Flurbiprofeno Farmak

Prospecto: Información para el usuario

Flurbiprofen Farmak, 8,75 mg por dosis, aerosol para uso en la cavidad oral, solución
Flurbiprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Flurbiprofen Farmak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flurbiprofen Farmak
3. Cómo utilizar Flurbiprofen Farmak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flurbiprofen Farmak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flurbiprofen Farmak y para qué se utiliza

La sustancia activa es flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la fiebre.
Flurbiprofen Farmak está indicado para el alivio a corto plazo de los síntomas de inflamación de la garganta, tales como dolor de garganta, dificultad para tragar e hinchazón, en adultos mayores de 18 años.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flurbiprofen Farmak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flurbiprofen Farmak:

• si el paciente es alérgico al flurbiprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a la aspirina (ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los componentes (indicados en el apartado 6);

• si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (ácido acetilsalicílico), por ejemplo, asma, sibilancias, picor, rinitis o erupción cutánea, edema;

• si el paciente tiene o ha tenido dos o más episodios de úlceras gástricas, hemorragia o úlceras intestinales;

• si el paciente ha tenido previamente una colitis grave (inflamación del intestino grueso);

• si el paciente ha tenido trastornos de la coagulación o problemas hemorrágicos tras la administración de AINE;

• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;

• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Flurbiprofen Farmak, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ya está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene faringitis o sospecha de infección bacteriana de la garganta (puede ser necesaria la administración de un antibiótico);
• si el paciente es mayor (puede ser más susceptible a la aparición de efectos adversos);
• si el paciente tiene o ha tenido asma o sufre alergias;
• si el paciente padece una enfermedad de la piel denominada lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente ha padecido previamente enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca, renal o hepática;
• si el paciente ha sufrido un ictus;
• si la paciente se encuentra en los primeros seis meses de embarazo o está amamantando;
• si el paciente tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" a continuación.

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar los síntomas de infección, tales como fiebre o dolor.
Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Si
el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Durante el uso del medicamento Flurbiprofen Farmak

• Ante los primeros signos de cualquier reacción de hipersensibilidad (erupción cutánea, descamación, ampollas) u otros síntomas de reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la administración del aerosol y consultarse con el médico.
• Debe informarse al médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia).
• Si el estado del paciente no mejora, empeora o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.
• Medicamentos como el flurbiprofeno pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo es mayor con dosis más altas o tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas (véase el apartado 3).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Flurbiprofen Farmak y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar, incluyendo medicamentos sin receta. En particular:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, utilizados para el dolor o la inflamación, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• warfarina, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos anticoagulantes y antiagregantes;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), incluidos los diuréticos ahorradores de potasio;
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión;
• glicósidos cardíacos (utilizados en enfermedades del corazón), como la digoxina;
• ciclosporina (previene el rechazo del órgano trasplantado);
• corticosteroides (reducen la inflamación);
• litio (tratamiento de trastornos del estado de ánimo);
• metotrexato (tratamiento de psoriasis, artritis y cáncer);
• mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo): no debe administrarse AINE en el período de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia;
• medicamentos orales antidiabéticos;
• fenitoína (tratamiento de la epilepsia);
• probenecid, sulfinpirazona (tratamiento de la gota y artritis);
• medicamentos del grupo de las quinolonas (tratamiento de infecciones bacterianas), como ciprofloxacino, levofloxacino;
• tacrolimus (inmunosupresor utilizado tras trasplantes de órganos);
• zidovudina (en infección por VIH).

Flurbiprofen Farmak con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de alcohol, ya que podría aumentar
el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) del flurbiprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al medicamento Flurbiprofen Farmak.

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• No debe utilizarse este medicamento durante los últimos tres meses del embarazo.
• No debe utilizarse este medicamento durante los primeros seis meses de embarazo ni durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario. Si el tratamiento es necesario durante este período, debe administrarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible.

El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Es poco probable que el uso ocasional de este medicamento influya en la posibilidad de quedar embarazada; sin embargo, debe informarse al médico antes de usar el medicamento si la paciente tiene problemas para concebir.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, tras la administración de medicamentos del grupo de los AINE, pueden aparecer mareos o trastornos visuales. En tal caso, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.

El medicamento Flurbiprofen Farmak contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede provocar reacciones alérgicas (probablemente tardías).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es esencialmente "bajo en sodio".

Este medicamento contiene 22,68 mg de ciclodextrina por dosis, lo que equivale a 42 mg/mL.

3. Cómo utilizar el medicamento Flurbiprofen Farmak

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos de 18 años o más:
Una dosis (3 pulverizaciones del aerosol) en la parte posterior de la garganta cada 3-6 horas, según sea necesario. No debe
administrar más de 5 dosis en un período de 24 horas.
Una dosis (3 pulverizaciones del aerosol) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Solo para uso en la cavidad bucal

• Pulverizar el aerosol únicamente sobre la pared posterior de la garganta.
• No inhalar durante la pulverización del aerosol.
• No debe administrarse más de 5 dosis (15 pulverizaciones del aerosol) en un período de 24 horas.

