Гардіфен Дірект

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Гардіфен Дірект, 8,75 мг/доза, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
Flurbiprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо після 3 днів застосування полегшення не настало або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дірект і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Дірект
3. Як застосовувати лікарський засіб Дірект
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дірект
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дірект і для чого його застосовують

Діючою речовиною є флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які називають нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), що діють шляхом зміни реакції організму на біль, набряк і підвищення температури.
Лікарський засіб Гардіфен Дірект призначений для короткотривалого полегшення симптомів запального стану горла, таких як біль у горлі, набряк і труднощі з ковтанням у дорослих віком 18 років і старше.
Якщо після 3 днів застосування полегшення не настало або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гардіфен Дірект

Коли не застосовувати лік Гардіфен Дірект:

• якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
• якщо у пацієнта в минулому виникала алергічна реакція після застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або аспірину (ацетилсаліцилової кислоти), наприклад, астма, свистяче дихання, свербіж, риніт, висипання на шкірі, набряк;
• якщо пацієнт має або мав два чи більше епізодів виразки шлунка або кишкової кровотечі, або кишкові виразки;
• якщо пацієнт коли-небудь мав тяжке запалення сигмоподібної кишки (запалення товстої кишки);
• якщо пацієнт коли-небудь мав порушення згортання крові або кровотечу після прийому НПЗЗ;
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності;
• якщо пацієнт має тяжку недостатність серця, нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гардіфен Дірект слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт вже приймає будь-які інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або ацетилсаліцилову кислоту;
• якщо пацієнт має ангіну або підозрює, що може мати бактеріальне інфікування горла (може знадобитися застосування антибіотика);
• якщо пацієнт похилого віку (може бути більш схильним до виникнення небажаних ефектів);
• якщо пацієнт має або коли-небудь мав астму або у нього виникає алергія;
• якщо у пацієнта є захворювання шкіри під назвою системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
• якщо у пацієнта встановлено артеріальну гіпертензію (високий тиск крові);
• якщо у пацієнта в минулому були захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• якщо пацієнт має або коли-небудь мав захворювання серця, нирок або печінки;
• якщо пацієнт переніс інсульт;
• якщо пацієнтка перебуває у перших шести місяцях вагітності або годує грудьми;
• якщо у пацієнта виникають головні болі, спричинені знеболювальними засобами;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо у пацієнта виникло інфікування — див. підрозділ «Інфікування» нижче.

Під час застосування ліку Гардіфен Дірект

• При перших ознаках будь-якої гіперчутливої реакції (висипання, шелушіння, пухирі) або інших симптомів алергічної реакції слід негайно припинити застосування аерозолю та проконсультуватися з лікарем.
• Слід повідомляти лікареві про всі нетипові симптоми з боку живота (особливо кровотечу).
• Якщо стан пацієнта не покращується, погіршується або з’являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
• Засоби, такі як флурбіпрофен, можуть незначно підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик зростає при застосуванні вищих доз або тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. пункт 3).

Інфікування
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть маскувати симптоми інфікування, такі як гарячка та біль. Це може затримати адекватне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Якщо пацієнт приймає цей лік під час тривалого інфікування, і симптоми зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки
Цей лік не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Лік Гардіфен Дірект та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, це:

• інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, що застосовуються для лікування болю або запалення, оскільки вони можуть підвищувати ризик кишкової кровотечі;
• варфарин, ацетилсаліцилову кислоту та інші засоби, що розріджують кров і мають антикоагулянтну дію;
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II (засоби, що знижують тиск крові);
• діуретики (сечогінні засоби), включаючи калійзберігаючі діуретики;
• СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що застосовуються при лікуванні депресії;
• серцеві глікозиди (використовуються при захворюваннях серця), наприклад, дигоксин;
• циклоспорин (запобігає відторгненню органа після трансплантації);
• кортикостероїди (зменшують запалення);
• літій (використовується при лікуванні розладів настрою);
• метотрексат (використовується при лікуванні псоріазу, артриту та раку);
• міфепристон (використовується для переривання вагітності); не слід застосовувати НПЗЗ протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони можуть послаблювати його дію;
• пероральні цукрознижувальні засоби;
• фенітоїн (використовується при лікуванні епілепсії);
• пробенецид, сульфінпіразон (використовуються при лікуванні підагри та запалення суглобів);
• ліки з групи хінолонів (використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролімус (імунодепресант, що застосовується після трансплантації органів);
• зидовудин (використовується при інфікуванні ВІЛ);
• флуконазол (протигрибковий засіб, що застосовується при різних грибкових інфекціях);
• засоби, що нейтралізують шлункову кислоту (використовуються при лікуванні гіперацидності шлунка);
• ацетазоламід (використовується при лікуванні глаукоми або при затримці рідини в організмі).

