Gardifen Direct

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GARDIFEN Direct, 8,75 mg/dose, aerosol per uso orale, soluzione
Flurbiprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Direct e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Direct
3. Come usare Direct
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Direct
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Direct e a cosa serve

La sostanza attiva è il flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore, al gonfiore e all'alta temperatura.
Direct è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine delle manifestazioni infiammatorie della gola, come dolore, gonfiore e difficoltà di deglutizione, in adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Direct

Quando non usare il medicinale Direct:

• in caso di allergia al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o di aspirina (acido acetilsalicilico), ad esempio asma, respiro sibilante, prurito, rinite, eruzioni cutanee, edema;
• se il paziente ha avuto o ha due o più episodi di ulcera gastrica o sanguinamento, o ulcere intestinali;
• se il paziente ha mai avuto una grave infiammazione del colon (colite);
• se il paziente ha mai avuto disturbi della coagulazione o sanguinamenti dopo l’assunzione di FANS;
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca, renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Direct, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente sta già assumendo altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico;
• se il paziente soffre di infiammazione delle tonsille o sospetta un’infezione batterica della gola (potrebbe essere necessario un antibiotico);
• se il paziente è anziano (potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati);
• se il paziente soffre di asma o ha manifestato allergie in passato;
• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico o di una malattia mista del tessuto connettivo;
• se è presente ipertensione arteriosa (pressione alta);
• se in passato il paziente ha sofferto di malattie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie cardiache, renali o epatiche;
• se il paziente ha avuto un ictus;
• se la paziente si trova nei primi sei mesi di gravidanza o se sta allattando al seno;
• se il paziente soffre di cefalea indotta da farmaci analgesici;
• se il paziente è affetto da diabete;
• se il paziente sviluppa un’infezione – vedere il paragrafo “Infezioni” di seguito.

Durante l’uso di Direct

• In caso di comparsa dei primi sintomi di una reazione di ipersensibilità (eruzione cutanea, desquamazione, vesciche) o di altri sintomi di reazione allergica, interrompere immediatamente l’uso dell’aerosol e consultare il medico.
• Informare il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamenti).
• Se le condizioni del paziente non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, consultare il medico.
• Farmaci come il flurbiprofene possono aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi più elevate o con un trattamento prolungato. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata (vedere punto 3).

Infezioni
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Questo potrebbe ritardare un trattamento adeguato, aumentando il rischio di complicazioni. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Direct e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare:

• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, utilizzati per il dolore o l’infiammazione, poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrico o intestinale;
• warfarin, acido acetilsalicilico e altri farmaci anticoagulanti o antiaggreganti;
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci per abbassare la pressione);
• diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), inclusi i diuretici risparmiatori di potassio;
• SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), utilizzati nel trattamento della depressione;
• glicosidi cardiaci (usati nelle malattie cardiache), come la digossina;
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto);
• corticosteroidi (riducono l’infiammazione);
• litio (usato nel trattamento dei disturbi dell’umore);
• metotrexato (usato nel trattamento della psoriasi, artrite e cancro);
• mifepristone (usato per interrompere la gravidanza); non assumere FANS nei 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l’efficacia;
• farmaci antidiabetici orali;
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia);
• probenecid e sulfinpirazone (usati nel trattamento della gotta e dell’infiammazione articolare);
• farmaci chinolonici (usati nel trattamento delle infezioni batteriche), come ciprofloxacina e levofloxacina;
• tacrolimus (immunosoppressore usato dopo trapianto d’organo);
• zidovudina (usata nell’infezione da HIV);
• fluconazolo (antimicotico usato per vari tipi di infezioni fungine);
• farmaci antiacidi (usati per l’iperacidità gastrica);
• acetazolamide (usata nel trattamento del glaucoma o della ritenzione idrica).

Direct, cibo, bevande e alcol
Durante il trattamento con questo medicinale, è consigliabile evitare l’alcol, poiché potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento gastrico o intestinale.
L’assunzione contemporanea con cibo può ritardare l’inizio dell’effetto del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Le formulazioni orali (ad es. compresse) di flurbiprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Direct, formulazione aerosol orale soluzione.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta una gravidanza, sta allattando o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usare Direct negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non usare Direct nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Allattamento
L’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

Effetto sulla fertilità
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono ridurre temporaneamente la fertilità nelle donne. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, dopo l’assunzione di FANS possono verificarsi capogiri o disturbi visivi. In tal caso, non guidare né usare macchinari.

Direct contiene sodio, etanolo e aromi contenenti d-limonene, citrale ed eugenolo
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose ed è quindi considerato “privo di sodio”.
Questo medicinale contiene 0,14 mg di alcol (etanolo) per dose. La quantità di alcol presente equivale a meno di 0,0035 ml di birra o 0,0014 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente non provoca effetti visibili.
Questo medicinale contiene aromi con d-limonene, citrale ed eugenolo, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Direct

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Una dose (3 erogazioni di aerosol) sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore, se necessario. Non assumere più di 5 dosi (15 erogazioni di aerosol) nell'arco di 24 ore.
Una dose (3 erogazioni di aerosol) contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Solo per uso orale.

• Erroge l'aerosol esclusivamente sulla parete posteriore della gola.
• Non inalare durante l'erogazione dell'aerosol.
• Non assumere più di 5 dosi (15 erogazioni di aerosol) nell'arco di 24 ore.

