Polopiryna Garganta Spray

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

POLOPIRINA GOLA SPRAY, 8,75 mg/dose, aerosol da usare in cavità orale,
soluzione
Flurbiprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polopirina Gola Spray e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Polopirina Gola Spray
3. Come usare Polopirina Gola Spray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polopirina Gola Spray
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polopirina Gola Spray e a cosa serve

La sostanza attiva è il flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che agiscono modificando la risposta dell’organismo al dolore, al gonfiore e alla febbre.
Polopirina Gola Spray è indicato per il sollievo temporaneo dei sintomi dell’infiammazione della gola, come irritazione, dolore alla gola, difficoltà a deglutire e gonfiore, negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Polopiryna Gola Spray

Quando non utilizzare il medicinale Polopiryna Gola Spray

• Se il paziente è allergico al flurbiprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o di acido acetilsalicilico, ad esempio asma, sibili respiratori, prurito, rinite o eruzione cutanea, gonfiore;
• se il paziente ha avuto due o più episodi di ulcera gastrica, emorragia o ulcere intestinali;
• se il paziente ha avuto in passato una grave infiammazione del colon (colite);
• se il paziente ha avuto in passato disturbi della coagulazione o problemi emorragici dopo l’assunzione di FANS;
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca, renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Polopiryna Gola Spray, consultare il medico o il
farmacista:

• se il paziente sta già assumendo altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico;
• se il paziente ha un’infiammazione delle tonsille o sospetta un’infezione batterica della gola (potrebbe essere necessario un antibiotico);
• se il paziente è anziano (potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati);
• se il paziente soffre di asma o ha problemi di allergia;
• se il paziente soffre di una malattia della pelle chiamata lupus eritematoso sistemico o di una malattia mista del tessuto connettivo;
• se il paziente ha ipertensione (pressione alta);
• se in passato il paziente ha sofferto di malattie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• se il paziente soffre di una malattia cardiaca, renale o epatica;
• se il paziente ha avuto un ictus;
• se la paziente si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando al seno;
• se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo „Infezioni” riportato di seguito.

Durante l’utilizzo del medicinale Polopiryna Gola Spray

• In caso di comparsa dei primi sintomi di reazioni cutanee (eruzione, desquamazione, vesciche) o di altri sintomi di reazione allergica, interrompere immediatamente l’utilizzo dello spray e consultare il medico.
• Informare il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia).
• Se non si verifica un miglioramento, se il paziente peggiora o compaiono nuovi sintomi, consultare il medico.
• Farmaci come il flurbiprofene possono aumentare leggermente il rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Il rischio è maggiore con dosi elevate o trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (vedere punto 3).

Infezioni
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Questo può ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Polopiryna Gola Spray e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare del:

• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 utilizzati per il dolore o l’infiammazione, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale;
• warfarina, acido acetilsalicilico e altri farmaci anticoagulanti o antiaggreganti;
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci per abbassare la pressione);
• diuretici, compresi i diuretici risparmiatori di potassio;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) utilizzati nel trattamento della depressione;
• glicosidi cardiaci (farmaci per le malattie cardiache), come la digossina;
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato);
• corticosteroidi (riducono l’infiammazione);
• litio (trattamento dei disturbi dell’umore);
• metotrexato (trattamento della psoriasi, artrite e tumori);
• mifepristone (utilizzato per l’aborto): non assumere FANS nell’arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di quest’ultimo;
• farmaci antidiabetici orali;
• fenitoina (trattamento dell’epilessia);
• probenecid, sulfinpirazone (trattamento della gotta e dell’artrite);
• farmaci chinolonici (trattamento delle infezioni batteriche), come ciprofloxacina, levofloxacina;
• tacrolimus (farmaco immunosoppressivo utilizzato dopo trapianto d’organo);
• zidovudina (infezione da HIV).

Polopiryna Gola Spray, alimenti, bevande e alcol
Durante l’utilizzo di questo medicinale, evitare il consumo di alcol, poiché potrebbe aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Le formulazioni orali (ad es. compresse) di flurbiprofene possono causare effetti indesiderati sul feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con Polopiryna Gola Spray.

Gravidanza
Non utilizzare il medicinale nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Non utilizzare Polopiryna Gola Spray nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si deve utilizzare la dose minima per il tempo più breve possibile.

Allattamento
Non utilizzare il medicinale durante l’allattamento al seno.

Fertilità
Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono compromettere la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. È improbabile che l’uso occasionale di questo medicinale influisca sulla possibilità di rimanere incinta; tuttavia, informare il medico prima di utilizzare il medicinale se si hanno problemi di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, dopo l’assunzione di FANS possono verificarsi capogiri e disturbi della vista. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Polopiryna Gola Spray contiene ciclodestrine (betadestrina e idrossipropilbetadestrina)
Il medicinale contiene 9,91 mg di ciclodestrine (9,58 mg di betadestrina e 0,33 mg di idrossipropilbetadestrina) per ogni dose (3 erogazioni), pari a 19,15 mg/ml di ciclodestrine (18,50 mg/ml di betadestrina e 0,65 mg/ml di idrossipropilbetadestrina).

3. Come utilizzare il medicinale Polopiryna Gola Spray

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti di età pari o superiore a 18 anni: Una dose (3 erogazioni dell’aerosol) sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore, se necessario. Non superare 5 dosi nell’arco di 24 ore.
Una dose (3 erogazioni dell’aerosol) contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Esclusivamente per uso orale.

