Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Флурбіпрофен Фармак, 8,75 мг/дозу, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
Flurbiprofenum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що можливо не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флурбіпрофен Фармак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флурбіпрофен Фармак
Як застосовувати лікарський засіб Флурбіпрофен Фармак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флурбіпрофен Фармак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флурбіпрофен Фармак і для чого його застосовують

Діючою речовиною є флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що діють шляхом зміни реакції організму на біль, набряк і підвищення температури.
Лікарський засіб Флурбіпрофен Фармак призначений для короткотривалого полегшення симптомів запального стану горла, таких як біль у горлі, труднощі з ковтанням і набряк у дорослих віком понад 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флурбіпрофен Фармак

Коли не застосовувати лікарський засіб Флурбіпрофен Фармак:

якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) або будь-який із компонентів (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта в минулому виникали алергічні реакції після застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або аспірину (ацетилсаліцилової кислоти), наприклад, астма, свистяче дихання, свербіж, риніт, висипання на шкірі, набряк;
якщо у пацієнта є або були два чи більше епізоди виразки шлунка або кровотечі чи виразкового ураження кишечника;
якщо у пацієнта коли-небудь було тяжке запалення ободової кишки (запалення товстої кишки);
якщо у пацієнта коли-небудь були порушення згортання крові або проблеми з кровотечею після прийому НПЗЗ;
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності;
якщо пацієнт має тяжку серцеву, ниркову або печінкову недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Флурбіпрофен Фармак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт вже приймає інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або ацетилсаліцилову кислоту;
якщо пацієнт має запалення мигдаликів або підозрює, що може мати бактеріальне інфікування горла (може знадобитися застосування антибіотика);
якщо пацієнт є літньою людиною (може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів);
якщо пацієнт має астму або страждає від алергії;
якщо пацієнт страждає на захворювання шкіри під назвою системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
якщо у пацієнта виявлено артеріальну гіпертензію;
якщо у пацієнта в минулому були захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо пацієнт страждає на захворювання серця, нирок або печінки;
якщо пацієнт переніс інсульт;
якщо пацієнтка перебуває у перших шести місяцях вагітності або годує грудьми;
якщо у пацієнта виникло інфікування — див. підрозділ «Інфікування» нижче.

Інфікування
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати симптоми інфікування, такі як лихоманка та біль.
Це може затримати належне лікування інфекцій, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Якщо
пацієнт приймає цей засіб під час тривалого інфікування, а симптоми зберігаються або посилюються, необхідно
негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування лікарського засобу Флурбіпрофен Фармак

При перших ознаках будь-якої гіперчутливості (висипання, лущення, пухирі) або інших симптомів алергічної реакції слід негайно припинити застосування аерозолю та проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомляти лікареві про всі нетипові симптоми з боку живота (особливо кровотечу).
Якщо стан пацієнта не поліпшується, погіршується або з’являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Засоби, такі як флурбіпрофен, можуть незначно підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик є більш імовірним при застосуванні вищих доз або тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3).

Діти та підлітки
Застосування цього засобу не дозволено дітям та підліткам віком до 18 років.
Флурбіпрофен Фармак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема:

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 у лікуванні болю або запалення, оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі у шлунку або кишечнику;
варфарин, ацетилсаліцилову кислоту та інші засоби, що розріджують кров і мають протизгортальну дію;
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (засоби, що знижують артеріальний тиск);
діуретики (сечогінні засоби), у тому числі калійзберігаючі діуретики;
СІЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) у лікуванні депресії;
кардіотонічні глікозиди (використовуються при захворюваннях серця), такі як дигоксин;
циклоспорин (запобігає відторгненню органа після трансплантації);
кортикостероїди (зменшують запалення);
літій (лікування розладів настрою);
метотрексат (лікування псоріазу, артриту та раку);
міфепристон (використовується для переривання вагітності): не слід застосовувати НПЗЗ у період 8–12 днів після застосування міфепристону, оскільки вони можуть послаблювати дію міфепристону;
пероральні цукрознижувальні засоби;
фенітоїн (лікування епілепсії);
пробенецид, сульфінпіразон (лікування підагри та артриту);
антибіотики групи хінолонів (лікування бактеріальних інфекцій), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин;
такролімус (імунодепресант, що застосовується після трансплантації органів);
зідовудин (при інфікуванні ВІЛ).

Флурбіпрофен Фармак, харчування, пиття та алкоголь
Під час застосування цього засобу слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може підвищувати
ризик кровотечі у шлунку або кишечнику.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Пероральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженої
дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні лікарського засобу Флурбіпрофен Фармак.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього засобу.

Не слід застосовувати засіб у останніх трьох місяцях вагітності.
Не слід застосовувати цей засіб у перших шести місяцях вагітності або під час годування грудьми, якщо тільки лікар не рекомендує інше. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.

Флурбіпрофен належить до групи засобів, які можуть знижувати фертильність у жінок. Цей ефект
зворотний після припинення застосування засобу. Малоймовірно, що рідке застосування
цього засобу вплине на шанси завагітніти; однак слід повідомити лікареві перед
застосуванням засобу, якщо пацієнтка має проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей засіб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак після прийому засобів групи НПЗЗ можуть виникати запаморочення та порушення зору. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Флурбіпрофен Фармак містить метилпарагідроксибензоат (Е218), який може викликати
алергічні реакції (ймовірно, із запізненням).
Цей засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що він практично «без натрію».
Цей засіб містить 22,68 мг циклодекстрину в кожній дозі, що відповідає 42 мг/мл.

