Flurbiprofeno Farmak

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flurbiprofen Farmak, 8,75 mg/dose, aerosol per uso orale, soluzione
Flurbiprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flurbiprofen Farmak e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Flurbiprofen Farmak
3. Come usare Flurbiprofen Farmak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flurbiprofen Farmak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flurbiprofen Farmak e a cosa serve

Il principio attivo è il flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che agiscono modificando la risposta dell’organismo al dolore, al gonfiore e alla febbre.
Flurbiprofen Farmak è indicato per il sollievo temporaneo dei sintomi di infiammazione della gola, come dolore alla gola, difficoltà di deglutizione e gonfiore, in adulti di età superiore ai 18 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flurbiprofen Farmak

Quando non usare il medicinale Flurbiprofen Farmak:

• se il paziente è allergico al flurbiprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), all'aspirina (acido acetilsalicilico) o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica dopo l'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o di aspirina (acido acetilsalicilico), ad esempio asma, respiro sibilante, prurito, rinite o eruzioni cutanee, gonfiore;
• se il paziente ha avuto due o più episodi di ulcera gastrica, emorragia o ulcere intestinali;
• se il paziente ha mai avuto una grave infiammazione del colon (colite);
• se il paziente ha mai avuto disturbi della coagulazione o problemi emorragici dopo l'assunzione di FANS;
• se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza;
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca, renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Flurbiprofen Farmak, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente sta già assumendo altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico;
• se il paziente ha un'infiammazione delle tonsille o sospetta un'infezione batterica della gola (potrebbe essere necessario un antibiotico);
• se il paziente è anziano (più suscettibile agli effetti indesiderati);
• se il paziente soffre di asma o ha problemi di allergia;
• se il paziente soffre di una malattia della pelle chiamata lupus eritematoso sistemico o di una malattia mista del tessuto connettivo;
• se il paziente ha l'ipertensione arteriosa;
• se in passato il paziente ha sofferto di malattie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• se il paziente soffre di malattie cardiache, renali o epatiche;
• se il paziente ha avuto un ictus;
• se la paziente si trova nei primi sei mesi di gravidanza o sta allattando al seno;
• se il paziente ha un'infezione – vedere il paragrafo seguente “Infezioni”.

Infezioni
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore.
Ciò potrebbe ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Durante l'uso del medicinale Flurbiprofen Farmak

• Alla comparsa dei primi segni di una qualsiasi reazione di ipersensibilità (eruzione cutanea, desquamazione, vesciche) o di altri sintomi di reazione allergica, interrompere immediatamente l'uso dell'aerosol e consultare il medico.
• Informare il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragie).
• Se le condizioni del paziente non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, consultare il medico.
• Farmaci come il flurbiprofene possono aumentare leggermente il rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi più elevate o con un trattamento prolungato. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata (vedere punto 3).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Flurbiprofen Farmak e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare:

• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) usati per il dolore o l'infiammazione, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale;
• warfarina, acido acetilsalicilico e altri farmaci anticoagulanti o antiaggreganti;
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina II (farmaci per abbassare la pressione sanguigna);
• diuretici (farmaci diuretici), inclusi i diuretici risparmiatori di potassio;
• SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) usati per il trattamento della depressione;
• glicosidi cardiaci (usati per le malattie cardiache), come la digossina;
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto d'organo dopo trapianto);
• corticosteroidi (riducono l'infiammazione);
• litio (usato per il trattamento dei disturbi dell'umore);
• metotrexato (usato per il trattamento della psoriasi, dell'artrite e del cancro);
• mifepristone (usato per interrompere la gravidanza): non assumere FANS nell'arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché potrebbero ridurre l'efficacia di quest'ultimo;
• farmaci antidiabetici orali;
• fenitoina (usata per il trattamento dell'epilessia);
• probenecid, sulfinpirazone (usati per il trattamento della gotta e dell'artrite);
• farmaci chinolonici (usati per il trattamento delle infezioni batteriche), come ciprofloxacina, levofloxacina;
• tacrolimus (farmaco immunosoppressore usato dopo trapianto d'organo);
• zidovudina (usata nell'infezione da HIV).

Flurbiprofen Farmak, alimenti, bevande e alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale, evitare il consumo di alcol, poiché potrebbe aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Le formulazioni orali (ad esempio compresse) di flurbiprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi al medicinale Flurbiprofen Farmak.
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non usare il medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.
• Non usare questo medicinale nei primi sei mesi di gravidanza o durante l'allattamento, a meno che il medico non raccomandi diversamente. Se il trattamento è necessario in questo periodo, deve essere usata la dose minima per il tempo più breve possibile.

Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di farmaci che possono compromettere la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile interrompendo il trattamento. È improbabile che l'uso occasionale di questo medicinale influisca sulla possibilità di rimanere incinta; tuttavia, se la paziente ha problemi di fertilità, deve informarne il medico prima di assumere il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Tuttavia, dopo l'assunzione di farmaci FANS, possono verificarsi capogiri e disturbi visivi. In tal caso, non guidare veicoli né usare macchinari.

Il medicinale Flurbiprofen Farmak contiene paraidrossibenzoato di metile (E218), che può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, il che significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
Questo medicinale contiene 22,68 mg di ciclodestrina per dose, pari a 42 mg/mL.