• Erogare l’aerosol solo sulla parte posteriore della gola.
• Non inalare durante l’erogazione dell’aerosol.
• Non superare 5 dosi (15 erogazioni dell’aerosol) nell’arco di 24 ore.

Il medicinale Polopiryna Gola Spray è destinato esclusivamente a un uso di breve durata.
È necessario utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se il paziente ha un’infezione, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere punto 2).
Non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Se non si verifica un miglioramento, se il paziente si sente peggio o se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Preparazione della pompetta
Prima dell’uso iniziale dell’aerosol (o dopo un periodo prolungato di inutilizzo), agitare innanzitutto il flacone, quindi attivare la pompetta.
Orientare la bocchetta lontano da sé ed erogare l’aerosol almeno quattro volte, fino a ottenere un nebulizzato uniforme e leggero. La pompetta è ora attivata e pronta all’uso. Se il medicinale non viene utilizzato per un certo periodo, orientare la bocchetta lontano da sé ed erogare l’aerosol almeno una volta per ottenere un nebulizzato uniforme e leggero. Prima di ogni utilizzo, verificare sempre che si formi un nebulizzato uniforme e leggero.
Utilizzo dell’aerosol
Orientare la bocchetta verso la parte posteriore della gola.

Premere la pompetta con un movimento rapido e fluido tre volte, assicurandosi di premere completamente la pompetta ad ogni erogazione, rimuovendo il dito dalla sommità della pompetta tra un’erogazione e l’altra.

Non inalare durante l’erogazione dell’aerosol.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polopiryna Gola Spray
È necessario consultare il medico o il farmacista oppure recarsi all’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea o vomito, dolore addominale o, più raramente, diarrea. Possono verificarsi acufeni, cefalea e sanguinamento gastrointestinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È NECESSARIO INTERROMPERE L’ASSUNZIONE del medicinale e contattare immediatamente il medico se
dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:

• sintomi di reazione allergica, ad esempio asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, prurito, rinite o eruzioni cutanee;
• gonfiore del viso, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie, palpitazioni, abbassamento della pressione sanguigna fino ad uno stato di shock (possono verificarsi anche alla prima assunzione del medicinale);
• sintomi di ipersensibilità e reazioni cutanee, come arrossamento, gonfiore, desquamazione, formazione di vesciche o ulcere della pelle e delle mucose.

Possono manifestarsi altri effetti indesiderati:
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi o effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• capogiri, mal di testa
• irritazione della gola
• ulcere orali, dolore e intorpidimento nella bocca
• dolore alla gola
• fastidio (sensazione di calore, bruciore o formicolio) nella bocca
• nausea e diarrea
• formicolio e prurito della pelle

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• sonnolenza
• vesciche in bocca o in gola, sensazione di intorpidimento della gola
• gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, dispepsia, vomito
• secchezza della bocca
• sensazione di bruciore in bocca, alterazioni del gusto
• eruzioni cutanee, prurito della pelle
• febbre, dolore
• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• peggioramento dell’asma, respiro sibilante, difficoltà respiratorie
• riduzione della sensibilità della gola
  Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)
• reazione anafilattica

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine, che può causare ematomi e sanguinamenti)
• edema, ipertensione, insufficienza cardiaca o infarto
• forme gravi di reazioni cutanee, come lesioni bollose, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (malattie rare causate da gravi effetti indesiderati del medicinale o da infezioni, caratterizzate da una grave reazione della mucosa e della pelle)
• epatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polopiryna Gola Spray

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 1 mese.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polopiryna Gola Spray
La sostanza attiva del medicinale è il flurbiprofene. Un'erogazione (3 nebulizzazioni) contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
Una singola nebulizzazione contiene 2,92 mg di flurbiprofene. 1 ml di soluzione contiene 17,16 mg di flurbiprofene.
Gli altri componenti sono: saccarina sodica (E 954), acido citrico, idrossido di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, betadestrina (E 459), idrossipropilbetadestrina, aroma di ciliegia, acqua depurata.
Composizione dell'aroma di ciliegia: componenti aromatici e di sapore, etanolo, glicerolo triacetato, glicole propilenico (E 1520), acido ascorbico, DL-alfa-tocoferolo, acqua.
Come si presenta il medicinale Polopiryna Gola Spray e contenuto della confezione
Aerosol per uso orale, soluzione: si tratta di una soluzione limpida, incolore, con odore e sapore di ciliegia.
Polopiryna Gola Spray è composto da una bottiglia in plastica contenente la soluzione e un erogatore sotto forma di pompa meccanica per nebulizzazione.
Ogni bottiglia contiene 15 ml di soluzione, sufficiente per 88 erogazioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Bohm, S.A.
C/ Molinaseca 23
Poligono Industrial Cobo Calleja
28947 Fuenlabrada, Madrid
Spagna
Laboratorio Sanitatis S.L.
C/ Leonardo Da Vinci, 11
(Parque Tecnológico de Álava)
01510 Miñano (Álava)
Spagna
S.C. Terapia SA
Strada Fabricii nr. 124,
Cluj-Napoca 400632 Judet Cluj
Romania
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
C/ De La Laguna 66 68 70
Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcon, Madrid
Spagna