Gardifen Direct

Prospecto: Información para el usuario

GARDIFEN Direct, 8,75 mg/dosis, aerosol para uso bucal, solución
Flurbiprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe usar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 3 días no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es GARDIFEN Direct y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GARDIFEN Direct
3. Cómo usar GARDIFEN Direct
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GARDIFEN Direct
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GARDIFEN Direct y para qué se utiliza

El principio activo es flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la fiebre.
GARDIFEN Direct está indicado para el alivio sintomático a corto plazo de los síntomas inflamatorios de la garganta, tales como dolor de garganta, inflamación y dificultad para tragar, en adultos de 18 años o más.
Si después de 3 días no se produce mejoría o empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Direct

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Direct:

• si el paciente es alérgico al flurbiprófeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o de aspirina (ácido acetilsalicílico), por ejemplo, asma, sibilancias, picor, rinitis, erupción cutánea o edema;
• si el paciente tiene o ha tenido dos o más episodios de úlceras gástricas o hemorragias, o úlceras intestinales;
• si el paciente ha tenido previamente una colitis grave (inflamación del intestino grueso);
• si el paciente ha tenido trastornos de la coagulación o hemorragias tras tomar AINE;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Direct, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ya está tomando cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene inflamación de las amígdalas o sospecha de infección bacteriana de la garganta (puede ser necesaria la administración de un antibiótico);
• si el paciente es de edad avanzada (puede ser más susceptible a la aparición de efectos adversos);
• si el paciente tiene o ha tenido asma o alergias;
• si el paciente padece un trastorno de la piel denominado lupus eritematoso sistémico o una enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• si el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta);
• si el paciente ha padecido previamente enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si el paciente tiene o ha tenido previamente enfermedad cardíaca, renal o hepática;
• si el paciente ha sufrido un ictus;
• si la paciente se encuentra en los primeros seis meses del embarazo o está en período de lactancia;
• si el paciente padece cefaleas provocadas por analgésicos;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente padece una infección: véase el subapartado "Infecciones" a continuación.

Durante el uso del medicamento Direct

• Ante los primeros síntomas de cualquier reacción de hipersensibilidad (erupción, descamación, ampollas) u otros síntomas de reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la administración del aerosol y consultarse con el médico.
• Debe informarse al médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia).
• Si el estado del paciente no mejora, empeora o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.
• Los medicamentos como el flurbiprófeno pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo es mayor con dosis más altas o tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (véase el apartado 3).

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Esto podría retrasar un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y sus síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Direct y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. En particular, se refiere a:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, utilizados para el dolor o la inflamación, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• warfarina, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), incluyendo diuréticos ahorradores de potasio;
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados en el tratamiento de la depresión;
• glucósidos digitálicos (utilizados en enfermedades del corazón), como la digoxina;
• ciclosporina (para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• corticosteroides (reducen la inflamación);
• litio (utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo);
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de psoriasis, artritis y cáncer);
• mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo); no debe administrarse AINE en un período de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían disminuir su eficacia;
• medicamentos orales antidiabéticos;
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• probenecid, sulfinpirazona (utilizados en el tratamiento de la gota y la artritis);
• medicamentos del grupo de las quinolonas (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas), como ciprofloxacino, levofloxacino;
• tacrolimus (inmunosupresor utilizado tras trasplantes de órganos);
• zidovudina (utilizada en infección por VIH);
• fluconazol (antifúngico utilizado en el tratamiento de diversas infecciones micóticas);
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (utilizados en el tratamiento de acidez estomacal);
• acetazolamida (utilizada en el tratamiento del glaucoma o retención de líquidos en el cuerpo).

Direct, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el uso de este medicamento debe evitarse el consumo de alcohol, ya que podría aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
La administración conjunta con alimentos puede retrasar el inicio de acción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprófeno pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al medicamento Direct en forma de aerosol bucal en solución.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe utilizarse el medicamento Direct durante los últimos tres meses del embarazo. No debe utilizarse el medicamento Direct durante los primeros seis meses del embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo haya indicado el médico. Si el tratamiento es necesario durante este período, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.

Lactancia
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al interrumpir el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. Sin embargo, tras la administración de medicamentos del grupo de los AINE pueden presentarse mareos y trastornos visuales. En tal caso, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.

El medicamento Direct contiene sodio, etanol y sustancias aromatizantes con d-limoneno, citral y eugenol
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "bajo en sodio".
Este medicamento contiene 0,14 mg de alcohol (etanol) por dosis. La cantidad de alcohol en cada dosis equivale a menos de 0,0035 mL de cerveza o 0,0014 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
Este medicamento contiene sustancias aromatizantes con d-limoneno, citral y eugenol, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Direct

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos de 18 años o más
Una dosis (3 pulverizaciones del aerosol) en la parte posterior de la garganta cada 3-6 horas, según sea necesario. No debe administrarse más de 5 dosis (15 pulverizaciones del aerosol) en un período de 24 horas.
Una dosis (3 pulverizaciones del aerosol) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso exclusivo en la cavidad bucal.

• Pulverizar el aerosol únicamente sobre la pared posterior de la garganta.
• No inhalar durante la pulverización del aerosol.
• No debe administrarse más de 5 dosis (15 pulverizaciones del aerosol) en un período de 24 horas.