3. Come utilizzare il medicinale Flurbiprofen Farmak

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Una dose (3 erogazioni dell’aerosol) sulla parete posteriore della gola ogni 3-6 ore, se necessario.
Non superare 5 dosi nell’arco di 24 ore.
Una dose (3 erogazioni dell’aerosol) contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
Non utilizzare il medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Uso esclusivo per la cavità orale

• Erogare l’aerosol unicamente sulla parete posteriore della gola.
• Non respirare durante l’erogazione dell’aerosol.
• Non superare 5 dosi (15 erogazioni dell’aerosol) nell’arco di 24 ore.

Flurbiprofen Farmak è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.
Utilizzare diverse dosi, se necessario, per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi.
In caso di irritazione della cavità orale, interrompere l’uso del flurbiprofene.
Non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Se il paziente ha un’infezione, consultare immediatamente il medico o il farmacista qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere punto 2).
Se non si verifica un miglioramento, se il paziente peggiora o compaiono nuovi sintomi, consultare il medico o il farmacista.
Preparazione della pompetta
All’atto della prima utilizzazione della pompetta (o dopo un periodo prolungato di inutilizzo), prepararla per l’uso.
Orientare la bocchetta lontano dal viso ed erogare l’aerosol almeno quattro volte, fino a ottenere un nebulizzato uniforme e leggero. La pompetta è pronta all’uso.
Se il prodotto non viene utilizzato per un certo periodo, orientare la bocchetta lontano dal viso ed erogare l’aerosol almeno una volta per ottenere un nebulizzato uniforme e leggero. Prima di ogni somministrazione, verificare sempre che si formi un nebulizzato uniforme e leggero.
Utilizzo dell’aerosol
Orientare la bocchetta verso la parete posteriore della gola.
Premere rapidamente e con movimento fluido la pompetta tre volte, assicurandosi di premere completamente la pompetta ad ogni erogazione; rimuovere il dito dalla sommità della pompetta tra un’erogazione e l’altra.
Non respirare durante l’erogazione dell’aerosol.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Flurbiprofen Farmak
Consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi all’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea o vomito, dolore addominale o, più raramente, diarrea. Potrebbero verificarsi tinnito, mal di testa e sanguinamento gastrointestinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
È NECESSARIO INTERROMPERE L'ASSUNZIONE del medicinale e contattare immediatamente il medico
se si verificano i seguenti sintomi:

• sintomi di reazione allergica, come asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, prurito, rinite o eruzioni cutanee;
• gonfiore del viso, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione arteriosa fino ad uno stato di shock (possono manifestarsi anche alla prima assunzione del medicinale);
• sintomi di ipersensibilità e reazioni cutanee, come arrossamento, gonfiore, desquamazione, formazione di vesciche o ulcere della pelle e delle mucose. Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi o altri effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri, mal di testa
• irritazione della gola
• ulcere della bocca, dolore e formicolio nella cavità orale
• mal di gola
• fastidio (sensazione di calore, bruciore o formicolio) nella cavità orale
• nausea e diarrea
• formicolio e prurito cutaneo

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sonnolenza
• vesciche nella bocca o in gola, sensazione di intorpidimento della gola
• gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, dispepsia, vomito
• secchezza della bocca
• sensazione di bruciore in bocca, alterazioni del gusto
• eruzioni cutanee, prurito cutaneo
• febbre, dolore
• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• peggioramento dell'asma, respiro sibilante, difficoltà respiratorie
• riduzione della sensibilità della gola

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• reazione anafilattica Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
• anemia, trombocitopenia (ridotto numero di piastrine, che può causare comparsa di ematomi e sanguinamenti)
• edema, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o infarto
• gravi manifestazioni di reazioni cutanee, come lesioni vescicolose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (malattie rare causate da gravi effetti indesiderati del medicinale o da infezioni, caratterizzate da una grave reazione della mucosa e della pelle)
• eruzione cutanea rossa, squamosa, localizzata, con noduli sottocutanei e vesciche accompagnate da febbre (eritema multiforme acuto)
• epatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flurbiprofen Farmak

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale per più di 6 mesi dopo la prima apertura.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flurbiprofen Farmak
La sostanza attiva è il flurbiprofene. Una dose (3 nebulizzazioni dell’aerosol) contiene 8,75 mg di
flurbiprofene, corrispondente a 16,2 mg/ml di flurbiprofene.
Altri componenti: betadex (E459), fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico monoidrato,
metilparabene sodico (E218), saccarina sodica (E954), idrossipropilbetadex, idrossido di sodio (per
regolare il pH), aroma di menta (contiene olio essenziale di menta naturale, estratto naturale di
menta, maltodestrina, mentofurano, pulegone, gomma arabica (E414)), aroma di ciliegia (contiene
sostanze aromatiche sintetiche, preparati aromatici, sostanze aromatiche naturali, maltodestrina,
triacetina (E1518), gomma arabica (E414)), N,2,3-trimetil-2-isopropilbutanammide, acqua
purificata.
Come si presenta Flurbiprofen Farmak e contenuto della confezione
Flurbiprofen Farmak è una soluzione incolore o leggermente giallastra con odore caratteristico.
Il medicinale è confezionato in flaconi in HDPE da 15 ml con pompa dosatrice e adattatore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
al. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lituania: Flurbiprofen Farmak 8.75 mg/dose oromucosal spray, solution
Polonia: Flurbiprofen Farmak