura simile) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha gravi disturbi della funzionalità renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Levocetirizine Hasco, ne deve discutere con il medico o con il farmacista.
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Se ha difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come: lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), consulti il medico.
Levocetirizine Hasco può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, se ha l’epilessia o un rischio di sviluppare crisi convulsive, consulti il medico.
Se deve sottoporsi a test allergici, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Levocetirizine Hasco alcuni giorni prima dell’esame. Levocetirizine Hasco può influenzare i risultati dei test allergici.
Bambini
Non si raccomanda l’uso di Levocetirizine Hasco nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Levocetirizine Hasco e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Levocetirizine Hasco, cibo, bevande e alcol
Fare attenzione quando assume Levocetirizine Hasco contemporaneamente ad alcol o ad altre sostanze che influiscono sull’attività cerebrale.
Nei pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di Levocetirizine Hasco con alcol o con altre sostanze che influiscono sull’attività cerebrale può causare un ulteriore abbassamento della vigilanza e delle capacità di reazione.
Levocetirizine Hasco può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti trattati con Levocetirizine Hasco possono manifestarsi sonnolenza, affaticamento ed esaurimento. Si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari finché non si conosce la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su soggetti sani dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla guida di veicoli.
Levocetirizine Hasco contiene maltitolo liquido (E 965)
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Levocetirizine Hasco contiene benzoato sodico (E 211)
Il medicinale contiene 1,15 mg di benzoato sodico in 1 mL di soluzione.
Levocetirizine Hasco contiene propilenglicole (proveniente dall’aroma)
Il medicinale contiene 0,8111 mg di propilenglicole in 1 mL di soluzione.
Levocetirizine Hasco contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 mL di soluzione, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Levocetirizine Hasco

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
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Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mL di soluzione una volta al giorno.
Dosaggio in gruppi speciali di pazienti:
Alterazioni della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale può essere necessario ridurre la dose del medicinale
in base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso
corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non deve essere utilizzato il medicinale Levocetirizine Hasco.
I pazienti con alterazioni esclusivamente della funzionalità epatica devono solitamente assumere la dose
raccomandata.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale può essere necessario assumere una dose
inferiore, in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso
corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Nei pazienti anziani non è necessario adattare la dose, se la funzionalità renale è normale.
Uso nei bambini
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 10 mL di soluzione una volta al giorno.
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mL di soluzione due volte al giorno.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Levocetirizine Hasco nei neonati e nei bambini di età inferiore
ai 2 anni.
Come e quando assumere il medicinale Levocetirizine Hasco
Il medicinale è esclusivamente per uso orale.
All’imballaggio è allegata una siringa orale con tappo. La soluzione può essere assunta non diluita o diluita in un bicchiere d’acqua. La soluzione deve essere bevuta immediatamente dopo la diluizione.
Il medicinale Levocetirizine Hasco può essere assunto durante o tra i pasti.
Modalità d’uso:

• Aprire la bottiglia.
• Inserire il tappo nel collo della bottiglia utilizzando la siringa (figura 1).
• Capovolgere la bottiglia con il fondo verso l’alto (figura 2).
• Riempire la siringa dosatrice con una piccola quantità di soluzione tirando il pistone verso il basso (figura 3 a), premere il pistone per eliminare le bolle d’aria (figura 3 b), quindi tirare il pistone verso il basso fino al segno corrispondente alla dose di soluzione in millilitri (mL) prescritta dal medico (figura 3 c).
• Raddrizzare la bottiglia. Rimuovere la siringa dosatrice dal tappo.
• Premendo sul pistone, svuotare la siringa versando la dose misurata in un bicchiere d’acqua (figura 4). È possibile assumere anche la soluzione non diluita.
• Assumere per via orale.
• Chiudere la bottiglia con il tappo in plastica.
• Lavare immediatamente dopo l’uso la siringa dosatrice con acqua tiepida o calda. Se necessario, utilizzare un detergente delicato, quindi risciacquare abbondantemente con acqua. Per una pulizia accurata si raccomanda di estrarre il pistone dal cilindro. Dopo l’asciugatura, reinserire il pistone nel cilindro (figura 5).

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Per quanto tempo assumere il medicinale Levocetirizine Hasco
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’intensità dei sintomi della malattia ed è stabilita
dal medico.
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Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levocetirizine Hasco
Negli adulti, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levocetirizine Hasco,
può verificarsi sonnolenza. Nei bambini inizialmente può manifestarsi agitazione e irrequietezza, specialmente motoria,
seguita successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levocetirizine Hasco, rivolgersi
al medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza di una dose di Levocetirizine Hasco
In caso di dimenticanza di una dose di Levocetirizine Hasco o di assunzione di una dose inferiore a quella
raccomandata dal medico, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva all’ora abituale.
Sospensione del trattamento con Levocetirizine Hasco
La sospensione del trattamento non dovrebbe causare effetti dannosi. In rari casi, tuttavia, può manifestarsi prurito (forte sensazione di prurito) dopo l’interruzione del trattamento con Levocetirizine Hasco, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio della terapia. Questi sintomi possono regredire spontaneamente. In alcuni casi, tali sintomi possono essere intensi e può rendersi necessario riprendere il trattamento.
Tali sintomi dovrebbero regredire riprendendo il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, interrompere
l'assunzione del medicinale Levocetirizine Hasco e informare il medico.
I sintomi di reazione di ipersensibilità (frequenza non nota) possono includere: gonfiore delle labbra,
della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà di respirazione o deglutizione (senso di costrizione al torace o respiro sibilante), orticaria, brusca diminuzione della pressione arteriosa del sangue che può portare a collasso o shock, che possono condurre al decesso.
Frequente: possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10
Secchezza della bocca, cefalea, affaticamento e sonnolenza
Non frequente: possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100
Spossatezza e dolori addominali
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, come: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, convulsioni, formicolio, capogiri, svenimenti, tremori, alterazioni del gusto (percezione alterata del gusto), sensazione di giramento o di oscillazione, disturbi della vista, visione offuscata, movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimento circolare incontrollato dei bulbi oculari), dolore o difficoltà nel minare, incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria, edema, prurito, eruzioni cutanee, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzioni cutanee, dispnea, aumento di peso, dolori muscolari, dolore articolare, eccitazione e comportamento aggressivo, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio, incubi, infiammazione del fegato, alterata funzionalità epatica, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea. Prurito (intenso formicolio) dopo l'interruzione del trattamento.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Levocetirizine Hasco

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levocetirizine Hasco

• La sostanza attiva è il cloridrato di levocetirizina. 1 mL di soluzione orale contiene 0,5 mg di cloridrato di levocetirizina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo (E 422), maltitolo liquido (E 965), acetato di sodio triidrato (E 262), acido acetico glaciale (E 260), saccarina sodica (E 954), benzoato di sodio (E 211), aroma Tutti-Frutti (contenente sostanze aromatiche, tra cui geraniolo e linalolo e glicole propilenico), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Levocetirizine Hasco e contenuto della confezione
Levocetirizine Hasco è una soluzione limpida e incolore contenuta in una bottiglia di vetro bruno (tipo III) con capacità nominale di 200 mL, che contiene non meno di 200 mL di prodotto. La bottiglia è chiusa con un tappo in polietilene ad alta densità con inserto in polietilene e sigillo di sicurezza. Alla confezione è allegata una siringa orale in polipropilene da 10 mL con pistone in polietilene ad alta densità e tappo in polietilene. Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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