Polopiryna Garganta Spray

Prospecto: Información para el usuario

POLOPIRYNA GARGANTA SPRAY, 8,75 mg/dosis, aerosol para uso en la cavidad oral,
solución
Flurbiprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Polopiryna Garganta Spray y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Polopiryna Garganta Spray
3. Cómo usar Polopiryna Garganta Spray
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polopiryna Garganta Spray
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polopiryna Garganta Spray y para qué se utiliza

El principio activo es flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la fiebre.
Polopiryna Garganta Spray está indicado para el alivio a corto plazo de los síntomas de inflamación de la garganta, tales como irritación, dolor de garganta, dificultad para tragar e hinchazón, en adultos de 18 años o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Polopiryna Garganta Spray

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polopiryna Garganta Spray

• Si el paciente tiene alergia al flurbiprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico, por ejemplo, asma, silbidos al respirar, picor, rinitis, erupción cutánea o edema;
• si el paciente tiene o ha tenido dos o más episodios de úlcera gástrica, hemorragia o úlcera intestinal;
• si el paciente ha sufrido previamente una colitis grave (inflamación del intestino grueso);
• si el paciente ha tenido previamente trastornos de la coagulación o problemas hemorrágicos tras la administración de AINE;
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Polopiryna Garganta Spray, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ya está tomando cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene inflamación de las amígdalas o sospecha de infección bacteriana de la garganta (puede ser necesaria la administración de un antibiótico);
• si el paciente es mayor (puede ser más susceptible a la aparición de efectos adversos);
• si el paciente padece asma o sufre alergias;
• si el paciente padece una enfermedad de la piel denominada lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• si el paciente tiene hipertensión (presión arterial elevada);
• si el paciente ha padecido previamente enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si el paciente padece enfermedad cardíaca, renal o hepática;
• si el paciente ha sufrido un ictus;
• si la paciente se encuentra en los primeros 6 meses del embarazo o está amamantando;
• si el paciente tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" más abajo.

Durante el uso del medicamento Polopiryna Garganta Spray

• Si aparecen los primeros síntomas de cualquier reacción cutánea (erupción, descamación, ampollas) o cualquier otro síntoma de reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el uso del aerosol y consultarse con el médico.
• Debe informarse al médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia).
• Si no hay mejoría, si el paciente se siente peor o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.
• Medicamentos como el flurbiprofeno pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo es mayor con dosis más altas o tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado (véase el apartado 3).

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar los síntomas de infección, tales como fiebre y dolor. Esto podría retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Polopiryna Garganta Spray con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. En particular, informe sobre:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 utilizados para el tratamiento del dolor o la inflamación, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• warfarina, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos anticoagulantes y antiagregantes;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial);
• diuréticos, incluidos los diuréticos ahorradores de potasio;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados para tratar la depresión;
• glicósidos cardíacos (medicamentos para enfermedades del corazón), como la digoxina;
• ciclosporina (para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• corticosteroides (reducen la inflamación);
• litio (tratamiento de trastornos del estado de ánimo);
• metotrexato (tratamiento de psoriasis, artritis y tumores);
• mifepristona (utilizada para interrupción del embarazo): no debe administrarse AINE en el período de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir la eficacia de esta;
• medicamentos orales para la diabetes;
• fenitoína (tratamiento de epilepsia);
• probenecida, sulfinpirazona (tratamiento de gota y artritis);
• medicamentos del grupo de las quinolonas (tratamiento de infecciones bacterianas), como ciprofloxacino, levofloxacino;
• tacrolimus (inmunosupresor utilizado tras trasplantes de órganos);
• zidovudina (en infección por VIH).

Polopiryna Garganta Spray con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el uso de este medicamento debe evitarse el consumo de alcohol, ya que podría aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al medicamento Polopiryna Garganta Spray.

Embarazo
No debe utilizarse este medicamento durante el último trimestre del embarazo.
No debe utilizarse el medicamento Polopiryna Garganta Spray durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si el tratamiento es necesario durante este período, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.

Lactancia
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.

Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Es poco probable que el uso ocasional de este medicamento influya en la posibilidad de quedar embarazada; sin embargo, debe informar a su médico antes de usar el medicamento si tiene dificultades para quedar embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, tras la administración de medicamentos del grupo de los AINE, pueden aparecer mareos o trastornos visuales. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento Polopiryna Garganta Spray contiene ciclodextrina (betadex y hidroxipropilbetadex)
Este medicamento contiene 9,91 mg de ciclodextrinas (9,58 mg de betadex y 0,33 mg de hidroxipropilbetadex) por cada dosis (3 pulverizaciones), lo que equivale a 19,15 mg/ml de ciclodextrinas (18,50 mg/ml de betadex y 0,65 mg/ml de hidroxipropilbetadex).

3. Cómo utilizar el medicamento Polopiryna Garganta Spray

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos de 18 años o más: Una dosis (3 pulverizaciones del aerosol) en la parte posterior de la garganta cada 3-6
horas, según sea necesario. No se debe tomar más de 5 dosis en un período de 24 horas.
Una dosis (3 pulverizaciones del aerosol) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Solo para uso en la cavidad bucal.