Il medicinale Direct è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.
Utilizzare sempre la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se il paziente ha un'infezione, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere punto 2).
In caso di irritazione della bocca, interrompere l'uso di flurbiprofene.
Non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Se non si verifica un miglioramento, se il paziente peggiora o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Preparazione della pompetta
Alla prima utilizzazione della pompetta (o dopo un periodo prolungato di inutilizzo), agitare l'applicatore e azionare la pompetta.
Orientare la cannula lontano dal viso ed erogare l'aerosol almeno quattro volte, fino a ottenere una nebulizzazione leggera e uniforme. La pompetta è pronta all'uso. Se il prodotto non viene utilizzato per un certo periodo, orientare la cannula lontano dal viso ed erogare l'aerosol almeno una volta per ottenere una nebulizzazione leggera e uniforme.
Prima di somministrare il prodotto, verificare sempre che si formi una nebulizzazione leggera e uniforme.
Utilizzo dell'aerosol
Orientare la cannula verso la parte posteriore della gola.

Premere rapidamente e con movimento fluido la pompetta tre volte, facendo attenzione a premere completamente la pompetta ad ogni erogazione, rimuovendo il dito dalla sommità della pompetta tra un'erogazione e l'altra.

Non inalare durante l'erogazione dell'aerosol.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Direct
Consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi all'ospedale più vicino. I sintomi da sovradosaggio possono includere: nausea o vomito, dolore addominale o, più raramente, diarrea. Possono verificarsi acufeni, cefalea e sanguinamento gastrointestinale.
Dimenticanza di una dose di Direct
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È NECESSARIO INTERROMPERE L’ASSUNZIONE del medicinale e contattare immediatamente il medico
se si verificano i seguenti sintomi:

• gravi reazioni cutanee, come reazioni bollose, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (malattie rare causate da gravi effetti indesiderati di farmaci o infezioni, in cui si verifica una grave reazione della pelle e delle mucose). Frequenza: non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
• sintomi di shock anafilattico caratterizzati da gonfiore del viso, della lingua o della gola, che causano difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione sanguigna che porta a shock (possono verificarsi anche al primo utilizzo del medicinale). Frequenza: raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1000).
• sintomi di ipersensibilità e reazioni cutanee, come arrossamento, gonfiore, desquamazione, formazione di vesciche o ulcere della pelle e delle mucose. Frequenza: non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100).
• sintomi di reazione allergica, ad esempio asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, prurito, rinite o eruzioni cutanee. Frequenza: non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100).
• gonfiore di diverse parti del corpo (angioedema). Frequenza: molto raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000).

Se si verificano uno o più dei seguenti sintomi o effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista:
Molto comune ( può verificarsi in più di 1 persona su 10 )

• infiammazione della mucosa orale (stomatite)

Comune ( può verificarsi in non più di 1 persona su 10 )

• capogiri, mal di testa
• irritazione della gola
• ulcere orali, dolore e intorpidimento in bocca
• mal di gola
• fastidio (sensazione di calore, bruciore o formicolio) in bocca
• nausea e diarrea
• formicolio e prurito cutaneo

Non comune ( può verificarsi in non più di 1 persona su 100 )

• vesciche in bocca o in gola, sensazione di intorpidimento della gola
• gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, dispepsia, vomito
• secchezza orale
• sensazione di bruciore in bocca, alterazioni del gusto
• febbre, dolore
• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• riduzione della sensibilità in gola

Raro ( può verificarsi in non più di 1 persona su 1000 )

• reazione anafilattica
• ittero

Molto raro ( può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000 )

• emorragia gastrointestinale (feci nere e dure accompagnate da dolore addominale, possibile presenza di sangue nelle feci o vomito con sangue)

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

• anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine, che può causare ecchimosi e sanguinamenti)
• edema, ipertensione, insufficienza cardiaca o infarto
• epatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309;
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Direct

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale per più di 1 mese dopo la prima apertura.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Direct

• Il principio attivo è il flurbiprofene. Una dose (3 erogazioni) contiene 8,75 mg di flurbiprofene. Una singola erogazione contiene 2,92 mg di flurbiprofene. 1 mL di aerosol per uso orale contiene 16,2 mg di flurbiprofene.
• Altri componenti sono: betadex (E 459), idrossipropilbetadex, fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico (E 330), idrossido di sodio, saccarina sodica (E 954), acqua depurata, aroma di ciliegia (contenente sostanze aromatiche naturali: d-limonene, citrale, eugenolo; etanolo, triacetina di glicerolo (E 1518), acqua, glicole propilenico (E 1520), acido ascorbico (E 300), alfa-tocoferolo (E 307), acido citrico (E 330)), aroma di menta (contenente sostanze aromatiche naturali: d-limonene; glicole propilenico (E 1520), triacetina di glicerolo (E 1518), alfa-tocoferolo (E 307), etanolo, pulegone, mentofurano).

Aspetto del medicinale Direct e contenuto della confezione
Il medicinale Direct, 8,75 mg/dose, aerosol per uso orale, soluzione, è contenuto in un flacone in HDPE con pompa dosatrice in PE/PP/POM, confezionato in un astuccio di cartone.
Ogni flacone contiene 15 mL di soluzione, sufficiente per 83 erogazioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84, 41-902 Bytom
[email protected]

Produttore
INFARMADE S.L.
C/Torre de los Herberos, 35
P.I. „Carretera de la Isla”,
41703 Dos Hermanas (Sevilla), Spagna

Questo medicinale è autorizzato in vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia GARDIFEN Direct
Slovacchia Flurbiprofen Naiax