Гардифен direct

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГАРДИФЕН Директ, 8,75 мг/доза, аэрозоль для применения в полости рта, раствор
Флурбипрофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней состояние не улучшится или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ГАРДИФЕН Директ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ГАРДИФЕН Директ
3. Как применять лекарственное средство ГАРДИФЕН Директ
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство ГАРДИФЕН Директ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ГАРДИФЕН Директ и для чего оно применяется

Действующим веществом является флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые действуют путём изменения реакции организма на боль, отёк и повышенную температуру.
Лекарственное средство ГАРДИФЕН Директ предназначено для кратковременного облегчения симптомов воспалительного состояния горла, таких как боль в горле, отёк и затруднение при глотании у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Если по истечении 3 дней состояние не улучшится или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства GARDIFEN Direct

Когда не применять лекарство GARDIFEN Direct:

• если у пациента имеется аллергия на флурбипрофен или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом возникала аллергическая реакция после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина (ацетилсалициловой кислоты), например, астма, свистящее дыхание, зуд, насморк, кожная сыпь, отёк;
• если у пациента есть или ранее были два и более эпизодов язвы желудка или кровотечения, или язв кишечника;
• если у пациента когда-либо была тяжёлая форма колита (воспаление толстой кишки);
• если у пациента когда-либо возникали нарушения свёртываемости крови или кровотечение после приёма НПВП;
• если женщина находится в третьем триместре беременности;
• если у пациента тяжёлая сердечная, почечная или печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства GARDIFEN Direct необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент уже принимает какие-либо другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетилсалициловую кислоту;
• если у пациента имеется воспаление миндалин или подозрение на бактериальную инфекцию горла (может потребоваться применение антибиотика);
• если пациент пожилого возраста (может быть более склонен к возникновению побочных эффектов);
• если у пациента есть или ранее была астма или аллергия;
• если у пациента диагностировано системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• если у пациента выявлено артериальное гипертоническое давление (высокое кровяное давление);
• если у пациента ранее была болезнь кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у пациента есть или ранее была болезнь сердца, почек или печени;
• если у пациента был инсульт;
• если женщина находится в первые шесть месяцев беременности или кормит грудью;
• если у пациента наблюдаются головные боли, вызванные обезболивающими препаратами;
• если у пациента сахарный диабет;
• если у пациента возникла инфекция — см. подпункт «Инфекции» ниже.

Во время применения лекарства GARDIFEN Direct

• При первых признаках какой-либо реакции гиперчувствительности (сыпь, шелушение, волдыри) или других симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение аэрозоля и обратиться к врачу.
• Следует сообщать врачу обо всех нетипичных брюшных симптомах (особенно кровотечении).
• Если состояние пациента не улучшается, ухудшается или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Препараты, такие как флурбипрофен, могут незначительно повышать риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск выше при применении больших доз или длительной терапии. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (см. пункт 3).

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Если пациент принимает этот препарат во время активной инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Применение этого лекарства запрещено у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие лекарства GARDIFEN Direct с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. В частности, речь идёт о:

• других нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, применяемые при боли или воспалении, поскольку они могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения;
• варфарине, ацетилсалициловой кислоте и других препаратах, разжижающих кровь и действующих против тромбоза;
• ингибиторах ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистах рецепторов ангиотензина II (препаратах, снижающих артериальное давление);
• диуретиках (мочегонных препаратах), включая калийсберегающие диуретики;
• СИОЗС (селективных ингибиторах обратного захвата серотонина), применяемых при лечении депрессии;
• сердечных гликозидах (применяемых при заболеваниях сердца), таких как дигоксин;
• циклоспорине (препарате, предотвращающем отторжение трансплантированного органа);
• кортикостероидах (уменьшающих воспаление);
• литии (применяется при лечении расстройств настроения);
• метотрексате (применяется при псориазе, артрите и раке);
• мифепристоне (применяется для прерывания беременности); применение НПВП в течение 8–12 дней после приёма мифепристона не рекомендуется, поскольку они могут ослаблять его действие;
• пероральных препаратах против диабета;
• фенитоине (применяется при лечении эпилепсии);
• пробенециде, сульфинпиразоне (применяются при лечении подагры и артрита);
• препаратов из группы хинолонов (применяются при лечении бактериальных инфекций), таких как ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролимусе (иммунодепрессанте, применяемом после трансплантации органов);
• зидовудине (применяется при ВИЧ-инфекции);
• флуконазоле (противогрибковом препарате, применяемом при различных грибковых инфекциях);
• препаратах, нейтрализующих желудочную кислоту (применяются при изжоге);
• ацетазоламиде (применяется при лечении глаукомы или задержке жидкости в организме).

