Орофар ультра спрей

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Орофар Ультра Спрей, 8,75 мг на дозу, аэрозоль для применения в полости рта, раствор
Флурбипрофен
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении у пациента любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Орофар Ультра Спрей и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Орофар Ультра Спрей
3. Как применять лекарственное средство Орофар Ультра Спрей
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Орофар Ультра Спрей
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Орофар Ультра Спрей и для чего оно применяется

Действующим веществом является флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые действуют путём изменения реакции организма на боль, отёк и повышенную температуру.
Лекарственное средство Орофар Ультра Спрей применяется для кратковременного облегчения симптомов воспалительного состояния горла, таких как раздражение, боль и отёк горла, а также затруднения при глотании у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше.
Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Орофар Ультра Спрей

Когда не следует применять лекарственное средство Орофар Ультра Спрей:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к флуфенипрофену или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента в прошлом отмечалась аллергическая реакция после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина (ацетилсалициловой кислоты), например, астма, свистящее дыхание, зуд, ринит, кожная сыпь, отёк;
• если у пациента имеются или ранее наблюдались два и более эпизода язв желудка или кровотечения, либо язвы кишечника;
• если у пациента в прошлом был тяжёлый колит (воспаление толстой кишки);
• если у пациента ранее имелись нарушения свёртываемости крови или кровотечения после приёма НПВП;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• если у пациента имеется тяжёлая сердечная, почечная или печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Орофар Ультра Спрей необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент уже принимает другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетилсалициловую кислоту;
• если у пациента имеется воспаление миндалин или подозревается бактериальная инфекция горла (может потребоваться антибиотик);
• если пациент пожилого возраста (может быть более подвержен нежелательным реакциям);
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась астма или аллергия;
• если у пациента имеется заболевание кожи — системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• если у пациента диагностировано артериальное гипертензивное состояние (повышенное артериальное давление);
• если у пациента в прошлом наблюдалось заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь сердца, почек или печени;
• если у пациента был инсульт;
• если пациентка находится в первых шести месяцах беременности или кормит грудью;
• если у пациента наблюдаются головные боли, вызванные обезболивающими препаратами;
• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если у пациента развилось инфицирование — см. подраздел «Инфекции» ниже.

Во время применения лекарственного средства Орофар Ультра Спрей

• При первых признаках любой гиперчувствительности (сыпь, шелушение, пузыри) или других симптомах аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение аэрозоля и обратиться к врачу.
• Следует сообщать врачу обо всех необычных брюшных симптомах (особенно о кровотечении).
• Если состояние пациента не улучшается, ухудшается или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
• Препараты, такие как флуфенипрофен, могут незначительно повышать риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Вероятность возникновения таких рисков возрастает при применении больших доз или длительной терапии. Не следует превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения (см. пункт 3).

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Если пациент принимает этот препарат во время текущей инфекции и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет запрещено.

Взаимодействие лекарственного средства Орофар Ультра Спрей с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. В частности, речь идёт о:

• других нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, применяемые при боли или воспалении, поскольку они могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения;
• варфарине, ацетилсалициловой кислоте и других препаратах, разжижающих кровь и обладающих антикоагулянтным действием;
• ингибиторах АПФ (ингибиторах ангиотензинпревращающего фермента), антагонистах рецепторов ангиотензина II (препаратах, снижающих артериальное давление);
• диуретиках (мочегонных препаратах), включая калийсберегающие диуретики;
• СИОЗС (селективных ингибиторах обратного захвата серотонина), применяемых при лечении депрессии;
• сердечных гликозидах (применяемых при заболеваниях сердца), таких как дигоксин;
• циклоспорине (препарате, предотвращающем отторжение трансплантированного органа);
• кортикостероидах (снижающих воспаление);
• литии (применяемом при лечении расстройств настроения);
• метотрексате (применяемом при лечении псориаза, артрита и рака);
• мифепристоне (применяемом для прерывания беременности); не следует применять НПВП в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку они могут ослаблять его действие;
• пероральных препаратах против диабета;
• фенитоине (применяемом при лечении эпилепсии);
• пробенециде, сульфинпиразоне (применяемых при лечении подагры и артрита);
• препаратов из группы хинолонов (применяемых при лечении бактериальных инфекций), таких как ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролимусе (иммунодепрессанте, применяемом после трансплантации органов);
• зидовудине (применяемом при ВИЧ-инфекции);
• флуконазоле (протигрибковом препарате, применяемом при лечении различных грибковых инфекций);
• ацетазоламиде (применяемом при лечении глаукомы или задержке жидкости).

