Полопирина спрей для горла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ПОЛОПИРИНА ГОРЛО СПРЕЙ, 8,75 мг/доза, аэрозоль для применения в полости рта,
раствор
Флурбипрофен
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями
врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Полопирина Горло Спрей и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Полопирина Горло Спрей
3. Как применять лекарственное средство Полопирина Горло Спрей
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Полопирина Горло Спрей
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Полопирина Горло Спрей и для чего оно применяется

Действующим веществом является флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые действуют путем изменения реакции организма на боль, отёк и повышенную температуру.
Лекарственное средство Полопирина Горло Спрей предназначено для кратковременного облегчения симптомов воспалительного состояния горла, таких как раздражение, боль в горле, затруднение при глотании и отёк у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Полопирина Горло Спрей

Когда не следует применять препарат Полопирина Горло Спрей

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к флуфенипрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), ацетилсалициловой кислоте или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
• если ранее у пациента после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ацетилсалициловой кислоты возникала аллергическая реакция, например, астма, свистящее дыхание, зуд, насморк, кожная сыпь, отёк;
• если у пациента имеются или ранее имели место два и более эпизода язвы желудка, кровотечения или язвенного поражения кишечника;
• если у пациента ранее было тяжёлое воспаление толстой кишки (колит);
• если у пациента ранее возникали нарушения свёртываемости крови или проблемы с кровотечением после приёма НПВП;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• если у пациента тяжёлая сердечная, почечная или печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полопирина Горло Спрей необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент уже принимает другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетилсалициловую кислоту;
• если у пациента имеется воспаление миндалин или подозрение на бактериальную инфекцию горла (может потребоваться антибиотик);
• если пациент пожилого возраста (может быть более склонен к развитию побочных эффектов);
• если у пациента имеется или ранее была бронхиальная астма или аллергические заболевания;
• если у пациента имеется заболевание кожи — системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• если у пациента ранее было заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у пациента имеется заболевание сердца, почек или печени;
• если у пациента ранее был инсульт;
• если пациентка находится в первых 6 месяцах беременности или кормит грудью;
• если у пациента развилось инфекционное заболевание — см. подраздел «Инфекции» ниже.

Во время применения препарата Полопирина Горло Спрей

• При появлении первых признаков кожных реакций (сыпь, шелушение, пузыри) или других симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение спрея и обратиться к врачу.
• Следует сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны живота (особенно кровотечении).
• Если не наступает улучшение, состояние ухудшается или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
• Препараты, такие как флуфенипрофен, могут незначительно повышать риск инфаркта миокарда или инсульта. Вероятность этого выше при применении высоких доз или длительного лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. пункт 3).

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Полопирина Горло Спрей с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные лекарства. Особенно важно сообщить о:

• других нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, применяемые при лечении боли или воспаления, поскольку они могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения;
• варфарине, ацетилсалициловой кислоте и других препаратах, разжижающих кровь и обладающих антикоагулянтным действием;
• ингибиторах ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистах рецепторов ангиотензина II (препараты, снижающие артериальное давление);
• диуретиках, включая калийсберегающие диуретики;
• селективных ингибиторах обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемых при лечении депрессии;
• сердечных гликозидах (препараты при заболеваниях сердца), таких как дигоксин;
• циклоспорине (препятствует отторжению трансплантированного органа);
• кортикостероидах (снижают воспаление);
• литии (лечение расстройств настроения);
• метотрексате (лечение псориаза, ревматоидного артрита и опухолей);
• мифепристоне (применяется для прерывания беременности): не следует применять НПВП в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку они могут ослаблять его действие;
• пероральных препаратах для лечения сахарного диабета;
• фенитоине (лечение эпилепсии);
• пробенециде, сульфинпиразоне (лечение подагры и воспалительных заболеваний суставов);
• препаратах группы хинолонов (лечение бактериальных инфекций), таких как ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролимусе (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов);
• зидовудине (при ВИЧ-инфекции).

Полопирина Горло Спрей, пища, напитки и алкоголь
Во время применения этого препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пероральные формы (например, таблетки) флуфенипрофена могут вызывать нежелательные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такое же риск при применении спрея Полопирина Горло Спрей.

Беременность
Не следует применять препарат в третьем триместре беременности.
Не следует применять препарат Полопирина Горло Спрей в течение первых 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если лечение в этот период необходимо, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания.

Фертильность
Флуфенипрофен относится к группе препаратов, которые могут снижать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата. Маловероятно, что редкое применение этого препарата повлияет на возможность зачатия; однако, если у пациентки имеются трудности с зачатием, следует сообщить об этом врачу перед применением препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако после приёма препаратов группы НПВП могут возникать головокружение и нарушения зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Полопирина Горло Спрей содержит циклодекстрины (бетадекстрин и гидроксипропилбетадекстрин)
Препарат содержит 9,91 мг циклодекстринов (9,58 мг бетадекстрина и 0,33 мг гидроксипропилбетадекстрина) в каждой дозе (3 распыления), что соответствует 19,15 мг/мл циклодекстринов (18,50 мг/мл бетадекстрина и 0,65 мг/мл гидроксипропилбетадекстрина).