Применение лекарства GARDIFEN Direct с пищей, напитками и алкоголем
Во время применения этого лекарства следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Одновременное применение с пищей может замедлить начало действия препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Пероральные формы (например, таблетки) флурбипрофена могут вызывать нежелательные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении лекарства GARDIFEN Direct в виде аэрозоля для полости рта, раствора.
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует применять лекарство GARDIFEN Direct в последние 3 месяца беременности. Применение лекарства GARDIFEN Direct в первые 6 месяцев беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо и назначено врачом. Если лечение необходимо в этот период, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.

Грудное вскармливание
Этот препарат не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Влияние на фертильность
Этот препарат относится к группе лекарств (НПВП), которые могут временно снижать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако после приёма препаратов группы НПВП могут возникать головокружение и нарушения зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав лекарства GARDIFEN Direct: натрий, этанол и ароматические вещества с d-лимоненом, цитралем и эвгенолом
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».
Этот препарат содержит 0,14 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в одной дозе эквивалентно менее чем 0,0035 мл пива или 0,0014 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Этот препарат содержит ароматические вещества с d-лимоненом, цитралем и эвгенолом, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство ГАРДИФЕН Директ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым в возрасте 18 лет и старше
Одна доза (3 распыления аэрозоля) на заднюю стенку горла каждые 3–6 часов по мере необходимости. Не следует применять более 5 доз (15 распылений аэрозоля) в течение 24 часов.
Одна доза (3 распыления аэрозоля) содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Только для применения в полости рта.

• Распылять аэрозоль только на заднюю стенку горла.
• Не вдыхать во время распыления аэрозоля.
• Не следует применять более 5 доз (15 распылений аэрозоля) в течение 24 часов.

Препарат ГАРДИФЕН Директ предназначен исключительно для кратковременного применения.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода для облегчения симптомов. Если у пациента имеется инфекция, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).
При возникновении раздражения полости рта следует прекратить применение флурбипрофена.
Не следует применять препарат дольше 3 дней, если это не рекомендовано врачом.
Если улучшения не наступило, пациент чувствует себя хуже или появились новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Подготовка помпы
При первом использовании помпы (или после длительного хранения) необходимо встряхнуть аппликатор и запустить помпу.
Направить наконечник от себя и распылить аэрозоль не менее четырёх раз до появления лёгкого, равномерного облака. Помпа готова к использованию. Если препарат не использовался в течение некоторого времени, направить наконечник от себя и распылить аэрозоль минимум один раз для получения лёгкого, равномерного облака. Перед каждым применением препарата необходимо всегда убедиться, что образуется лёгкое, равномерное облако.
Применение аэрозоля
Направить наконечник в сторону задней стенки горла.

Быстрым, плавным движением нажать на помпу три раза, следя за тем, чтобы полностью нажимать помпу при каждом распылении, убирая палец с верхней части помпы между каждым распылением.