Лік Гардіфен Дірект з їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування цього ліку слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може підвищувати ризик кишкової кровотечі.
Одночасне застосування з їжею може затримувати початок дії ліку.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Пероральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти небажані ефекти у немовляти. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліку Гардіфен Дірект у формі аерозолю для застосування в ротовій порожнині, розчину.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід застосовувати лік Гардіфен Дірект у останні 3 місяці вагітності. Не слід застосовувати лік Гардіфен Дірект протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не було рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.

Годування грудьми
Цей лік не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.

Вплив на фертильність
Цей лік належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть погіршувати фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення застосування ліку.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей лік не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак після прийому ліків групи НПЗЗ можуть виникати запаморочення та порушення зору. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лік Гардіфен Дірект містить натрій, етанол та ароматичні речовини з d-лімоненом, цитралем і евгенолом
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «без натрію».
Цей лік містить 0,14 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього ліку еквівалентна менше ніж 0,0035 мл пива або 0,0014 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Цей лік містить ароматичні речовини з d-лімоненом, цитралем і евгенолом, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Гардіфен Дірект

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі у віці 18 років та старші
Одна доза (3 розпилення аерозолю) на задню частину горла кожні 3–6 годин за необхідності. Не слід застосовувати більше ніж 5 доз (15 розпилень аерозолю) протягом 24 годин.
Одна доза (3 розпилення аерозолю) містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки у дітей та підлітків віком до 18 років.
Виключно для застосування у порожнині рота.

• Розпилювати аерозоль виключно на задню стінку горла.
• Не вдихати під час розпилення аерозолю.
• Не слід застосовувати більше ніж 5 доз (15 розпилень аерозолю) протягом 24 годин.

Ліки Гардіфен Дірект призначено виключно для короткотривалого застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у пацієнта є інфекція, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо його симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або загострюються (див. пункт 2).
У разі виникнення подразнення порожнини рота слід припинити застосування флурбіпрофену.
Не слід застосовувати ліки довше ніж 3 дні, якщо це не рекомендовано лікарем.
Якщо поліпшення не настає, пацієнт почувається гірше або з’являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Підготовка помпи
При першому застосуванні помпи (або після тривалого зберігання) слід струснути аплікатор і запустити помпу.
Направити наконечник від себе та розпилити аерозоль щонайменше чотири рази, доки не утвориться легка, однорідна місцева хмара. Помпа готова до застосування. Якщо препарат не використовувався протягом певного часу, направити наконечник від себе та розпилити аерозоль щонайменше один раз, щоб отримати легку, однорідну місцеву хмару.
Перед застосуванням препарату слід завжди переконатися, що утворюється легка, однорідна місцева хмара.
Застосування аерозолю
Направити наконечник у бік задньої частини горла.

Швидким, плавним рухом натиснути на помпу тричі, уважно натискаючи повністю на помпу при кожному розпиленні, при цьому знімаючи палець згори помпи між кожним розпиленням.