El medicamento Flurbiprofen Farmak está destinado exclusivamente para uso de corta duración.
Debe administrarse varias dosis, según sea necesario, durante el menor tiempo posible necesario para aliviar
los síntomas. Si aparece irritación en la cavidad bucal, debe interrumpirse el uso de flurbiprofeno.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 3 días, salvo que el médico lo indique.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si el paciente tiene una infección, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico si
los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Si no se produce mejoría, si el paciente se siente peor o aparecen nuevos síntomas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Preparación de la bomba pulverizadora
Al primer uso de la bomba (o tras un almacenamiento prolongado), debe prepararse
para su uso.
Dirigir la boquilla hacia un lado y pulverizar el aerosol al menos cuatro veces, hasta obtener una neblina uniforme y ligera. La bomba ya está preparada para su uso. Si el producto no se ha utilizado durante un tiempo,
dirigir la boquilla hacia un lado y pulverizar el aerosol al menos una vez para obtener una neblina uniforme y ligera. Antes de cada administración, asegurarse siempre de que se produce una neblina uniforme y ligera.
Uso del aerosol
Dirigir la boquilla hacia la parte posterior de la garganta.
Con un movimiento rápido y continuo, presionar la bomba tres veces, asegurándose de presionar completamente la bomba en cada pulverización, retirando el dedo de la parte superior de la bomba entre cada pulverización.
No inhalar durante la pulverización del aerosol.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Flurbiprofen Farmak
Debe consultarse al médico o farmacéutico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas o vómitos, dolor abdominal o, más raramente, diarrea. Puede presentarse zumbido en los oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
DEBE INTERROMPERSE EL USO DEL MEDICAMENTO Y PÓNGASE EN CONTACTO INMEDIATAMENTE CON EL MÉDICO,
si aparecen los siguientes síntomas:

• síntomas de reacción alérgica, como asma, respiración sibilante inexplicable o dificultad respiratoria, picor, rinitis o erupciones cutáneas;
• hinchazón de la cara, lengua o garganta, que provoque dificultad para respirar, palpitaciones, descenso de la presión arterial que pueda provocar un shock (pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento);
• síntomas de hipersensibilidad y reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento, hinchazón, descamación, formación de ampollas o úlceras en la piel y membranas mucosas. Si aparece alguno de los siguientes síntomas o efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico o farmacéutico:

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• mareo, dolor de cabeza
• irritación de garganta
• úlcera bucal, dolor y entumecimiento en la boca
• dolor de garganta
• molestias (sensación de calor, ardor o hormigueo) en la boca
• náuseas y diarrea
• hormigueo y picor de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• somnolencia
• ampollas en la boca o garganta, sensación de entumecimiento en la garganta
• distensión abdominal, dolor abdominal, gases, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• sequedad bucal
• sensación de ardor en la boca, alteraciones del gusto
• erupciones cutáneas, picor de la piel
• fiebre, dolor
• somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
• empeoramiento del asma, respiración sibilante, dificultad respiratoria
• disminución de la sensibilidad en la garganta

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacción anafiláctica

Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• anemia, trombocitopenia (bajo número de plaquetas, lo que puede provocar aparición de moretones y hemorragias)
• edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
• formas graves de reacciones cutáneas, como lesiones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (enfermedades raras provocadas por efectos adversos graves del medicamento o por infección, en las que se produce una intensa reacción de la mucosa y la piel)
• erupción roja, descamativa, localizada, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre (eritema multiforme agudo)
• hepatitis

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flurbiprofeno Farmak

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar el medicamento más de 6 meses después de la primera apertura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Flurbiprofen Farmak
La sustancia activa es flurbiprofeno. Una dosis (3 pulverizaciones del aerosol) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno, lo que equivale a 16,2 mg/ml de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: betadex (E459), fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidratado, parahidroxibenzoato de sodio (E218), sacarina sódica (E954), hidroxipropilbetadex, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), aroma de menta (contiene aceite esencial de menta natural, extracto natural de menta, maltodextrina, mentofurano, pulegona, goma arábiga (E414)), aroma de cereza (contiene sustancias aromatizantes sintéticas, preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina, triacetina (E1518), goma arábiga (E414)), N,2,3-trimetil-2-isopropilbutanamida, agua purificada.

Aspecto del medicamento Flurbiprofen Farmak y contenido del envase
Flurbiprofen Farmak es una solución incolora o ligeramente amarilla con olor característico.
El medicamento se envasa en botellas de HPDE de 15 ml con bomba dosificadora y adaptador.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Importador
Farmak International Sp. z o.o.
al. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lituania: Flurbiprofen Farmak 8.75 mg/dose oromucosal spray, solution
Polonia: Flurbiprofen Farmak