Не вдыхать во время распыления аэрозоля.
Применение препарата ГАРДИФЕН Директ в дозе, превышающей рекомендованную
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом или обратиться в ближайшую больницу. Симптомы передозировки могут включать: тошноту или рвоту, боль в животе или, реже, диарею. Возможны шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Пропуск приёма препарата ГАРДИФЕН Директ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, средство GARDIFEN Direct может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ препарата и немедленно обратиться к врачу,
если появятся следующие симптомы:

• тяжёлые формы кожных реакций, такие как пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редкие состояния, вызванные тяжёлыми побочными эффектами лекарств или инфекциями, при которых возникают тяжёлые поражения кожи и слизистых оболочек). Частота возникновения: неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
• симптомы анафилактического шока, характеризующиеся отёком лица, языка или горла, затруднением дыхания, учащённым сердцебиением, снижением артериального давления, приводящим к шоку (могут возникнуть даже при первом применении препарата). Частота возникновения: редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек).
• симптомы повышенной чувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отёк, шелушение, образование волдырей или язв на коже и слизистых оболочках. Частота возникновения: нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек).
• симптомы аллергической реакции, например, астма, непонятный свистящий дыхательный шум или одышка, зуд, насморк или кожная сыпь. Частота возникновения: нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек).
• отёк различных частей тела (ангионевротический отёк). Частота возникновения: очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек).

Если появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов или побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:
Очень часто ( могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек )

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)

Часто ( могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек )

• головокружение, головная боль
• раздражение горла
• язвы полости рта, боль и онемение в полости рта
• боль в горле
• дискомфорт (ощущение жара, жжения или покалывания) в полости рта
• тошнота и диарея
• покалывание и зуд кожи

Нечасто ( могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек )

• волдыри в полости рта или горле, ощущение онемения горла
• вздутие живота, боль в животе, метеоризм, запоры, диспепсия, рвота
• сухость в полости рта
• ощущение жжения в полости рта, нарушения вкуса
• лихорадка, боль
• сонливость или трудности с засыпанием
• снижение чувствительности в горле

Редко ( могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек )

• анафилактическая реакция
• желтуха

Очень редко ( могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек )

• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (чёрный, твёрдый стул в сочетании с болью в животе, возможное появление крови в стуле или рвота с кровью)

Частота неизвестна ( частота не может быть установлена на основании имеющихся данных )

• анемия, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и кровотечениям)
• отёк, повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда
• гепатит

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата GARDIFEN Direct.

5. Как хранить лекарство ГАРДИФЕН Директ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не следует применять это лекарство дольше 1 месяца после первого использования.
Специальных требований к хранению этого лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство GARDIFEN Direct

• Действующим веществом является флурбипрофен. Одна доза (3 распыления) содержит 8,75 мг флурбипрофена. Одно распыление содержит 2,92 мг флурбипрофена. 1 мл аэрозоля для применения в полости рта содержит 16,2 мг флурбипрофена.
• Другие компоненты: бетадекс (Е 459), гидроксипропилбетадекс, динатрия фосфат двенадцативодный, лимонная кислота (Е 330), натрия гидроксид, натрия сакхарин (Е 954), вода очищенная, ароматизатор вишнёвый (содержащий натуральные ароматические вещества: d-лимонен, цитраль, эвгенол; этанол, триацетин глицерина (Е 1518), вода, пропиленгликоль (Е 1520), аскорбиновая кислота (Е 300), альфа-токоферол (Е 307), лимонная кислота (Е 330)), ароматизатор мятный (содержащий натуральные ароматические вещества: d-лимонен; пропиленгликоль (Е 1520), триацетин глицерина (Е 1518), альфа-токоферол (Е 307), этанол, пулегон, ментофуран).

Как выглядит лекарство GARDIFEN Direct и что содержит упаковка
Лекарство GARDIFEN Direct, 8,75 мг/доза, аэрозоль для применения в полости рта, раствор, находится
в бутылочке из ПЭВД с дозирующим насосом из ПЭ/ПП/ПОМ, в картонной пачке.
Каждая бутылочка содержит 15 мл раствора, обеспечивающего 83 распыления.
Регистрант
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ул. Siemianowicka 84, 41-902 Bytom
[email protected]
Производитель
INFARMADE S.L.
C/Torre de los Herberos, 35
P.I. „Carretera de la Isla”,
41703 Dos Hermanas (Sevilla), Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша GARDIFEN Direct
Словакия Flurbiprofen Naiax