Не вдихати під час розпилення аерозолю.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Гардіфен Дірект
Слід звернутися до лікаря чи фармацевта або відвідати найближчу лікарню. Симптоми передозування можуть включати: нудоту або блювоту, біль у животі або, рідше, діарею. Може виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
Пропуск застосування ліків Гардіфен Дірект
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ПРИЙОМ препарату та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть такі симптоми:

• тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (рідкісні захворювання, спричинені тяжкими побічними ефектами ліків або інфекціями, при яких виникають тяжкі реакції з боку шкіри та слизових оболонок). Частота виникнення: невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
• симптоми анафілактичного шоку, що характеризуються набряком обличчя, язика або горла, утрудненим диханням, серцебиттям, зниженням артеріального тиску, що призводить до шоку (можуть виникнути навіть при першому застосуванні препарату). Частота виникнення: рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб).
• симптоми гіперчутливості та шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк, лущення, утворення пухирів або виразки на шкірі та слизових оболонках. Частота виникнення: нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб).
• симптоми алергічної реакції, наприклад, астма, нез’ясоване свистяче дихання або задиха, свербіж, риніт або висип на шкірі. Частота виникнення: нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб).
• набряк різних частин тіла (ангіоневротичний набряк). Частота виникнення: дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб).

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптоми або побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:
Дуже часто ( можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб )

• запалення слизової оболонки порожнини рота (запалення порожнини рота)

Часто ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб )

• запаморочення, головний біль
• подразнення горла
• виразки в порожнині рота, біль і оніміння в порожнині рота
• біль у горлі
• дискомфорт (відчуття тепла, печіння або поколювання) в порожнині рота
• нудота та діарея
• поколювання та свербіж шкіри

Нечасто ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб )

• пухирі в порожнині рота або в горлі, відчуття оніміння горла
• метеоризм, біль у животі, підвищена газотворність, запори, диспепсія, блювота
• сухість у порожнині рота
• відчуття печіння в порожнині рота, порушення смаку
• лихоманка, біль
• сонливість або труднощі заснути
• зниження чутливості в горлі

Рідко ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб )

• анафілактична реакція
• жовтяниця

Дуже рідко ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб )

• кровотеча з травного каналу (чорний, твердий стілець разом із болями в животі, можливе виявлення крові у стільці або блювота з кров’ю)

Частота невідома ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних )

• анемія, тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів, що може призводити до утворення синців та кровотеч)
• набряк, підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або серцевий напад
• гепатит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гардіфен Дірект

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці після:
„EXP”. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати цей лік довше, ніж 1 місяць після першого використання.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього ліку не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гардіфен Дірект

• Діючою речовиною є флурбіпрофен. Одна доза (3 розпилення) містить 8,75 мг флурбіпрофену. Одне розпилення містить 2,92 мг флурбіпрофену. 1 мл аерозолю для застосування в порожнині рота містить 16,2 мг флурбіпрофену.
• Інші складові: бетадекстрин (Е 459), гідроксипропілбетадекстрин, динатрію фосфат дванадцятиводний, лимонна кислота (Е 330), натрію гідроксид, сахарин натрію (Е 954), вода очищена, ароматизатор вишневий (що містить натуральні ароматичні речовини: d-лімонен, цитраль, евгенол; етанол, гліцерину триацетат (Е 1518), вода, пропіленгліколь (Е 1520), аскорбінова кислота (Е 300), альфа-токоферол (Е 307), лимонна кислота (Е 330)), ароматизатор м’ятний (що містить натуральні ароматичні речовини: d-лімонен; пропіленгліколь (Е 1520), гліцерину триацетат (Е 1518), альфа-токоферол (Е 307), етанол, пулегон, ментофуран).

Як виглядають ліки Гардіфен Дірект і що містить упаковка
Ліки Гардіфен Дірект, 8,75 мг/дозу, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин, що міститься
в пляшці HDPE з помпою-дозатором з PE/PP/POM, в картонному пакеті.
Кожна пляшка містить 15 мл розчину, що забезпечує 83 розпилення.
Відповідальний суб’єкт
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
вул. Сем’яновицька, 84, 41-902 Битом
[email protected]
Виробник
INFARMADE S.L.
вул. Торре-де-лос-Ерберос, 35
P.I. «Карретера-де-ла-Ісла»,
41703 Дос-Ерманас (Севілья), Іспанія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща GARDIFEN Direct
Словаччина Flurbiprofen Naiax