Полопірина Горло Спрей

Інструкція для користувача

ПОЛОПІРИНА ГОРЛО СПРЕЙ, 8,75 мг/доза, аерозоль для застосування в порожнині рота,
розчин
Flurbiprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Полопірина Горло Спрей і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полопірина Горло Спрей
3. Як застосовувати лікарський засіб Полопірина Горло Спрей
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Полопірина Горло Спрей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полопірина Горло Спрей і для чого його застосовують

Діючою речовиною є флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що діють шляхом зміни реакції організму на біль, набряк і підвищення температури.
Лікарський засіб Полопірина Горло Спрей призначений для короткотривалого полегшення симптомів запального ураження горла, таких як подразнення, біль у горлі, утруднене ковтання та набряк, у дорослих віком від 18 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Полопірина Горло Спрей

Коли не застосовувати лік Полопірина Горло Спрей

• Якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта раніше виникла алергійна реакція після застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або ацетилсаліцилової кислоти, наприклад, астма, свистяче дихання, свербіж, риніт, висип на шкірі, набряк;
• якщо у пацієнта є або були два або більше епізодів виразки шлунка, кровотечі або виразки кишечника;
• якщо пацієнт коли-небудь мав важке запалення сигмовидної кишки (запалення товстої кишки);
• якщо пацієнт коли-небудь мав порушення згортання крові або проблеми з кровотечею після прийому НПЗЗ;
• якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності;
• якщо пацієнт має важку недостатність серця, нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Полопірина Горло Спрей слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт вже приймає будь-які інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або ацетилсаліцилову кислоту;
• якщо пацієнт має запалення мигдаликів або підозрює, що може мати бактеріальне інфекцію горла (може знадобитися антибіотик);
• якщо пацієнт є літньою людиною (може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів);
• якщо пацієнт має або коли-небудь мав астму або страждає від алергії;
• якщо пацієнт страждає на захворювання шкіри під назвою системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
• якщо пацієнт має гіпертензію (високий тиск крові);
• якщо у пацієнта раніше були захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• якщо пацієнт страждає на захворювання серця, нирок або печінки;
• якщо пацієнт переніс інсульт;
• якщо пацієнтка перебуває на перших 6 місяцях вагітності або годує грудьми,
• якщо у пацієнта виникла інфекція — див. підрозділ «Інфекції» нижче.

Під час застосування ліку Полопірина Горло Спрей

• При перших ознаках будь-яких шкірних реакцій (висип, шелушіння, пухирі) або виникненні інших симптомів алергійної реакції слід негайно припинити застосування аерозолю та проконсультуватися з лікарем.
• Слід повідомляти лікареві про всі нетипові симптоми з боку живота (особливо кровотечу).
• Якщо поліпшення не настає, пацієнт почувається гірше або з’являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
• Ліки, такі як флурбіпрофен, можуть незначно підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик більш імовірний при застосуванні більших доз або тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3).

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та
біль. Це може затримати відповідне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику
ускладнень. Якщо пацієнт приймає цей лік під час тривалої інфекції, і симптоми зберігаються
або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Лік не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік Полопірина Горло Спрей та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Зокрема про:

• інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, що застосовуються для лікування болю або запалення, оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі в шлунку або кишечнику;
• варфарин, ацетилсаліцилову кислоту та інші ліки, що розріджують кров і діють протизгортально;
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II (ліки, що знижують тиск крові);
• діуретики, включаючи калійзберігаючі діуретики;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗР), що застосовуються для лікування депресії;
• серцеві глікозиди (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця), такі як дигоксин;
• циклоспорин (запобігає відторгненню органу після трансплантації);
• кортикостероїди (зменшують запалення);
• літій (лікування порушень настрою);
• метотрексат (лікування псоріазу, артриту та злоякісних пухлин);
• міфепристон (застосовується для аборту): не слід застосовувати НПЗЗ у період 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони можуть послаблювати дію міфепристону;
• пероральні цукрознижувальні засоби;
• фенітоїн (лікування епілепсії);
• пробенецид, сульфінпіразон (лікування підагри та артриту);
• ліки групи хінолонів (лікування бактеріальних інфекцій), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролімус (імуносупресивний засіб, що застосовується після трансплантації органів);
• зідовудин (при інфекції ВІЛ).

Полопірина Горло Спрей з їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування цього ліку слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може підвищувати
ризик кровотечі в шлунку або кишечнику.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть викликати побічні ефекти у
немовляти. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліку Полопірина Горло Спрей.
Вагітність
Не слід застосовувати лік у третьому триместрі вагітності.
Не слід застосовувати лік Полопірина Горло Спрей протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лік у період годування грудьми.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи ліків, які можуть погіршувати фертильність у жінок. Цей ефект є
зворотним після припинення застосування ліку. Малоймовірно, що рідке застосування
цього ліку вплине на шанси завагітніти; однак слід повідомити лікареві про це перед
застосуванням ліку, якщо пацієнтка має проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей лік не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак після прийому ліків групи НПЗЗ можуть виникати запаморочення та порушення зору. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Лік Полопірина Горло Спрей містить циклодекстрин (бетадекстрин та гідроксипропілбетадекстрин)
Лік містить 9,91 мг циклодекстринів (9,58 мг бетадекстрину та 0,33 мг гідроксипропілбетадекстрину)
у кожній дозі (3 розпилення), що відповідає 19,15 мг/мл циклодекстринів (18,50 мг/мл бетадекстрину
та 0,65 мг/мл гідроксипропілбетадекстрину).