Лекарственное средство Орофар Ультра Спрей и приём пищи, напитков и алкоголя
Во время применения этого препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Одновременный приём с пищей может замедлить начало действия препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Пероральные формы (например, таблетки) флуфенипрофена могут вызывать нежелательные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, относится ли такой же риск к лекарственному средству Орофар Ультра Спрей.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Применение лекарственного средства Орофар Ультра Спрей запрещено в последних трёх месяцах беременности. Применение лекарственного средства Орофар Ультра Спрей в первые шесть месяцев беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо и назначено врачом. Если лечение необходимо в этот период, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.

Грудное вскармливание
Применение этого препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на фертильность
Этот препарат относится к группе лекарственных средств (НПВП), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако после приёма препаратов группы НПВП могут возникать головокружение и нарушения зрения. В таком случае управлять транспортными средствами и работать с механизмами не следует.

Лекарственное средство Орофар Ультра Спрей содержит натрий, этанол и ароматические вещества с d-лимоненом, цитралем и эвгенолом
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».
Этот препарат содержит 0,14 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 0,0035 мл пива или 0,0014 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Этот препарат содержит ароматические вещества с d-лимоненом, цитралем и эвгенолом, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Орофар Ультра Спрей

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым в возрасте 18 лет и старше
Одна доза (3 распыления аэрозоля) на заднюю часть горла каждые 3–6 часов по мере необходимости. Не следует применять более 5 доз (15 распылений) в течение 24 часов.
Одна доза (3 распыления аэрозоля) содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Детям и подросткам
Не следует применять препарат детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.
Только для применения в полости рта.

• Распылять аэрозоль только на заднюю стенку горла.
• Не вдыхать во время распыления аэрозоля.
• Не следует применять более 5 доз (15 распылений аэрозоля) в течение 24 часов.

Препарат Орофар Ультра Спрей предназначен исключительно для кратковременного применения.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Если у пациента имеется инфекция, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).
При возникновении раздражения полости рта следует прекратить применение флурбипрофена.
Не следует применять препарат дольше 3 дней, если иное не рекомендовано врачом.
Если улучшения не наступит, пациент почувствует себя хуже или появятся новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Подготовка помпы
При первом использовании помпы (или после длительного хранения) необходимо встряхнуть аппликатор и запустить помпу.
Направить наконечник от себя и распылить аэрозоль не менее четырёх раз до получения лёгкого, равномерного облака. Помпа готова к использованию. Если препарат не использовался в течение некоторого времени, направить наконечник от себя и распылить аэрозоль минимум один раз для получения лёгкого, равномерного облака.
Перед применением препарата необходимо всегда убедиться, что образуется лёгкое, равномерное облако.
Применение аэрозоля
Направить наконечник в сторону задней части горла.

Быстрым, плавным движением нажать на помпу три раза, следя за тем, чтобы полностью нажимать помпу при каждом распылении, убирая палец с верхней части помпы между каждым распылением.