3. Як застосовувати ліки Флурбіпрофен Фармак

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі у віці 18 років і старші:
Одна доза (3 розпилення аерозолю) на задню стінку горла кожні 3–6 годин за необхідності. Не слід
застосовувати більше ніж 5 доз протягом 24 годин.
Одна доза (3 розпилення аерозолю) містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Не слід застосовувати ліки дітям та підліткам у віці до 18 років.
Виключно для застосування в порожнині рота

Розпорошувати аерозоль тільки на задню стінку горла.
Не вдихати під час розпилення аерозолю.
Не слід застосовувати більше ніж 5 доз (15 розпилень аерозолю) протягом 24 годин.

Ліки Флурбіпрофен Фармак призначено виключно для короткотривалого застосування.
Слід застосовувати кілька доз за необхідності протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення
симптомів. У разі виникнення подразнення порожнини рота слід припинити застосування
флурбіпрофену.
Не слід застосовувати ліки довше ніж 3 дні, якщо це не рекомендовано лікарем.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо у пацієнта виникла інфекція, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо
його симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються (див. пункт 2).
Якщо полегшення не настає, пацієнт почувається гірше або з’являються нові симптоми, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Підготовка помпи
При першому застосуванні помпи (або після тривалого зберігання) її слід підготувати
до використання.
Направити насадку від себе та розпорошити аерозоль щонайменше чотири рази, щоб отримати рівномірну, легку
місю. Помпа готова до застосування. Якщо продукт не використовувався протягом певного часу,
направити насадку від себе та розпорошити аерозоль щонайменше один раз для отримання рівномірної, легкої
міси. Перед поданням продукту слід завжди переконатися, що утворюється рівномірна, легка міся.
Застосування аерозолю
Направити насадку у бік задньої частини горла.
Швидким, плавним рухом натиснути на помпу тричі, слідкувати, щоб повністю натиснути помпу при
кожному розпилі, прибрати палець зверху помпи між кожним розпилом.
Не вдихати під час розпилення аерозолю.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флурбіпрофен Фармак
Слід звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати найближчу лікарню. Симптоми
передозування можуть включати: нудоту або блювоту, біль у животі або рідше — діарею. Може
виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ПРИЙОМ препарату та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть такі симптоми:

симптоми алергічної реакції, наприклад, астма, нез’ясоване свистяче дихання або задишка, свербіж, риніт або висип на шкірі;
набряк обличчя, язика або горла, що призводить до утруднення дихання, серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку (можуть виникнути навіть при першому застосуванні препарату);
симптоми гіперчутливості та шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк, шелушіння, утворення пухирів або виразки на шкірі та слизових оболонках. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів або побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

запаморочення, головний біль
подразнення горла
виразки в порожнині рота, біль і оніміння в порожнині рота
біль у горлі
дискомфорт (відчуття тепла, печіння або поколювання) в порожнині рота
нудота та діарея
поколювання та свербіж шкіри

Не часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

сонливість
пухирі в порожнині рота або в горлі, відчуття оніміння горла
метеоризм, біль у животі, відчуття газів, запори, диспепсія, блювота
сухість у порожнині рота
відчуття печіння в роті, порушення смаку
висип на шкірі, свербіж шкіри
лихоманка, біль
сонливість або труднощі заснути
загострення астми, свистяче дихання, задишка
зниження чутливості в горлі

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

анафілактична реакція Частота невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)
анемія, тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів, що може призводити до утворення синяків та кровотеч)
набряк, підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або серцевий напад
тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні ураження, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу (рідкісні захворювання, спричинені тяжкими побічними ефектами ліків або інфекцією, при яких виникає сильна реакція слизових оболонок та шкіри)
червоний, лускуватий, місцевий висип із вузлами під шкірою та пухирами, що супроводжується лихоманкою (гостра місцева ексудативна еритема)
гепатит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флурбіпрофен Фармак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не слід застосовувати ліки довше, ніж протягом 6 місяців після першого відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флурбіпрофен Фармак
Діючою речовиною лікарського засобу є флурбіпрофен. Одна доза (3 розпилення аерозолю) містить 8,75 мг
флурбіпрофену, що відповідає 16,2 мг/мл флурбіпрофену.
Інші складові: бетадекстрин (Е459), натрію фосфат додекагідрат, лимонна кислота моногідрат,
метилпарагідроксибензоат (Е218), натрію сахаринат (Е954), гідроксипропілбетадекстрин, натрію
гідроксид (для встановлення рН), м’ятний ароматизатор (містить натуральний м’ятний олійний екстракт, натуральний екстракт м’яти, мальтодекстрин, ментофуран, пулегон, гуму арабську (Е414)), вишневий ароматизатор (містить
синтетичні смакові речовини, смакові препарати, натуральні смакові речовини, мальтодекстрин,
триацетин (Е1518), гуму арабську (Е414)), N,2,3-триметил-2-ізопропілбутанамід, вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Флурбіпрофен Фармак і що містить упаковка
Флурбіпрофен Фармак є безбарвним або трохи жовтим розчином із характерним запахом.
Лікарський засіб упаковують у пляшки з високомолекулярного поліетилену (HDPE) місткістю 15 мл із дозуючим насосом та адаптером.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
алея Пілсудського, 141
92-318 Лодзь
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Литва: Flurbiprofen Farmak 8.75 mg/dose oromucosal spray, solution
Польща: Flurbiprofen Farmak