3. Як застосовувати ліки Полопірина Горло Спрей

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі у віці 18 років і старші: Одна доза (3 розпилення аерозолю) на задню частину горла кожні 3–6
годин за необхідності. Не слід застосовувати більше ніж 5 доз протягом 24 годин.
Одна доза (3 розпилення аерозолю) містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки у дітей та підлітків молодше 18 років.
Виключно для застосування в порожнині рота.

• Розпилювати аерозоль лише на задню частину горла.
• Не вдихати під час розпилення аерозолю.
• Не слід застосовувати більше ніж 5 доз (15 розпилювань аерозолю) протягом 24 годин.

Ліки Полопірина Горло Спрей призначені виключно для короткотривалого застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо у пацієнта є інфекція, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо його симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються (див. пункт 2).
Не слід застосовувати ліки довше ніж 3 дні, якщо це не рекомендовано лікарем.
Якщо поліпшення не настає, пацієнт почувається гірше або з’являються нові симптоми, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Підготовка помпи
Перед першим застосуванням аерозолю (або після тривалого зберігання) спочатку
потрістіть пляшку, а потім активуйте помпу.
Направте наконечник від себе та розпилюйте аерозоль щонайменше чотири рази, доки не утвориться рівномірна легка місючка. Помпа активована і готова до застосування. Якщо ліки не використовувалися протягом певного часу, направте наконечник від себе та розпилюйте аерозоль щонайменше один раз, щоб отримати рівномірну легку місючку. Перед кожним застосуванням ліків завжди переконайтеся, що утворюється рівномірна легка місючка.
Застосування аерозолю
Направте наконечник у бік задньої частини горла.

Швидким, плавним рухом натисніть на помпу тричі, уважно стежачи, щоб повністю натиснути помпу
при кожному розпиленні, віднімаючи палець згори помпи між кожним розпиленням.

Не вдихати під час розпилення аерозолю.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полопірина Горло Спрей
Слід звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати найближчу лікарню. Симптоми
передозування можуть включати: нудоту або блювоту, біль у животі або рідше — діарею. Може
відбуватися дзвін у вухах, головний біль та кровотеча з травного каналу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ПРИЙОМ препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться такі симптоми:

• симптоми алергічної реакції, наприклад, астма, нез’ясовне свистяче дихання або задиха, свербіж, риніт або висип на шкірі;
• набряк обличчя, язика або горла, що призводить до труднощів із диханням, серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку (можуть виникнути навіть під час першого застосування препарату);
• симптоми гіперчутливості та шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк, шелушіння, утворення пухирів або виразки на шкірі та слизових оболонках.

Можуть виникати й інші побічні ефекти:
Якщо виникають будь-які з наведених нижче симптомів або побічні ефекти, не вказані в інструкції,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• запаморочення, головний біль
• подразнення горла
• виразки в порожнині рота, біль і відчуття оніміння в порожнині рота
• біль у горлі
• дискомфорт (відчуття тепла, печіння або поколювання) в порожнині рота
• нудота та діарея
• відчуття поколювання та свербіж шкіри

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• сонливість
• пухирі в порожнині рота або в горлі, відчуття оніміння в горлі
• метеоризм, біль у животі, відчуття переповнення живота, запори, нездужання, блювота
• сухість у порожнині рота
• відчуття печіння в роті, порушення смаку
• висип на шкірі, свербіж шкіри
• лихоманка, біль
• сонливість або труднощі заснути
• загострення астми, свистяче дихання, задиха
• зниження чутливості в горлі
  Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)
• анафілактична реакція

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• анемія, тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів, що може призводити до утворення синяків та кровотечь)
• набряк, підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або серцевий напад
• тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні ураження, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу (рідкісні захворювання, спричинені тяжкими побічними ефектами ліків або інфекцією, при яких виникає важка реакція слизових оболонок та шкіри)
• гепатит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полопірина Горло Спрей

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого використання: 1 місяць.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полопірина Горло Спрей
Діючою речовиною лікарського засобу є флурбіпрофен. Одна доза (3 розпилення) містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Одне розпилення містить 2,92 мг флурбіпрофену. 1 мл розчину містить 17,16 мг флурбіпрофену.
Інші складові: натрію сахарин (Е 954), лимонна кислота, натрію гідроксид, динатрію
фосфат дванадцятиводний, бетадекс (Е 459), гідроксипропілбетадекс, аромат вишні, вода
очищена.
Склад аромату вишні: смакові та ароматичні компоненти, етанол, гліцерину триацетат, пропіленгліколь (Е 1520), кислота аскорбінова, DL-альфа-токоферол, вода.
Як виглядає лікарський засіб Полопірина Горло Спрей і що містить упаковка
Аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин — прозорий, безбарвний розчин із вишневим
запахом і смаком.
Полопірина Горло Спрей складається з пластикової пляшки з розчином і дозатором у вигляді
механічної помпи для розпилення.
Кожна пляшка містить 15 мл розчину, достатнього для 88 розпилювань.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA SA
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Ґданський, Польща
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Bohm, S.A.
вул. Molinaseca, 23
Промисловий парк Cobo Calleja
28947 Фуенлабрада, Мадрид
Іспанія
Laboratorio Sanitatis S.L.
вул. Leonardo Da Vinci, 11
(Парк технологій Алави)
01510 Міньяно (Алава)
Іспанія
S.C. Terapia SA
вул. Fabricii, 124,
Клуж-Напока 400632, повіт Клюж
Румунія
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
вул. De La Laguna, 66, 68, 70
Промисловий парк Urtinsa II
28923 Алькоркон, Мадрид
Іспанія