3. Как применять лекарство Полопирин Гортло Спрей

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослые в возрасте 18 лет и старше: одна доза (3 распыления аэрозоля) на заднюю часть горла каждые 3–6 часов при необходимости. Не следует принимать более 5 доз в течение 24 часов.
Одна доза (3 распыления аэрозоля) содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат у детей и подростков младше 18 лет.
Только для применения в полости рта.

• Распылять аэрозоль только на заднюю часть горла.
• Не вдыхать во время распыления аэрозоля.
• Не следует принимать более 5 доз (15 распылений аэрозоля) в течение 24 часов.

Препарат Полопирин Гортло Спрей предназначен исключительно для кратковременного применения.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если у пациента имеется инфекция, необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).
Не следует применять препарат дольше 3 дней, если иное не рекомендовано врачом.
Если улучшения не наступает, пациент чувствует себя хуже или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Подготовка помпы
Перед первым применением аэрозоля (или после длительного хранения) необходимо сначала взболтать бутылочку, а затем активировать помпу.
Направьте наконечник от себя и распылите аэрозоль не менее четырёх раз до получения равномерного лёгкого облака. Помпа активирована и готова к применению. Если препарат не использовался в течение некоторого времени, направьте наконечник от себя и распылите аэрозоль минимум один раз для получения равномерного лёгкого облака. Перед каждым применением препарата всегда убедитесь, что образуется равномерное лёгкое облако.
Применение аэрозоля
Направьте наконечник в сторону задней части горла.

Быстрым плавным движением нажмите на помпу три раза, следя за тем, чтобы полностью нажимать помпу при каждом распылении, убирая палец с верхней части помпы между каждым распылением.

Не вдыхать во время распыления аэрозоля.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Полопирин Гортло Спрей
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом или обратиться в ближайшую больницу. Симптомы передозировки могут включать: тошноту или рвоту, боль в животе или, реже, диарею. Возможны шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ препарата и немедленно обратиться к врачу, если
появятся следующие симптомы:

• симптомы аллергической реакции, например, астма, необъяснимое свистящее дыхание или одышка, зуд, ринит или кожная сыпь;
• отёк лица, языка или горла, вызывающий затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку (могут возникнуть даже при первом применении препарата);
• симптомы гиперчувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отёк, шелушение, образование пузырей или язв на коже и слизистых оболочках.

Могут возникнуть и другие побочные эффекты:
Если появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов или побочные эффекты, не указанные в инструкции,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту:
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль
• раздражение горла
• язвы полости рта, боль и онемение в полости рта
• боль в горле
• дискомфорт (ощущение тепла, жжения или покалывания) в полости рта
• тошнота и диарея
• ощущение покалывания и зуд кожи

Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов)

• сонливость
• пузыри в полости рта или горле, ощущение онемения горла
• вздутие живота, боль в животе, метеоризм, запоры, диспепсия, рвота
• сухость во рту
• ощущение жжения во рту, нарушения вкуса
• кожная сыпь, зуд кожи
• лихорадка, боль
• сонливость или трудности с засыпанием
• обострение астмы, свистящее дыхание, одышка
• снижение чувствительности в горле
  Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1 000 пациентов)
• анафилактическая реакция

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• анемия, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и кровотечениям)
• отёк, повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или сердечный приступ
• тяжёлые формы кожных реакций, такие как пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редкие заболевания, вызванные тяжёлыми побочными эффектами лекарства или инфекцией, при которых возникает сильная реакция слизистых оболочек и кожи)
• воспаление печени

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полопирина Горло Спрей

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылочке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого использования: 1 месяц.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полопирина Горло Спрей
Действующим веществом препарата является флурбипрофен. Одна доза (3 распыления) содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Одно распыление содержит 2,92 мг флурбипрофена. 1 мл раствора содержит 17,16 мг флурбипрофена.
Прочие компоненты: натрия сахаринат (Е 954), лимонная кислота, гидроксид натрия, динатрия фосфат двенадцативодный, бетадекс (Е 459), гидроксипропилбетадекс, ароматизатор вишнёвый, вода очищенная.
Состав вишнёвого ароматизатора: компоненты, придающие вкус и запах, этанол, глицерина триацетат, пропиленгликоль (Е 1520), кислота аскорбиновая, DL-альфа-токоферол, вода.
Как выглядит лекарство Полопирина Горло Спрей и что содержит упаковка
Аэрозоль для применения в полости рта, раствор — это прозрачный, бесцветный раствор с вишнёвым запахом и вкусом.
Полопирина Горло Спрей состоит из пластиковой бутылки с раствором и дозатором в виде механического насоса для распыления.
Каждая бутылка содержит 15 мл раствора, достаточного для 88 распылений.
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский, Польша
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Bohm, S.A.
C/ Молинасека 23
Промышленная зона Кобо Кальеха
28947 Фуэнлабрада, Мадрид
Испания
Laboratorio Sanitatis S.L.
C/ Леонардо Да Винчи, 11
(Технопарк Алавы)
01510 Миньяно (Алава)
Испания
S.C. Terapia SA
Страда Фабрицией, 124,
Клуж-Напока 400632, жудец Клуж
Румыния
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
C/ Де Ла Лагуна, 66 68 70
Промышленная зона Уртинса II
28923 Алькоркон, Мадрид
Испания