• Pulverizar el aerosol únicamente en la parte posterior de la garganta.
• No inhalar durante la pulverización del aerosol.
• No tomar más de 5 dosis (15 pulverizaciones del aerosol) en un período de 24 horas.

El medicamento Polopiryna Garganta Spray está indicado únicamente para uso de corta duración.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para aliviar los
síntomas. Si el paciente presenta una infección, debe consultarse inmediatamente con el médico o
farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).
No debe utilizarse el medicamento durante más de 3 días, salvo que el médico lo indique.
Si no se observa mejoría, si el paciente se siente peor o si aparecen nuevos síntomas, debe
consultarse al médico o farmacéutico.
Preparación de la bomba pulverizadora
Antes de la primera utilización del aerosol (o tras haberlo guardado durante un tiempo prolongado),
agite primero el frasco y luego active la bomba pulverizadora.
Oriente la boquilla alejándola de usted y pulverice el aerosol al menos cuatro veces hasta obtener
una niebla fina y uniforme. La bomba ya estará activada y lista para su uso. Si el medicamento no
se ha utilizado durante un tiempo, oriente la boquilla alejándola de usted y pulverice el aerosol al
menos una vez para obtener una niebla fina y uniforme. Antes de cada uso, asegúrese siempre de
que se genera una niebla fina y uniforme.
Uso del aerosol
Oriente la boquilla hacia la parte posterior de la garganta.

Con un movimiento rápido y continuo, presione la bomba tres veces, teniendo cuidado de
presionar completamente la bomba en cada pulverización, retirando el dedo de la parte superior
de la bomba entre cada pulverización.

No inhalar durante la pulverización del aerosol.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Polopiryna Garganta Spray
Debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas o vómitos, dolor abdominal o, más raramente, diarrea.
Puede presentarse tinnitus (zumbido en los oídos), dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DEBE INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparecen los siguientes síntomas:

• síntomas de reacción alérgica, por ejemplo, asma, silbidos al respirar o dificultad para respirar de causa desconocida, picor, rinitis o erupción cutánea;
• hinchazón de la cara, lengua o garganta, que provoque dificultad para respirar, palpitaciones, descenso de la presión arterial que pueda provocar un shock (pueden aparecer incluso con la primera toma del medicamento);
• síntomas de hipersensibilidad y reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento, hinchazón, descamación, formación de ampollas o úlceras en la piel y membranas mucosas.

Pueden producirse otros efectos adversos:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas o efectos adversos no mencionados en este
folleto, debe consultar con su médico o farmacéutico:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo, dolor de cabeza
• irritación de garganta
• úlceras en la boca, dolor y entumecimiento en la cavidad bucal
• dolor de garganta
• molestias (sensación de calor, ardor o hormigueo) en la cavidad bucal
• náuseas y diarrea
• sensación de hormigueo y picor en la piel

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• somnolencia
• ampollas en la boca o garganta, sensación de entumecimiento en la garganta
• distensión abdominal, dolor abdominal, gases, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• sequedad en la boca
• sensación de ardor en la boca, alteraciones del gusto
• erupciones cutáneas, picor en la piel
• fiebre, dolor
• somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
• empeoramiento del asma, silbidos al respirar, dificultad para respirar
• disminución de la sensibilidad en la garganta

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacción anafiláctica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia, trombocitopenia (bajo número de plaquetas, lo que puede provocar moretones y hemorragias)
• edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
• formas graves de reacciones cutáneas, tales como lesiones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (enfermedades raras provocadas por efectos adversos graves del medicamento o por infección, en las que se produce una intensa reacción de la membrana mucosa y la piel)
• hepatitis

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este
folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Polopiryna Garganta Spray

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera utilización: 1 mes.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polopirina Garganta Spray
La sustancia activa del medicamento es el flurbiprofeno. Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Cada pulverización contiene 2,92 mg de flurbiprofeno. 1 ml de solución contiene 17,16 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: sacarina sódica (E 954), ácido cítrico, hidróxido de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, betadex (E 459), hidroxipropilbetadex, aroma de cereza, agua purificada.
Composición del aroma de cereza: componentes aromatizantes y saborizantes, etanol, acetato de glicerol (triacetina), propilenglicol (E 1520), ácido ascórbico, DL-alfa-tocoferol, agua.

Aspecto del medicamento Polopirina Garganta Spray y contenido del envase
Aerosol para uso en la cavidad oral, solución: se trata de una solución transparente e incolora con olor y sabor a cereza.
Polopirina Garganta Spray consta de un frasco de plástico con la solución y un dispensador en forma de bomba mecánica pulverizadora.
Cada frasco contiene 15 ml de solución, suficiente para 88 pulverizaciones.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Bohm, S.A.
C/ Molinaseca 23
Polígono Industrial Cobo Calleja
28947 Fuenlabrada, Madrid
España

Laboratorio Sanitatis S.L.
C/ Leonardo Da Vinci, 11
(Parque Tecnológico de Álava)
01510 Miñano (Álava)
España

S.C. Terapia SA
Strada Fabricii nr. 124,
Cluj-Napoca 400632 Judet Cluj
Rumanía

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
C/ De La Laguna 66-68
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madrid
España