El medicamento Direct está indicado únicamente para uso de corta duración.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver punto 2).
Si se produce irritación en la cavidad bucal, debe interrumpirse el uso de flurbiprofeno.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 3 días, salvo que el médico lo indique.
Si no hay mejoría, si el paciente empeora o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Preparación de la bomba pulverizadora
Al utilizar la bomba por primera vez (o tras haber estado guardada durante un tiempo prolongado), debe agitarse el aplicador y activarse la bomba.
Dirigir la boquilla lejos de uno mismo y pulverizar el aerosol al menos cuatro veces hasta obtener una nebulización ligera y uniforme. La bomba ya está preparada para su uso. Si el producto no se ha utilizado durante un tiempo, dirigir la boquilla lejos de uno mismo y pulverizar el aerosol al menos una vez para obtener una nebulización ligera y uniforme.
Antes de cada administración, debe comprobarse siempre que se produce una nebulización ligera y uniforme.
Uso del aerosol
Dirigir la boquilla hacia la parte posterior de la garganta.

Con un movimiento rápido y continuo, presionar la bomba tres veces, asegurándose de pulsar completamente la bomba en cada pulverización y retirando el dedo de la parte superior de la bomba entre cada pulverización.

No inhalar durante la pulverización del aerosol.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Direct
Debe consultarse al médico o farmacéutico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas o vómitos, dolor abdominal o, más raramente, diarrea. Puede presentarse tinnitus, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.
Omisión de una dosis del medicamento Direct
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
DEBE DEJARSE DE TOMAR el medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico
si aparecen los siguientes síntomas:

• formas graves de reacciones cutáneas, tales como reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (estados patológicos raros provocados por graves efectos adversos de medicamentos o infecciones, en los que se produce una reacción grave de la piel y de las membranas mucosas). Frecuencia: desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• síntomas de anafilaxia caracterizados por hinchazón de la cara, lengua o garganta, que provocan dificultad para respirar, palpitaciones, descenso de la presión arterial que puede llevar al shock (pueden ocurrir incluso con la primera toma del medicamento). Frecuencia: raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas).
• síntomas de hipersensibilidad y reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento, hinchazón, descamación, formación de ampollas o úlceras en la piel y membranas mucosas. Frecuencia: no frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• síntomas de reacción alérgica, por ejemplo, asma, sibilancias inexplicadas o dificultad para respirar, picor, rinitis o erupciones cutáneas. Frecuencia: no frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• hinchazón de distintas partes del cuerpo (angioedema). Frecuencia: muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).

Si aparece alguno de los siguientes síntomas o efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )

• inflamación de la mucosa bucal (inflamación de la boca)

Frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas )

• mareo, dolor de cabeza
• irritación de garganta
• úlcera bucal, dolor y entumecimiento en la boca
• dolor de garganta
• molestias (sensación de calor, escozor o hormigueo) en la boca
• náuseas y diarrea
• hormigueo y picor de la piel

No frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas )

• ampollas en la boca o garganta, sensación de entumecimiento en la garganta
• distensión abdominal, dolor abdominal, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• sequedad de boca
• escozor en la boca, alteraciones del gusto
• fiebre, dolor
• somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
• disminución de la sensibilidad en la garganta

Raros ( pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas )

• reacción anafiláctica
• ictericia

Muy raros ( pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas )

• hemorragia gastrointestinal (heces negras y duras junto con dolor abdominal, posible presencia de sangre en las heces o vómitos con sangre)

Frecuencia desconocida ( no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

• anemia, trombocitopenia (bajo número de plaquetas, lo que puede provocar moretones y hemorragias)
• hinchazón, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
• hepatitis

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309;
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Direct

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la etiqueta:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento más de 1 mes después de la primera apertura.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Direct

• La sustancia activa es el flurbiprofeno. Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno. Una sola pulverización contiene 2,92 mg de flurbiprofeno. 1 mL del aerosol para uso bucal contiene 16,2 mg de flurbiprofeno.
• Los demás componentes son: betadex (E 459), hidroxipropilbetadex, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico (E 330), hidróxido de sodio, sacarina sódica (E 954), agua purificada, aroma de cereza (que contiene sustancias aromatizantes naturales: d-limoneno, citral, eugenol; etanol, triacetina de glicerol (E 1518), agua, propilenglicol (E 1520), ácido ascórbico (E 300), alfa-tocoferol (E 307), ácido cítrico (E 330)), aroma de menta (que contiene sustancias aromatizantes naturales: d-limoneno; propilenglicol (E 1520), triacetina de glicerol (E 1518), alfa-tocoferol (E 307), etanol, pulegona, mentofurano).

Aspecto del medicamento Direct y contenido del envase
El medicamento Direct, 8,75 mg/dosis, aerosol para uso bucal, solución, se presenta en un frasco de HDPE con bomba dosificadora de PE/PP/POM, en un estuche de cartón.
Cada frasco contiene 15 mL de solución, lo que permite 83 pulverizaciones.
Titular del permiso de comercialización
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84, 41-902 Bytom
[email protected]
Fabricante
INFARMADE S.L.
C/Torre de los Herberos, 35
P.I. „Carretera de la Isla”,
41703 Dos Hermanas (Sevilla), España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia GARDIFEN Direct
Eslovaquia Flurbiprofen Naiax