Levocetirizina Hasco

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Levocetirizine Hasco, 0,5 mg/mL, solución oral
Levocetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Levocetirizine Hasco y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Levocetirizine Hasco
3. Cómo tomar Levocetirizine Hasco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levocetirizine Hasco
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levocetirizine Hasco y para qué se utiliza

La sustancia activa de Levocetirizine Hasco es el clorhidrato de levocetirizina.
Levocetirizine Hasco es un medicamento antialérgico.
Levocetirizine Hasco se utiliza para tratar los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica);
• urticaria.

Levocetirizine Hasco en forma de solución oral está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Levocetirizine Hasco

No tome Levocetirizine Hasco:

• si es alérgico al clorhidrato de levocetirizina, a la cetirizina, a la hidroxizina, a cualquier otro derivado de la piperazina (sustancias con estructura similar) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si tiene una alteración grave de la función renal (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Levocetirizine Hasco, hable con su médico o farmacéutico.
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Si tiene dificultad para vaciar la vejiga (por ejemplo, en casos de lesión de la médula espinal o hipertrofia de la próstata), debe consultar a su médico.
Levocetirizine Hasco puede aumentar la frecuencia de crisis epilépticas; por ello, debe consultar a su médico si padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Si tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, pregunte a su médico si debe suspender el tratamiento con Levocetirizine Hasco unos días antes de la prueba. Levocetirizine Hasco puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No se recomienda administrar Levocetirizine Hasco a lactantes y niños menores de 2 años.

Levocetirizine Hasco y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Levocetirizine Hasco, alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si toma Levocetirizine Hasco junto con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración conjunta de Levocetirizine Hasco con alcohol u otras sustancias que afecten al cerebro puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y la capacidad de reacción.
Levocetirizine Hasco puede tomarse durante o entre las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes tratados con Levocetirizine Hasco puede aparecer somnolencia, fatiga o agotamiento. Debe tener precaución al conducir vehículos o manipular maquinaria hasta que conozca su reacción individual al medicamento. Sin embargo, pruebas especiales realizadas con personas sanas que tomaron levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción o la capacidad para conducir vehículos.

Levocetirizine Hasco contiene maltitol líquido (E 965)
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Levocetirizine Hasco contiene benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 1,15 mg de benzoato sódico por 1 mL de solución.

Levocetirizine Hasco contiene propilenglicol (procedente del aroma)
El medicamento contiene 0,8111 mg de propilenglicol por 1 mL de solución.

Levocetirizine Hasco contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 mL de solución, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Levocetirizine Hasco

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
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Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mL de solución una vez al día.

Dosis en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. En niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal; la dosis la determinará el médico.
No debe administrarse el medicamento Levocetirizine Hasco a pacientes con alteraciones graves de la función renal.
Los pacientes que presentan exclusivamente alteraciones de la función hepática deben tomar normalmente la dosis recomendada.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como renal, puede ser necesario administrar una dosis menor, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. En niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal; la dosis la determinará el médico.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.

Uso en niños
Niños de 6 a 12 años: 10 mL de solución una vez al día.
Niños de 2 a 6 años: 2,5 mL de solución dos veces al día.
No se recomienda el uso del medicamento Levocetirizine Hasco en lactantes y niños menores de 2 años.

Cómo y cuándo tomar el medicamento Levocetirizine Hasco
Este medicamento es solo para uso oral.
El envase incluye una jeringa oral con tapón. La solución puede tomarse sin diluir o diluida en un vaso de agua. La solución debe beberse inmediatamente después de diluirla.
El medicamento Levocetirizine Hasco puede tomarse durante las comidas o entre ellas.

Instrucciones de uso:

• Abrir la botella.
• Colocar el tapón en el cuello de la botella utilizando la jeringa (figura 1).
• Dar la vuelta a la botella con la boca hacia abajo (figura 2).
• Llenar parcialmente la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 3 a). Presionar el émbolo para eliminar las burbujas de aire (figura 3 b). A continuación, tirar del émbolo hacia abajo hasta la marca de la escala que corresponda a la dosis de solución en mililitros (mL) recomendada por el médico (figura 3 c).
• Volver a colocar la botella con la boca hacia arriba. Retirar la jeringa del tapón.
• Presionando el émbolo, vaciar la jeringa vertiendo la dosis medida en un vaso de agua (figura 4). También puede tomarse la solución sin diluir.
• Administrar para su ingestión.
• Cerrar la botella con la tapa de plástico.
• Lavar la jeringa inmediatamente después de su uso con agua tibia o caliente. Si es necesario, utilizar un detergente suave y enjuagar abundantemente con agua. Para una limpieza adecuada, se recomienda retirar el émbolo del cilindro. Tras secarlo, volver a colocar el émbolo en el cilindro (figura 5).

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Duración del tratamiento con Levocetirizine Hasco
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y gravedad de los síntomas de la enfermedad, y será determinada por el médico.
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Sobredosis de Levocetirizine Hasco
En adultos, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Levocetirizine Hasco, puede aparecer somnolencia. En niños, inicialmente puede observarse excitación e inquietud, especialmente motriz, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse al médico, quien decidirá qué medidas deben adoptarse.

Olvido de una dosis de Levocetirizine Hasco
Si se olvida tomar una dosis de Levocetirizine Hasco o se toma una dosis menor de la recomendada por el médico, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Levocetirizine Hasco
La interrupción del tratamiento no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros, puede aparecer picor (intenso escozor) tras interrumpir el tratamiento con Levocetirizine Hasco, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes de comenzar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento.
Estos síntomas deberían desaparecer al reanudar el tratamiento.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el
tratamiento con Levocetirizine Hasco y debe informarse al médico. Los síntomas de reacción de
hipersensibilidad (frecuencia desconocida) pueden incluir: hinchazón de los labios, lengua, cara y (o) garganta,
dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración sibilante), urticaria,
descenso repentino de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, y que podrían
conllevar la muerte.
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes
Sequedad de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia
Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes
Agotamiento y dolor abdominal
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, tales como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareo, desmayo, temblores, alteraciones del gusto (percepción alterada del sabor), sensación de giro o oscilación, alteraciones visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimientos oculares circulares incontrolados), dolor o dificultad para orinar, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga urinaria, edema, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupciones cutáneas, dificultad para respirar, aumento de peso, dolores musculares, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio, pesadillas, hepatitis, alteración de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea. Picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento.
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Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levocetirizine Hasco

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levocetirizine Hasco

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de levocetirizina. 1 mL de solución oral contiene 0,5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicerol (E 422), maltitol líquido (E 965), acetato sódico trihidratado (E 262), ácido acético glacial (E 260), sacarina sódica (E 954), benzoato sódico (E 211), aroma Tutti-Frutti (que contiene sustancias aromatizantes, incluyendo geraniol y linalol, así como glicol propilénico), agua purificada.

Aspecto del medicamento Levocetirizine Hasco y contenido del envase
Levocetirizine Hasco es una solución clara e incolora contenida en un frasco de vidrio ámbar (tipo III) con una capacidad nominal de 200 mL, que contiene no menos de 200 mL del producto. El frasco está cerrado con un tapón de polietileno de alta densidad con revestimiento interior de polietileno y precinto de seguridad. Al envase se adjunta una jeringa oral de polipropileno de 10 mL con émbolo de polietileno de alta densidad, junto con un tapón de polietileno.

Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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