Флурбипрофен фармак

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Флурбипрофен Фармак, 8,75 мг/доза, аэрозоль для применения в полости рта, раствор
Flurbiprofenum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Флурбипрофен Фармак и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Флурбипрофен Фармак
3. Как применять лекарственный препарат Флурбипрофен Фармак
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Флурбипрофен Фармак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Флурбипрофен Фармак и для чего его применяют

Действующим веществом является флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые действуют путем изменения реакции организма на боль, отёк и повышенную температуру.
Лекарственный препарат Флурбипрофен Фармак предназначен для кратковременного облегчения симптомов воспалительного состояния горла, таких как боль в горле, затруднение при глотании и отёк, у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Флурбипрофен Фармак

Когда не следует применять препарат Флурбипрофен Фармак:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к флурбипрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), аспирину (ацетилсалициловой кислоте) или любому из компонентов (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом отмечались аллергические реакции после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина (ацетилсалициловой кислоты), например, астма, свистящее дыхание, зуд, ринит, кожная сыпь, отёк;
• если у пациента имеются или ранее наблюдались два и более эпизода язв желудка, кровотечения или язв кишечника;
• если у пациента когда-либо было тяжёлое воспаление толстой кишки (колит);
• если у пациента когда-либо возникали нарушения свёртываемости крови или проблемы с кровотечением после приёма НПВП;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• если у пациента тяжёлая сердечная, почечная или печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флурбипрофен Фармак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент уже принимает другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетилсалициловую кислоту;
• если у пациента имеется воспаление миндалин или подозрение на бактериальную инфекцию горла (может потребоваться применение антибиотика);
• если пациент пожилого возраста (возможно повышенная восприимчивость к нежелательным эффектам);
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась астма или аллергические заболевания;
• если у пациента имеется заболевание кожи под названием системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• если у пациента диагностировано артериальное гипертоническое давление;
• если у пациента ранее наблюдалось заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у пациента имеется заболевание сердца, почек или печени;
• если у пациента ранее был инсульт;
• если пациентка находится в первые шесть месяцев беременности или кормит грудью;
• если у пациента имеется инфекция — см. подраздел «Инфекции» ниже.

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль.
Это может привести к задержке адекватного лечения инфекции, что увеличивает риск осложнений. Если пациент принимает данный препарат во время инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Во время применения препарата Флурбипрофен Фармак

• При первых признаках какой-либо реакции гиперчувствительности (сыпь, шелушение, волдыри) или других симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение аэрозоля и обратиться к врачу.
• Следует сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении).
• Если состояние пациента не улучшается, ухудшается или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Препараты, такие как флурбипрофен, могут незначительно увеличивать риск инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз или длительной терапии. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (см. пункт 3).

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Флурбипрофен Фармак с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные лекарства. В частности:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, применяемые для лечения боли или воспаления, поскольку они могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения;
• варфарин, ацетилсалициловую кислоту и другие препараты, разжижающие кровь и обладающие антикоагулянтным действием;
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, снижающие артериальное давление);
• диуретики (мочегонные препараты), включая калийсберегающие диуретики;
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) при лечении депрессии;
• сердечные гликозиды (применяются при заболеваниях сердца), такие как дигоксин;
• циклоспорин (применяется для предотвращения отторжения трансплантата);
• кортикостероиды (снижают воспаление);
• литий (применяется при лечении расстройств настроения);
• метотрексат (применяется при псориазе, артрите и раке);
• мифепристон (применяется для прерывания беременности): не следует применять НПВП в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку они могут ослаблять его действие;
• пероральные гипогликемические препараты;
• фенитоин (применяется при эпилепсии);
• пробенецид, сульфинпиразон (применяются при подагре и артрите);
• препараты группы хинолонов (применяются при бактериальных инфекциях), такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов);
• зидовудин (при ВИЧ-инфекции).

Препарат Флурбипрофен Фармак и пища, напитки, алкоголь
Во время применения данного препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Пероральные формы (например, таблетки) флурбипрофена могут вызывать нежелательные эффекты у плода. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении препарата Флурбипрофен Фармак.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Не следует применять препарат в последние три месяца беременности.
• Не следует применять данный препарат в первые 6 месяцев беременности или в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач дал иные указания. Если лечение необходимо в этот период, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.

Флурбипрофен относится к группе препаратов, которые могут временно снижать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата. Маловероятно, что однократное применение данного препарата окажет влияние на возможность зачатия; однако, если у пациентки имеются трудности с зачатием, об этом следует сообщить врачу перед применением препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данный препарат не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако после приёма препаратов группы НПВП могут возникать головокружение и нарушения зрения. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Флурбипрофен Фармак содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически «без натрия».
Данный препарат содержит 22,68 мг циклодекстрина в каждой дозе, что соответствует 42 мг/мл.