Не вдыхать во время распыления аэрозоля.
Применение препарата Орофар Ультра Спрей в дозе, превышающей рекомендованную
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом или обратиться в ближайшую больницу. Симптомы передозировки могут включать: тошноту или рвоту, боль в животе или, реже, диарею. Возможны шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Пропуск применения препарата Орофар Ультра Спрей
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Орофар Ультра Спрей может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и немедленно обратиться к врачу, если
появятся следующие симптомы:

• тяжелые формы кожных реакций, например, пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редкие заболевания, вызванные тяжелыми побочными эффектами лекарств или инфекциями, при которых возникают тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек). Частота возникновения: неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных);
• симптомы анафилактического шока, характеризующиеся отеком лица, языка или горла, затруднением дыхания, учащенным сердцебиением, снижением артериального давления, приводящим к шоку (могут возникнуть даже при первом применении препарата). Частота возникновения: редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек);
• симптомы повышенной чувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отек, шелушение, образование пузырей или язв на коже и слизистых оболочках. Частота возникновения: нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек);
• симптомы аллергических реакций, например, астма, непонятный свистящий дыхательный шум или одышка, зуд, ринит или кожная сыпь. Частота возникновения: нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек);
• отек различных частей тела (ангионевротический отек). Частота возникновения: очень редко (может возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек).

Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов или побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• головокружение, головная боль
• раздражение горла
• язвы полости рта, боль и онемение в полости рта
• боль в горле
• дискомфорт (ощущение жара, жжения или покалывания) в полости рта
• тошнота и диарея
• покалывание и зуд кожи

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• пузырьки в полости рта или горле, ощущение онемения горла
• вздутие живота, боль в животе, метеоризм, запоры, диспепсия, рвота
• сухость во рту
• ощущение жжения во рту, нарушения вкуса
• лихорадка, боль
• сонливость или трудности с засыпанием
• снижение чувствительности в горле

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• анафилактическая реакция
• желтуха

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек)

• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (чёрный, твёрдый стул в сочетании с болью в животе, возможное появление крови в стуле или рвота с кровью)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• анемия, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и кровотечениям)
• отек, повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или сердечный приступ
• воспаление печени

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Орофар Ультра Спрей

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылочке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не следует применять лекарство дольше, чем 1 месяц после первого использования.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Орофар Ультра Спрей
Действующим веществом препарата является флурбипрофен. Одна доза (3 распыления аэрозоля) содержит 8,75 мг флурбипрофена. Одно распыление аэрозоля содержит 2,92 мг флурбипрофена. 1 мл аэрозоля для применения в полости рта содержит 16,2 мг флурбипрофена.
Вспомогательные вещества: бетадекстрин (Е 459), гидроксипропилбетадекстрин, динатрия фосфат двенадцативодный, лимонная кислота (Е 330), натрия гидроксид, натрия сакхаринат (Е 954), вода очищенная, ароматизатор вишнёвый (содержит ароматические вещества природного происхождения: d-лимонен, цитраль, эвгенол, этиловый спирт, триацетин (Е 1518), воду, пропиленгликоль (Е 1520), аскорбиновую кислоту (Е 300), альфа-токоферол (Е 307), лимонную кислоту (Е 330)), ароматизатор мятный (содержит ароматические вещества природного происхождения: d-лимонен, пропиленгликоль (Е 1520), триацетин (Е 1518), альфа-токоферол (Е 307), этиловый спирт, пулегон, ментофуран).

Как выглядит лекарство Орофар Ультра Спрей и что содержит упаковка
Орофар Ультра Спрей, 8,75 мг/доза, аэрозоль для применения в полости рта, раствор — прозрачный раствор со вкусом мяты и вишни, расфасованный в бутылочки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с дозирующим насосом, в картонной пачке.
Каждая бутылочка содержит 15 мл аэрозоля для применения в полости рта, раствора, достаточного для 84 распылений.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел.: +48 22 737 79 20

Производитель
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Infarmade Sl.
C/ Torre de los Herberos, 35,
P.I. Carretera de la Isla, Dos Hermanas,
41703 Севилья
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Flurbiprofen EG Spray Kers en Munt 8,75mg/dose spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Кипр OROPFEN
Дания Flurbiprofen Stada
Финляндия Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
Греция OROPFEN
Люксембург Flurbiprofen EG Spray Cerise et Menthe 8.75mg/dose solution pour pulvérisation buccale
Германия Flurbiprofen STADA 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Норвегия Flurbiprofen Stada
Польша Орофар Ультра Спрей
Словакия Flurbiprofen STADA
Швеция Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml munhålespray, lösning
Италия Lisomucil GOLAmed