3. Как применять лекарство Флурбипрофен Фармак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым в возрасте 18 лет и старше:
Одна доза (3 распыления аэрозоля) на заднюю стенку горла каждые 3–6 часов при необходимости. Не следует
принимать более 5 доз в течение 24 часов.
Одна доза (3 распыления аэрозоля) содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Не следует применять препарат детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.
Только для применения в полости рта

• Распылять аэрозоль следует только на заднюю стенку горла.
• Не вдыхать во время распыления аэрозоля.
• Не следует принимать более 5 доз (15 распылений аэрозоля) в течение 24 часов.

Лекарство Флурбипрофен Фармак предназначено исключительно для кратковременного применения.
Следует применять несколько доз при необходимости в течение кратчайшего времени, необходимого для
облегчения симптомов. При возникновении раздражения полости рта следует прекратить применение
флурбипрофена.
Не следует применять препарат дольше 3 дней, если иное не рекомендовано врачом.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов.
Если у пациента имеется инфекция, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).
Если улучшения не наступает, пациент чувствует себя хуже или появляются новые симптомы, необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Подготовка насоса
При первом использовании насоса (или после длительного хранения) его необходимо подготовить
к применению.
Направить наконечник от себя и распылить аэрозоль не менее четырёх раз до получения равномерного, лёгкого
распыления. Насос готов к применению. Если препарат не использовался в течение некоторого времени,
направить наконечник от себя и распылить аэрозоль минимум один раз для получения равномерного, лёгкого
распыления. Перед применением препарата всегда убедиться, что образуется равномерное, лёгкое распыление.
Применение аэрозоля
Направить наконечник в сторону задней стенки горла.
Быстрым, плавным движением нажать на насос три раза, следя за тем, чтобы полностью нажимать насос при
каждом распылении; убрать палец с верхней части насоса между каждым распылением.
Не вдыхать во время распыления аэрозоля.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Флурбипрофен Фармак
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом или обратиться в ближайшую больницу. Симптомы
передозировки могут включать: тошноту или рвоту, боль в животе или, реже, диарею. Может
возникнуть звон в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ препарата и немедленно обратиться к врачу,
если появятся следующие симптомы:

• симптомы аллергической реакции, например, астма, необъяснимое свистящее дыхание или одышка, зуд, ринит или кожная сыпь;
• отек лица, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку (могут возникнуть даже при первом применении препарата);
• симптомы повышенной чувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отек, шелушение, образование пузырей или язв на коже и слизистых оболочках.

Если появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов или побочные действия, не указанные в
аннотации, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек)

• головокружение, головная боль
• раздражение горла
• язвы полости рта, боль и онемение в полости рта
• боль в горле
• дискомфорт (ощущение жара, жжения или покалывания) в полости рта
• тошнота и диарея
• покалывание и зуд кожи

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)

• сонливость
• пузыри в полости рта или горле, ощущение онемения горла
• вздутие живота, боль в животе, метеоризм, запоры, диспепсия, рвота
• сухость во рту
• ощущение жжения во рту, нарушения вкуса
• кожная сыпь, зуд кожи
• лихорадка, боль
• сонливость или трудности с засыпанием
• обострение астмы, свистящее дыхание, одышка
• снижение чувствительности в горле

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• анафилактическая реакция

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• анемия, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что может приводить к образованию синяков и кровотечениям)
• отек, повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или сердечный приступ
• тяжелые формы кожных реакций, такие как пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редкие заболевания, вызванные тяжелыми побочными действиями лекарства или инфекцией, при которых возникает тяжелая реакция слизистой оболочки и кожи)
• покраснение, шелушение, местная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой (острая местная экссудативная эритема)
• гепатит

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в
аннотации, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных действиях
можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флурбипрофен Фармак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не следует применять лекарство дольше 6 месяцев после первого открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флурбипрофен Фармак
Активным веществом лекарства является флурбипрофен. Одна доза (3 распыления аэрозоля) содержит 8,75 мг флурбипрофена, что соответствует 16,2 мг/мл флурбипрофена.
Вспомогательные вещества: бетадекстрин (Е459), динатрия фосфат двенадцативодный, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е218), натрия сакхарин (Е954), гидроксипропилбетадекстрин, натрия гидроксид (для установления pH), мятный ароматизатор (содержит натуральное мятное масло, натуральный экстракт мяты, мальтодекстрин, ментофуран, пулегон, камедь арабская (Е414)), вишнёвый ароматизатор (содержит синтетические ароматические вещества, ароматические препараты, натуральные ароматические вещества, мальтодекстрин, триацетин (Е1518), камедь арабская (Е414)), N,2,3-триметил-2-изопропилбутанамид, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Флурбипрофен Фармак и что содержит упаковка
Флурбипрофен Фармак представляет собой бесцветный или слегка жёлтый раствор с характерным запахом.
Лекарственный препарат упаковывается в бутылочки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) объёмом 15 мл с дозирующим насосом и адаптером.

Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожюкова 65
00-667 Варшава

Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ал. Пилсудского 141
92-318 Лодзь

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Литва: Flurbiprofen Farmak 8.75 mg/dose oromucosal spray, solution
Польша: Flurbiprofen Farmak